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術前 HALP と術後直後のアウトカムとの関連

2022年8月16日 更新者:Gaurav Katwal、Chitwan Medical College

膵頭十二指腸切除術を受ける患者における術前 HALP と術後直後のアウトカムとの関連

膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の周術期の罹患率と死亡率を予測するために、炎症に基づく複数の予後スコアが開発されています。 術前の「ヘモグロビン、アルブミン、リンパ球、血小板指数 (HALP)」は、術後生存の予測因子として浮上している有望な炎症マーカーの 1 つです。 今日まで、30 日間の罹患率と死亡率を予測するための術前 HALP に関する研究は行われていません。

膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術前 HALP (ヘモグロビン、アルブミン、リンパ球、および血小板) と、術後 30 日目の罹患率および死亡率との間に関連性はありますか?

調査の概要

詳細な説明

一般的な目的:

PDを受けている患者における術前HALPと術後直後のアウトカムとの関連性を評価すること。 検索戦略:

特定の目的:

  1. PDを受けている患者の術後直後の罹患率と死亡率の大きさを特定すること。
  2. PDを受けている患者の術前ヘモグロビン、アルブミン、リンパ球、血小板、およびHALPの記述的測定を評価すること。
  3. PDを受けている患者の術前HALPと罹患率および死亡率を比較すること。

運用上の定義:

  1. 手術直後の時間 - 手術後 30 日とみなされます。
  2. 罹患率は、Clavién-Dindo20 の外科的合併症の等級付けと、膵臓外科国際研究グループ (ISGPS) の等級付けによる DGE、21 POPF、22 および PPH23 によって定義されました。
  3. 死亡率 - 30日以内の生存。
  4. 術前 HALP のレベル - 正規性テストは SPSS を介して行われ、HALP のデータは正規ガウス分布に従いました。 したがって、カットオフ値の計算には平均値が 35.83 として使用されました。 そして,患者はそれぞれ低HALP(≤35.83)群と高HALP(>35.83)群に分けられた

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Bharatpur、Bagmati、ネパール、44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 4 月から 2022 年 4 月までに BPKMCH の外科で悪性膵頭部疾患 (膨大部、HOP、dCCA、十二指腸) に対する「Artery First with Postterior and Uncinate approach」を組み合わせた選択的膵頭十二指腸切除術の全症例。

説明

包含基準:

1. 悪性膵頭部疾患に対する待機的膵頭十二指腸切除術の全症例

除外基準:

  1. 不完全な臨床病理学的および追跡データ、
  2. 15 歳未満かつ 80 歳以上の年齢
  3. 抗腫瘍治療の歴史、および
  4. その他の悪性腫瘍の記録(切除不能?)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率-Clavién-Dindo グレーディング :
時間枠:膵頭十二指腸切除後30日

手術部位感染、臓器腔感染、単一または多臓器不全、および死亡に基づいて、グレード I から V に等級付けされます。

グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱

グレード II 薬理学的治療、輸血、または完全静脈栄養が必要

グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要 IIIa 全身麻酔下ではない IIIb 全身麻酔下

グレード IV IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 IVa 単臓器不全 IVb 多臓器不全

グレード V 患者の死亡

PS-スコアが高いほど、結果は最悪になります。

膵頭十二指腸切除後30日
罹患率 - 胃内容排出遅延 (DGE)
時間枠:膵頭十二指腸切除後30日

術後胃不全麻痺。

グレード A DGE: 経鼻胃管 (NGT) が術後 (POD) -4 日目から 7 日目の間に必要な場合、または POD 3 までに抜去後に吐き気と嘔吐のために再挿入され、患者が固形食に耐えられない場合ポッド 7 で、ポッド 14 の前にしっかりとした食事を開始します。

グレード B DGE: NGT が POD 8 ~ 14 から必要な場合、POD 7 の後に再挿入される場合、または患者が POD 14 までに無制限の経口摂取に耐えられないが、POD 21 までに固形食を再開できる場合。

グレード C DGE: 経鼻胃挿管を中止できないか、POD 14 以降に再挿入する必要がある場合、または患者が POD 21 までに無制限の経口摂取を維持できない場合。

PS-スコアが高いほど、結果は最悪になります。

膵頭十二指腸切除後30日
罹患率 - 術後膵瘻 (POPF)
時間枠:膵頭十二指腸切除後30日

POPF は、膵管上皮と膵臓由来の酵素が豊富な液体を含む別の上皮表面との間の異常な連絡です。

生化学的漏出 (グレード A): 膵瘻はしばしばよく現れ、介入を必要としません。

グレード B: 膵瘻は、一般的に良好に見える患者に発生しますが、瘻を治癒するために非経口栄養または介入的瘻ドレナージが必要な場合があります。

グレード C: 膵臓瘻。患者は病気のように見え、非経口栄養、インターベンショナル ドレナージ、治療のための再手術を必要とする場合もあります。

PS-スコアが高いほど、結果は最悪になります。

膵頭十二指腸切除後30日
罹患率 - 膵臓切除後出血 (PPH)
時間枠:膵頭十二指腸切除後30日

発症時期

  • 初期の出血 (インデックス操作の終了後 24 時間)
  • 遅発性出血 (インデックス操作の終了後 24 時間)

位置

  • 管腔内
  • 管腔外

出血の重症度 軽度

  • 少量または中量の失血(ドレーン、経鼻胃管、または超音波検査で、ヘモグロビン濃度が 3 g/dl 低下)
  • 患者の軽度の臨床的障害、治療上の結果なし、または最大でも大量蘇生法または輸血による非侵襲的治療の必要性 (手術終了後 24 時間以内に 2 ~ 3 ユニット、または手術後 24 時間以降の場合は 1 ~ 3 ユニット)
  • 再手術や介在血管造影塞栓術の必要はありません。他の条件が適用される場合、吻合部出血の内視鏡治療が行われる場合があります

ひどい

  • 大量出血(ヘモグロビン値が3g/dl低下)
  • 臨床的に重大な障害と輸血の必要性 (3 ユニットのパック細胞)
  • 侵襲的治療の必要性。
膵頭十二指腸切除後30日
死亡
時間枠:膵頭十二指腸切除後30日
30日以内の生存。
膵頭十二指腸切除後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Harish Neupane, MBBS, MS、Chitwan Medical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 078/079-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、医学研究の進歩を考慮して共有することができます。 関心のある人は、主治医に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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