- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506748
Associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve resultaten
Associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve resultaten bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
Er zijn meerdere op ontsteking gebaseerde prognostische scores ontwikkeld voor de voorspelling van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit na pancreaticoduodenectomie (PD). Preoperatieve "Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)" is een van de veelbelovende ontstekingsmarkers die naar voren is gekomen als voorspeller van postoperatieve overleving. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan met preoperatieve HALP om morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen te voorspellen.
Is er enig verband tussen preoperatieve HALP (hemoglobine, albumine, lymfocyten en bloedplaatjes) en 30 dagen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling:
Om de associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve uitkomst te beoordelen bij patiënten die PD ondergaan.
Specifieke doelen:
- Om de omvang van onmiddellijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te identificeren bij patiënten die PD ondergaan.
- Om de beschrijvende meting van preoperatieve hemoglobine, albumine, lymfocyten, bloedplaatjes en HALP te evalueren bij patiënten die PD ondergaan.
- Om de preoperatieve HALP te vergelijken met morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die PD ondergaan.
Operationele definitie:
- Onmiddellijke postoperatieve tijd - werd genomen als 30 dagen na de operatie.
- Morbiditeit werd gedefinieerd door Clavién-Dindo20-classificatie voor de chirurgische complicatie en DGE,21 POPF,22 en PPH23-volgens de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)-classificatie.
- Sterfte-overleving binnen 30 dagen.
- Het niveau van de preoperatieve HALP-normaliteitstest werd uitgevoerd via SPSS en de gegevens van HALP volgden de normale Gaussiaanse verdeling. Het gemiddelde werd dus gebruikt voor de berekening van de afkapwaarde als 35,83. En patiënten werden verdeeld in respectievelijk een lage HALP-groep (≤35,83) en een hoge HALP-groep (>35,83)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle gevallen van electieve pancreaticoduodenectomieën voor kwaadaardige pancreaskopziekte
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige klinisch-pathologische en follow-upgegevens,
- Leeftijd <15 jaar en leeftijd >80 jaar
- Geschiedenis van antitumorbehandelingen, en
- Registratie van andere kwaadaardige tumoren, (inoperabel?)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit - Clavién-Dindo indeling:
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Het wordt ingedeeld van graad I tot V op basis van postoperatieve wondinfectie, orgaanruimte-infectie, enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen en overlijden. Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn Graad II Vereist farmacologische behandeling, bloedtransfusies of totale parenterale voeding Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie IIIa Niet onder algehele narcose IIIb Onder algehele narcose Graad IV Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-behandeling vereist IVa Disfunctie van één orgaan IVb Disfunctie van meerdere organen Graad V Overlijden van een patiënt PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst. |
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
|
Morbiditeit - Vertraagde maaglediging (DGE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Postoperatieve gastroparese. Graad A DGE: als de neus-gastrische sonde (NGT) nodig is tussen de postoperatieve dag (POD) -4 en 7, of als deze opnieuw wordt ingebracht vanwege misselijkheid en braken na verwijdering door POD 3 en de patiënt geen vast dieet kan verdragen op POD 7, maar begint met een vast dieet vóór POD 14. Graad B DGE: als de NGT nodig is vanaf POD 8-14, als deze opnieuw wordt geplaatst na POD 7, of als de patiënt geen onbeperkte orale inname kan verdragen tegen POD 14, maar wel in staat is om een vast dieet te hervatten vóór POD 21. Graad C DGE: wanneer nasogastrische intubatie niet kan worden stopgezet of opnieuw moet worden ingebracht na POD 14, of als de patiënt niet in staat is om onbeperkt oraal in te nemen tegen POD 21. PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst. |
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
|
Morbiditeit - Postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Een POPF is een abnormale communicatie tussen het ductale epitheel van de alvleesklier en een ander epitheeloppervlak dat van de alvleesklier afkomstige enzymrijke vloeistof bevat. Biochemisch lek (Graad A): Alvleesklierfistel ziet er vaak goed uit en vereist geen tussenkomst. Graad B: Alvleesklierfistels komen voor bij patiënten die er over het algemeen goed uitzien, maar mogelijk parenterale voeding of interventionele fisteldrainage nodig hebben om de fistel te laten genezen. Graad C: pancreasfistels, waarbij patiënten ziek lijken en parenterale voeding, interventionele drainage en mogelijk zelfs heroperatie nodig hebben voor behandeling. PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst. |
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
|
Morbiditeit - Post pancreatectomie bloeding (PPH)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Tijd van aanvang
Plaats
Ernst van de bloeding Mild
Erge, ernstige
|
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Overleven binnen 30 dagen.
|
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 078/079-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .