Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve resultaten

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve resultaten bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan

Er zijn meerdere op ontsteking gebaseerde prognostische scores ontwikkeld voor de voorspelling van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit na pancreaticoduodenectomie (PD). Preoperatieve "Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)" is een van de veelbelovende ontstekingsmarkers die naar voren is gekomen als voorspeller van postoperatieve overleving. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan met preoperatieve HALP om morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen te voorspellen.

Is er enig verband tussen preoperatieve HALP (hemoglobine, albumine, lymfocyten en bloedplaatjes) en 30 dagen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling:

Om de associatie tussen preoperatieve HALP en onmiddellijke postoperatieve uitkomst te beoordelen bij patiënten die PD ondergaan.

Specifieke doelen:

  1. Om de omvang van onmiddellijke postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te identificeren bij patiënten die PD ondergaan.
  2. Om de beschrijvende meting van preoperatieve hemoglobine, albumine, lymfocyten, bloedplaatjes en HALP te evalueren bij patiënten die PD ondergaan.
  3. Om de preoperatieve HALP te vergelijken met morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die PD ondergaan.

Operationele definitie:

  1. Onmiddellijke postoperatieve tijd - werd genomen als 30 dagen na de operatie.
  2. Morbiditeit werd gedefinieerd door Clavién-Dindo20-classificatie voor de chirurgische complicatie en DGE,21 POPF,22 en PPH23-volgens de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)-classificatie.
  3. Sterfte-overleving binnen 30 dagen.
  4. Het niveau van de preoperatieve HALP-normaliteitstest werd uitgevoerd via SPSS en de gegevens van HALP volgden de normale Gaussiaanse verdeling. Het gemiddelde werd dus gebruikt voor de berekening van de afkapwaarde als 35,83. En patiënten werden verdeeld in respectievelijk een lage HALP-groep (≤35,83) en een hoge HALP-groep (>35,83)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gevallen van electieve pancreaticoduodenectomie met gecombineerde "Artery First met posterieure en uncinate benadering" voor kwaadaardige pancreaskopziekte (ampullair, HOP, dCCA, duodenum op de afdeling Chirurgie van BPKMCH tussen april 2021 en april 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle gevallen van electieve pancreaticoduodenectomieën voor kwaadaardige pancreaskopziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige klinisch-pathologische en follow-upgegevens,
  2. Leeftijd <15 jaar en leeftijd >80 jaar
  3. Geschiedenis van antitumorbehandelingen, en
  4. Registratie van andere kwaadaardige tumoren, (inoperabel?)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit - Clavién-Dindo indeling:
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie

Het wordt ingedeeld van graad I tot V op basis van postoperatieve wondinfectie, orgaanruimte-infectie, enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen en overlijden.

Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn

Graad II Vereist farmacologische behandeling, bloedtransfusies of totale parenterale voeding

Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie IIIa Niet onder algehele narcose IIIb Onder algehele narcose

Graad IV Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-behandeling vereist IVa Disfunctie van één orgaan IVb Disfunctie van meerdere organen

Graad V Overlijden van een patiënt

PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst.

30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
Morbiditeit - Vertraagde maaglediging (DGE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie

Postoperatieve gastroparese.

Graad A DGE: als de neus-gastrische sonde (NGT) nodig is tussen de postoperatieve dag (POD) -4 en 7, of als deze opnieuw wordt ingebracht vanwege misselijkheid en braken na verwijdering door POD 3 en de patiënt geen vast dieet kan verdragen op POD 7, maar begint met een vast dieet vóór POD 14.

Graad B DGE: als de NGT nodig is vanaf POD 8-14, als deze opnieuw wordt geplaatst na POD 7, of als de patiënt geen onbeperkte orale inname kan verdragen tegen POD 14, maar wel in staat is om een ​​vast dieet te hervatten vóór POD 21.

Graad C DGE: wanneer nasogastrische intubatie niet kan worden stopgezet of opnieuw moet worden ingebracht na POD 14, of als de patiënt niet in staat is om onbeperkt oraal in te nemen tegen POD 21.

PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst.

30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
Morbiditeit - Postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie

Een POPF is een abnormale communicatie tussen het ductale epitheel van de alvleesklier en een ander epitheeloppervlak dat van de alvleesklier afkomstige enzymrijke vloeistof bevat.

Biochemisch lek (Graad A): Alvleesklierfistel ziet er vaak goed uit en vereist geen tussenkomst.

Graad B: Alvleesklierfistels komen voor bij patiënten die er over het algemeen goed uitzien, maar mogelijk parenterale voeding of interventionele fisteldrainage nodig hebben om de fistel te laten genezen.

Graad C: pancreasfistels, waarbij patiënten ziek lijken en parenterale voeding, interventionele drainage en mogelijk zelfs heroperatie nodig hebben voor behandeling.

PS- Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst.

30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
Morbiditeit - Post pancreatectomie bloeding (PPH)
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie

Tijd van aanvang

  • Vroege bloeding (24 uur na het einde van de indexoperatie)
  • Late bloeding (24 uur na het einde van de indexoperatie)

Plaats

  • Intraluminaal
  • Extraluminaal

Ernst van de bloeding Mild

  • Klein of middelgroot bloedverlies (uit drains, neussonde of echografie, daling van de hemoglobineconcentratie 3 g/dl)
  • Milde klinische stoornis van de patiënt, geen therapeutisch gevolg, of hooguit de behoefte aan niet-invasieve behandeling met volumereanimatie of bloedtransfusies (2-3 eenheden gepakte cellen binnen 24 uur na het einde van de operatie of 1-3 eenheden indien later dan 24 uur na de operatie)
  • Geen heroperatie of interventionele angiografische embolisatie nodig; endoscopische behandeling van naadbloeding kan voorkomen, mits aan de overige voorwaarden wordt voldaan

Erge, ernstige

  • Groot bloedverlies (daling van het hemoglobinegehalte met 3g/dl)
  • Klinisch significante stoornis en behoefte aan bloedtransfusie (3 eenheden gepakte cellen)
  • Behoefte aan invasieve behandeling.
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de pancreaticoduodenectomie
Overleven binnen 30 dagen.
30 dagen na de pancreaticoduodenectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 078/079-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld met het oog op de voortgang van medisch onderzoek. Een belangstellende dient contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren