- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506748
Associazione tra HALP preoperatoria e risultati postoperatori immediati
Associazione tra HALP preoperatorio ed esiti postoperatori immediati in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
Sono stati sviluppati punteggi prognostici multipli basati sull'infiammazione per la previsione della morbilità e mortalità perioperatoria dopo pancreaticoduodenectomia (PD). Preoperatorio "Indice di emoglobina, albumina, linfociti e piastrine (HALP)" è uno dei marcatori infiammatori promettenti che è emerso come predittore della sopravvivenza postoperatoria. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto con HALP preoperatorio per prevedere la morbilità e la mortalità a 30 giorni.
Esiste un'associazione tra HALP preoperatorio (emoglobina, albumina, linfociti e piastrine) e morbilità e mortalità post-operatoria a 30 giorni nei pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale:
Per valutare l'associazione tra HALP preoperatoria e risultato postoperatorio immediato tra i pazienti sottoposti a PD.
Obiettivi specifici:
- Identificare l'entità della morbilità e mortalità post-operatoria immediata nei pazienti sottoposti a PD.
- Valutare la misurazione descrittiva di emoglobina, albumina, linfociti, piastrine e HALP preoperatoria tra i pazienti sottoposti a PD.
- Per confrontare l'HALP preoperatorio con morbilità e mortalità tra i pazienti sottoposti a PD.
Definizione operativa:
- Tempo postoperatorio immediato - è stato preso come 30 giorni dopo l'intervento.
- La morbilità è stata definita dalla classificazione Clavién-Dindo20 per la complicanza chirurgica e dalla classificazione DGE,21 POPF,22 e PPH23 secondo l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
- Mortalità- sopravvivenza entro 30 giorni.
- Il livello del test di normalità HALP preoperatorio è stato eseguito tramite SPSS e i dati di HALP hanno seguito la normale distribuzione gaussiana. Quindi, la media è stata utilizzata per il calcolo del valore limite come 35,83. Inoltre, i pazienti sono stati divisi rispettivamente nel gruppo HALP basso (≤35,83) e nel gruppo HALP alto (>35,83)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i casi di pancreaticoduodenectomia elettiva per patologia maligna della testa del pancreas
Criteri di esclusione:
- Dati clinicopatologici e di follow-up incompleti,
- Età <15 anni ed età >80 anni
- Storia di trattamenti antitumorali, e
- Registrazione di altri tumori maligni, (non resecabili?)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradazione di morbilità- Clavién-Dindo :
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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È classificato dal grado I al V sulla base dell'infezione del sito chirurgico, dell'infezione dello spazio d'organo, dell'insufficienza d'organo singola o multipla e della morte. Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici Grado II Richiede trattamento farmacologico, trasfusioni di sangue o nutrizione parenterale totale Grado III Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico IIIa Non in anestesia generale IIIb In anestesia generale Grado IV Complicanza pericolosa per la vita che richiede una gestione IC/ICU IVa Disfunzione di un singolo organo IVb Disfunzione multiorgano Grado V Morte di un paziente PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato. |
30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Morbilità - Vuoto gastrico ritardato (DGE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Gastroparesi postoperatoria. Grado A DGE: se il tubo naso-gastrico (NGT) è necessario tra il giorno postoperatorio (POD) -4 e 7, o se reinserito a causa di nausea e vomito dopo la rimozione da POD 3 e il paziente non è in grado di tollerare una dieta solida su POD 7, ma inizia una dieta solida prima di POD 14. Grado B DGE: se il NGT è necessario dal POD 8-14, se reinserito dopo il POD 7, o se il paziente non può tollerare un'assunzione orale illimitata entro il POD 14, ma è in grado di riprendere una dieta solida prima del POD 21. Grado C DGE: quando l'intubazione nasogastrica non può essere interrotta o deve essere reinserita dopo POD 14, o se il paziente non è in grado di mantenere un'assunzione orale illimitata entro POD 21. PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato. |
30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Morbilità - Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Un POPF è una comunicazione anormale tra l'epitelio duttale pancreatico e un'altra superficie epiteliale contenente fluido ricco di enzimi derivati dal pancreas. Perdita biochimica (Grado A): la fistola pancreatica spesso appare bene e non richiede alcun intervento. Grado B: le fistole pancreatiche si verificano in pazienti che generalmente appaiono sani, ma possono richiedere nutrizione parenterale o drenaggio fistoloso interventistico per la guarigione della fistola. Grado C: fistole pancreatiche, in cui i pazienti sembrano malati e richiedono nutrizione parenterale, drenaggio interventistico e potenzialmente anche un nuovo intervento per il trattamento. PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato. |
30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Morbilità - Emorragia post-pancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Tempo di esordio
Posizione
Gravità dell'emorragia Lieve
Acuto
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30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Sopravvivenza entro 30 giorni.
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30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 078/079-103
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