Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra HALP preoperatoria e risultati postoperatori immediati

16 agosto 2022 aggiornato da: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Associazione tra HALP preoperatorio ed esiti postoperatori immediati in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia

Sono stati sviluppati punteggi prognostici multipli basati sull'infiammazione per la previsione della morbilità e mortalità perioperatoria dopo pancreaticoduodenectomia (PD). Preoperatorio "Indice di emoglobina, albumina, linfociti e piastrine (HALP)" è uno dei marcatori infiammatori promettenti che è emerso come predittore della sopravvivenza postoperatoria. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto con HALP preoperatorio per prevedere la morbilità e la mortalità a 30 giorni.

Esiste un'associazione tra HALP preoperatorio (emoglobina, albumina, linfociti e piastrine) e morbilità e mortalità post-operatoria a 30 giorni nei pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Per valutare l'associazione tra HALP preoperatoria e risultato postoperatorio immediato tra i pazienti sottoposti a PD.

Obiettivi specifici:

  1. Identificare l'entità della morbilità e mortalità post-operatoria immediata nei pazienti sottoposti a PD.
  2. Valutare la misurazione descrittiva di emoglobina, albumina, linfociti, piastrine e HALP preoperatoria tra i pazienti sottoposti a PD.
  3. Per confrontare l'HALP preoperatorio con morbilità e mortalità tra i pazienti sottoposti a PD.

Definizione operativa:

  1. Tempo postoperatorio immediato - è stato preso come 30 giorni dopo l'intervento.
  2. La morbilità è stata definita dalla classificazione Clavién-Dindo20 per la complicanza chirurgica e dalla classificazione DGE,21 POPF,22 e PPH23 secondo l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
  3. Mortalità- sopravvivenza entro 30 giorni.
  4. Il livello del test di normalità HALP preoperatorio è stato eseguito tramite SPSS e i dati di HALP hanno seguito la normale distribuzione gaussiana. Quindi, la media è stata utilizzata per il calcolo del valore limite come 35,83. Inoltre, i pazienti sono stati divisi rispettivamente nel gruppo HALP basso (≤35,83) e nel gruppo HALP alto (>35,83)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi di pancreaticoduodenectomia elettiva con approccio combinato "Artery First with Posterior and Uncinate" per malattia maligna della testa del pancreas (ampullaria, HOP, dCCA, duodenale) nel Dipartimento di Chirurgia del BPKMCH tra aprile 2021 e aprile 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i casi di pancreaticoduodenectomia elettiva per patologia maligna della testa del pancreas

Criteri di esclusione:

  1. Dati clinicopatologici e di follow-up incompleti,
  2. Età <15 anni ed età >80 anni
  3. Storia di trattamenti antitumorali, e
  4. Registrazione di altri tumori maligni, (non resecabili?)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradazione di morbilità- Clavién-Dindo :
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

È classificato dal grado I al V sulla base dell'infezione del sito chirurgico, dell'infezione dello spazio d'organo, dell'insufficienza d'organo singola o multipla e della morte.

Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici

Grado II Richiede trattamento farmacologico, trasfusioni di sangue o nutrizione parenterale totale

Grado III Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico IIIa Non in anestesia generale IIIb In anestesia generale

Grado IV Complicanza pericolosa per la vita che richiede una gestione IC/ICU IVa Disfunzione di un singolo organo IVb Disfunzione multiorgano

Grado V Morte di un paziente

PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato.

30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Morbilità - Vuoto gastrico ritardato (DGE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

Gastroparesi postoperatoria.

Grado A DGE: se il tubo naso-gastrico (NGT) è necessario tra il giorno postoperatorio (POD) -4 e 7, o se reinserito a causa di nausea e vomito dopo la rimozione da POD 3 e il paziente non è in grado di tollerare una dieta solida su POD 7, ma inizia una dieta solida prima di POD 14.

Grado B DGE: se il NGT è necessario dal POD 8-14, se reinserito dopo il POD 7, o se il paziente non può tollerare un'assunzione orale illimitata entro il POD 14, ma è in grado di riprendere una dieta solida prima del POD 21.

Grado C DGE: quando l'intubazione nasogastrica non può essere interrotta o deve essere reinserita dopo POD 14, o se il paziente non è in grado di mantenere un'assunzione orale illimitata entro POD 21.

PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato.

30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Morbilità - Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

Un POPF è una comunicazione anormale tra l'epitelio duttale pancreatico e un'altra superficie epiteliale contenente fluido ricco di enzimi derivati ​​dal pancreas.

Perdita biochimica (Grado A): la fistola pancreatica spesso appare bene e non richiede alcun intervento.

Grado B: le fistole pancreatiche si verificano in pazienti che generalmente appaiono sani, ma possono richiedere nutrizione parenterale o drenaggio fistoloso interventistico per la guarigione della fistola.

Grado C: fistole pancreatiche, in cui i pazienti sembrano malati e richiedono nutrizione parenterale, drenaggio interventistico e potenzialmente anche un nuovo intervento per il trattamento.

PS- Più alto è il punteggio peggiore è il risultato.

30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Morbilità - Emorragia post-pancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

Tempo di esordio

  • Emorragia precoce (24 ore dopo la fine dell'operazione indice)
  • Emorragia tardiva (24 ore dopo la fine dell'operazione indice)

Posizione

  • Intraluminale
  • Extraluminale

Gravità dell'emorragia Lieve

  • Perdita di sangue di piccolo o medio volume (da drenaggi, sondino nasogastrico o ecografia, diminuzione della concentrazione di emoglobina 3 g/dl)
  • Lieve compromissione clinica del paziente, nessuna conseguenza terapeutica, o al massimo la necessità di un trattamento non invasivo con rianimazione volemica o trasfusioni di sangue (2-3 unità di cellule impaccate entro 24 ore dalla fine dell'intervento o 1-3 unità se oltre le 24 ore dall'intervento)
  • Nessuna necessità di reintervento o embolizzazione angiografica interventistica; il trattamento endoscopico del sanguinamento anastomotico può verificarsi a condizione che si applichino le altre condizioni

Acuto

  • Perdita di sangue di grande volume (calo del livello di emoglobina di 3 g/dl)
  • Compromissione clinicamente significativa e necessità di trasfusioni di sangue (3 unità di cellule impaccate)
  • Necessità di trattamento invasivo.
30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Sopravvivenza entro 30 giorni.
30 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 078/079-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso in vista dei progressi della ricerca medica. Una persona interessata dovrebbe contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi