- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05506748
Samband mellan preoperativ HALP och omedelbart postoperativt resultat
Samband mellan preoperativ HALP och omedelbart postoperativt resultat hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi
Flera inflammationsbaserade prognostiska poäng har utvecklats för att förutsäga perioperativ sjuklighet och mortalitet efter pankreaticoduodenektomi (PD). Preoperativt "Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)" är en av de lovande inflammatoriska markörerna som har dykt upp som en prediktor för postoperativ överlevnad. Hittills har ingen studie gjorts med preoperativ HALP för att förutsäga 30 dagars morbiditet och mortalitet.
Finns det något samband mellan preoperativ HALP (hemoglobin, albumin, lymfocyter och trombocyter) och 30 dagar efter operationssjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt mål:
Att bedöma sambandet mellan preoperativ HALP och omedelbart postoperativt utfall bland patienter som genomgår PD.
Specifika mål:
- Att identifiera omfattningen av omedelbar postoperativ sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår PD.
- Att utvärdera den beskrivande mätningen av preoperativt hemoglobin, albumin, lymfocyter, trombocyter och HALP bland patienter som genomgår PD.
- Att jämföra den preoperativa HALP med morbiditet och mortalitet bland patienter som genomgår PD.
Operationell definition:
- Omedelbar postoperativ tid - togs som 30 dagar efter operationen.
- Morbiditet- definierades av Clavién-Dindo20-graderingen för den kirurgiska komplikationen och DGE,21 POPF,22 och PPH23 -enligt International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gradering.
- Dödlighet - överlevnad inom 30 dagar.
- Nivå av preoperativt HALP-normalitetstest gjordes via SPSS och data från HALP följde normal Gauss-fördelning. Så medelvärdet användes för beräkningen av gränsvärdet som 35,83. Och patienterna delades in i grupper med låg HALP (≤35,83) respektive grupp med hög HALP (>35,83).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla fall av elektiv pankreaticoduodenectomies för malign pankreashuvudsjukdom
Exklusions kriterier:
- ofullständiga klinisk-patologiska data och uppföljningsdata,
- Ålder <15 år och ålder >80 år
- Historik om antitumörbehandlingar och
- Registrering av andra maligna tumörer, (ej opererbar?)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet- Clavién-Dindo gradering:
Tidsram: 30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
Det graderas från grad I till V på basis av infektion på operationsstället, infektion i organutrymmet, enstaka eller multipel organsvikt och dödsfall. Grad I Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp Grad II Kräver farmakologisk behandling, blodtransfusioner eller total parenteral näring Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention IIIa Ej under narkos IIIb Under narkos Grad IV Livshotande komplikation som kräver IC/ICU-hantering IVa Enorgandysfunktion IVb Multiorgandysfunktion Grad V En patients död PS- Högre poäng sämst resultatet. |
30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
|
Sjuklighet – fördröjd magtömning (DGE)
Tidsram: 30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
Postoperativ gastropares. Grad A DGE: Om Naso-Gastric Tube (NGT) behövs mellan postoperativ dag (POD) -4 och 7, eller om den sätts in igen på grund av illamående och kräkningar efter avlägsnande av POD 3 och patienten inte kan tolerera en fast kost på POD 7, men börjar en fast diet före POD 14. Grad B DGE: Om NGT behövs från POD 8-14, om den sätts in igen efter POD 7, eller om patienten inte kan tolerera obegränsat oralt intag av POD 14, men kan återuppta en solid kost före POD 21. Grad C DGE: När nasogastrisk intubation inte kan avbrytas eller måste sättas in igen efter POD 14, eller om patienten inte kan upprätthålla obegränsat oralt intag med POD 21. PS- Högre poäng sämst resultatet. |
30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
|
Morbiditet - Postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: 30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
En POPF är en onormal kommunikation mellan det pankreatiska ductala epitelet och en annan epitelyta som innehåller pankreas-härledd enzymrik vätska. Biokemiskt läckage (Grad A): Bukspottkörtelfisteln ser ofta bra ut och kräver ingen intervention. Grad B: Bukspottkörtelfistel förekommer hos patienter som generellt ser bra ut, men som kan kräva parenteral näring eller interventionell fisteldränering för att fisteln ska läka. Grad C: Bukspottkörtelfistel, där patienter verkar sjuka och kräver parenteral näring, interventionell dränering och potentiellt till och med reoperation för behandling. PS- Högre poäng sämst resultatet. |
30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
|
Morbiditet - Blödning efter pankreatektomi (PPH)
Tidsram: 30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
Tidpunkt för debut
Plats
Svårighetsgrad av blödning Mild
Svår
|
30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
Överlevnad inom 30 dagar.
|
30 dagar efter pankreaticoduodenektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 078/079-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .