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Association entre HALP préopératoire et résultats postopératoires immédiats

16 août 2022 mis à jour par: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Association entre la HALP préopératoire et les résultats postopératoires immédiats chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie

De multiples scores pronostiques basés sur l'inflammation ont été développés pour la prédiction de la morbidité et de la mortalité périopératoires après pancréaticoduodénectomie (PD). « L'indice d'hémoglobine, d'albumine, de lymphocytes et de plaquettes (HALP) » préopératoire est l'un des marqueurs inflammatoires prometteurs qui s'est imposé comme un prédicteur de la survie postopératoire. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée avec HALP préopératoire pour prédire la morbidité et la mortalité à 30 jours.

Existe-t-il une association entre la HALP préopératoire (hémoglobine, albumine, lymphocytes et plaquettes) et la morbidité et la mortalité postopératoires à 30 jours chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif général:

Évaluer l'association entre HALP préopératoire et résultat postopératoire immédiat chez les patients subissant une MP.

Objectifs spécifiques:

  1. Identifier l'ampleur de la morbidité et de la mortalité postopératoires immédiates chez les patients subissant une MP.
  2. Évaluer la mesure descriptive de l'hémoglobine préopératoire, de l'albumine, des lymphocytes, des plaquettes et de l'HALP chez les patients subissant une MP.
  3. Comparer le HALP préopératoire avec la morbidité et la mortalité chez les patients subissant une MP.

Définition opérationnelle:

  1. Le temps postopératoire immédiat - a été pris comme 30 jours après la chirurgie.
  2. La morbidité - a été définie par le classement Clavién-Dindo20 pour la complication chirurgicale et DGE,21 POPF,22 et PPH23 -selon le classement du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS).
  3. Mortalité - survie dans les 30 jours.
  4. Le niveau de test de normalité HALP préopératoire a été effectué via SPSS et les données de HALP ont suivi une distribution gaussienne normale. Ainsi, la moyenne a été utilisée pour le calcul de la valeur seuil à 35,83. Et, les patients ont été divisés en groupe HALP faible (≤ 35,83) et groupe HALP élevé (> 35,83) respectivement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Népal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas de duodénectomie pancréatique élective avec « artère d'abord avec approche postérieure et uncinée » pour pathologie maligne de la tête du pancréas (ampullaire, HOP, dCCA, duodénale au service de chirurgie du BPKMCH entre avril 2021 et avril 2022.

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les cas de duodénectomies pancréatiques électives pour pathologie maligne de la tête du pancréas

Critère d'exclusion:

  1. Données clinicopathologiques et de suivi incomplètes,
  2. Âge <15 ans et âge >80 ans
  3. Antécédents de traitements antitumoraux, et
  4. Dossier d'autres tumeurs malignes, (non résécables ?)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité - Classement Clavién-Dindo :
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique

Elle est classée de grade I à V sur la base de l'infection du site opératoire, de l'infection de l'espace organique, de la défaillance d'un ou plusieurs organes et du décès.

Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques

Grade II Nécessite un traitement pharmacologique, des transfusions sanguines ou une nutrition parentérale totale

Grade III Nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique IIIa Non sous anesthésie générale IIIb Sous anesthésie générale

Grade IV Complication potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge en USI/USI IVa Dysfonctionnement d'un seul organe IVb Dysfonctionnement de plusieurs organes

Grade V Décès d'un patient

PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

30jours après la duodénectomie pancréatique
Morbidité - Vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique

Gastroparésie postopératoire.

Grade A DGE : Si la sonde naso-gastrique (NGT) est nécessaire entre le jour postopératoire (POD) -4 et 7, ou si elle est réinsérée en raison de nausées et de vomissements après son retrait au POD 3 et que le patient ne tolère pas une alimentation solide au POD 7, mais commence un régime solide avant le POD 14.

Grade B DGE : Si le NGT est nécessaire du POD 8 au POD 14, s'il est réinséré après le POD 7, ou si le patient ne peut pas tolérer une prise orale illimitée au POD 14, mais est capable de reprendre une alimentation solide avant le POD 21.

EGD de grade C : Lorsque l'intubation nasogastrique ne peut pas être interrompue ou doit être réintroduite après le POD 14, ou si le patient est incapable de maintenir une prise orale illimitée au POD 21.

PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

30jours après la duodénectomie pancréatique
Morbidité - Fistule pancréatique postopératoire (FOP)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique

Un POPF est une communication anormale entre l'épithélium canalaire pancréatique et une autre surface épithéliale contenant un liquide riche en enzymes dérivé du pancréas.

Fuite biochimique (Grade A) : La fistule pancréatique apparaît souvent bien et ne nécessite aucune intervention.

Grade B : Les fistules pancréatiques surviennent chez des patients qui semblent généralement en bonne santé, mais qui peuvent nécessiter une nutrition parentérale ou un drainage interventionnel de la fistule pour que la fistule guérisse.

Grade C : fistules pancréatiques, dans lesquelles les patients semblent malades et nécessitent une nutrition parentérale, un drainage interventionnel et potentiellement même une nouvelle opération pour le traitement.

PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

30jours après la duodénectomie pancréatique
Morbidité - Hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique

Heure de début

  • Hémorragie précoce (24 h après la fin de l'opération index)
  • Hémorragie tardive (24 h après la fin de l'opération index)

Lieu

  • intraluminale
  • Extraluminal

Gravité de l'hémorragie Légère

  • Perte de sang de petit ou moyen volume (par drains, sonde nasogastrique ou à l'échographie, diminution de la concentration d'hémoglobine 3 g/dl)
  • Légère altération clinique du patient, aucune conséquence thérapeutique, ou tout au plus la nécessité d'un traitement non invasif avec réanimation volémique ou transfusions sanguines (2-3 unités de culots globulaires dans les 24 heures suivant la fin de l'opération ou 1-3 unités si plus de 24 heures après l'opération)
  • Pas besoin de réintervention ou d'embolisation angiographique interventionnelle ; un traitement endoscopique des saignements anastomotiques peut avoir lieu à condition que les autres conditions s'appliquent

Sévère

  • Perte de sang de grand volume (baisse du taux d'hémoglobine de 3g/dl)
  • Déficience cliniquement significative et besoin de transfusion sanguine (3 culots globulaires)
  • Nécessité d'un traitement invasif.
30jours après la duodénectomie pancréatique
Mortalité
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
Survie dans les 30 jours.
30jours après la duodénectomie pancréatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 078/079-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les IPD peuvent être partagées au vu des progrès de la recherche médicale. Une personne intéressée doit contacter le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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