- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506748
Association entre HALP préopératoire et résultats postopératoires immédiats
Association entre la HALP préopératoire et les résultats postopératoires immédiats chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie
De multiples scores pronostiques basés sur l'inflammation ont été développés pour la prédiction de la morbidité et de la mortalité périopératoires après pancréaticoduodénectomie (PD). « L'indice d'hémoglobine, d'albumine, de lymphocytes et de plaquettes (HALP) » préopératoire est l'un des marqueurs inflammatoires prometteurs qui s'est imposé comme un prédicteur de la survie postopératoire. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée avec HALP préopératoire pour prédire la morbidité et la mortalité à 30 jours.
Existe-t-il une association entre la HALP préopératoire (hémoglobine, albumine, lymphocytes et plaquettes) et la morbidité et la mortalité postopératoires à 30 jours chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général:
Évaluer l'association entre HALP préopératoire et résultat postopératoire immédiat chez les patients subissant une MP.
Objectifs spécifiques:
- Identifier l'ampleur de la morbidité et de la mortalité postopératoires immédiates chez les patients subissant une MP.
- Évaluer la mesure descriptive de l'hémoglobine préopératoire, de l'albumine, des lymphocytes, des plaquettes et de l'HALP chez les patients subissant une MP.
- Comparer le HALP préopératoire avec la morbidité et la mortalité chez les patients subissant une MP.
Définition opérationnelle:
- Le temps postopératoire immédiat - a été pris comme 30 jours après la chirurgie.
- La morbidité - a été définie par le classement Clavién-Dindo20 pour la complication chirurgicale et DGE,21 POPF,22 et PPH23 -selon le classement du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS).
- Mortalité - survie dans les 30 jours.
- Le niveau de test de normalité HALP préopératoire a été effectué via SPSS et les données de HALP ont suivi une distribution gaussienne normale. Ainsi, la moyenne a été utilisée pour le calcul de la valeur seuil à 35,83. Et, les patients ont été divisés en groupe HALP faible (≤ 35,83) et groupe HALP élevé (> 35,83) respectivement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Népal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les cas de duodénectomies pancréatiques électives pour pathologie maligne de la tête du pancréas
Critère d'exclusion:
- Données clinicopathologiques et de suivi incomplètes,
- Âge <15 ans et âge >80 ans
- Antécédents de traitements antitumoraux, et
- Dossier d'autres tumeurs malignes, (non résécables ?)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité - Classement Clavién-Dindo :
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
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Elle est classée de grade I à V sur la base de l'infection du site opératoire, de l'infection de l'espace organique, de la défaillance d'un ou plusieurs organes et du décès. Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Grade II Nécessite un traitement pharmacologique, des transfusions sanguines ou une nutrition parentérale totale Grade III Nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique IIIa Non sous anesthésie générale IIIb Sous anesthésie générale Grade IV Complication potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge en USI/USI IVa Dysfonctionnement d'un seul organe IVb Dysfonctionnement de plusieurs organes Grade V Décès d'un patient PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
30jours après la duodénectomie pancréatique
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Morbidité - Vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
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Gastroparésie postopératoire. Grade A DGE : Si la sonde naso-gastrique (NGT) est nécessaire entre le jour postopératoire (POD) -4 et 7, ou si elle est réinsérée en raison de nausées et de vomissements après son retrait au POD 3 et que le patient ne tolère pas une alimentation solide au POD 7, mais commence un régime solide avant le POD 14. Grade B DGE : Si le NGT est nécessaire du POD 8 au POD 14, s'il est réinséré après le POD 7, ou si le patient ne peut pas tolérer une prise orale illimitée au POD 14, mais est capable de reprendre une alimentation solide avant le POD 21. EGD de grade C : Lorsque l'intubation nasogastrique ne peut pas être interrompue ou doit être réintroduite après le POD 14, ou si le patient est incapable de maintenir une prise orale illimitée au POD 21. PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
30jours après la duodénectomie pancréatique
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Morbidité - Fistule pancréatique postopératoire (FOP)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
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Un POPF est une communication anormale entre l'épithélium canalaire pancréatique et une autre surface épithéliale contenant un liquide riche en enzymes dérivé du pancréas. Fuite biochimique (Grade A) : La fistule pancréatique apparaît souvent bien et ne nécessite aucune intervention. Grade B : Les fistules pancréatiques surviennent chez des patients qui semblent généralement en bonne santé, mais qui peuvent nécessiter une nutrition parentérale ou un drainage interventionnel de la fistule pour que la fistule guérisse. Grade C : fistules pancréatiques, dans lesquelles les patients semblent malades et nécessitent une nutrition parentérale, un drainage interventionnel et potentiellement même une nouvelle opération pour le traitement. PS - Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
30jours après la duodénectomie pancréatique
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Morbidité - Hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
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Heure de début
Lieu
Gravité de l'hémorragie Légère
Sévère
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30jours après la duodénectomie pancréatique
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Mortalité
Délai: 30jours après la duodénectomie pancréatique
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Survie dans les 30 jours.
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30jours après la duodénectomie pancréatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 078/079-103
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