Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между предоперационным HALP и непосредственными послеоперационными результатами

16 августа 2022 г. обновлено: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Связь между предоперационным HALP и непосредственными послеоперационными исходами у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию

Для прогнозирования периоперационной заболеваемости и смертности после панкреатодуоденальной резекции (ПД) были разработаны множественные прогностические шкалы, основанные на воспалении. Предоперационный «индекс гемоглобина, альбумина, лимфоцитов и тромбоцитов (HALP)» является одним из многообещающих маркеров воспаления, который стал предиктором послеоперационной выживаемости. На сегодняшний день не проводилось исследований предоперационной HALP для прогнозирования 30-дневной заболеваемости и смертности.

Существует ли связь между предоперационным HALP (гемоглобин, альбумин, лимфоциты и тромбоциты) и 30-дневной послеоперационной заболеваемостью и смертностью у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию?

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель:

Оценить связь между предоперационным HALP и непосредственным послеоперационным исходом у пациентов, перенесших ПД.

Конкретные цели:

  1. Определить величину ближайшей послеоперационной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших ПД.
  2. Оценить описательные измерения предоперационного гемоглобина, альбумина, лимфоцитов, тромбоцитов и HALP у пациентов, перенесших ПД.
  3. Сравнить предоперационный HALP с заболеваемостью и смертностью среди пациентов, перенесших ПД.

Рабочее определение:

  1. Ближайшие послеоперационные сроки - за 30 дней после операции.
  2. Заболеваемость - определялась по шкале Clavién-Dindo20 для хирургического осложнения, а DGE,21 POPF,22 и PPH23 - по шкале Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS).
  3. Смертность - выживание в течение 30 дней.
  4. Уровень предоперационного теста нормальности HALP был выполнен с помощью SPSS, а данные HALP соответствовали нормальному распределению Гаусса. Таким образом, для расчета порогового значения использовалось среднее значение 35,83. И пациенты были разделены на группу с низким HALP (≤35,83) и группу с высоким HALP (>35,83) соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Непал, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все случаи плановой панкреатодуоденальной резекции с комбинированным «Артериальным первым с задним и крючковидным доступом» по поводу злокачественного новообразования головки поджелудочной железы (ампулярной, ГОП, дОСА, дуоденальной) в отделении хирургии БПКМЧ с апреля 2021 по апрель 2022.

Описание

Критерии включения:

1. Все случаи плановых панкреатодуоденальных резекций по поводу злокачественного новообразования головки поджелудочной железы

Критерий исключения:

  1. Неполные клинико-патологические и последующие данные,
  2. Возраст <15 лет и возраст >80 лет
  3. История противоопухолевого лечения и
  4. Запись о других злокачественных опухолях (нерезектабельных?)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость – классификация Clavién-Dindo:
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

Он оценивается от степени I до V на основании инфекции области хирургического вмешательства, инфекции полости органа, недостаточности одного или нескольких органов и смерти.

I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.

Степень II Требует фармакологического лечения, переливания крови или полного парентерального питания.

III степень Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство IIIa Не под общей анестезией IIIb Под общей анестезией

Степень IV Опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ IVa Дисфункция одного органа IVb Полиорганная дисфункция

V степень Смерть больного

PS- Чем выше балл, тем хуже результат.

30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
Заболеваемость — отсроченное опорожнение желудка (DGE)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

Послеоперационный гастропарез.

DGE степени A: если назогастральный зонд (NGT) необходим между послеоперационными днями (POD) -4 и 7, или если его повторно вводят из-за тошноты и рвоты после удаления на POD 3, и пациент не может переносить твердую диету на POD 7, но переходит на твердую диету до POD 14.

DGE степени B: если NGT необходим с 8-14 POD, если повторно вводится после POD 7, или если пациент не может переносить неограниченный пероральный прием к POD 14, но может возобновить твердую диету до POD 21.

DGE степени C: Когда назогастральная интубация не может быть прекращена или должна быть повторно введена после POD 14, или если пациент не может поддерживать неограниченное пероральное потребление до POD 21.

PS- Чем выше балл, тем хуже результат.

30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
Заболеваемость - послеоперационный свищ поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

POPF представляет собой аномальное сообщение между эпителием протока поджелудочной железы и другой эпителиальной поверхностью, содержащей жидкость, богатую ферментами поджелудочной железы.

Биохимическая утечка (Степень А): свищ поджелудочной железы часто выглядит хорошо и не требует вмешательства.

Степень B: свищи поджелудочной железы возникают у пациентов, которые обычно выглядят хорошо, но для их заживления может потребоваться парентеральное питание или интервенционное дренирование свищей.

Степень C: свищи поджелудочной железы, при которых пациенты выглядят плохо и требуют парентерального питания, интервенционного дренирования и, возможно, даже повторной операции для лечения.

PS- Чем выше балл, тем хуже результат.

30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
Заболеваемость - Кровотечение после панкреатэктомии (PPH)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

Время начала

  • Раннее кровотечение (через 24 ч после окончания индексной операции)
  • Позднее кровотечение (через 24 ч после окончания индексной операции)

Место расположения

  • Внутрипросветный
  • экстралюминальный

Тяжесть кровотечения Легкая

  • Кровопотеря небольшого или среднего объема (из дренажей, назогастрального зонда или на УЗИ снижение концентрации гемоглобина 3 г/дл)
  • Легкое клиническое ухудшение состояния пациента, отсутствие терапевтических последствий или, самое большее, необходимость неинвазивного лечения с объемной реанимацией или переливанием крови (2-3 единицы эритроцитарной массы в течение 24 часов после окончания операции или 1-3 единицы, если позднее, чем через 24 часа после операции)
  • Нет необходимости в повторной операции или интервенционной ангиографической эмболизации; эндоскопическое лечение кровотечения из анастомоза может иметь место при соблюдении других условий

Тяжелый

  • Большая объемная кровопотеря (падение уровня гемоглобина на 3 г/дл)
  • Клинически значимое нарушение и потребность в переливании крови (3 единицы эритроцитарной массы)
  • Необходимость инвазивного лечения.
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
Выживаемость в течение 30 дней.
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 078/079-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

IPD может быть передан в связи с прогрессом медицинских исследований. Заинтересованное лицо должно обратиться к главному следователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться