- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05506748
Связь между предоперационным HALP и непосредственными послеоперационными результатами
Связь между предоперационным HALP и непосредственными послеоперационными исходами у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
Для прогнозирования периоперационной заболеваемости и смертности после панкреатодуоденальной резекции (ПД) были разработаны множественные прогностические шкалы, основанные на воспалении. Предоперационный «индекс гемоглобина, альбумина, лимфоцитов и тромбоцитов (HALP)» является одним из многообещающих маркеров воспаления, который стал предиктором послеоперационной выживаемости. На сегодняшний день не проводилось исследований предоперационной HALP для прогнозирования 30-дневной заболеваемости и смертности.
Существует ли связь между предоперационным HALP (гемоглобин, альбумин, лимфоциты и тромбоциты) и 30-дневной послеоперационной заболеваемостью и смертностью у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Оценить связь между предоперационным HALP и непосредственным послеоперационным исходом у пациентов, перенесших ПД.
Конкретные цели:
- Определить величину ближайшей послеоперационной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших ПД.
- Оценить описательные измерения предоперационного гемоглобина, альбумина, лимфоцитов, тромбоцитов и HALP у пациентов, перенесших ПД.
- Сравнить предоперационный HALP с заболеваемостью и смертностью среди пациентов, перенесших ПД.
Рабочее определение:
- Ближайшие послеоперационные сроки - за 30 дней после операции.
- Заболеваемость - определялась по шкале Clavién-Dindo20 для хирургического осложнения, а DGE,21 POPF,22 и PPH23 - по шкале Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS).
- Смертность - выживание в течение 30 дней.
- Уровень предоперационного теста нормальности HALP был выполнен с помощью SPSS, а данные HALP соответствовали нормальному распределению Гаусса. Таким образом, для расчета порогового значения использовалось среднее значение 35,83. И пациенты были разделены на группу с низким HALP (≤35,83) и группу с высоким HALP (>35,83) соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Непал, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Все случаи плановых панкреатодуоденальных резекций по поводу злокачественного новообразования головки поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Неполные клинико-патологические и последующие данные,
- Возраст <15 лет и возраст >80 лет
- История противоопухолевого лечения и
- Запись о других злокачественных опухолях (нерезектабельных?)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость – классификация Clavién-Dindo:
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Он оценивается от степени I до V на основании инфекции области хирургического вмешательства, инфекции полости органа, недостаточности одного или нескольких органов и смерти. I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее фармакологического лечения, хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Степень II Требует фармакологического лечения, переливания крови или полного парентерального питания. III степень Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство IIIa Не под общей анестезией IIIb Под общей анестезией Степень IV Опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ IVa Дисфункция одного органа IVb Полиорганная дисфункция V степень Смерть больного PS- Чем выше балл, тем хуже результат. |
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Заболеваемость — отсроченное опорожнение желудка (DGE)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Послеоперационный гастропарез. DGE степени A: если назогастральный зонд (NGT) необходим между послеоперационными днями (POD) -4 и 7, или если его повторно вводят из-за тошноты и рвоты после удаления на POD 3, и пациент не может переносить твердую диету на POD 7, но переходит на твердую диету до POD 14. DGE степени B: если NGT необходим с 8-14 POD, если повторно вводится после POD 7, или если пациент не может переносить неограниченный пероральный прием к POD 14, но может возобновить твердую диету до POD 21. DGE степени C: Когда назогастральная интубация не может быть прекращена или должна быть повторно введена после POD 14, или если пациент не может поддерживать неограниченное пероральное потребление до POD 21. PS- Чем выше балл, тем хуже результат. |
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Заболеваемость - послеоперационный свищ поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
POPF представляет собой аномальное сообщение между эпителием протока поджелудочной железы и другой эпителиальной поверхностью, содержащей жидкость, богатую ферментами поджелудочной железы. Биохимическая утечка (Степень А): свищ поджелудочной железы часто выглядит хорошо и не требует вмешательства. Степень B: свищи поджелудочной железы возникают у пациентов, которые обычно выглядят хорошо, но для их заживления может потребоваться парентеральное питание или интервенционное дренирование свищей. Степень C: свищи поджелудочной железы, при которых пациенты выглядят плохо и требуют парентерального питания, интервенционного дренирования и, возможно, даже повторной операции для лечения. PS- Чем выше балл, тем хуже результат. |
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Заболеваемость - Кровотечение после панкреатэктомии (PPH)
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Время начала
Место расположения
Тяжесть кровотечения Легкая
Тяжелый
|
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Выживаемость в течение 30 дней.
|
30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 078/079-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .