Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między przedoperacyjnym HALP a natychmiastowymi wynikami pooperacyjnymi

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Związek między przedoperacyjną HALP a natychmiastowymi wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii

Opracowano wiele skal prognostycznych opartych na stanach zapalnych do przewidywania okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności po pankreatoduodenektomii (PD). Przedoperacyjny „wskaźnik hemoglobiny, albuminy, limfocytów i płytek krwi (HALP)” jest jednym z obiecujących markerów stanu zapalnego, który okazał się predyktorem przeżycia pooperacyjnego. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania przedoperacyjnej HALP w celu przewidywania 30-dniowej chorobowości i śmiertelności.

Czy istnieje związek między przedoperacyjną HALP (hemoglobina, albumina, limfocyty i płytki krwi) a chorobowością i śmiertelnością 30 dni po operacji u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ocena związku między przedoperacyjnym HALP a natychmiastowym wynikiem pooperacyjnym wśród pacjentów poddawanych PD.

Konkretne cele:

  1. Określenie wielkości bezpośrednio pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych PD.
  2. Ocena opisowego pomiaru przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny, albumin, limfocytów, płytek krwi i HALP wśród pacjentów poddawanych PD.
  3. Porównanie przedoperacyjnej HALP z chorobowością i śmiertelnością wśród pacjentów poddawanych PD.

Definicja operacyjna:

  1. Bezpośredni czas pooperacyjny - przyjęto 30 dni po operacji.
  2. Zachorowalność – zdefiniowano na podstawie klasyfikacji Clavién-Dindo20 dla powikłania chirurgicznego oraz DGE,21 POPF,22 i PPH23 – zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
  3. Śmiertelność - przeżycie w ciągu 30 dni.
  4. Poziom przedoperacyjnego testu normalności HALP przeprowadzono za pomocą SPSS, a dane z HALP były zgodne z normalnym rozkładem Gaussa. Tak więc do obliczenia wartości odcięcia przyjęto średnią równą 35,83. Pacjentów podzielono odpowiednio na grupę z niskim HALP (≤35,83) i wysokim HALP (>35,83)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie przypadki planowej pankreatoduodenektomii z połączonym „najpierw tętnicy z dostępem tylnym i szpiczastym” z powodu złośliwej choroby głowy trzustki (ampullary, HOP, dCCA, duodenal) w Klinice Chirurgii BPKMCH w okresie od kwietnia 2021 do kwietnia 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie przypadki planowych pankreatoduodenektomii z powodu złośliwej choroby głowy trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełne dane kliniczno-patologiczne i kontrolne,
  2. Wiek <15 lat i wiek >80 lat
  3. Historia leczenia przeciwnowotworowego i
  4. Rejestr innych nowotworów złośliwych (nieoperacyjnych?)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność – Klasyfikacja Clavién-Dindo:
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii

Jest on klasyfikowany od stopnia I do V na podstawie zakażenia miejsca operowanego, zakażenia przestrzeni narządowych, niewydolności jednego lub wielu narządów oraz zgonu.

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej

Stopień II Wymaga leczenia farmakologicznego, transfuzji krwi lub całkowitego żywienia pozajelitowego

Stopień III Wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej IIIa Bez znieczulenia ogólnego IIIb W znieczuleniu ogólnym

Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM IVa Dysfunkcja pojedynczego narządu IVb Dysfunkcja wielonarządowa

Stopień V Śmierć pacjenta

PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

30 dni po pankreatoduodenektomii
Zachorowalność — opóźnione opróżnianie żołądka (DGE)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii

Pooperacyjna gastropareza.

DGE stopnia A: Jeśli zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest potrzebny między dniem pooperacyjnym (POD) -4 a 7 lub jeśli został ponownie założony z powodu nudności i wymiotów po usunięciu przez POD 3, a pacjent nie toleruje diety stałej na POD 7, ale zaczyna solidną dietę przed POD 14.

DGE stopnia B: Jeśli NGT jest potrzebne od POD 8-14, jeśli ponownie wprowadzono po POD 7 lub jeśli pacjent nie toleruje nieograniczonego przyjmowania doustnego do POD 14, ale jest w stanie wznowić stałą dietę przed POD 21.

DGE stopnia C: Gdy nie można przerwać intubacji nosowo-żołądkowej lub trzeba ją ponownie wprowadzić po POD 14 lub jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać nieograniczonego przyjmowania doustnego przez POD 21.

PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

30 dni po pankreatoduodenektomii
Zachorowalność- Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii

POPF to nieprawidłowa komunikacja między nabłonkiem przewodu trzustkowego a inną powierzchnią nabłonka zawierającą płyn bogaty w enzymy pochodzące z trzustki.

Wyciek biochemiczny (stopień A): Przetoka trzustkowa często wygląda dobrze i nie wymaga interwencji.

Stopień B: Przetoki trzustkowe występują u pacjentów, którzy ogólnie wyglądają dobrze, ale mogą wymagać żywienia pozajelitowego lub interwencyjnego drenażu przetoki w celu wygojenia przetoki.

Stopień C: Przetoki trzustkowe, w których pacjenci wydają się chorzy i wymagają żywienia pozajelitowego, drenażu interwencyjnego, a potencjalnie nawet ponownej operacji w celu leczenia.

PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

30 dni po pankreatoduodenektomii
Zachorowalność — krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii

Czas wystąpienia

  • Wczesny krwotok (24 h po zakończeniu operacji indeksowania)
  • Późny krwotok (24 h po zakończeniu operacji indeksowania)

Lokalizacja

  • wewnątrz światła
  • Pozaświetlne

Nasilenie krwotoku Łagodne

  • Utrata małej lub średniej objętości krwi (z drenów, sondy nosowo-żołądkowej lub w badaniu ultrasonograficznym spadek stężenia hemoglobiny 3 g/dl)
  • Łagodne upośledzenie kliniczne pacjenta, bez konsekwencji terapeutycznych lub co najwyżej konieczność leczenia nieinwazyjnego z resuscytacją objętościową lub transfuzjami krwi (2-3 jednostki upakowanych komórek w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji lub 1-3 jednostki, jeśli później niż 24 godziny po operacji)
  • Brak konieczności reoperacji lub interwencyjnej embolizacji angiograficznej; endoskopowe leczenie krwawienia z zespolenia może wystąpić, o ile spełnione są inne warunki

Ciężki : silny

  • Utrata dużej objętości krwi (spadek poziomu hemoglobiny o 3 g/dl)
  • Klinicznie istotne upośledzenie i potrzeba transfuzji krwi (3 jednostki upakowanych komórek)
  • Konieczność leczenia inwazyjnego.
30 dni po pankreatoduodenektomii
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
Przeżycie w ciągu 30 dni.
30 dni po pankreatoduodenektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 078/079-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD można udostępniać w związku z postępem badań medycznych. Zainteresowana osoba powinna skontaktować się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj