- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506748
Związek między przedoperacyjnym HALP a natychmiastowymi wynikami pooperacyjnymi
Związek między przedoperacyjną HALP a natychmiastowymi wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
Opracowano wiele skal prognostycznych opartych na stanach zapalnych do przewidywania okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności po pankreatoduodenektomii (PD). Przedoperacyjny „wskaźnik hemoglobiny, albuminy, limfocytów i płytek krwi (HALP)” jest jednym z obiecujących markerów stanu zapalnego, który okazał się predyktorem przeżycia pooperacyjnego. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania przedoperacyjnej HALP w celu przewidywania 30-dniowej chorobowości i śmiertelności.
Czy istnieje związek między przedoperacyjną HALP (hemoglobina, albumina, limfocyty i płytki krwi) a chorobowością i śmiertelnością 30 dni po operacji u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny:
Ocena związku między przedoperacyjnym HALP a natychmiastowym wynikiem pooperacyjnym wśród pacjentów poddawanych PD.
Konkretne cele:
- Określenie wielkości bezpośrednio pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych PD.
- Ocena opisowego pomiaru przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny, albumin, limfocytów, płytek krwi i HALP wśród pacjentów poddawanych PD.
- Porównanie przedoperacyjnej HALP z chorobowością i śmiertelnością wśród pacjentów poddawanych PD.
Definicja operacyjna:
- Bezpośredni czas pooperacyjny - przyjęto 30 dni po operacji.
- Zachorowalność – zdefiniowano na podstawie klasyfikacji Clavién-Dindo20 dla powikłania chirurgicznego oraz DGE,21 POPF,22 i PPH23 – zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
- Śmiertelność - przeżycie w ciągu 30 dni.
- Poziom przedoperacyjnego testu normalności HALP przeprowadzono za pomocą SPSS, a dane z HALP były zgodne z normalnym rozkładem Gaussa. Tak więc do obliczenia wartości odcięcia przyjęto średnią równą 35,83. Pacjentów podzielono odpowiednio na grupę z niskim HALP (≤35,83) i wysokim HALP (>35,83)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszystkie przypadki planowych pankreatoduodenektomii z powodu złośliwej choroby głowy trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane kliniczno-patologiczne i kontrolne,
- Wiek <15 lat i wiek >80 lat
- Historia leczenia przeciwnowotworowego i
- Rejestr innych nowotworów złośliwych (nieoperacyjnych?)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność – Klasyfikacja Clavién-Dindo:
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
|
Jest on klasyfikowany od stopnia I do V na podstawie zakażenia miejsca operowanego, zakażenia przestrzeni narządowych, niewydolności jednego lub wielu narządów oraz zgonu. Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Stopień II Wymaga leczenia farmakologicznego, transfuzji krwi lub całkowitego żywienia pozajelitowego Stopień III Wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej IIIa Bez znieczulenia ogólnego IIIb W znieczuleniu ogólnym Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM IVa Dysfunkcja pojedynczego narządu IVb Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V Śmierć pacjenta PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
30 dni po pankreatoduodenektomii
|
|
Zachorowalność — opóźnione opróżnianie żołądka (DGE)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
|
Pooperacyjna gastropareza. DGE stopnia A: Jeśli zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest potrzebny między dniem pooperacyjnym (POD) -4 a 7 lub jeśli został ponownie założony z powodu nudności i wymiotów po usunięciu przez POD 3, a pacjent nie toleruje diety stałej na POD 7, ale zaczyna solidną dietę przed POD 14. DGE stopnia B: Jeśli NGT jest potrzebne od POD 8-14, jeśli ponownie wprowadzono po POD 7 lub jeśli pacjent nie toleruje nieograniczonego przyjmowania doustnego do POD 14, ale jest w stanie wznowić stałą dietę przed POD 21. DGE stopnia C: Gdy nie można przerwać intubacji nosowo-żołądkowej lub trzeba ją ponownie wprowadzić po POD 14 lub jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać nieograniczonego przyjmowania doustnego przez POD 21. PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
30 dni po pankreatoduodenektomii
|
|
Zachorowalność- Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
|
POPF to nieprawidłowa komunikacja między nabłonkiem przewodu trzustkowego a inną powierzchnią nabłonka zawierającą płyn bogaty w enzymy pochodzące z trzustki. Wyciek biochemiczny (stopień A): Przetoka trzustkowa często wygląda dobrze i nie wymaga interwencji. Stopień B: Przetoki trzustkowe występują u pacjentów, którzy ogólnie wyglądają dobrze, ale mogą wymagać żywienia pozajelitowego lub interwencyjnego drenażu przetoki w celu wygojenia przetoki. Stopień C: Przetoki trzustkowe, w których pacjenci wydają się chorzy i wymagają żywienia pozajelitowego, drenażu interwencyjnego, a potencjalnie nawet ponownej operacji w celu leczenia. PS- Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
30 dni po pankreatoduodenektomii
|
|
Zachorowalność — krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
|
Czas wystąpienia
Lokalizacja
Nasilenie krwotoku Łagodne
Ciężki : silny
|
30 dni po pankreatoduodenektomii
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po pankreatoduodenektomii
|
Przeżycie w ciągu 30 dni.
|
30 dni po pankreatoduodenektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 078/079-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .