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术前 HALP 与术后即刻结果之间的关联

2022年8月16日 更新者:Gaurav Katwal、Chitwan Medical College

接受胰十二指肠切除术的患者术前 HALP 与术后即刻结果之间的关联

已经开发了多种基于炎症的预后评分来预测胰十二指肠切除术 (PD) 后的围手术期发病率和死亡率。 术前“血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞和血小板指数 (HALP)”是一种很有前途的炎症标志物,已成为术后生存的预测指标。 迄今为止,尚未进行术前 HALP 预测 30 天发病率和死亡率的研究。

在接受胰十二指肠切除术的患者中,术前 HALP(血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞和血小板)与术后 30 天的发病率和死亡率之间是否存在关联?

研究概览

详细说明

总体目标:

评估接受 PD 的患者术前 HALP 与术后即刻结果之间的关系。

具体目标:

  1. 确定接受 PD 患者术后即刻发病率和死亡率的程度。
  2. 评估 PD 患者术前血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞、血小板和 HALP 的描述性测量。
  3. 比较术前 HALP 与接受 PD 患者的发病率和死亡率。

操作定义:

  1. 术后即刻时间——被视为手术后 30 天。
  2. 发病率 - 由 Clavién-Dindo20 对手术并发症和 DGE、21 POPF、22 和 PPH23 的分级定义 - 根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 分级。
  3. 死亡率 - 30 天内的存活率。
  4. 术前HALP水平-正态性检验通过SPSS进行,HALP数据服从正态高斯分布。 因此,均值用于计算截止值 35.83。 并将患者分为低HALP(≤35.83)组和高HALP(>35.83)组

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Bharatpur、Bagmati、尼泊尔、44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2021 年 4 月至 2022 年 4 月期间在 BPKMCH 外科进行的选择性胰十二指肠切除术联合“动脉优先后钩突入路”治疗恶性胰头疾病(壶腹、HOP、dCCA、十二指肠)的所有病例。

描述

纳入标准:

1. 恶性胰头病择期胰十二指肠切除术全例

排除标准:

  1. 不完整的临床病理学和随访数据,
  2. 年龄 <15 岁和年龄 >80 岁
  3. 抗肿瘤治疗史,以及
  4. 其他恶性肿瘤的记录,(无法切除?)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率- Clavién-Dindo 分级 :
大体时间:胰十二指肠切除术后 30 天

根据手术部位感染、器官间隙感染、单个或多个器官衰竭和死亡,将其分为 I ​​级到 V 级。

I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常的术后过程

II 级 需要药物治疗、输血或全胃肠外营养

III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预 IIIa 未在全身麻醉下 IIIb 在全身麻醉下

IV 级 需要 IC/ICU 管理的危及生命的并发症 IVa 单器官功能障碍 IVb 多器官功能障碍

患者 V 级死亡

PS- 分数越高,结果越差。

胰十二指肠切除术后 30 天
发病率 - 胃排空延迟 (DGE)
大体时间:胰十二指肠切除术后 30 天

术后胃轻瘫。

A 级 DGE:如果在术后天 (POD) -4 和 7 之间需要鼻胃管 (NGT),或者如果在 POD 3 移除后由于恶心和呕吐而重新插入并且患者无法忍受固体饮食在 POD 7 上,但在 POD 14 之前开始固体饮食。

B 级 DGE:如果从 POD 8-14 开始需要 NGT,如果在 POD 7 之后重新插入,或者如果患者在 POD 14 之前不能耐受无限制的口服摄入,但能够在 POD 21 之前恢复固体饮食。

C 级 DGE:当鼻胃管插管不能停止或必须在 POD 14 后重新插入时,或者如果患者在 POD 21 之前无法维持无限量的口服摄入。

PS- 分数越高,结果越差。

胰十二指肠切除术后 30 天
发病率 - 术后胰瘘 (POPF)
大体时间:胰十二指肠切除术后 30 天

POPF 是胰腺导管上皮细胞与另一种含有胰腺衍生的富含酶的液体的上皮表面之间的异常交流。

生化渗漏(A 级):胰瘘通常表现良好,无需干预。

B 级:胰瘘发生在通常表现良好的患者中,但可能需要肠外营养或介入性瘘管引流才能使瘘管愈合。

C级:胰瘘,患者出现病态,需要肠外营养、介入引流,甚至可能再次手术治疗。

PS- 分数越高,结果越差。

胰十二指肠切除术后 30 天
发病率 - 胰腺切除术后出血 (PPH)
大体时间:胰十二指肠切除术后 30 天

发病时间

  • 早期出血(指标操作结束后24小时)
  • 晚期出血(指标操作结束后24小时)

地点

  • 管腔内
  • 腔外

轻度出血的严重程度

  • 少量或中等量失血(来自引流管、鼻胃管或超声检查,血红蛋白浓度降低 3 g/dl)
  • 患者轻度临床损伤,无治疗后果,或至多需要容量复苏或输血等无创治疗(手术结束后24小时内2-3个单位包装细胞或手术后24小时内1-3个单位)
  • 无需再次手术或介入造影栓塞;如果符合其他条件,可能会进行吻合口出血的内窥镜治疗

严重

  • 大量失血(血红蛋白水平下降 3g/dl)
  • 临床上显着的损伤和需要输血(3 单位包装细胞)
  • 需要有创治疗。
胰十二指肠切除术后 30 天
死亡
大体时间:胰十二指肠切除术后 30 天
30天内存活。
胰十二指肠切除术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Harish Neupane, MBBS, MS、Chitwan Medical Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 078/079-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

鉴于医学研究的进展,IPD 可以共享。 感兴趣的人应联系主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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