Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assoziation zwischen präoperativem HALP und unmittelbaren postoperativen Ergebnissen

16. August 2022 aktualisiert von: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Assoziation zwischen präoperativem HALP und unmittelbaren postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Mehrere entzündungsbasierte prognostische Scores wurden für die Vorhersage der perioperativen Morbidität und Mortalität nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) entwickelt. Der präoperative "Hämoglobin-, Albumin-, Lymphozyten- und Thrombozytenindex (HALP)" ist einer der vielversprechenden Entzündungsmarker, der sich als Prädiktor für das postoperative Überleben herausgestellt hat. Bis heute wurde keine Studie mit präoperativem HALP durchgeführt, um die 30-tägige Morbidität und Mortalität vorherzusagen.

Gibt es einen Zusammenhang zwischen präoperativem HALP (Hämoglobin, Albumin, Lymphozyten und Blutplättchen) und 30 Tage postoperativer Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativem HALP und dem unmittelbaren postoperativen Ergebnis bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmung des Ausmaßes der unmittelbaren postoperativen Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.
  2. Bewertung der deskriptiven Messung von präoperativem Hämoglobin, Albumin, Lymphozyten, Blutplättchen und HALP bei Patienten, die sich einer PD unterziehen.
  3. Vergleich der präoperativen HALP mit Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.

Arbeitsdefinition:

  1. Unmittelbare postoperative Zeit – wurde als 30 Tage nach der Operation angenommen.
  2. Morbidität – wurde durch Clavién-Dindo20-Einstufung für die chirurgische Komplikation und DGE,21 POPF22 und PPH23 –gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)-Einstufung definiert.
  3. Sterblichkeit – Überleben innerhalb von 30 Tagen.
  4. Das Niveau des präoperativen HALP-Normalitätstests wurde über SPSS durchgeführt und die HALP-Daten folgten der normalen Gaußschen Verteilung. Daher wurde der Mittelwert für die Berechnung des Cutoff-Werts als 35,83 verwendet. Und die Patienten wurden in eine Gruppe mit niedrigem HALP (≤ 35,83) bzw. eine Gruppe mit hohem HALP (> 35,83) eingeteilt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle der elektiven Pankreatikoduodenektomie mit kombiniertem "Artery First with Posterior and Uncinate approach" bei malignen Pankreaskopferkrankungen (ampullär, HOP, dCCA, duodenal) In der Abteilung für Chirurgie des BPKMCH zwischen April 2021 und April 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Fälle von elektiven Pankreatikoduodenektomien bei bösartiger Pankreaskopferkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige klinisch-pathologische und Follow-up-Daten,
  2. Alter <15 Jahre und Alter >80 Jahre
  3. Geschichte der Antitumorbehandlungen und
  4. Nachweis anderer bösartiger Tumore (nicht resezierbar?)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität – Clavién-Dindo-Einstufung:
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie

Es wird von Grad I bis V auf der Grundlage von Infektionen an der Operationsstelle, Infektionen des Organraums, Versagen einzelner oder mehrerer Organe und Tod eingestuft.

Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe

Grad II Erfordert eine pharmakologische Behandlung, Bluttransfusionen oder eine vollständige parenterale Ernährung

Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff IIIa Nicht unter Vollnarkose IIIb Unter Vollnarkose

Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Behandlung erfordert IVa Funktionsstörung eines einzelnen Organs IVb Funktionsstörung mehrerer Organe

Grad V Tod eines Patienten

PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
Morbidität – verzögerte Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie

Postoperative Gastroparese.

Grad A DGE: Wenn die naso-gastrische Sonde (NGT) zwischen dem postoperativen Tag (POD) -4 und 7 benötigt wird oder wenn sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nach Entfernung um POD 3 erneut eingelegt wird und der Patient keine feste Nahrung verträgt auf POD 7, beginnt aber vor POD 14 mit einer festen Diät.

Grad B DGE: Wenn die NGT von POD 8-14 benötigt wird, wenn sie nach POD 7 wieder eingesetzt wird, oder wenn der Patient bis POD 14 keine unbegrenzte orale Einnahme tolerieren kann, aber in der Lage ist, eine feste Diät vor POD 21 wieder aufzunehmen.

Grad C DGE: Wenn die nasogastrale Intubation nicht abgebrochen werden kann oder nach POD 14 wieder eingeführt werden muss oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine unbegrenzte orale Aufnahme bis POD 21 aufrechtzuerhalten.

PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
Morbidität – Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie

Ein POPF ist eine anormale Verbindung zwischen dem Ductusepithel der Bauchspeicheldrüse und einer anderen Epitheloberfläche, die von der Bauchspeicheldrüse stammende enzymreiche Flüssigkeit enthält.

Biochemisches Leck (Grad A): Pankreasfistel erscheint oft gut und erfordert keine Intervention.

Grad B: Pankreasfisteln treten bei Patienten auf, die im Allgemeinen gesund erscheinen, aber möglicherweise eine parenterale Ernährung oder eine interventionelle Fisteldrainage benötigen, damit die Fistel heilt.

Grad C: Pankreasfisteln, bei denen die Patienten krank erscheinen und eine parenterale Ernährung, eine interventionelle Drainage und möglicherweise sogar eine erneute Operation zur Behandlung benötigen.

PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
Morbidität – Blutung nach Pankreatektomie (PPH)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie

Zeitpunkt des Beginns

  • Frühblutung (24 h nach Ende der Indexoperation)
  • Spätblutung (24 h nach Ende der Indexoperation)

Standort

  • Intraluminal
  • Extraluminal

Schweregrad der Blutung Leicht

  • Gering- oder mittelgroßer Blutverlust (durch Drainagen, Magensonde oder Ultraschall, Abfall der Hämoglobinkonzentration um 3 g/dl)
  • Leichte klinische Beeinträchtigung des Patienten, keine therapeutische Konsequenz oder höchstens die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Behandlung mit Volumentherapie oder Bluttransfusionen (2-3 Einheiten gepackte Zellen innerhalb von 24 Stunden nach Operationsende oder 1-3 Einheiten, wenn später als 24 Stunden nach der Operation)
  • Keine Reoperation oder interventionelle angiographische Embolisation erforderlich; Eine endoskopische Behandlung von Anastomosenblutungen kann erfolgen, sofern die anderen Bedingungen zutreffen

Schwer

  • Großvolumiger Blutverlust (Abfall des Hämoglobinspiegels um 3 g/dl)
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion (3 Einheiten gepackte Zellen)
  • Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
Überleben innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 078/079-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann im Hinblick auf den Fortschritt der medizinischen Forschung geteilt werden. Eine interessierte Person sollte sich an den Erstprüfer wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren