- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506748
Assoziation zwischen präoperativem HALP und unmittelbaren postoperativen Ergebnissen
Assoziation zwischen präoperativem HALP und unmittelbaren postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Mehrere entzündungsbasierte prognostische Scores wurden für die Vorhersage der perioperativen Morbidität und Mortalität nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) entwickelt. Der präoperative "Hämoglobin-, Albumin-, Lymphozyten- und Thrombozytenindex (HALP)" ist einer der vielversprechenden Entzündungsmarker, der sich als Prädiktor für das postoperative Überleben herausgestellt hat. Bis heute wurde keine Studie mit präoperativem HALP durchgeführt, um die 30-tägige Morbidität und Mortalität vorherzusagen.
Gibt es einen Zusammenhang zwischen präoperativem HALP (Hämoglobin, Albumin, Lymphozyten und Blutplättchen) und 30 Tage postoperativer Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel:
Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativem HALP und dem unmittelbaren postoperativen Ergebnis bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung des Ausmaßes der unmittelbaren postoperativen Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.
- Bewertung der deskriptiven Messung von präoperativem Hämoglobin, Albumin, Lymphozyten, Blutplättchen und HALP bei Patienten, die sich einer PD unterziehen.
- Vergleich der präoperativen HALP mit Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen.
Arbeitsdefinition:
- Unmittelbare postoperative Zeit – wurde als 30 Tage nach der Operation angenommen.
- Morbidität – wurde durch Clavién-Dindo20-Einstufung für die chirurgische Komplikation und DGE,21 POPF22 und PPH23 –gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)-Einstufung definiert.
- Sterblichkeit – Überleben innerhalb von 30 Tagen.
- Das Niveau des präoperativen HALP-Normalitätstests wurde über SPSS durchgeführt und die HALP-Daten folgten der normalen Gaußschen Verteilung. Daher wurde der Mittelwert für die Berechnung des Cutoff-Werts als 35,83 verwendet. Und die Patienten wurden in eine Gruppe mit niedrigem HALP (≤ 35,83) bzw. eine Gruppe mit hohem HALP (> 35,83) eingeteilt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Fälle von elektiven Pankreatikoduodenektomien bei bösartiger Pankreaskopferkrankung
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige klinisch-pathologische und Follow-up-Daten,
- Alter <15 Jahre und Alter >80 Jahre
- Geschichte der Antitumorbehandlungen und
- Nachweis anderer bösartiger Tumore (nicht resezierbar?)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität – Clavién-Dindo-Einstufung:
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Es wird von Grad I bis V auf der Grundlage von Infektionen an der Operationsstelle, Infektionen des Organraums, Versagen einzelner oder mehrerer Organe und Tod eingestuft. Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe Grad II Erfordert eine pharmakologische Behandlung, Bluttransfusionen oder eine vollständige parenterale Ernährung Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff IIIa Nicht unter Vollnarkose IIIb Unter Vollnarkose Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Behandlung erfordert IVa Funktionsstörung eines einzelnen Organs IVb Funktionsstörung mehrerer Organe Grad V Tod eines Patienten PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Morbidität – verzögerte Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Postoperative Gastroparese. Grad A DGE: Wenn die naso-gastrische Sonde (NGT) zwischen dem postoperativen Tag (POD) -4 und 7 benötigt wird oder wenn sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nach Entfernung um POD 3 erneut eingelegt wird und der Patient keine feste Nahrung verträgt auf POD 7, beginnt aber vor POD 14 mit einer festen Diät. Grad B DGE: Wenn die NGT von POD 8-14 benötigt wird, wenn sie nach POD 7 wieder eingesetzt wird, oder wenn der Patient bis POD 14 keine unbegrenzte orale Einnahme tolerieren kann, aber in der Lage ist, eine feste Diät vor POD 21 wieder aufzunehmen. Grad C DGE: Wenn die nasogastrale Intubation nicht abgebrochen werden kann oder nach POD 14 wieder eingeführt werden muss oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine unbegrenzte orale Aufnahme bis POD 21 aufrechtzuerhalten. PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Morbidität – Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Ein POPF ist eine anormale Verbindung zwischen dem Ductusepithel der Bauchspeicheldrüse und einer anderen Epitheloberfläche, die von der Bauchspeicheldrüse stammende enzymreiche Flüssigkeit enthält. Biochemisches Leck (Grad A): Pankreasfistel erscheint oft gut und erfordert keine Intervention. Grad B: Pankreasfisteln treten bei Patienten auf, die im Allgemeinen gesund erscheinen, aber möglicherweise eine parenterale Ernährung oder eine interventionelle Fisteldrainage benötigen, damit die Fistel heilt. Grad C: Pankreasfisteln, bei denen die Patienten krank erscheinen und eine parenterale Ernährung, eine interventionelle Drainage und möglicherweise sogar eine erneute Operation zur Behandlung benötigen. PS: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Morbidität – Blutung nach Pankreatektomie (PPH)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Zeitpunkt des Beginns
Standort
Schweregrad der Blutung Leicht
Schwer
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30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Überleben innerhalb von 30 Tagen.
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30 Tage nach der Pankreatikoduodenektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
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- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 078/079-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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