- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506748
수술 전 HALP와 수술 후 즉각적인 결과 사이의 연관성
췌십이지장절제술을 받은 환자에서 수술 전 HALP와 수술 직후 결과의 연관성
췌장십이지장절제술(PD) 후 수술 전후 이환율 및 사망률을 예측하기 위해 여러 염증 기반 예후 점수가 개발되었습니다. 수술 전 "헤모글로빈, 알부민, 림프구 및 혈소판 지수(HALP)"는 수술 후 생존의 예측 인자로 등장한 유망한 염증 마커 중 하나입니다. 현재까지 수술 전 HALP로 30일 이환율과 사망률을 예측하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
수술 전 HALP(헤모글로빈, 알부민, 림프구 및 혈소판)와 췌십이지장 절제술을 받는 환자의 수술 후 30일 이환율 및 사망률 사이에 연관성이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
일반 목표:
PD를 겪고 있는 환자에서 수술 전 HALP와 수술 직후 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
구체적인 목표:
- PD를 겪고 있는 환자의 수술 직후 이환율과 사망률의 크기를 확인합니다.
- PD를 겪고 있는 환자에서 수술 전 헤모글로빈, 알부민, 림프구, 혈소판 및 HALP의 기술적인 측정을 평가합니다.
- PD를 겪고 있는 환자의 이환율 및 사망률과 수술 전 HALP를 비교합니다.
운영상의 정의:
- 수술 직후 시간 - 수술 후 30일로 하였다.
- 이환율은 수술 합병증에 대한 Clavién-Dindo20 등급과 ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery) 등급에 따라 DGE,21 POPF,22 및 PPH23 등급으로 정의되었습니다.
- 사망률 - 30일 이내 생존.
- 수술 전 HALP-정상성 검사는 SPSS를 통해 수행하였고 HALP의 데이터는 정규 가우시안 분포를 따랐다. 따라서 평균은 35.83으로 컷오프 값 계산에 사용되었습니다. 그리고 환자를 각각 저 HALP(≤35.83)군과 고HALP(>35.83)군으로 나누었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, 네팔, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 악성 췌두부 질환에 대한 선택적 췌십이지장절제술의 모든 증례
제외 기준:
- 불완전한 임상 병리학 및 후속 데이터,
- 15세 미만 및 80세 초과
- 항종양 치료의 역사, 그리고
- 기타 악성종양의 기록(절제불가?)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율 - Clavién-Dindo 등급:
기간: 췌십이지장 절제술 후 30일
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수술 부위 감염, 장기 공간 감염, 단일 또는 다중 장기 부전, 사망에 따라 등급 I에서 V까지 등급이 매겨집니다. 등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈 등급 II 약리학적 치료, 수혈 또는 전체 비경구 영양이 필요합니다. 등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함 IIIa 전신 마취가 아님 IIIb 전신 마취가 있음 등급 IV IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 IVa 단일 기관 기능 장애 IVb 다기관 기능 장애 환자의 등급 V 사망 PS- 점수가 높을수록 결과가 최악입니다. |
췌십이지장 절제술 후 30일
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이환율 - 지연 위 배출(DGE)
기간: 췌십이지장 절제술 후 30일
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수술 후 위마비. A 등급 DGE: 수술 후 일(POD) -4일에서 7일 사이에 비위관(NGT)이 필요하거나 POD 3에 의해 제거한 후 메스꺼움 및 구토로 인해 다시 삽입되고 환자가 고형식을 견딜 수 없는 경우 POD 7에서는 POD 14 이전에 고형 식단을 시작합니다. 등급 B DGE: POD 8-14에서 NGT가 필요한 경우, POD 7 이후에 다시 삽입되는 경우 또는 환자가 POD 14까지 무제한 경구 섭취를 견딜 수 없지만 POD 21 이전에 고형식을 재개할 수 있는 경우. C 등급 DGE: 코위 삽관을 중단할 수 없거나 POD 14 이후에 다시 삽입해야 하는 경우 또는 환자가 POD 21까지 무제한 경구 섭취를 유지할 수 없는 경우. PS- 점수가 높을수록 결과가 최악입니다. |
췌십이지장 절제술 후 30일
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이환율 - 수술 후 췌장 누공(POPF)
기간: 췌십이지장 절제술 후 30일
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POPF는 췌장 관 상피와 췌장 유래 효소가 풍부한 유체를 포함하는 또 다른 상피 표면 사이의 비정상적인 연결입니다. 생화학적 누출(A등급): 췌장 누공은 종종 잘 나타나며 개입이 필요하지 않습니다. B 등급: 췌장 누공은 일반적으로 건강해 보이지만 누공을 치유하기 위해 비경구 영양 또는 중재적 누공 배액이 필요할 수 있는 환자에서 발생합니다. 등급 C: 췌장 누공, 환자가 아파 보이고 비경구 영양, 중재적 배액, 잠재적으로 치료를 위한 재수술까지 필요합니다. PS- 점수가 높을수록 결과가 최악입니다. |
췌십이지장 절제술 후 30일
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이환율 - 췌장절제술 후 출혈(PPH)
기간: 췌십이지장 절제술 후 30일
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발병 시간
위치
출혈의 중증도 경증
극심한
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췌십이지장 절제술 후 30일
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인류
기간: 췌십이지장 절제술 후 30일
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30일 이내 생존.
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췌십이지장 절제술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
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기타 연구 ID 번호
- 078/079-103
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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