- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506748
Sammenhæng mellem præoperativ HALP og umiddelbare postoperative resultater
Sammenhæng mellem præoperativ HALP og umiddelbare postoperative resultater hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi
Flere inflammationsbaserede prognostiske scores er blevet udviklet til forudsigelse af perioperativ morbiditet og dødelighed efter pancreaticoduodenektomi (PD). Præoperativ "Hemoglobin, Albumin, Lymfocytter og Blodpladeindeks (HALP)" er en af de lovende inflammatoriske markører, der er dukket op som en prædiktor for postoperativ overlevelse. Til dato er der ikke lavet nogen undersøgelse med præoperativ HALP til at forudsige 30 dages morbiditet og dødelighed.
Er der nogen sammenhæng mellem præoperativ HALP (hæmoglobin, albumin, lymfocytter og blodplader) og 30 dage postoperativ morbiditet og mortalitet hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål:
At vurdere sammenhængen mellem præoperativ HALP og umiddelbart postoperativt resultat blandt patienter, der gennemgår PD.
Specifikke mål:
- At identificere omfanget af umiddelbar postoperativ morbiditet og dødelighed hos patienter, der gennemgår PD.
- At evaluere den beskrivende måling af præoperativ hæmoglobin, albumin, lymfocytter, blodplader og HALP blandt patienter, der gennemgår PD.
- At sammenligne den præoperative HALP med morbiditet og mortalitet blandt patienter, der gennemgår PD.
Operationel definition:
- Umiddelbart postoperativ tid - blev taget som 30 dage efter operationen.
- Morbiditet- blev defineret ved Clavién-Dindo20-gradering for den kirurgiske komplikation og DGE,21 POPF,22 og PPH23 -i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gradering.
- Dødelighed - overlevelse inden for 30 dage.
- Niveauet af præoperativ HALP-normalitetstest blev udført via SPSS, og data for HALP fulgte normal Gauss-fordeling. Så middelværdien blev brugt til at beregne afskæringsværdien som 35,83. Og patienterne blev opdelt i henholdsvis lav HALP (≤35,83) gruppe og høj HALP (>35,83) gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle tilfælde af elektive pancreaticoduodenectomies for ondartet pancreas hovedsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige klinisk-patologiske og opfølgningsdata,
- Alder <15 år og alder >80 år
- Historie om antitumorbehandlinger, og
- Registrering af andre maligne tumorer, (ikke-operable?)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed- Clavién-Dindo gradering:
Tidsramme: 30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
Det er klassificeret fra grad I til V på grundlag af infektion på operationsstedet, organrumsinfektion, enkelt eller multipel organsvigt og død. Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb Grad II Kræver farmakologisk behandling, blodtransfusioner eller total parenteral ernæring Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb IIIa Ikke under generel anæstesi IIIb Under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-styring IVa Enkeltorgandysfunktion IVb Multiorgandysfunktion Grad V En patients død PS- Højere score værste resultatet. |
30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
|
Sygelighed - forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: 30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
Postoperativ gastroparese. Grad A DGE: Hvis naso-gastrisk sonde (NGT) er nødvendig mellem den postoperative dag (POD) -4 og 7, eller hvis den genindsættes på grund af kvalme og opkastning efter fjernelse med POD 3, og patienten ikke er i stand til at tolerere en solid kost på POD 7, men starter en solid diæt før POD 14. Grad B DGE: Hvis NGT er nødvendig fra POD 8-14, hvis den genindsættes efter POD 7, eller hvis patienten ikke kan tåle ubegrænset oral indtagelse ved POD 14, men er i stand til at genoptage en solid diæt før POD 21. Grad C DGE: Når nasogastrisk intubation ikke kan afbrydes eller skal genindsættes efter POD 14, eller hvis patienten ikke er i stand til at opretholde ubegrænset oral indtagelse ved POD 21. PS- Højere score værste resultatet. |
30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
|
Morbiditet - Postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
En POPF er en unormal kommunikation mellem bugspytkirtlens ductale epitel og en anden epiteloverflade, der indeholder bugspytkirtel-afledt enzym-rig væske. Biokemisk lækage (grad A): Bugspytkirtelfistel ser ofte godt ud og kræver ingen indgriben. Grad B: Bugspytkirtelfistler forekommer hos patienter, der generelt ser godt ud, men som kan kræve parenteral ernæring eller interventionel fisteldræning for at fistelen heler. Grad C: Bugspytkirtelfistler, hvor patienter ser ud til at være syge og kræver parenteral ernæring, interventionel dræning og potentielt endda genoperation til behandling. PS- Højere score værste resultatet. |
30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
|
Morbiditet - Post pancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: 30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
Tidspunkt for begyndelse
Beliggenhed
Sværhedsgrad af blødning Mild
Alvorlig
|
30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
Overlevelse inden for 30 dage.
|
30 dage efter pancreaticoduodenektomien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 078/079-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trusser, der gennemgår pancreaticoduodenektomi
-
Marco Aurélio Ribeiro, PhDUniversity of Sao PauloAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Pancreaticoduodenektomi | Periampullære neoplasmerBrasilien
-
State Budget Public Health Institution Scientific...AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Galdevejskræft | Ampulla af Vater CancerRusland
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Periampullær kræft | BugspytkirtelfistelEgypten
-
Wei-Hsun LuAfsluttetIkke -alkoholisk fedtleversygdom efter pancreaticoduodenectomy
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenEgypten
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenTyskland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | PancreatektomiFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringBugspytkirtelfistel | PancreaticoduodenektomiFrankrig
-
Yonsei UniversityUkendt