- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506748
Asociación entre HALP preoperatorio y resultados postoperatorios inmediatos
Asociación entre HALP preoperatorio y resultados postoperatorios inmediatos en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
Se han desarrollado múltiples puntuaciones de pronóstico basadas en la inflamación para la predicción de la morbilidad y mortalidad perioperatorias después de la pancreaticoduodenectomía (DP). El "índice de hemoglobina, albúmina, linfocitos y plaquetas (HALP)" preoperatorio es uno de los marcadores inflamatorios prometedores que ha surgido como predictor de supervivencia postoperatoria. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio con HALP preoperatorio para predecir la morbilidad y la mortalidad a los 30 días.
¿Existe alguna asociación entre el HALP preoperatorio (hemoglobina, albúmina, linfocitos y plaquetas) y la morbilidad y mortalidad a los 30 días del postoperatorio en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Evaluar la asociación entre HALP preoperatorio y el resultado postoperatorio inmediato entre pacientes sometidos a DP.
Objetivos específicos:
- Identificar la magnitud de la morbimortalidad postoperatoria inmediata en pacientes sometidos a DP.
- Evaluar la medida descriptiva preoperatoria de Hemoglobina, Albúmina, Linfocitos, Plaquetas y HALP en pacientes en DP.
- Comparar el HALP preoperatorio con la morbimortalidad de los pacientes en DP.
Definición operacional:
- Tiempo posoperatorio inmediato: se tomó como 30 días después de la cirugía.
- La morbilidad- se definió por el grado de Clavién-Dindo20 para la complicación quirúrgica y la DGE,21 POPF22 y HPP23 -según el grado del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
- Mortalidad: supervivencia dentro de los 30 días.
- El nivel de la prueba de normalidad HALP preoperatoria se realizó a través de SPSS y los datos de HALP siguieron una distribución gaussiana normal. Por lo tanto, se utilizó la media para el cálculo del valor de corte como 35,83. Y, los pacientes se dividieron en un grupo de HALP bajo (≤35,83) y un grupo de HALP alto (>35,83), respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los casos de duodenopancreatectomía electiva por enfermedad maligna de la cabeza del páncreas
Criterio de exclusión:
- Datos clinicopatológicos y de seguimiento incompletos,
- Edad <15 años y edad >80 años
- Antecedentes de tratamientos antitumorales, y
- Registro de otros tumores malignos (¿irresectables?)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad- Clasificación Clavién-Dindo :
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Se clasifica de grado I a V según la infección del sitio quirúrgico, la infección del espacio del órgano, la insuficiencia orgánica única o múltiple y la muerte. Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Grado II Requiere tratamiento farmacológico, transfusiones de sangre o nutrición parenteral total Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica IIIa No bajo anestesia general IIIb Bajo anestesia general Grado IV Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en CI/UCI IVa Disfunción de un solo órgano IVb Disfunción multiorgánica Grado V Muerte de un paciente PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Morbilidad - Vaciado gástrico retardado (DGE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Gastroparesia postoperatoria. Grado A DGE: si se necesita la sonda nasogástrica (NGT) entre el día postoperatorio (POD) -4 y 7, o si se reinserta debido a náuseas y vómitos después de retirarla para el POD 3 y el paciente no puede tolerar una dieta sólida en POD 7, pero comienza una dieta sólida antes de POD 14. GED de grado B: si se necesita la NGT del 8 al 14 del POD, si se reinserta después del 7 del POD, o si el paciente no puede tolerar la ingesta oral ilimitada para el 14 del POD, pero puede reanudar una dieta sólida antes del 21 del POD. GED de grado C: cuando la intubación nasogástrica no se puede interrumpir o debe reinsertarse después del POD 14, o si el paciente no puede mantener una ingesta oral ilimitada para el POD 21. PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Morbilidad- Fístula pancreática postoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Una POPF es una comunicación anormal entre el epitelio ductal pancreático y otra superficie epitelial que contiene líquido rico en enzimas derivado del páncreas. Fuga bioquímica (Grado A): la fístula pancreática a menudo se ve bien y no requiere intervención. Grado B: las fístulas pancreáticas ocurren en pacientes que generalmente parecen estar bien, pero que pueden requerir nutrición parenteral o drenaje de fístula intervencionista para que la fístula cicatrice. Grado C: fístulas pancreáticas, en las que los pacientes parecen estar enfermos y requieren nutrición parenteral, drenaje intervencionista y posiblemente incluso una nueva operación para el tratamiento. PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Morbilidad- Hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Hora de inicio
Localización
Gravedad de la hemorragia Leve
Severo
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30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Supervivencia dentro de los 30 días.
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30 días después de la pancreaticoduodenectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 078/079-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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