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Asociación entre HALP preoperatorio y resultados postoperatorios inmediatos

16 de agosto de 2022 actualizado por: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Asociación entre HALP preoperatorio y resultados postoperatorios inmediatos en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía

Se han desarrollado múltiples puntuaciones de pronóstico basadas en la inflamación para la predicción de la morbilidad y mortalidad perioperatorias después de la pancreaticoduodenectomía (DP). El "índice de hemoglobina, albúmina, linfocitos y plaquetas (HALP)" preoperatorio es uno de los marcadores inflamatorios prometedores que ha surgido como predictor de supervivencia postoperatoria. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio con HALP preoperatorio para predecir la morbilidad y la mortalidad a los 30 días.

¿Existe alguna asociación entre el HALP preoperatorio (hemoglobina, albúmina, linfocitos y plaquetas) y la morbilidad y mortalidad a los 30 días del postoperatorio en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo general:

Evaluar la asociación entre HALP preoperatorio y el resultado postoperatorio inmediato entre pacientes sometidos a DP.

Objetivos específicos:

  1. Identificar la magnitud de la morbimortalidad postoperatoria inmediata en pacientes sometidos a DP.
  2. Evaluar la medida descriptiva preoperatoria de Hemoglobina, Albúmina, Linfocitos, Plaquetas y HALP en pacientes en DP.
  3. Comparar el HALP preoperatorio con la morbimortalidad de los pacientes en DP.

Definición operacional:

  1. Tiempo posoperatorio inmediato: se tomó como 30 días después de la cirugía.
  2. La morbilidad- se definió por el grado de Clavién-Dindo20 para la complicación quirúrgica y la DGE,21 POPF22 y HPP23 -según el grado del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
  3. Mortalidad: supervivencia dentro de los 30 días.
  4. El nivel de la prueba de normalidad HALP preoperatoria se realizó a través de SPSS y los datos de HALP siguieron una distribución gaussiana normal. Por lo tanto, se utilizó la media para el cálculo del valor de corte como 35,83. Y, los pacientes se dividieron en un grupo de HALP bajo (≤35,83) y un grupo de HALP alto (>35,83), respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los casos de pancreaticoduodenectomía electiva con abordaje combinado "Artery First with Posterior and Uncinate" por enfermedad maligna de la cabeza del páncreas (ampollar, HOP, dCCA, duodenal en el Departamento de Cirugía del BPKMCH entre abril de 2021 y abril de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los casos de duodenopancreatectomía electiva por enfermedad maligna de la cabeza del páncreas

Criterio de exclusión:

  1. Datos clinicopatológicos y de seguimiento incompletos,
  2. Edad <15 años y edad >80 años
  3. Antecedentes de tratamientos antitumorales, y
  4. Registro de otros tumores malignos (¿irresectables?)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad- Clasificación Clavién-Dindo :
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía

Se clasifica de grado I a V según la infección del sitio quirúrgico, la infección del espacio del órgano, la insuficiencia orgánica única o múltiple y la muerte.

Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas

Grado II Requiere tratamiento farmacológico, transfusiones de sangre o nutrición parenteral total

Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica IIIa No bajo anestesia general IIIb Bajo anestesia general

Grado IV Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en CI/UCI IVa Disfunción de un solo órgano IVb Disfunción multiorgánica

Grado V Muerte de un paciente

PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.

30 días después de la pancreaticoduodenectomía
Morbilidad - Vaciado gástrico retardado (DGE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía

Gastroparesia postoperatoria.

Grado A DGE: si se necesita la sonda nasogástrica (NGT) entre el día postoperatorio (POD) -4 y 7, o si se reinserta debido a náuseas y vómitos después de retirarla para el POD 3 y el paciente no puede tolerar una dieta sólida en POD 7, pero comienza una dieta sólida antes de POD 14.

GED de grado B: si se necesita la NGT del 8 al 14 del POD, si se reinserta después del 7 del POD, o si el paciente no puede tolerar la ingesta oral ilimitada para el 14 del POD, pero puede reanudar una dieta sólida antes del 21 del POD.

GED de grado C: cuando la intubación nasogástrica no se puede interrumpir o debe reinsertarse después del POD 14, o si el paciente no puede mantener una ingesta oral ilimitada para el POD 21.

PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.

30 días después de la pancreaticoduodenectomía
Morbilidad- Fístula pancreática postoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía

Una POPF es una comunicación anormal entre el epitelio ductal pancreático y otra superficie epitelial que contiene líquido rico en enzimas derivado del páncreas.

Fuga bioquímica (Grado A): la fístula pancreática a menudo se ve bien y no requiere intervención.

Grado B: las fístulas pancreáticas ocurren en pacientes que generalmente parecen estar bien, pero que pueden requerir nutrición parenteral o drenaje de fístula intervencionista para que la fístula cicatrice.

Grado C: fístulas pancreáticas, en las que los pacientes parecen estar enfermos y requieren nutrición parenteral, drenaje intervencionista y posiblemente incluso una nueva operación para el tratamiento.

PD- Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.

30 días después de la pancreaticoduodenectomía
Morbilidad- Hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía

Hora de inicio

  • Hemorragia temprana (24 h después de finalizada la operación índice)
  • Hemorragia tardía (24 h después de finalizada la operación índice)

Localización

  • intraluminal
  • extraluminal

Gravedad de la hemorragia Leve

  • Pérdida de sangre de pequeño o mediano volumen (por drenajes, sonda nasogástrica o en ecografía, disminución de la concentración de hemoglobina 3 g/dl)
  • Deterioro clínico leve del paciente, sin consecuencias terapéuticas o, como máximo, la necesidad de un tratamiento no invasivo con reanimación con volumen o transfusiones de sangre (2-3 unidades de células empaquetadas dentro de las 24 horas posteriores al final de la operación o 1-3 unidades si después de las 24 horas posteriores a la operación)
  • No hay necesidad de reoperación o embolización angiográfica intervencionista; el tratamiento endoscópico del sangrado anastomótico puede ocurrir siempre que se apliquen las otras condiciones

Severo

  • Pérdida de gran volumen de sangre (descenso del nivel de hemoglobina en 3 g/dl)
  • Deterioro clínicamente significativo y necesidad de transfusión de sangre (3 unidades de células empacadas)
  • Necesidad de tratamiento invasivo.
30 días después de la pancreaticoduodenectomía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la pancreaticoduodenectomía
Supervivencia dentro de los 30 días.
30 días después de la pancreaticoduodenectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 078/079-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir en vista del progreso de la investigación médica. Una persona interesada debe comunicarse con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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