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Associação entre HALP pré-operatório e resultados pós-operatórios imediatos

16 de agosto de 2022 atualizado por: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Associação entre HALP pré-operatório e resultados pós-operatórios imediatos em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia

Múltiplos escores prognósticos baseados em inflamação foram desenvolvidos para a previsão de morbidade e mortalidade perioperatória após duodenopancreatectomia (PD). O "índice de hemoglobina, albumina, linfócitos e plaquetas (HALP)" pré-operatório é um dos marcadores inflamatórios promissores que emergiu como um preditor de sobrevida pós-operatória. Até o momento, nenhum estudo foi feito com HALP pré-operatório para prever morbidade e mortalidade em 30 dias.

Existe alguma associação entre HALP pré-operatório (hemoglobina, albumina, linfócitos e plaquetas) e morbidade e mortalidade pós-operatória de 30 dias em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo geral:

Avaliar a associação entre HALP pré-operatório e resultado pós-operatório imediato em pacientes submetidos à DP.

Objetivos específicos:

  1. Identificar a magnitude da morbimortalidade pós-operatória imediata em pacientes submetidos à DP.
  2. Avaliar a medida descritiva de Hemoglobina, Albumina, Linfócitos, Plaquetas e HALP pré-operatórios em pacientes submetidos à DP.
  3. Comparar o HALP pré-operatório com morbidade e mortalidade entre pacientes em DP.

Definição operacional:

  1. Pós-operatório imediato - foi considerado 30 dias após a cirurgia.
  2. Morbidade - foi definida pela classificação de Clavién-Dindo20 para a complicação cirúrgica e DGE,21 POPF22 e PPH23 - de acordo com a classificação do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
  3. Mortalidade- sobrevida em 30 dias.
  4. Nível de HALP- teste de normalidade pré-operatório foi feito via SPSS e os dados de HALP seguiram distribuição gaussiana normal. Assim, a média foi utilizada para o cálculo do valor de corte como 35,83. E os pacientes foram divididos em grupo HALP baixo (≤35,83) e grupo HALP alto (>35,83), respectivamente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os casos de pancreaticoduodenectomia eletiva com "Primeira artéria com abordagem posterior e uncinada" combinada para doença maligna da cabeça do pâncreas (ampular, HOP, dCCA, duodenal No Departamento de Cirurgia do BPKMCH entre abril de 2021 a abril de 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os casos de pancreatoduodenectomias eletivas para doença maligna da cabeça do pâncreas

Critério de exclusão:

  1. Dados clínico-patológicos e de acompanhamento incompletos,
  2. Idade <15 anos e idade >80 anos
  3. Histórico de tratamentos antitumorais e
  4. Registro de outros tumores malignos, (irressecáveis?)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade - Classificação de Clavién-Dindo:
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia

É classificado de grau I a V com base na infecção do sítio cirúrgico, infecção do espaço do órgão, falência de um ou múltiplos órgãos e morte.

Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas

Grau II Requer tratamento farmacológico, transfusões de sangue ou nutrição parenteral total

Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica IIIa Não sob anestesia geral IIIb Sob anestesia geral

Grau IV Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI IVa Disfunção de um único órgão IVb Disfunção de múltiplos órgãos

Óbito de grau V de um paciente

PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado.

30 dias após a duodenopancreatectomia
Morbidade- Esvaziamento Gástrico Retardado (DGE)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia

Gastroparesia pós-operatória.

Grau A DGE: Se a Sonda Nasogástrica (SNG) for necessária entre o dia pós-operatório (DPO) -4 e 7, ou se reinserida devido a náuseas e vômitos após a remoção até o DPO 3 e o paciente for incapaz de tolerar uma dieta sólida no POD 7, mas inicia uma dieta sólida antes do POD 14.

Grau B DGE: Se a SNG for necessária do POD 8-14, se reinserido após o POD 7, ou se o paciente não tolerar ingestão oral ilimitada até o POD 14, mas é capaz de retomar uma dieta sólida antes do POD 21.

Grau C DGE: Quando a intubação nasogástrica não pode ser descontinuada ou precisa ser reinserida após o DPO 14, ou se o paciente não consegue manter ingestão oral ilimitada até o DPO 21.

PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado.

30 dias após a duodenopancreatectomia
Morbidade - Fístula pancreática pós-operatória (FPPO)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia

Um POPF é uma comunicação anormal entre o epitélio ductal pancreático e outra superfície epitelial contendo fluido rico em enzimas derivados do pâncreas.

Vazamento bioquímico (Grau A): A fístula pancreática geralmente aparece bem e não requer intervenção.

Grau B: Fístulas pancreáticas ocorrem em pacientes que geralmente parecem bem, mas podem requerer nutrição parenteral ou drenagem intervencionista da fístula para a cicatrização da fístula.

Grau C: Fístulas pancreáticas, nas quais os pacientes parecem doentes e requerem nutrição parenteral, drenagem intervencionista e potencialmente até reoperação para tratamento.

PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado.

30 dias após a duodenopancreatectomia
Morbidade - Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia

Hora de início

  • Hemorragia precoce (24 h após o término da operação índice)
  • Hemorragia tardia (24 h após o término da operação índice)

Localização

  • Intraluminal
  • Extraluminal

Gravidade da Hemorragia Leve

  • Perda de sangue de pequeno ou médio volume (de drenos, sonda nasogástrica ou ultrassonografia, diminuição da concentração de hemoglobina 3 g/dl)
  • Comprometimento clínico leve do paciente, sem consequência terapêutica, ou no máximo a necessidade de tratamento não invasivo com ressuscitação volêmica ou transfusões de sangue (2-3 unidades de hemácias dentro de 24 horas após o final da operação ou 1-3 unidades se mais de 24 horas após a operação)
  • Não há necessidade de reoperação ou embolização angiográfica intervencionista; tratamento endoscópico de sangramento anastomótico pode ocorrer desde que as outras condições se apliquem

Forte

  • Perda de grande volume de sangue (queda no nível de hemoglobina em 3g/dl)
  • Comprometimento clinicamente significativo e necessidade de transfusão de sangue (3 unidades de hemácias)
  • Necessidade de tratamento invasivo.
30 dias após a duodenopancreatectomia
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
Sobrevivência em 30 dias.
30 dias após a duodenopancreatectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 078/079-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A IPD pode ser compartilhada tendo em vista o progresso da pesquisa médica. Uma pessoa interessada deve entrar em contato com o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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