- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506748
Associação entre HALP pré-operatório e resultados pós-operatórios imediatos
Associação entre HALP pré-operatório e resultados pós-operatórios imediatos em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia
Múltiplos escores prognósticos baseados em inflamação foram desenvolvidos para a previsão de morbidade e mortalidade perioperatória após duodenopancreatectomia (PD). O "índice de hemoglobina, albumina, linfócitos e plaquetas (HALP)" pré-operatório é um dos marcadores inflamatórios promissores que emergiu como um preditor de sobrevida pós-operatória. Até o momento, nenhum estudo foi feito com HALP pré-operatório para prever morbidade e mortalidade em 30 dias.
Existe alguma associação entre HALP pré-operatório (hemoglobina, albumina, linfócitos e plaquetas) e morbidade e mortalidade pós-operatória de 30 dias em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral:
Avaliar a associação entre HALP pré-operatório e resultado pós-operatório imediato em pacientes submetidos à DP.
Objetivos específicos:
- Identificar a magnitude da morbimortalidade pós-operatória imediata em pacientes submetidos à DP.
- Avaliar a medida descritiva de Hemoglobina, Albumina, Linfócitos, Plaquetas e HALP pré-operatórios em pacientes submetidos à DP.
- Comparar o HALP pré-operatório com morbidade e mortalidade entre pacientes em DP.
Definição operacional:
- Pós-operatório imediato - foi considerado 30 dias após a cirurgia.
- Morbidade - foi definida pela classificação de Clavién-Dindo20 para a complicação cirúrgica e DGE,21 POPF22 e PPH23 - de acordo com a classificação do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
- Mortalidade- sobrevida em 30 dias.
- Nível de HALP- teste de normalidade pré-operatório foi feito via SPSS e os dados de HALP seguiram distribuição gaussiana normal. Assim, a média foi utilizada para o cálculo do valor de corte como 35,83. E os pacientes foram divididos em grupo HALP baixo (≤35,83) e grupo HALP alto (>35,83), respectivamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os casos de pancreatoduodenectomias eletivas para doença maligna da cabeça do pâncreas
Critério de exclusão:
- Dados clínico-patológicos e de acompanhamento incompletos,
- Idade <15 anos e idade >80 anos
- Histórico de tratamentos antitumorais e
- Registro de outros tumores malignos, (irressecáveis?)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade - Classificação de Clavién-Dindo:
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
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É classificado de grau I a V com base na infecção do sítio cirúrgico, infecção do espaço do órgão, falência de um ou múltiplos órgãos e morte. Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Grau II Requer tratamento farmacológico, transfusões de sangue ou nutrição parenteral total Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica IIIa Não sob anestesia geral IIIb Sob anestesia geral Grau IV Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI IVa Disfunção de um único órgão IVb Disfunção de múltiplos órgãos Óbito de grau V de um paciente PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado. |
30 dias após a duodenopancreatectomia
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Morbidade- Esvaziamento Gástrico Retardado (DGE)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
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Gastroparesia pós-operatória. Grau A DGE: Se a Sonda Nasogástrica (SNG) for necessária entre o dia pós-operatório (DPO) -4 e 7, ou se reinserida devido a náuseas e vômitos após a remoção até o DPO 3 e o paciente for incapaz de tolerar uma dieta sólida no POD 7, mas inicia uma dieta sólida antes do POD 14. Grau B DGE: Se a SNG for necessária do POD 8-14, se reinserido após o POD 7, ou se o paciente não tolerar ingestão oral ilimitada até o POD 14, mas é capaz de retomar uma dieta sólida antes do POD 21. Grau C DGE: Quando a intubação nasogástrica não pode ser descontinuada ou precisa ser reinserida após o DPO 14, ou se o paciente não consegue manter ingestão oral ilimitada até o DPO 21. PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado. |
30 dias após a duodenopancreatectomia
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Morbidade - Fístula pancreática pós-operatória (FPPO)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
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Um POPF é uma comunicação anormal entre o epitélio ductal pancreático e outra superfície epitelial contendo fluido rico em enzimas derivados do pâncreas. Vazamento bioquímico (Grau A): A fístula pancreática geralmente aparece bem e não requer intervenção. Grau B: Fístulas pancreáticas ocorrem em pacientes que geralmente parecem bem, mas podem requerer nutrição parenteral ou drenagem intervencionista da fístula para a cicatrização da fístula. Grau C: Fístulas pancreáticas, nas quais os pacientes parecem doentes e requerem nutrição parenteral, drenagem intervencionista e potencialmente até reoperação para tratamento. PS- Quanto maior a pontuação pior o resultado. |
30 dias após a duodenopancreatectomia
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Morbidade - Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
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Hora de início
Localização
Gravidade da Hemorragia Leve
Forte
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30 dias após a duodenopancreatectomia
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a duodenopancreatectomia
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Sobrevivência em 30 dias.
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30 dias após a duodenopancreatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
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- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 078/079-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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