Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi předoperační HALP a okamžitými pooperačními výsledky

16. srpna 2022 aktualizováno: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Asociace mezi předoperační HALP a okamžitými pooperačními výsledky u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii

Pro predikci perioperační morbidity a mortality po pankreatikoduodenektomii (PD) bylo vyvinuto mnoho prognostických skóre na základě zánětu. Předoperační „Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)“ je jedním ze slibných zánětlivých markerů, které se ukázaly jako prediktor pooperačního přežití. Dosud nebyla provedena žádná studie s předoperačním HALP, která by předpovídala 30denní morbiditu a mortalitu.

Existuje nějaká souvislost mezi předoperační HALP (hemoglobin, albumin, lymfocyty a krevní destičky) a morbiditou a mortalitou 30 dní po operaci u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii?

Přehled studie

Detailní popis

Obecný cíl:

Posoudit souvislost mezi předoperační HALP a okamžitým pooperačním výsledkem u pacientů podstupujících PD.

Specifické cíle:

  1. Identifikovat rozsah okamžité pooperační morbidity a mortality u pacientů podstupujících PD.
  2. Vyhodnotit deskriptivní měření předoperačního hemoglobinu, albuminu, lymfocytů, krevních destiček a HALP u pacientů podstupujících PD.
  3. Porovnat předoperační HALP s morbiditou a mortalitou u pacientů podstupujících PD.

Operační definice:

  1. Bezprostřední pooperační doba – byla brána 30 dní po operaci.
  2. Morbidita – byla definována klasifikací Clavién-Dindo20 pro chirurgickou komplikaci a klasifikací DGE,21 POPF,22 a PPH23 – podle klasifikace International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
  3. Úmrtnost – přežití do 30 dnů.
  4. Úroveň předoperačního testu normality HALP byla provedena pomocí SPSS a data HALP sledovala normální Gaussovu distribuci. Pro výpočet cut-off hodnoty byl tedy použit průměr 35,83. A pacienti byli rozděleni do skupiny s nízkou HALP (≤35,83) a skupinou s vysokou HALP (>35,83).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepál, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy elektivní pankreatoduodenektomie s kombinovaným „Artery First with Posterior and Uncinate approach“ pro maligní onemocnění hlavy pankreatu (ampulární, HOP, dCCA, duodenální Na chirurgické klinice BPKMCH v období od dubna 2021 do dubna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny případy elektivních pankreatoduodenektomií pro maligní onemocnění hlavy pankreatu

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplné klinicko-patologické a následné údaje,
  2. Věk <15 let a věk >80 let
  3. Historie protinádorové léčby a
  4. Záznam jiných zhoubných nádorů, (neresekabilních?)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost-Clavién-Dindo klasifikace:
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii

Je odstupňován od stupně I do V na základě infekce v místě chirurgického zákroku, infekce orgánového prostoru, selhání jednoho nebo více orgánů a smrti.

Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků

Stupeň II Vyžaduje farmakologickou léčbu, krevní transfuze nebo celkovou parenterální výživu

Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok IIIa Není v celkové anestezii IIIb V celkové anestezii

Stupeň IV Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP IVa Dysfunkce jednoho orgánu IVb Multiorgánová dysfunkce

V. stupeň Smrt pacienta

PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek.

30 dní po pankreatoduodenektomii
Morbidita – opožděné vyprázdnění žaludku (DGE)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii

Pooperační gastroparéza.

Stupeň A DGE: Pokud je potřeba naso-gastrická sonda (NGT) mezi pooperačním dnem (POD) -4 a 7, nebo pokud je znovu zavedena z důvodu nevolnosti a zvracení po vyjmutí POD 3 a pacient není schopen tolerovat pevnou stravu v POD 7, ale začíná s pevnou stravou před POD 14.

Stupeň B DGE: Pokud je potřeba NGT od POD 8-14, pokud je znovu zavedena po POD 7, nebo pokud pacient netoleruje neomezený perorální příjem do POD 14, ale je schopen obnovit pevnou stravu před POD 21.

Stupeň C DGE: Když nazogastrická intubace nemůže být přerušena nebo musí být znovu zavedena po POD 14, nebo pokud pacient není schopen udržet neomezený perorální příjem do POD 21.

PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek.

30 dní po pankreatoduodenektomii
Morbidita – pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii

POPF je abnormální komunikace mezi vývodným epitelem slinivky břišní a jiným povrchem epitelu obsahujícím tekutinu bohatou na enzymy pocházející z pankreatu.

Biochemický únik (stupeň A): Pankreatická píštěl často vypadá dobře a nevyžaduje žádný zásah.

Stupeň B: ​​Pankreatické píštěle se vyskytují u pacientů, kteří obecně vypadají dobře, ale mohou vyžadovat parenterální výživu nebo intervenční drenáž píštěle, aby se píštěl zhojila.

Stupeň C: Pankreatické píštěle, u kterých se pacienti jeví jako nemocní a vyžadují parenterální výživu, intervenční drenáž a potenciálně i reoperaci k léčbě.

PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek.

30 dní po pankreatoduodenektomii
Morbidita – Krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii

Doba nástupu

  • Časné krvácení (24 hodin po ukončení operace indexu)
  • Pozdní krvácení (24 hodin po ukončení operace indexu)

Umístění

  • Intraluminální
  • Extraluminální

Závažnost krvácení Mírná

  • Malé nebo střední ztráty krve (z drénů, nazogastrické sondy nebo na ultrasonografii pokles koncentrace hemoglobinu 3 g/dl)
  • Mírné klinické postižení pacienta, žádný terapeutický následek nebo nanejvýš potřeba neinvazivní léčby objemovou resuscitací nebo krevní transfuzí (2-3 jednotky sbalené buňky do 24 hodin po ukončení operace nebo 1-3 jednotky, pokud později než 24 hodin po operaci)
  • Není potřeba reoperace nebo intervenční angiografické embolizace; může dojít k endoskopickému ošetření anastomotického krvácení za předpokladu, že jsou splněny další podmínky

Těžké

  • Velká ztráta krve (pokles hladiny hemoglobinu o 3 g/dl)
  • Klinicky významné poškození a potřeba krevní transfuze (3 jednotky zabalené buňky)
  • Potřeba invazivní léčby.
30 dní po pankreatoduodenektomii
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
Přežití do 30 dnů.
30 dní po pankreatoduodenektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 078/079-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet s ohledem na pokrok lékařského výzkumu. Zájemce by měl kontaktovat hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit