- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506748
Asociace mezi předoperační HALP a okamžitými pooperačními výsledky
Asociace mezi předoperační HALP a okamžitými pooperačními výsledky u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
Pro predikci perioperační morbidity a mortality po pankreatikoduodenektomii (PD) bylo vyvinuto mnoho prognostických skóre na základě zánětu. Předoperační „Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)“ je jedním ze slibných zánětlivých markerů, které se ukázaly jako prediktor pooperačního přežití. Dosud nebyla provedena žádná studie s předoperačním HALP, která by předpovídala 30denní morbiditu a mortalitu.
Existuje nějaká souvislost mezi předoperační HALP (hemoglobin, albumin, lymfocyty a krevní destičky) a morbiditou a mortalitou 30 dní po operaci u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl:
Posoudit souvislost mezi předoperační HALP a okamžitým pooperačním výsledkem u pacientů podstupujících PD.
Specifické cíle:
- Identifikovat rozsah okamžité pooperační morbidity a mortality u pacientů podstupujících PD.
- Vyhodnotit deskriptivní měření předoperačního hemoglobinu, albuminu, lymfocytů, krevních destiček a HALP u pacientů podstupujících PD.
- Porovnat předoperační HALP s morbiditou a mortalitou u pacientů podstupujících PD.
Operační definice:
- Bezprostřední pooperační doba – byla brána 30 dní po operaci.
- Morbidita – byla definována klasifikací Clavién-Dindo20 pro chirurgickou komplikaci a klasifikací DGE,21 POPF,22 a PPH23 – podle klasifikace International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
- Úmrtnost – přežití do 30 dnů.
- Úroveň předoperačního testu normality HALP byla provedena pomocí SPSS a data HALP sledovala normální Gaussovu distribuci. Pro výpočet cut-off hodnoty byl tedy použit průměr 35,83. A pacienti byli rozděleni do skupiny s nízkou HALP (≤35,83) a skupinou s vysokou HALP (>35,83).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepál, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všechny případy elektivních pankreatoduodenektomií pro maligní onemocnění hlavy pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Neúplné klinicko-patologické a následné údaje,
- Věk <15 let a věk >80 let
- Historie protinádorové léčby a
- Záznam jiných zhoubných nádorů, (neresekabilních?)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost-Clavién-Dindo klasifikace:
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
|
Je odstupňován od stupně I do V na základě infekce v místě chirurgického zákroku, infekce orgánového prostoru, selhání jednoho nebo více orgánů a smrti. Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků Stupeň II Vyžaduje farmakologickou léčbu, krevní transfuze nebo celkovou parenterální výživu Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok IIIa Není v celkové anestezii IIIb V celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP IVa Dysfunkce jednoho orgánu IVb Multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek. |
30 dní po pankreatoduodenektomii
|
|
Morbidita – opožděné vyprázdnění žaludku (DGE)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
|
Pooperační gastroparéza. Stupeň A DGE: Pokud je potřeba naso-gastrická sonda (NGT) mezi pooperačním dnem (POD) -4 a 7, nebo pokud je znovu zavedena z důvodu nevolnosti a zvracení po vyjmutí POD 3 a pacient není schopen tolerovat pevnou stravu v POD 7, ale začíná s pevnou stravou před POD 14. Stupeň B DGE: Pokud je potřeba NGT od POD 8-14, pokud je znovu zavedena po POD 7, nebo pokud pacient netoleruje neomezený perorální příjem do POD 14, ale je schopen obnovit pevnou stravu před POD 21. Stupeň C DGE: Když nazogastrická intubace nemůže být přerušena nebo musí být znovu zavedena po POD 14, nebo pokud pacient není schopen udržet neomezený perorální příjem do POD 21. PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek. |
30 dní po pankreatoduodenektomii
|
|
Morbidita – pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
|
POPF je abnormální komunikace mezi vývodným epitelem slinivky břišní a jiným povrchem epitelu obsahujícím tekutinu bohatou na enzymy pocházející z pankreatu. Biochemický únik (stupeň A): Pankreatická píštěl často vypadá dobře a nevyžaduje žádný zásah. Stupeň B: Pankreatické píštěle se vyskytují u pacientů, kteří obecně vypadají dobře, ale mohou vyžadovat parenterální výživu nebo intervenční drenáž píštěle, aby se píštěl zhojila. Stupeň C: Pankreatické píštěle, u kterých se pacienti jeví jako nemocní a vyžadují parenterální výživu, intervenční drenáž a potenciálně i reoperaci k léčbě. PS- Vyšší skóre nejhorší výsledek. |
30 dní po pankreatoduodenektomii
|
|
Morbidita – Krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
|
Doba nástupu
Umístění
Závažnost krvácení Mírná
Těžké
|
30 dní po pankreatoduodenektomii
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po pankreatoduodenektomii
|
Přežití do 30 dnů.
|
30 dní po pankreatoduodenektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 078/079-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .