Preoperatiivisen HALP:n ja välittömien postoperatiivisten tulosten välinen yhteys
Preoperatiivisen HALP:n ja välittömien postoperatiivisten tulosten välinen yhteys potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia
Useita tulehdukseen perustuvia ennustepisteitä on kehitetty haima- ja duodenektomian (PD) jälkeisen perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseksi. Preoperatiivinen "Hemoglobiini-, albumiini-, lymfosyytti- ja verihiutaleindeksi (HALP)" on yksi lupaavista tulehdusmarkkereista, joka on noussut leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen ennustajana. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta preoperatiivisella HALP:lla ennustamaan 30 päivän sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Onko mitään yhteyttä preoperatiivisen HALP:n (hemoglobiini, albumiini, lymfosyytit ja verihiutale) ja 30 päivää leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Arvioida yhteyttä preoperatiivisen HALP:n ja välittömän postoperatiivisen tuloksen välillä potilailla, joilla on PD.
Erityistavoitteet:
- Tunnistaa välittömästi leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suuruus potilailla, joilla on PD.
- Arvioida ennen leikkausta hemoglobiinin, albumiinin, lymfosyyttien, verihiutaleiden ja HALP:n kuvaavaa mittausta PD-potilailla.
- Vertaa ennen leikkausta HALP:a sairastuvuutta ja kuolleisuutta PD-potilaiden keskuudessa.
Toimintamääritelmä:
- Välitön postoperatiivinen aika - otettiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.
- Sairastuvuus- määritettiin Clavién-Dindo20-luokituksen mukaan kirurgiselle komplikaatiolle ja DGE,21 POPF,22 ja PPH23 -luokitukselle International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) mukaan.
- Kuolleisuus - eloonjääminen 30 päivän sisällä.
- Preoperatiivisen HALP-normaliteettitestin taso tehtiin SPSS:n avulla ja HALP-tiedot seurasivat normaalia Gaussin jakaumaa. Raja-arvon laskemiseen käytettiin siis keskiarvoa 35,83. Ja potilaat jaettiin matalan HALP:n (≤35,83) ryhmään ja vastaavasti korkean HALP-arvon (>35,83) ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki elektiiviset haima-duodenektomioita pahanlaatuisen haimapään sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydelliset kliiniset patologiset ja seurantatiedot,
- Ikä <15 vuotta ja ikä > 80 vuotta
- Kasvaimen vastaisten hoitojen historia ja
- Tietue muista pahanlaatuisista kasvaimista (ei leikattavissa?)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus - Clavién-Dindo -luokitus:
Aikaikkuna: 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
Se luokitellaan asteelta I - V leikkauskohdan infektion, elintilainfektion, yhden tai useamman elimen vajaatoiminnan ja kuoleman perusteella. Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä Aste II Edellyttää farmakologista hoitoa, verensiirtoja tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä IIIa Ei yleisanestesiassa IIIb Yleisanestesiassa Aste IV Hengenvaarallinen komplikaatio, joka vaatii IC/ICU-hoitoa IVa Yhden elimen toimintahäiriö IVb Monielimen toimintahäiriö V-aste Potilaan kuolema PS - Korkeampi pistemäärä huonoin lopputulos. |
30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
|
Sairastavuus – viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE)
Aikaikkuna: 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
Postoperatiivinen gastropareesi. A-luokan DGE: Jos nenä-mahaletkua (NGT) tarvitaan postoperatiivisen päivän (POD) -4 ja 7 välillä tai jos se asetetaan takaisin pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi sen jälkeen, kun se on poistettu POD 3:lla ja potilas ei siedä kiinteää ruokavaliota POD 7:ssä, mutta aloittaa kiinteän ruokavalion ennen POD 14:ää. Luokan B DGE: Jos NGT tarvitaan POD 8-14:stä, jos se asetetaan uudelleen POD 7:n jälkeen tai jos potilas ei siedä rajatonta POD 14:n oraalista nauttimista, mutta pystyy jatkamaan kiinteää ruokavaliota ennen POD 21:tä. Asteen C DGE: Kun nasogastrista intubaatiota ei voida keskeyttää tai se on asetettava uudelleen POD 14:n jälkeen tai jos potilas ei pysty ylläpitämään rajoittamatonta suun kautta otettavaa antoa POD 21:llä. PS - Korkeampi pistemäärä huonoin lopputulos. |
30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
|
Sairastavuus - Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
POPF on epänormaali kommunikaatio haiman kanavan epiteelin ja toisen epiteelin pinnan välillä, joka sisältää haimasta peräisin olevaa entsyymirikasta nestettä. Biokemiallinen vuoto (luokka A): Haimafisteli näkyy usein hyvin eikä vaadi toimenpiteitä. Aste B: Haimafisteleitä esiintyy potilailla, jotka näyttävät yleensä hyvältä, mutta voivat vaatia parenteraalista ravintoa tai interventiofisteleiden tyhjennystä fistulan paranemiseksi. Aste C: Haimafistelet, joissa potilaat näyttävät sairailta ja tarvitsevat parenteraalista ravitsemusta, interventioon liittyvää vedenpoistoa ja mahdollisesti jopa uusintaleikkausta hoitoa varten. PS - Korkeampi pistemäärä huonoin lopputulos. |
30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
|
Sairastavuus – haiman poiston jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
Alkamisaika
Sijainti
Verenvuodon vakavuus Lievä
Vakava
|
30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
Selviytyminen 30 päivän sisällä.
|
30 päivää haima-duodenektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 078/079-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .