- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506748
Sammenheng mellom preoperative HALP og umiddelbare postoperative utfall
Sammenheng mellom preoperativ HALP og umiddelbare postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
Flere betennelsesbaserte prognostiske skårer er utviklet for prediksjon av perioperativ morbiditet og dødelighet etter pankreaticoduodenektomi (PD). Preoperativ "Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)" er en av de lovende inflammatoriske markørene som har dukket opp som en prediktor for postoperativ overlevelse. Til dags dato er det ikke gjort noen studier med preoperativ HALP for å forutsi 30-dagers morbiditet og dødelighet.
Er det noen assosiasjon mellom preoperativ HALP (hemoglobin, albumin, lymfocytter og blodplater) og 30 dager postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
For å vurdere sammenhengen mellom preoperativ HALP og umiddelbar postoperativ utfall blant pasienter som gjennomgår PD.
Spesifikke mål:
- For å identifisere omfanget av umiddelbar postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår PD.
- For å evaluere den beskrivende målingen av preoperativ hemoglobin, albumin, lymfocytter, blodplater og HALP blant pasienter som gjennomgår PD.
- Å sammenligne preoperativ HALP med sykelighet og dødelighet blant pasienter som gjennomgår PD.
Operasjonell definisjon:
- Umiddelbar postoperativ tid - ble tatt som 30 dager etter operasjonen.
- Sykelighet- ble definert av Clavién-Dindo20-gradering for den kirurgiske komplikasjonen og DGE,21 POPF,22 og PPH23-i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gradering.
- Dødelighet - overlevelse innen 30 dager.
- Nivået av preoperativ HALP-normalitetstest ble utført via SPSS og data for HALP fulgte normal Gaussisk fordeling. Så gjennomsnittet ble brukt for beregningen av avskjæringsverdien som 35,83. Og pasientene ble delt inn i henholdsvis lav HALP (≤35,83) gruppe og høy HALP (>35,83) gruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle tilfellene av elektive pankreaticoduodenectomies for ondartet pankreashodesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige klinikopatologiske og oppfølgingsdata,
- Alder <15 år og alder >80 år
- Historie om antitumorbehandlinger, og
- Registrering av andre ondartede svulster, (ikke-opererbar?)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet- Clavién-Dindo gradering:
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
Det graderes fra grad I til V på grunnlag av infeksjon på operasjonsstedet, organromsinfeksjon, enkelt- eller multippelorgansvikt og død. Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep Grad II krever farmakologisk behandling, blodtransfusjoner eller total parenteral ernæring Grad III krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon IIIa Ikke under generell anestesi IIIb Under generell anestesi Grad IV Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling IVa Dysfunksjon i enkeltorgan IVb Multiorgandysfunksjon Grad V En pasients død PS- Høyere poengsum dårligst utfallet. |
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
|
Sykelighet – forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
Postoperativ gastroparese. Grad A DGE: Hvis naso-gastrisk sonde (NGT) er nødvendig mellom postoperativ dag (POD) -4 og 7, eller hvis den settes inn igjen på grunn av kvalme og oppkast etter fjerning av POD 3 og pasienten ikke er i stand til å tolerere et solid kosthold på POD 7, men starter et solid kosthold før POD 14. Grad B DGE: Hvis NGT er nødvendig fra POD 8-14, hvis den settes inn igjen etter POD 7, eller hvis pasienten ikke kan tolerere ubegrenset oralt inntak ved POD 14, men er i stand til å gjenoppta en solid diett før POD 21. Grad C DGE: Når nasogastrisk intubasjon ikke kan avbrytes eller må settes inn igjen etter POD 14, eller hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde ubegrenset oralt inntak ved POD 21. PS- Høyere poengsum dårligst utfallet. |
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
|
Sykelighet - Postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
En POPF er en unormal kommunikasjon mellom bukspyttkjertelens ductale epitel og en annen epiteloverflate som inneholder bukspyttkjertelavledet enzymrik væske. Biokjemisk lekkasje (grad A): Bukspyttkjertelfistel ser ofte bra ut og krever ingen inngrep. Grad B: Bukspyttkjertelfistler forekommer hos pasienter som generelt ser bra ut, men som kan kreve parenteral ernæring eller intervensjonell fisteldrenering for at fistelen skal gro. Grad C: Bukspyttkjertelfistler, der pasienter virker syke og krever parenteral ernæring, intervensjonell drenering og potensielt til og med re-operasjon for behandling. PS- Høyere poengsum dårligst utfallet. |
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
|
Sykelighet - Post pankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
Tidspunkt for utbruddet
plassering
Alvorlighetsgrad av blødning Mild
Alvorlig
|
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
Overlevelse innen 30 dager.
|
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Ruiz-Tovar J, Martin-Perez E, Fernandez-Contreras ME, Reguero-Callejas ME, Gamallo-Amat C. Impact of preoperative levels of hemoglobin and albumin on the survival of pancreatic carcinoma. Rev Esp Enferm Dig. 2010 Nov;102(11):631-6. doi: 10.4321/s1130-01082010001100003.
- Shirai Y, Shiba H, Haruki K, Horiuchi T, Saito N, Fujiwara Y, Sakamoto T, Uwagawa T, Yanaga K. Preoperative Platelet-to-Albumin Ratio Predicts Prognosis of Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma After Pancreatic Resection. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):787-793. doi: 10.21873/anticanres.11378.
- Xu SS, Li S, Xu HX, Li H, Wu CT, Wang WQ, Gao HL, Jiang W, Zhang WH, Li TJ, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Haemoglobin, albumin, lymphocyte and platelet predicts postoperative survival in pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2020 Feb 28;26(8):828-838. doi: 10.3748/wjg.v26.i8.828.
- Gao X, Lin B, Lin Q, Ye T, Zhou T, Hu M, Zhu H, Lu F, Chen W, Xia P, Zhang F, Yu Z. A HALP score-based prediction model for survival of patients with the upper tract urothelial carcinoma undergoing radical nephroureterectomy. Bosn J Basic Med Sci. 2022 Apr 1;22(2):280-290. doi: 10.17305/bjbms.2021.6543.
- Guo Y, Shi D, Zhang J, Mao S, Wang L, Zhang W, Zhang Z, Jin L, Yang B, Ye L, Yao X. The Hemoglobin, Albumin, Lymphocyte, and Platelet (HALP) Score is a Novel Significant Prognostic Factor for Patients with Metastatic Prostate Cancer Undergoing Cytoreductive Radical Prostatectomy. J Cancer. 2019 Jan 1;10(1):81-91. doi: 10.7150/jca.27210. eCollection 2019.
- Wang X, He Q, Liang H, Liu J, Xu X, Jiang K, Zhang J. A novel robust nomogram based on preoperative hemoglobin and albumin levels and lymphocyte and platelet counts (HALP) for predicting lymph node metastasis of gastric cancer. J Gastrointest Oncol. 2021 Dec;12(6):2706-2718. doi: 10.21037/jgo-21-507.
- Leetanaporn K, Hanprasertpong J. Predictive Value of the Hemoglobin-Albumin-Lymphocyte-Platelet (HALP) Index on the Oncological Outcomes of Locally Advanced Cervical Cancer Patients. Cancer Manag Res. 2022 Jun 14;14:1961-1972. doi: 10.2147/CMAR.S365612. eCollection 2022.
- Hoshimoto S, Hishinuma S, Shirakawa H, Tomikawa M, Ozawa I, Ogata Y. Validation and clinical usefulness of pre- and postoperative systemic inflammatory parameters as prognostic markers in patients with potentially resectable pancreatic cancer. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):239-246. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.004. Epub 2019 Dec 14.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 078/079-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .