Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom preoperative HALP og umiddelbare postoperative utfall

16. august 2022 oppdatert av: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College

Sammenheng mellom preoperativ HALP og umiddelbare postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi

Flere betennelsesbaserte prognostiske skårer er utviklet for prediksjon av perioperativ morbiditet og dødelighet etter pankreaticoduodenektomi (PD). Preoperativ "Hemoglobin, Albumin, Lymphocytes and Platelets index (HALP)" er en av de lovende inflammatoriske markørene som har dukket opp som en prediktor for postoperativ overlevelse. Til dags dato er det ikke gjort noen studier med preoperativ HALP for å forutsi 30-dagers morbiditet og dødelighet.

Er det noen assosiasjon mellom preoperativ HALP (hemoglobin, albumin, lymfocytter og blodplater) og 30 dager postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

For å vurdere sammenhengen mellom preoperativ HALP og umiddelbar postoperativ utfall blant pasienter som gjennomgår PD.

Spesifikke mål:

  1. For å identifisere omfanget av umiddelbar postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår PD.
  2. For å evaluere den beskrivende målingen av preoperativ hemoglobin, albumin, lymfocytter, blodplater og HALP blant pasienter som gjennomgår PD.
  3. Å sammenligne preoperativ HALP med sykelighet og dødelighet blant pasienter som gjennomgår PD.

Operasjonell definisjon:

  1. Umiddelbar postoperativ tid - ble tatt som 30 dager etter operasjonen.
  2. Sykelighet- ble definert av Clavién-Dindo20-gradering for den kirurgiske komplikasjonen og DGE,21 POPF,22 og PPH23-i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gradering.
  3. Dødelighet - overlevelse innen 30 dager.
  4. Nivået av preoperativ HALP-normalitetstest ble utført via SPSS og data for HALP fulgte normal Gaussisk fordeling. Så gjennomsnittet ble brukt for beregningen av avskjæringsverdien som 35,83. Og pasientene ble delt inn i henholdsvis lav HALP (≤35,83) gruppe og høy HALP (>35,83) gruppe

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle tilfellene av elektiv pankreaticoduodenektomi med kombinert "Artery First with Posterior and Uncinate approach" for ondartet pankreashodesykdom (ampullær, HOP, dCCA, duodenal i kirurgisk avdeling ved BPKMCH mellom april 2021 og april 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle tilfellene av elektive pankreaticoduodenectomies for ondartet pankreashodesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendige klinikopatologiske og oppfølgingsdata,
  2. Alder <15 år og alder >80 år
  3. Historie om antitumorbehandlinger, og
  4. Registrering av andre ondartede svulster, (ikke-opererbar?)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet- Clavién-Dindo gradering:
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi

Det graderes fra grad I til V på grunnlag av infeksjon på operasjonsstedet, organromsinfeksjon, enkelt- eller multippelorgansvikt og død.

Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep

Grad II krever farmakologisk behandling, blodtransfusjoner eller total parenteral ernæring

Grad III krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon IIIa Ikke under generell anestesi IIIb Under generell anestesi

Grad IV Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling IVa Dysfunksjon i enkeltorgan IVb Multiorgandysfunksjon

Grad V En pasients død

PS- Høyere poengsum dårligst utfallet.

30 dager etter pankreaticoduodenektomi
Sykelighet – forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi

Postoperativ gastroparese.

Grad A DGE: Hvis naso-gastrisk sonde (NGT) er nødvendig mellom postoperativ dag (POD) -4 og 7, eller hvis den settes inn igjen på grunn av kvalme og oppkast etter fjerning av POD 3 og pasienten ikke er i stand til å tolerere et solid kosthold på POD 7, men starter et solid kosthold før POD 14.

Grad B DGE: Hvis NGT er nødvendig fra POD 8-14, hvis den settes inn igjen etter POD 7, eller hvis pasienten ikke kan tolerere ubegrenset oralt inntak ved POD 14, men er i stand til å gjenoppta en solid diett før POD 21.

Grad C DGE: Når nasogastrisk intubasjon ikke kan avbrytes eller må settes inn igjen etter POD 14, eller hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde ubegrenset oralt inntak ved POD 21.

PS- Høyere poengsum dårligst utfallet.

30 dager etter pankreaticoduodenektomi
Sykelighet - Postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi

En POPF er en unormal kommunikasjon mellom bukspyttkjertelens ductale epitel og en annen epiteloverflate som inneholder bukspyttkjertelavledet enzymrik væske.

Biokjemisk lekkasje (grad A): Bukspyttkjertelfistel ser ofte bra ut og krever ingen inngrep.

Grad B: Bukspyttkjertelfistler forekommer hos pasienter som generelt ser bra ut, men som kan kreve parenteral ernæring eller intervensjonell fisteldrenering for at fistelen skal gro.

Grad C: Bukspyttkjertelfistler, der pasienter virker syke og krever parenteral ernæring, intervensjonell drenering og potensielt til og med re-operasjon for behandling.

PS- Høyere poengsum dårligst utfallet.

30 dager etter pankreaticoduodenektomi
Sykelighet - Post pankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi

Tidspunkt for utbruddet

  • Tidlig blødning (24 timer etter slutten av indeksoperasjonen)
  • Sen blødning (24 timer etter slutten av indeksoperasjonen)

plassering

  • Intraluminal
  • Ekstraluminal

Alvorlighetsgrad av blødning Mild

  • Lite eller middels blodtap (fra drenering, nasogastrisk sonde eller på ultralyd, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon 3 g/dl)
  • Mild klinisk svekkelse av pasienten, ingen terapeutisk konsekvens, eller høyst behov for ikke-invasiv behandling med volumgjenopplivning eller blodtransfusjoner (2-3 enheter pakkede celler innen 24 timer etter operasjonens slutt eller 1-3 enheter hvis senere enn 24 timer etter operasjonen)
  • Ikke behov for reoperasjon eller intervensjonell angiografisk embolisering; endoskopisk behandling av anastomotisk blødning kan forekomme forutsatt at andre forhold gjelder

Alvorlig

  • Stort blodtap (nedgang i hemoglobinnivået med 3g/dl)
  • Klinisk signifikant svekkelse og behov for blodoverføring (3 enheter pakket celler)
  • Behov for invasiv behandling.
30 dager etter pankreaticoduodenektomi
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter pankreaticoduodenektomi
Overlevelse innen 30 dager.
30 dager etter pankreaticoduodenektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Harish Neupane, MBBS, MS, Chitwan Medical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 078/079-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med tanke på utviklingen av medisinsk forskning. En interessert person bør kontakte primæretterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere