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抜管アドバイザーの意思決定支援を使用した人工呼吸器からの解放 (LEADS)

2026年4月17日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

抜管アドバイザー意思決定サポートを使用した人工呼吸器からの解放: マルチセンター (LEADS) パイロット試験

背景: タイムリーかつ安全な抜管 (すなわち、 重症患者における気管内チューブの抜去)は、人工呼吸器の長期化や抜管の試みの失敗(つまり、 再挿管は 48 時間未満。発生率15%)は、罹患率、死亡率、費用、集中治療室(ICU)滞在の増加、医療提供者への新型コロナウイルス感染症のエアロゾル化のリスクと関連している。 自発呼吸トライアル (SBT) は、患者の抜管準備が整っているかどうかを評価するための現在の標準治療です。 しかし、SBT はさまざまな方法で実行され、単独で抜管の成功を予測する能力は不十分です。 集中治療室における抜管の意思決定を改善し、標準化することが緊急に必要です。 以前の多施設研究(n=721)では、研究者らはSBT中の呼吸数変動の減少が他の予測指標よりも抜管不全をよりよく予測することを示した。 抜管アドバイザー (EA) ツールは、臨床医による抜管準備の評価と、個々の患者の予測分析およびリスク軽減戦略を組み合わせます。 単一施設の観察研究 (n=117、2 つの ICU) で、研究者らは EA レポートをベッドサイドに提供する能力と、この意思決定支援ツールが呼吸療法士 (RT) と医師 (MD) に受け入れられることを実証しました。

提案された試験: 研究者らは、EA Decision Support (LEADS) パイロット試験を使用して人工呼吸器からの解放を実施し、新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず重症患者の募集やプロトコル順守などの実現可能性の結果を評価します。

患者:研究者には、48時間以上侵襲的換気を受けており、抜管を目的としてSBTを受ける準備ができている重症成人が含まれる。

介入: 介入群の患者は EA 評価を受け、治療を担当する臨床医 (RT、MD) は実施された SBT ごとに EA レポートを受け取ります。 EA レポートは、医師による抜管の直接の意思決定ではなく、指針として役立ちます。

対照:対照群の患者は標準治療を受けることになります。 SBT は、現在の最良の証拠を使用して臨床医によって指導されます。 EA 評価は行われず、EA レポートも生成されません。

結果: 主要な実現可能性の結果は、希望する集団を採用する能力を反映します。 二次実現可能性アウトカムは、(i) 同意(アプローチされた適格な患者の)、(ii) ランダム化、(iii) 介入遵守、(iv) クロスオーバー (EA から標準治療へ、および標準治療から EA)、(v) 完全性の割合を評価します。収集された臨床結果。 研究者らはまた、MD に対するツールの有用性を評価し、将来の費用対効果の経済分析に情報を提供するためにリソース利用状況の分析を完了する予定です。 研究者らは、1 施設あたり平均 1 ~ 2 名の患者を月に採用することを目指しています。 研究者らは、同意率>75%、同意された患者の無作為化率>95%、作成および提供されたEAレポートの>80%(介入群)、クロスオーバー率<10%(両群)、および症状のある患者の>90%を達成することを目標としている。完全な臨床転帰。 研究者は、全体的およびサイトごとの実現可能性の結果を報告します。

影響: LEADS 試験は、離乳と抜管に関する 2 つの並行した研究プログラム内で行われた広範な準備作業によって情報を得ました。 LEADS 試験は新規であり、リスクは低いです。 これは、ICU 臨床医の抜管意思決定を支援するベッドサイド意思決定支援ツールの使用を評価する最初の試験です。 LEADS パイロット試験は、重症患者に提供されるケアを強化し、抜管結果を改善し、ICU での抜管実践に情報を提供することが期待される、将来の大規模なランダム化対照試験の設計に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: タイムリーかつ安全な抜管 (すなわち、 重症患者における気管内チューブの抜去)は、人工呼吸器の長期化や抜管の試みの失敗(つまり、 再挿管は 48 時間未満。発生率15%)は、罹患率、死亡率、費用、集中治療室(ICU)滞在の増加、医療提供者への新型コロナウイルス感染症のエアロゾル化のリスクと関連している。 自発呼吸トライアル (SBT) は、患者の抜管準備が整っているかどうかを評価するための現在の標準治療です。 しかし、SBT はさまざまな方法で実行され、単独で抜管の成功を予測する能力は不十分です。 集中治療室における抜管の意思決定を改善し、標準化することが緊急に必要です。 以前の多施設研究(n=721)では、研究者らはSBT中の呼吸数変動の減少が他の予測指標よりも抜管不全をよりよく予測することを示した。 抜管アドバイザー (EA) ツールは、臨床医による抜管準備の評価と、個々の患者の予測分析およびリスク軽減戦略を組み合わせます。 単一施設の観察研究 (n=117、2 つの ICU) で、研究者らは EA レポートをベッドサイドに提供する能力と、この意思決定支援ツールが呼吸療法士 (RT) と医師 (MD) に受け入れられることを実証しました。

提案された試験: 研究者らは、EA Decision Support (LEADS) パイロット試験を使用して人工呼吸器からの解放を実施し、新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず重症患者の募集やプロトコル順守などの実現可能性の結果を評価します。

患者:研究者には、48時間以上侵襲的換気を受けており、抜管を目的としてSBTを受ける準備ができている重症成人が含まれる。

介入: 介入群の患者は EA 評価を受け、治療を担当する臨床医 (RT、MD) は実施された SBT ごとに EA レポートを受け取ります。 EA レポートは、医師による抜管の直接の意思決定ではなく、指針として役立ちます。

対照:対照群の患者は標準治療を受けることになります。 SBT は、現在の最良の証拠を使用して臨床医によって指導されます。 EA 評価は行われず、EA レポートも生成されません。

結果: 主要な実現可能性の結果は、希望する集団を採用する能力を反映します。 二次実現可能性アウトカムは、(i) 同意(アプローチされた適格な患者の)、(ii) ランダム化、(iii) 介入遵守、(iv) クロスオーバー (EA から標準治療へ、および標準治療から EA)、(v) 完全性の割合を評価します。収集された臨床結果。 研究者らはまた、MD に対するツールの有用性を評価し、将来の費用対効果の経済分析に情報を提供するためにリソース利用状況の分析を完了する予定です。 研究者らは、平均して 1 か月あたり 1 ~ 2 人の患者をセンターごとに採用することを目指しています。 研究者らは、75%以上の同意率、同意された患者の95%以上のランダム化率、作成および配信されたEAレポートの80%以上(介入群)、クロスオーバー10%以下(両群)、および症状のある患者の90%以上を達成することを目標としている。完全な臨床転帰。 研究者は、全体的およびサイトごとの実現可能性の結果を報告します。

影響: LEADS 試験は、離乳と抜管に関する 2 つの並行した研究プログラム内で行われた広範な準備作業によって情報を得ました。 LEADS 試験は新規であり、リスクは低いです。 これは、ICU 臨床医の抜管意思決定を支援するベッドサイド意思決定支援ツールの使用を評価する最初の試験です。 LEADS パイロット試験は、重症患者に提供されるケアを強化し、抜管結果を改善し、ICU での抜管実践に情報を提供することが期待される、将来の大規模なランダム化比較試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
  • 電話番号:74052 613-737-8899
  • メールaseely@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
        • 主任研究者:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • コンタクト:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • コンタクト:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
        • 主任研究者:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
          • 電話番号:75052 613-737-8899
          • メールaseely@toh.ca
        • 主任研究者:
          • Alexander Tran, MD FRCPC
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • 募集
        • Queensway Carleton Hospital
        • コンタクト:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karen Burns, MD MSc FRCPC
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • 募集
        • Hotel Dieu de Levis
        • コンタクト:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • コンタクト:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
        • 主任研究者:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
        • 主任研究者:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず
  • 集中治療室(ICU)で
  • インフォームド・コンセントを提供できる(代理人を通じて)
  • 重症の成人(18歳以上)
  • 最初の SBT の前に 48 時間以上侵襲的換気が必要になると予想される
  • 治療中のMDに従って抜管を視野に入れて、次の24時間以内に最初のSBTを受ける準備ができている。 FAST 試験によると、SBT は低人工呼吸器設定 [T ピース、持続気道陽圧 (CPAP)、または呼気終末陽圧 (PEEP) に関係なく PS < 8 cmH2O] に焦点を当てた評価として定義されます。

除外基準:

  • -既知または疑いのある末梢性の重度のミオパシーまたは神経障害、または四肢の衰弱または麻痺、または中枢性(例:停止後、大規模な頭蓋内発作または出血)損傷、またはグラスゴー昏睡スケール(GCS)<6を患っている)
  • 治療目標の一環として再挿管を希望しない
  • 同じICU入院中に以前に抜管されていた
  • 1回以上のSBTを受けている
  • すでに気管切開を受けている
  • 瀕死、または死亡が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抜管アドバイザー
参加者の自発呼吸トライアル (SBT) からの波形データは、抜管アドバイザー (EA) を使用して分析され、抜管に関する臨床的意思決定をサポートする EA レポートが生成されます。
抜管の準備が整っているかどうかを評価するために自発呼吸トライアル (SBT) を受ける参加者は、ECG、カプノグラフィー、その他の波形を表示するポータブル モニターに接続されます。 このモニターは、Extubation Advisor (EA) ソフトウェアを含むラップトップにも接続されます。 SBT 中に、関連する患者情報が EA アプリケーションに入力され、EA アプリケーションは波形データを記録します。 SBT が完了すると、EA アプリケーションは波形と患者データを分析して、抜管失敗のリスクを要約したスコアを生成します。 レポートが作成され、呼吸療法士と主治医に提供され、抜管を続行するかどうかの決定に役立ちます。 臨床転帰症例報告フォームは退院時に記入されます。
介入なし:標準治療アーム
参加者は臨床医の指示に従ってSBTを受けます。 EA デバイスは使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 施設あたり毎月 1 ~ 2 人の患者を登録する実現可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
患者登録の実現可能性は、1 施設あたり毎月 1 ~ 2 人の患者が登録されるかどうかを判断することで評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる患者の 75% 以上の同意の実現可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
適格患者の同意の実現可能性は、適格患者の 75% 以上が参加に同意しているかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
同意された患者の 95% 以上をランダム化する実現可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
同意した患者をランダム化する実現可能性は、同意した患者の 95% 以上が介入群または標準治療群のいずれかにランダム化されるかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
EA レポートの 80% 以上を生成して主治医に提供する実現可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
EA レポート生成の実現可能性は、80% を超える確率で EA レポートが生成され、主治医に配信されるかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
介入群と対照群間のクロスオーバーの発生確率が 10% 未満である可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
クロスオーバーを制限する実現可能性は、介入アームと制御アーム間のクロスオーバーが発生する確率が 10% 未満であるかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
90% 以上の確率で完全な患者転帰を収集する実現可能性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
完全な患者転帰を収集する実現可能性は、完全な患者転帰が 90% 以上の確率で収集されるかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
EA レポートの有用性を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
EA レポートの有用性は、医師によってリッカート尺度 (1 ~ 6) を使用して評価され、全体、センター別、MD 経験別、および MD の性別別に評価されます。 スケールの最小値 (1) は「役に立たない」、スケールの最大値 (6) は「非常に有用」となり、値が大きいほど EA レポートがより肯定的な意見であることを示します。
研究完了時、研究開始から12か月後
EA デバイスの導入に必要な組織コストを評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
EA デバイスの導入に必要な制度的コストは、制度的コストを収集することで評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
呼吸療法士が EA デバイスを導入するのに必要な時間を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
呼吸療法士が EA 装置の導入に必要な時間は、呼吸療法士が EA 装置の導入に費やした時間を収集することで評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後
研究コーディネーターが EA デバイスを実装するのに必要な時間を評価する
時間枠:研究完了時、研究開始から12か月後
研究コーディネーターが EA 装置の実装に要した時間は、研究コーディネーターが EA 装置の実装に費やした時間を収集することで評価されます。
研究完了時、研究開始から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Burns, MD PhD FRCSC、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA-LEADS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者らは、書面による要求および研究概要の提出、審査および承認を経て、試験データを匿名化形式で利用できるようにします。 これには、出版物の結果の基礎となるすべての IPD が含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

この情報は、パイロット試験の完了から 4 か月後 (2025 年 10 月予定)、その後は 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究計画書および倫理承認を伴う二次分析またはデータ合成(メタ分析など)のために提供されます。 著者らは、パイロット試験の患者が大規模試験にロールフォワードされる場合に備えて、治療割り当てに関連するデータを保留するための書き込みを予約しています。 博士たち。 Burns と Seeky は、匿名化されたデータへのアクセス要求を審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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