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Befreiung von der mechanischen Beatmung mithilfe der Entscheidungsunterstützung durch Extubation Advisor (LEADS)

17. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Befreiung von der mechanischen Beatmung mithilfe von Extubation Advisor-Entscheidungsunterstützung: Der multizentrische (LEADS) Pilotversuch

Hintergrund: Rechtzeitige und sichere Extubation (d. h. Entfernung des Endotrachealtubus) bei kritisch kranken Patienten ist von entscheidender Bedeutung, da eine längere mechanische Beatmung und fehlgeschlagene Extubationsversuche (d. h. Reintubation <48 Stunden; 15 % Inzidenz) sind mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, Kosten, Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und einem Risiko der Aerosolisierung von COVID-19 für Gesundheitsdienstleister verbunden. Ein Spontanatmungstest (SBT) ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft eines Patienten. SBTs werden jedoch auf unterschiedliche Weise durchgeführt und können eine erfolgreiche Extubation allein nur unzureichend vorhersagen. Es besteht ein dringender Bedarf, die Entscheidungsfindung zur Extubation auf der Intensivstation zu verbessern und zu standardisieren. In einer früheren multizentrischen Studie (n = 721) zeigten die Forscher, dass eine verringerte Variabilität der Atemfrequenz während SBTs ein Extubationsversagen besser vorhersagte als andere prädiktive Indizes. Das Extubation Advisor (EA)-Tool kombiniert die Beurteilung der Extubationsbereitschaft durch den Arzt mit prädiktiven Analysen und Risikominderungsstrategien für einzelne Patienten. In einer Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum (n = 117; 2 Intensivstationen) zeigten die Forscher die Fähigkeit, EA-Berichte direkt am Krankenbett zu liefern, und die Akzeptanz dieses Entscheidungsunterstützungstools für Atemtherapeuten (RTs) und Ärzte (MDs).

Vorgeschlagener Versuch: Die Forscher werden die Befreiung von der mechanischen Beatmung mithilfe des EA Decision Support (LEADS)-Pilotversuchs durchführen, um Machbarkeitsergebnisse zu bewerten, einschließlich der Rekrutierung kritisch kranker Patienten mit und ohne COVID-19 und der Protokolleinhaltung.

Patienten: Zu den Prüfärzten gehören schwerkranke Erwachsene, die >48 Stunden lang invasiv beatmet werden und bereit sind, sich einer SBT im Hinblick auf eine Extubation zu unterziehen.

Intervention: Patienten im Interventionsarm werden einer EA-Bewertung unterzogen und behandelnde Ärzte (RTs, MDs) erhalten für jede durchgeführte SBT einen EA-Bericht. Der EA-Bericht soll Ärzten bei der Entscheidungsfindung zur Extubation als Orientierungshilfe dienen und nicht direkt.

Kontrolle: Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung. SBTs werden von Klinikern unter Verwendung der aktuell besten Evidenz geleitet. Es werden keine EA-Bewertungen vorgenommen und keine EA-Berichte erstellt.

Ergebnisse: Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Fähigkeit widerspiegeln, die gewünschte Bevölkerung zu rekrutieren. Sekundäre Machbarkeitsergebnisse werden die Raten von (i) Zustimmung (für angesprochene berechtigte Patienten), (ii) Randomisierung, (iii) Einhaltung der Intervention, (iv) Übergänge (EA zu Standardversorgung und Standardversorgung zu EA) und (v) Vollständigkeit bewerten der gesammelten klinischen Ergebnisse. Die Forscher werden auch den Nutzen des Tools für Ärzte bewerten und eine Analyse der Ressourcennutzung durchführen, um künftige wirtschaftliche Analysen der Kostenwirksamkeit zu informieren. Ziel der Forscher ist es, durchschnittlich 1 bis 2 Patienten/Monat/Zentrum zu rekrutieren. Ziel der Forscher ist es, eine Einwilligungsrate von >75 %, eine Randomisierungsrate von >95 % bei Patienten mit Einwilligung, >80 % der generierten und übermittelten EA-Berichte (Interventionsarm), <10 % Crossovers (beide Arme) und >90 % der Patienten mit zu erreichen vollständige klinische Ergebnisse. Die Ermittler werden über die Machbarkeitsergebnisse insgesamt und nach Standort berichten.

Auswirkungen: Die LEADS-Studie wurde durch umfangreiche vorbereitende Arbeiten im Rahmen zweier paralleler Forschungsprogramme zu Entwöhnung und Extubation beeinflusst. Die LEADS-Studie ist neu und risikoarm. Es ist die erste Studie, die den Einsatz eines Tools zur Entscheidungsunterstützung am Krankenbett evaluiert, um Intensivmedizinern bei der Entscheidungsfindung zur Extubation zu helfen. Die LEADS-Pilotstudie wird das Design einer künftigen, groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen, von der erwartet wird, dass sie die Versorgung kritisch erkrankter Patienten verbessert, die Extubationsergebnisse verbessert und die Extubationspraxis auf Intensivstationen informiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Rechtzeitige und sichere Extubation (d. h. Entfernung des Endotrachealtubus) bei kritisch kranken Patienten ist von entscheidender Bedeutung, da eine längere mechanische Beatmung und fehlgeschlagene Extubationsversuche (d. h. Reintubation <48 Stunden; 15 % Inzidenz) sind mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, Kosten, Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und einem Risiko der Aerosolisierung von COVID-19 für Gesundheitsdienstleister verbunden. Ein Spontanatmungstest (SBT) ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft eines Patienten. SBTs werden jedoch auf unterschiedliche Weise durchgeführt und können eine erfolgreiche Extubation allein nur unzureichend vorhersagen. Es besteht ein dringender Bedarf, die Entscheidungsfindung zur Extubation auf der Intensivstation zu verbessern und zu standardisieren. In einer früheren multizentrischen Studie (n = 721) zeigten die Forscher, dass eine verringerte Variabilität der Atemfrequenz während SBTs ein Extubationsversagen besser vorhersagte als andere prädiktive Indizes. Das Extubation Advisor (EA)-Tool kombiniert die Beurteilung der Extubationsbereitschaft durch den Arzt mit prädiktiven Analysen und Risikominderungsstrategien für einzelne Patienten. In einer Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum (n=117; 2 Intensivstationen) zeigten die Forscher die Fähigkeit, EA-Berichte direkt am Krankenbett zu liefern, und die Akzeptanz dieses Entscheidungsunterstützungstools für Atemtherapeuten (RTs) und Ärzte (MDs).

Vorgeschlagener Versuch: Die Forscher werden die Befreiung von der mechanischen Beatmung mithilfe des EA Decision Support (LEADS)-Pilotversuchs durchführen, um Machbarkeitsergebnisse zu bewerten, einschließlich der Rekrutierung kritisch kranker Patienten mit und ohne COVID-19 und der Protokolleinhaltung.

Patienten: Zu den Prüfärzten gehören schwerkranke Erwachsene, die >48 Stunden lang invasiv beatmet werden und bereit sind, sich einer SBT im Hinblick auf eine Extubation zu unterziehen.

Intervention: Patienten im Interventionsarm werden einer EA-Bewertung unterzogen und behandelnde Ärzte (RTs, MDs) erhalten für jede durchgeführte SBT einen EA-Bericht. Der EA-Bericht wird Ärzten bei der Entscheidungsfindung zur Extubation als Orientierungshilfe dienen und nicht direkt.

Kontrolle: Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung. SBTs werden von Klinikern unter Verwendung der aktuell besten Evidenz geleitet. Es werden keine EA-Bewertungen vorgenommen und keine EA-Berichte erstellt.

Ergebnisse: Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Fähigkeit widerspiegeln, die gewünschte Bevölkerung zu rekrutieren. Sekundäre Machbarkeitsergebnisse werden die Raten von (i) Zustimmung (für geeignete angesprochene Patienten), (ii) Randomisierung, (iii) Einhaltung der Intervention, (iv) Übergänge (EA zu Standardversorgung und Standardversorgung zu EA) und (v) Vollständigkeit bewerten der gesammelten klinischen Ergebnisse. Die Forscher werden auch den Nutzen des Tools für Ärzte bewerten und eine Analyse der Ressourcennutzung durchführen, um künftige wirtschaftliche Analysen der Kostenwirksamkeit zu informieren. Ziel der Forscher ist es, durchschnittlich 1 bis 2 Patienten/Monat/Zentrum zu rekrutieren. Ziel der Forscher ist es, eine Einwilligungsrate von >75 %, eine Randomisierungsrate von >95 % bei Patienten mit Einwilligung, >80 % der generierten und übermittelten EA-Berichte (Interventionsarm), <10 % Crossovers (beide Arme) und >90 % der Patienten mit zu erreichen vollständige klinische Ergebnisse. Die Ermittler werden über die Machbarkeitsergebnisse insgesamt und nach Standort berichten.

Auswirkungen: Die LEADS-Studie wurde durch umfangreiche vorbereitende Arbeiten im Rahmen zweier paralleler Forschungsprogramme zu Entwöhnung und Extubation beeinflusst. Die LEADS-Studie ist neu und risikoarm. Es ist die erste Studie, die den Einsatz eines Tools zur Entscheidungsunterstützung am Krankenbett evaluiert, um Intensivmedizinern bei der Entscheidungsfindung zur Extubation zu helfen. Die LEADS-Pilotstudie wird das Design einer künftigen, groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen, von der erwartet wird, dass sie die Versorgung kritisch erkrankter Patienten verbessert, die Extubationsergebnisse verbessert und die Extubationspraxis auf Intensivstationen informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-Mail: aseely@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
        • Hauptermittler:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 75052 613-737-8899
          • E-Mail: aseely@toh.ca
        • Hauptermittler:
          • Alexander Tran, MD FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Rekrutierung
        • Queensway Carleton Hospital
        • Kontakt:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Burns, MD MSc FRCPC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu de Levis
        • Kontakt:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • Kontakt:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit oder ohne COVID-19
  • Auf der Intensivstation (ICU)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (durch eine Leihmutter)
  • Schwerkranke Erwachsene (Alter ≥ 18)
  • Voraussichtlich ist eine invasive Beatmung für mehr als 48 Stunden vor einer ersten SBT erforderlich
  • Bereit für eine erste SBT innerhalb der nächsten 24 Stunden im Hinblick auf eine Extubation gemäß den behandelnden Ärzten. Gemäß der FAST-Studie wird ein SBT als eine gezielte Beurteilung niedriger Beatmungseinstellungen definiert [T-Stück, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder PS < 8 cm H2O unabhängig vom positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)]

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer bekannten oder vermuteten schweren peripheren Myopathie oder Neuropathie, einer Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder einer zentralen Verletzung (z. B. nach einem Herzstillstand, einem großen intrakraniellen Schlaganfall oder einer großen intrakraniellen Blutung) oder einer Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
  • Sie möchten im Rahmen ihrer Behandlungsziele nicht erneut intubiert werden
  • Wurden bereits während derselben Aufnahme auf der Intensivstation extubiert
  • Haben sich einer oder mehreren SBTs unterzogen
  • Habe bereits eine Tracheotomie
  • Sind sterbend oder es wird erwartet, dass sie sterben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extubationsberater
Wellenformdaten aus Spontanatmungsversuchen (SBT) der Teilnehmer werden mit Extubation Advisor (EA) analysiert, um einen EA-Bericht zu erstellen, der klinische Entscheidungsunterstützung bezüglich der Extubation bietet.
Gerät: Extubationsberater
Teilnehmer, die sich einem Spontanatmungsversuch (SBT) zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft unterziehen, werden an einen tragbaren Monitor angeschlossen, der EKG, Kapnographie und andere Wellenformen anzeigt. Dieser Monitor wird auch an einen Laptop angeschlossen, der die Extubation Advisor (EA)-Software enthält. Während des SBT werden relevante Patienteninformationen in die EA-Anwendung eingegeben und die EA-Anwendung zeichnet Wellenformdaten auf. Wenn der SBT abgeschlossen ist, analysiert die EA-Anwendung die Wellenform und die Patientendaten, um einen Score zu erstellen, der das Risiko eines Extubationsversagens zusammenfasst. Es wird ein Bericht erstellt und dem Atemtherapeuten und dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, um zu entscheiden, ob mit der Extubation fortgefahren werden soll oder nicht. Das Fallberichtsformular zum klinischen Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Die Teilnehmer werden SBTs gemäß den Anweisungen der Ärzte durchlaufen. Das EA-Gerät wird nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme von 1–2 Patienten pro Zentrum und Monat
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung wird bewertet, indem festgestellt wird, ob 1-2 Patienten pro Zentrum und Monat eingeschrieben werden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Einwilligung von mehr als 75 % der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit der Einwilligung berechtigter Patienten wird bewertet, indem festgestellt wird, ob mehr als 75 % der berechtigten Patienten der Teilnahme zugestimmt haben.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Machbarkeit einer Randomisierung von mehr als 95 % der Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten mit Einwilligung wird beurteilt, indem festgestellt wird, ob mehr als 95 % der Patienten mit Einwilligung randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Standardversorgungsarm zugeteilt werden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Machbarkeit der Erstellung und Übermittlung von mehr als 80 % der EA-Berichte an den behandelnden Arzt
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit der Erstellung von EA-Berichten wird bewertet, indem festgestellt wird, ob in mehr als 80 % der Fälle EA-Berichte erstellt und an den behandelnden Arzt übermittelt werden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Machbarkeit von Überschneidungen zwischen den Interventions- und Kontrollarmen, die in weniger als 10 % der Fälle auftreten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit einer Begrenzung von Überschneidungen wird bewertet, indem festgestellt wird, ob Überschneidungen zwischen den Interventions- und Kontrollarmen in weniger als 10 % der Fälle auftreten.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Machbarkeit der Erfassung vollständiger Patientenergebnisse in mehr als 90 % der Fälle
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit der Erfassung vollständiger Patientenergebnisse wird bewertet, indem festgestellt wird, ob in mehr als 90 % der Fälle vollständige Patientenergebnisse erfasst werden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie den Nutzen von EA-Berichten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Der Nutzen von EA-Berichten wird von Ärzten anhand einer Likert-Skala (1–6) bewertet und insgesamt, nach Zentrum, nach Erfahrung des Arztes und nach Geschlecht des Arztes bewertet. Der Mindestwert der Skala (1) ist „nicht nützlich“ und der Höchstwert der Skala (6) ist „sehr nützlich“, wobei ein höherer Wert eine positivere Meinung zum EA-Bericht anzeigt.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die institutionellen Kosten, die für die Implementierung des EA-Geräts erforderlich sind
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die für die Implementierung des EA-Geräts erforderlichen institutionellen Kosten werden durch die Erhebung institutioneller Kosten bewertet.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Zeit, die Atemtherapeuten für die Implementierung des EA-Geräts benötigen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Zeit, die Atemtherapeuten für die Implementierung des EA-Geräts benötigen, wird durch Erfassung der Zeit ermittelt, die Atemtherapeuten für die Implementierung des EA-Geräts aufwenden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Zeit, die Forschungskoordinatoren für die Implementierung des EA-Geräts benötigen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Zeit, die Forschungskoordinatoren für die Implementierung des EA-Geräts benötigen, wird bewertet, indem die Zeit erfasst wird, die Forschungskoordinatoren für die Implementierung des EA-Geräts aufwenden.
Nach Abschluss des Studiums, 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-LEADS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren stellen die Studiendaten nach Einreichung, Prüfung und Genehmigung einer schriftlichen Anfrage und eines Studienentwurfs in einem nicht identifizierten Format zur Verfügung. Dies kann alle IPD umfassen, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Informationen werden vier Monate nach Abschluss des Pilotversuchs (voraussichtlich im Oktober 2025) und danach fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Sekundäranalysen oder Datensynthesen (z. B. Metaanalysen) bereitgestellt, begleitet von einem Studienprotokoll und einer Ethikgenehmigung. Die Autoren behalten sich vor, Daten im Zusammenhang mit der Behandlungszuteilung zurückzuhalten, falls die Patienten der Pilotstudie in eine größere Studie übernommen werden. Dr. Burns and Seeky wird Anträge auf Zugang zu nicht identifizierten Daten prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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