Liberação da Ventilação Mecânica Usando Suporte à Decisão do Consultor de Extubação (LEADS)
Liberação da ventilação mecânica usando suporte de decisão do consultor de extubação: o estudo piloto multicêntrico (LEADS)
Antecedentes: Extubação oportuna e segura (i.e. remoção do tubo endotraqueal) em pacientes gravemente enfermos é de vital importância, pois a ventilação mecânica prolongada e as tentativas fracassadas de extubação (ou seja, reintubação <48 horas; 15% de incidência) estão associados ao aumento da morbidade, mortalidade, custos, internações em unidades de terapia intensiva (UTI) e risco de aerossolização de COVID-19 para profissionais de saúde. Um Teste de Respiração Espontânea (SBT) é o padrão atual de tratamento para avaliar a prontidão de um paciente para a extubação. No entanto, os SBTs são realizados de várias maneiras e têm baixa capacidade de prever a extubação bem-sucedida por conta própria. Há uma necessidade urgente de melhorar e padronizar a tomada de decisão de extubação na unidade de terapia intensiva. Em um estudo multicêntrico anterior (n=721), os investigadores mostraram que a diminuição da variabilidade da frequência respiratória durante o TRE previu a falha da extubação melhor do que outros índices preditivos. A ferramenta Extubation Advisor (EA) combina as avaliações do clínico sobre a prontidão para extubação com análise preditiva e estratégias de mitigação de risco para pacientes individuais. Em um estudo observacional de centro único (n=117; 2 UTIs), os investigadores demonstraram a capacidade de fornecer relatórios de EA à beira do leito e a aceitabilidade dessa ferramenta de suporte à decisão para terapeutas respiratórios (RTs) e médicos (MDs).
Ensaio proposto: os investigadores conduzirão o ensaio piloto de liberação da ventilação mecânica usando o EA Decision Support (LEADS) para avaliar os resultados de viabilidade, incluindo o recrutamento de pacientes gravemente enfermos com e sem COVID-19 e adesão ao protocolo.
Pacientes: Os investigadores incluirão adultos gravemente doentes que são ventilados de forma invasiva por > 48 horas e que estão prontos para se submeter a um TRE com vistas à extubação.
Intervenção: Os pacientes no braço de intervenção serão submetidos a uma avaliação de EA e os médicos de tratamento (RTs, MDs) receberão um relatório de EA para cada SBT realizado. O relatório da EA ajudará a orientar, em vez de direcionar a tomada de decisão de extubação pelos médicos.
Controle: Os pacientes no braço de controle receberão cuidados padrão. Os SBTs serão dirigidos por médicos, usando as melhores evidências atuais. Nenhuma avaliação de EA será feita e nenhum relatório de EA será gerado.
Resultados: O resultado primário de viabilidade refletirá a capacidade de recrutar a população desejada. Os resultados secundários de viabilidade avaliarão as taxas de (i) consentimento (para pacientes elegíveis abordados), (ii) randomização, (iii) adesão à intervenção, (iv) cruzamentos (EA para atendimento padrão e atendimento padrão para EA) e (v) integridade de resultados clínicos coletados. Os investigadores também avaliarão a utilidade da ferramenta para médicos e concluirão uma análise da utilização de recursos para informar futuras análises econômicas de custo-efetividade. Os investigadores pretendem recrutar 1 a 2 pacientes/mês/centro em média. Os investigadores pretendem alcançar >75% de taxa de consentimento, >95% de taxa de randomização em pacientes consentidos, >80% de relatórios de EA gerados e entregues (braço de intervenção), <10% de cruzamentos (ambos os braços) e >90% de pacientes com resultados clínicos completos. Os investigadores relatarão os resultados de viabilidade geral e por local.
Impacto: O estudo LEADS foi informado por um extenso trabalho preparatório conduzido em dois programas paralelos de pesquisa sobre desmame e extubação. O estudo LEADS é novo e de baixo risco. É o primeiro estudo a avaliar o uso de uma ferramenta de apoio à decisão à beira do leito para auxiliar os médicos da UTI na tomada de decisões sobre extubação. O estudo piloto LEADS informará o projeto de um futuro estudo controlado randomizado em grande escala que deverá melhorar o atendimento prestado a pacientes gravemente enfermos, melhorar os resultados da extubação e informar a prática de extubação em UTIs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Extubação oportuna e segura (ou seja, remoção do tubo endotraqueal) em pacientes gravemente enfermos é de vital importância, pois a ventilação mecânica prolongada e tentativas fracassadas de extubação (ou seja, reintubação<48 horas; 15% de incidência) estão associados ao aumento da morbidade, mortalidade, custos, internações em unidades de terapia intensiva (UTI) e ao risco de aerossolização da COVID-19 para os prestadores de cuidados de saúde. Um teste de respiração espontânea (TRE) é o padrão atual de atendimento para avaliar a prontidão do paciente para extubação. No entanto, os TRE são realizados de várias maneiras e têm baixa capacidade de prever o sucesso da extubação por si só. Há uma necessidade urgente de melhorar e padronizar a tomada de decisão de extubação na unidade de terapia intensiva. Em um estudo multicêntrico anterior (n=721), os investigadores mostraram que a diminuição da variabilidade da frequência respiratória durante os TRE previu melhor a falha da extubação do que outros índices preditivos. A ferramenta Extubation Advisor (EA) combina avaliações do médico sobre a prontidão para extubação com análises preditivas e estratégias de mitigação de risco para pacientes individuais. Em um estudo observacional de centro único (n=117; 2 UTIs), os investigadores demonstraram a capacidade de entregar relatórios de EA à beira do leito e a aceitabilidade desta ferramenta de apoio à decisão para terapeutas respiratórios (RTs) e médicos (MDs).
Ensaio proposto: Os investigadores conduzirão a liberação da ventilação mecânica usando o ensaio piloto EA Decision Support (LEADS) para avaliar os resultados de viabilidade, incluindo recrutamento de pacientes gravemente enfermos com e sem COVID-19 e adesão ao protocolo.
Pacientes: Os investigadores incluirão adultos gravemente enfermos que são ventilados de forma invasiva por> 48 horas e que estão prontos para se submeter a um TRE com vistas à extubação.
Intervenção: Os pacientes no braço de intervenção serão submetidos a uma avaliação de EA e os médicos responsáveis pelo tratamento (RTs, MDs) receberão um relatório de EA para cada TRE realizado. O relatório da EA ajudará a orientar, em vez de direcionar, a tomada de decisão sobre extubação pelos médicos.
Controle: os pacientes no braço de controle receberão cuidados padrão. Os TREs serão dirigidos por médicos, utilizando as melhores evidências atuais. Nenhuma avaliação de EA será feita e nenhum relatório de EA será gerado.
Resultados: O resultado primário de viabilidade reflectirá a capacidade de recrutar a população desejada. Os resultados secundários de viabilidade avaliarão as taxas de (i) consentimento (para pacientes elegíveis abordados), (ii) randomização, (iii) adesão à intervenção, (iv) cruzamentos (EA para tratamento padrão e cuidado padrão para EA) e (v) completude dos resultados clínicos coletados. Os investigadores também avaliarão a utilidade da ferramenta para os MDs e concluirão uma análise da utilização de recursos para informar futuras análises econômicas de custo-efetividade. Os investigadores pretendem recrutar em média 1 a 2 pacientes/mês/centro. Os investigadores pretendem alcançar uma taxa de consentimento> 75%, uma taxa de randomização> 95% em pacientes consentidos,> 80% dos relatórios EA gerados e entregues (braço de intervenção), <10% de cruzamentos (ambos os braços) e> 90% dos pacientes com resultados clínicos completos. Os investigadores relatarão os resultados de viabilidade em geral e por local.
Impacto: O estudo LEADS foi informado por um extenso trabalho preparatório realizado no âmbito de dois programas paralelos de pesquisa sobre desmame e extubação. O estudo LEADS é novo e de baixo risco. É o primeiro estudo a avaliar o uso de uma ferramenta de apoio à decisão à beira do leito para auxiliar os médicos da UTI na tomada de decisões sobre extubação. O ensaio piloto LEADS informará o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado e controlado em grande escala que deverá melhorar o atendimento prestado a pacientes gravemente enfermos, melhorar os resultados da extubação e informar a prática de extubação nas UTIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Investigador principal:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
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Contato:
- Owen Mooney, MD FRCPC
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Investigador principal:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Contato:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Investigador principal:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Investigador principal:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 75052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
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Investigador principal:
- Alexander Tran, MD FRCPC
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Recrutamento
- Queensway Carleton Hospital
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Contato:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Investigador principal:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Investigador principal:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Contato:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Recrutamento
- Hotel Dieu de Levis
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Contato:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Investigador principal:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Investigador principal:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Contato:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Investigador principal:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Contato:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
Investigador principal:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com ou sem COVID-19
- Na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Capaz de fornecer consentimento informado (através de um substituto)
- Adultos gravemente doentes (idade ≥18)
- Previu a necessidade de ventilação invasiva por > 48 horas antes de um TRE inicial
- Pronto para realizar um TRE inicial nas próximas 24 horas com vistas à extubação conforme tratam os médicos. De acordo com o estudo FAST, um SBT será definido como uma avaliação focada em configurações baixas do ventilador [peça em T, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou PS < 8 cm H2O, independentemente da pressão expiratória final positiva (PEEP)]
Critério de exclusão:
- Sofrer de miopatia ou neuropatia periférica conhecida ou suspeita, ou fraqueza ou paralisia dos membros ou lesão central (por exemplo, pós-parada, grande derrame intracraniano ou sangramento) ou Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 6
- Não deseja ser reintubado como parte de seus objetivos de tratamento
- Foram previamente extubados durante a mesma internação na UTI
- Ter passado por 1 ou mais SBTs
- Já fez uma traqueostomia
- Estão moribundos ou com expectativa de morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consultor de Extubação
Os dados da forma de onda dos testes de respiração espontânea (SBT) dos participantes serão analisados usando o Extubation Advisor (EA) para gerar um relatório EA que fornece suporte à decisão clínica em relação à extubação.
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Os participantes submetidos a um Teste de Respiração Espontânea (SBT) para avaliar a prontidão para a extubação serão conectados a um monitor portátil que exibe ECG, capnografia e outras formas de onda.
Este monitor também será conectado a um laptop contendo o software Extubation Advisor (EA).
Durante o SBT, as informações relevantes do paciente serão inseridas no aplicativo EA e o aplicativo EA registrará os dados da forma de onda.
Quando o SBT estiver concluído, o aplicativo EA analisará a forma de onda e os dados do paciente para gerar uma pontuação resumindo o risco de falha na extubação.
Um relatório será gerado e fornecido ao terapeuta respiratório e ao médico assistente para ajudar a determinar se deve prosseguir com a extubação ou não.
O formulário de relato de caso de desfecho clínico será preenchido no momento da alta hospitalar.
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Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Os participantes serão submetidos a SBTs conforme indicado pelos médicos.
O dispositivo EA não será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade de inscrever 1-2 pacientes por centro por mês
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade de inscrição de pacientes será avaliada determinando se 1-2 pacientes são inscritos por centro por mês.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade de consentir mais de 75% dos pacientes elegíveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade de consentir pacientes elegíveis será avaliada determinando se mais de 75% dos pacientes elegíveis consentiram em participar.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avaliar a viabilidade de randomizar mais de 95% dos pacientes consentidos
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade de randomizar pacientes consentidos será avaliada determinando se mais de 95% dos pacientes consentidos são randomizados para o braço de intervenção ou padrão de tratamento.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie a viabilidade de gerar e entregar mais de 80% dos relatórios de EA ao médico assistente
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade da geração de relatórios de EA será avaliada determinando se mais de 80% do tempo, os relatórios de EA são gerados e entregues ao médico assistente.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie a viabilidade de cruzamentos entre os braços de intervenção e controle ocorrendo menos de 10% do tempo
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade de limitar os cruzamentos será avaliada determinando se os cruzamentos entre os braços de intervenção e controle ocorrem menos de 10% do tempo.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie a viabilidade de coletar resultados completos do paciente em mais de 90% do tempo
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A viabilidade de coletar os resultados completos do paciente será avaliada determinando se os resultados completos do paciente são coletados em mais de 90% do tempo.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie a utilidade dos relatórios de EA
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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A utilidade dos relatórios de EA será avaliada por MDs usando uma escala Likert (1-6) e será avaliada em geral, por centro, por experiência de MD e por gênero de MD.
O valor mínimo da escala (1) será “não útil” e o valor máximo da escala (6) será “muito útil”, sendo que um valor mais elevado indica uma opinião mais positiva do relatório da AE.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie os custos institucionais necessários para implementar o dispositivo EA
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Os custos institucionais necessários para implementar o dispositivo EA serão avaliados por meio da coleta de custos institucionais.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie o tempo necessário pelos fisioterapeutas para implementar o dispositivo EA
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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O tempo requerido pelos fisioterapeutas para implementar o dispositivo de EA será avaliado coletando a quantidade de tempo gasto pelo fisioterapeuta para implementar o dispositivo de EA.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Avalie o tempo necessário pelos coordenadores de pesquisa para implementar o dispositivo EA
Prazo: Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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O tempo requerido pelos coordenadores de pesquisa para implementar o dispositivo EA será avaliado coletando a quantidade de tempo que os coordenadores de pesquisa gastam implementando o dispositivo EA.
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Após a conclusão do estudo, 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA-LEADS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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