Osvobození od mechanické ventilace pomocí podpory rozhodování poradce pro extubaci (LEADS)

Pozadí: Včasná a bezpečná extubace (tj. odstranění endotracheální trubice) u kriticky nemocných pacientů je životně důležité, protože prodloužená mechanická ventilace a neúspěšné pokusy o extubaci (tj. opakovaná intubace < 48 hodin; 15% výskyt) jsou spojeny se zvýšenou nemocností, úmrtností, náklady, pobyty na jednotce intenzivní péče (JIP) a rizikem aerosolizace COVID-19 pro poskytovatele zdravotní péče. Spontánní dýchání Trial (SBT) je současný standard péče k posouzení připravenosti pacienta k extubaci. SBT se však provádějí různými způsoby a mají špatnou schopnost samostatně předvídat úspěšnou extubaci. Existuje naléhavá potřeba zlepšit a standardizovat rozhodování o extubaci na jednotce intenzivní péče. V předchozí multicentrické studii (n=721) výzkumníci ukázali, že snížená variabilita dechové frekvence během SBT predikovala selhání extubace lépe než jiné prediktivní indexy. Nástroj Extubation Advisor (EA) kombinuje hodnocení připravenosti k extubaci ze strany lékaře s prediktivní analýzou a strategiemi pro zmírnění rizik pro jednotlivé pacienty. V observační studii v jediném centru (n=117; 2 JIP) výzkumníci prokázali schopnost doručit zprávy EA u lůžka a přijatelnost tohoto nástroje na podporu rozhodování respiračním terapeutům (RT) a lékařům (MD).

Navrhovaná zkouška: Vyšetřovatelé provedou Osvobození od mechanické ventilace pomocí pilotní zkoušky EA Decision Support (LEADS), aby posoudili výsledky proveditelnosti včetně náboru kriticky nemocných pacientů s a bez COVID-19 a dodržování protokolu.

Pacienti: Výzkumníci budou zahrnovat kriticky nemocné dospělé, kteří jsou invazivně ventilováni po dobu > 48 hodin a kteří jsou připraveni podstoupit SBT s výhledem na extubaci.

Intervence: Pacienti v rameni s intervencí podstoupí hodnocení EA a ošetřující lékaři (RT, MD) obdrží zprávu EA o každé provedené SBT. Zpráva EA pomůže spíše než přímou extubací řídit rozhodování MD.

Kontrola: Pacientům v kontrolním rameni se dostane standardní péče. SBT budou řízeny klinickými lékaři s využitím současných nejlepších důkazů. Nebudou prováděna žádná hodnocení EA a nebudou generovány žádné zprávy EA.

Výsledky: Primární výsledek proveditelnosti bude odrážet schopnost získat požadovanou populaci. Sekundární výsledky proveditelnosti posoudí míru (i) souhlasu (pro oslovené vhodné pacienty), (ii) randomizace, (iii) dodržování intervence, (iv) křížení (EA na standardní péči a standardní péči na EA) a (v) úplnosti shromážděných klinických výsledků. Vyšetřovatelé také posoudí užitečnost tohoto nástroje pro MD a dokončí analýzu využití zdrojů, aby mohli poskytnout podklady pro budoucí ekonomické analýzy nákladové efektivity. Cílem výzkumných pracovníků je získat průměrně 1 až 2 pacienty/měsíc/centrum. Cílem vyšetřovatelů je dosáhnout > 75 % míry souhlasu, > 95 % míry randomizace u souhlasných pacientů, > 80 % vygenerovaných a doručených zpráv EA (intervenční rameno), < 10 % křížení (obě ramena) a > 90 % pacientů s kompletní klinické výsledky. Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky proveditelnosti celkově a podle místa.

Dopad: Studie LEADS vycházela z rozsáhlé přípravné práce prováděné v rámci dvou paralelních programů výzkumu odstavení a extubace. Studie LEADS je nová a má nízké riziko. Je to první studie, která hodnotí použití nástroje na podporu rozhodování u lůžka, který pomáhá lékařům na JIP s rozhodováním o extubaci. Pilotní studie LEADS bude informovat o návrhu budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, od které se očekává, že zlepší péči poskytovanou kriticky nemocným pacientům, zlepší výsledky extubace a informuje o praxi extubace na JIP.