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使用拔管顾问决策支持从机械通气中解放出来 (LEADS)

2026年4月17日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

使用拔管顾问决策支持从机械通气中解放出来:多中心 (LEADS) 试点试验

背景:及时安全拔管(即 气管内导管拔除)对于危重患者来说至关重要,因为机械通气时间延长和拔管失败(即 重新插管<48小时; 15% 的发病率)与发病率、死亡率、成本、重症监护病房 (ICU) 住院时间增加以及 COVID-19 雾化给医疗保健提供者的风险增加有关。 自主呼吸试验 (SBT) 是当前评估患者拔管准备情况的护理标准。 然而,SBT 的执行方式多种多样,并且自身预测成功拔管的能力较差。 迫切需要改进和规范重症监护病房的拔管决策。 在之前的一项多中心研究 (n=721) 中,研究人员表明,与其他预测指标相比,SBT 期间呼吸频率变异性的降低更能预测拔管失败。 Extubation Advisor (EA) 工具将临床医生对拔管准备情况的评估与针对个体患者的预测分析和风险缓解策略相结合。 在单中心观察性研究(n=117;2 个 ICU)中,研究人员展示了向床边提供 EA 报告的能力,以及呼吸治疗师 (RT) 和医师 (MD) 对该决策支持工具的可接受性。

拟议的试验:研究人员将使用 EA 决策支持 (LEADS) 试点试验进行机械通气解放,以评估可行性结果,包括招募有和没有 COVID-19 的危重病人以及方案依从性。

患者:研究人员将包括有创通气超过 48 小时并准备好接受 SBT 以拔管的危重成人。

干预:干预组中的患者将接受 EA 评估,治疗的临床医生(RT、MD)将收到每次 SBT 的 EA 报告。 EA 报告将有助于指导而不是直接由 MD 做出拔管决策。

控制:控制臂中的患者将接受标准护理。 SBT 将由临床医生指导,使用当前的最佳证据。 不会进行 EA 评估,也不会生成 EA 报告。

结果:主要可行性结果将反映招募所需人群的能力。 次要可行性结果将评估 (i) 同意率(针对符合条件的患者),(ii) 随机化,(iii) 干预依从性,(iv) 交叉(EA 到标准护理和标准护理到 EA),以及 (v) 完整性收集的临床结果。 研究人员还将评估该工具对 MD 的有用性,并完成资源利用分析,为未来的成本效益经济分析提供信息。 研究人员旨在平均招募 1 至 2 名患者/月/中心。 研究人员的目标是实现 >75% 的同意率、同意患者的 >95% 随机化率、>80% 的 EA 报告生成和交付(干预组)、<10% 的交叉(双臂)以及 >90% 的患者完整的临床结果。 调查人员将报告整体和按地点的可行性结果。

影响:LEADS 试验的依据是在两个平行的脱机和拔管研究项目中进行的大量准备工作。 LEADS 试验新颖且风险低。 这是第一项评估使用床边决策支持工具协助 ICU 临床医生进行拔管决策的试验。 LEADS 试点试验将为未来的大规模随机对照试验的设计提供信息,该试验有望加强对危重病人的护理,改善拔管结果,并为 ICU 的拔管实践提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:及时、安全拔管(即 气管插管拔除)对于危重患者至关重要,因为机械通气时间延长和拔管尝试失败(即拔管尝试失败)。 重新插管<48小时; 15% 的发病率)与发病率、死亡率、费用、重症监护病房 (ICU) 住院时间的增加以及医疗保健提供者雾化 COVID-19 的风险相关。 自主呼吸试验 (SBT) 是评估患者拔管准备情况的当前护理标准。 然而,SBT 的实施方式多种多样,并且其自身预测成功拔管的能力较差。 迫切需要改进和规范重症监护病房的拔管决策。 在之前的一项多中心研究 (n=721) 中,研究人员表明,SBT 期间呼吸频率变异性的降低比其他预测指标更能预测拔管失败。 拔管顾问 (EA) 工具将临床医生对拔管准备情况的评估与针对个体患者的预测分析和风险缓解策略相结合。 在一项单中心观察性研究(n=117;2 个 ICU)中,研究人员证明了向床边提供 EA 报告的能力以及呼吸治疗师 (RT) 和医生 (MD) 对该决策支持工具的可接受性。

拟议试验:研究人员将使用 EA 决策支持 (LEADS) 试点试验进行机械通气解放,以评估可行性结果,包括招募患有和不患有 COVID-19 的危重患者以及方案遵守情况。

患者:研究人员将包括有创通气超过 48 小时且准备接受 SBT 以期拔管的危重成人。

干预:干预组的患者将接受 EA 评估,治疗临床医生(RT、MD)将收到每次进行的 SBT 的 EA 报告。 EA 报告将有助于指导而不是直接指导 MD 的拔管决策。

对照:对照组的患者将接受标准护理。 SBT 将由临床医生使用当前最佳证据指导。 将不会进行环境评估评估,也不会生成环境评估报告。

结果:主要可行性结果将反映招募所需人群的能力。 次要可行性结果将评估 (i) 同意率(针对符合条件的患者)、(ii) 随机化、(iii) 干预依从性、(iv) 交叉(EA 到标准护理和标准护理到 EA)以及 (v) 完整性收集的临床结果。 研究人员还将评估该工具对 MD 的有用性,并完成资源利用分析,为未来的成本效益经济分析提供信息。 研究人员的目标是平均每月/中心招募 1 至 2 名患者。 研究人员的目标是实现 >75% 的同意率、>95% 同意患者的随机化率、>80% 生成和交付的 EA 报告(干预组)、<10% 交叉(双组)以及 >90% 的患者完整的临床结果。 调查人员将报告整体和按地点的可行性结果。

影响:LEADS 试验是在两个平行的脱机和拔管研究项目中进行的广泛准备工作的基础上进行的。 LEADS 试验新颖且风险低。 这是第一个评估使用床边决策支持工具协助 ICU 临床医生做出拔管决策的试验。 LEADS 试点试验将为未来大规模随机对照试验的设计提供信息,该试验预计将加强对危重患者的护理,改善拔管结果,并为 ICU 的拔管实践提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
  • 电话号码:74052 613-737-8899
  • 邮箱:aseely@toh.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • 招聘中
        • Royal Alexandra Hospital
        • 接触:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
        • 首席研究员:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • St. Boniface Hospital
        • 接触:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 招聘中
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • 接触:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
        • 首席研究员:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
          • 电话号码:75052 613-737-8899
          • 邮箱:aseely@toh.ca
        • 首席研究员:
          • Alexander Tran, MD FRCPC
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
        • 招聘中
        • Queensway Carleton Hospital
        • 接触:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Karen Burns, MD MSc FRCPC
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • 招聘中
        • Hotel Dieu de Levis
        • 接触:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • 接触:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
        • 首席研究员:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 接触:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
        • 首席研究员:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有或没有 COVID-19
  • 在重症监护病房(ICU)
  • 能够提供知情同意(通过代理人)
  • 重症成人(年龄≥18岁)
  • 预计在初始 SBT 之前需要有创通气 > 48 小时
  • 准备好在接下来的 24 小时内接受初始 SBT,以便根据治疗 MD 拔管。 根据 FAST 试验,SBT 将被定义为对低呼吸机设置的重点评估 [T 型接头、持续气道正压 (CPAP) 或 PS < 8 cm H2O,无论呼气末正压 (PEEP) 为何]

排除标准:

  • 患有已知或疑似外周严重肌病或神经病,或肢体无力或瘫痪或中枢(例如,逮捕后、颅内大中风或出血)损伤或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 6
  • 不希望将重新插管作为治疗目标的一部分
  • 之前在同一次 ICU 入院期间拔管
  • 经历过 1 次或多次 SBT
  • 已经做了气管切开术
  • 垂死或即将死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拔管顾问
来自参与者自主呼吸试验 (SBT) 的波形数据将使用 Extubation Advisor (EA) 进行分析,以生成 EA 报告,为拔管提供临床决策支持。
接受自主呼吸试验 (SBT) 以评估拔管准备情况的参与者将连接到显示心电图、二氧化碳图和其他波形的便携式监视器。 该显示器还将连接到包含 Extubation Advisor (EA) 软件的笔记本电脑。 在 SBT 期间,相关患者信息将被输入到 EA 应用程序中,EA 应用程序将记录波形数据。 SBT 完成后,EA 应用程序将分析波形和患者数据以生成总结拔管失败风险的评分。 将生成一份报告并提供给呼吸治疗师和主治医师,以帮助确定是否继续拔管。 临床结果病例报告表将在出院时完成。
无干预:标准护理臂
参与者将按照临床医生的指示进行 SBT。 不会使用 EA 设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估每月每个中心招募 1-2 名患者的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
患者入组的可行性将通过确定每个中心每月是否入组 1-2 名患者来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估超过 75% 合格患者同意的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
将通过确定是否超过 75% 的合格患者同意参与来评估同意合格患者的可行性。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估将超过 95% 的同意患者随机化的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
随机化同意患者的可行性将通过确定是否超过 95% 的同意患者被随机分配到干预组或标准治疗组来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估生成 80% 以上的 EA 报告并将其交付给主治医师的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
EA 报告生成的可行性将通过确定是否超过 80% 的时间生成 EA 报告并交付给主治医师来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估发生少于 10% 的时间的干预和控制臂之间交叉的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
将通过确定干预臂和控制臂之间的交叉是否少于 10% 的时间来评估限制交叉的可行性。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估在超过 90% 的时间内收集完整患者结果的可行性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
收集完整患者结果的可行性将通过确定完整患者结果的收集率是否超过 90% 来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估 EA 报告的有用性
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
EA 报告的有用性将由 MD 使用李克特量表 (1-6) 进行评估,并按中心、MD 经验和 MD 性别进行总体评估。 量表 (1) 的最小值将是“无用”,量表 (6) 的最大值将是“非常有用”,值越高表示对 EA 报告的评价越积极。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估实施 EA 设备所需的机构成本
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
实施 EA 设备所需的机构成本将通过收集机构成本进行评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估呼吸治疗师实施 EA 设备所需的时间
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
呼吸治疗师实施 EA 设备所需的时间将通过收集呼吸治疗师实施 EA 设备所花费的时间来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月
评估研究协调员实施 EA 设备所需的时间
大体时间:研究完成后,研究开始后 12 个月
研究协调员实施 EA 设备所需的时间将通过收集研究协调员实施 EA 设备所花费的时间来评估。
研究完成后,研究开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Burns, MD PhD FRCSC、Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EA-LEADS-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在提交、审查和批准书面请求和研究大纲后,作者将以去识别化的格式提供试验数据。 这可能包括出版物中结果的所有 IPD。

IPD 共享时间框架

该信息将在试点完成后 4 个月(预计 2025 年 10 月)以及此后 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

将提供数据用于二次分析或数据综合(例如荟萃分析),并附有研究方案和伦理批准。 如果将试点试验中的患者推进到更大的试验中,作者保留保留与治疗分配相关的数据的写入权限。 博士。 Burns 和 Seeky 将审查访问去识别化数据的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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