Освобождение от ИВЛ с помощью Extubation Advisor Support Decision Support (LEADS)
Освобождение от механической вентиляции с помощью поддержки принятия решений советником по экстубации: многоцентровое (LEADS) пилотное испытание
Предыстория: Своевременная и безопасная экстубация (т.е. удаление эндотрахеальной трубки) у больных в критическом состоянии имеет жизненно важное значение, поскольку длительная искусственная вентиляция легких и неудачные попытки экстубации (т. повторная интубация <48 часов; 15% случаев) связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью, затратами, пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и риском аэрозолизации COVID-19 для медицинских работников. Проба спонтанного дыхания (SBT) является текущим стандартом медицинской помощи для оценки готовности пациента к экстубации. Однако СПО выполняются по-разному и сами по себе плохо предсказывают успешную экстубацию. Существует острая необходимость в улучшении и стандартизации принятия решений об экстубации в отделении интенсивной терапии. В предыдущем многоцентровом исследовании (n = 721) исследователи показали, что снижение вариабельности частоты дыхания во время ТПО предсказывало неудачу экстубации лучше, чем другие прогностические показатели. Инструмент Extubation Advisor (EA) сочетает в себе оценку врачом готовности к экстубации с прогностической аналитикой и стратегиями снижения риска для отдельных пациентов. В одноцентровом обсервационном исследовании (n = 117; 2 отделения интенсивной терапии) исследователи продемонстрировали способность доставлять отчеты об ЭА у постели больного и приемлемость этого инструмента поддержки принятия решений для респираторных терапевтов (RT) и врачей (MD).
Предлагаемое испытание: Исследователи проведут пилотное испытание EA Decision Support (LEADS) по программе «Освобождение от искусственной вентиляции легких» (LEADS) для оценки возможных результатов, включая набор пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и без него и соблюдение протокола.
Пациенты. Исследователи будут включать взрослых в критическом состоянии, находящихся на инвазивной вентиляции более 48 часов и готовых пройти СПО с целью экстубации.
Вмешательство: пациенты в группе вмешательства будут проходить оценку EA, а лечащие врачи (RTs, MD) получат отчет EA для каждой проведенной SBT. Отчет ЭА поможет докторам медицины направлять, а не направлять принятие решений об экстубации.
Контроль: пациенты из контрольной группы будут получать стандартную помощь. SBT будут направлять клиницисты, используя наилучшие текущие доказательства. Оценки ЭО производиться не будут, и отчеты ЭО не будут генерироваться.
Результаты: Первичный результат осуществимости будет отражать возможность набора желаемого населения. Вторичные результаты осуществимости будут оценивать показатели (i) согласия (для подходящих пациентов, к которым обращались), (ii) рандомизации, (iii) приверженности к вмешательству, (iv) пересечений (EA со стандартным лечением и стандартное лечение с EA) и (v) полноты собранных клинических исходов. Исследователи также оценят полезность инструмента для MD и завершат анализ использования ресурсов, чтобы предоставить информацию для будущих экономических анализов рентабельности. Исследователи стремятся набирать в среднем от 1 до 2 пациентов в месяц на центр. Исследователи стремятся достичь уровня согласия > 75 %, коэффициента рандомизации > 95 % среди пациентов, давших согласие, > 80 % отчетов ЭА, созданных и доставленных (группа вмешательства), < 10 % кроссоверов (обе группы) и > 90 % пациентов с полные клинические результаты. Исследователи сообщат о результатах осуществимости в целом и по участкам.
Воздействие: исследование LEADS было основано на обширной подготовительной работе, проведенной в рамках двух параллельных программ исследований по отлучению от груди и экстубации. Исследование LEADS является новым и имеет низкий риск. Это первое исследование, в котором оценивается использование инструмента поддержки принятия решений у постели больного, чтобы помочь клиницистам ОИТ в принятии решений об экстубации. Пилотное исследование LEADS послужит основой для планирования будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, которое, как ожидается, повысит эффективность оказания помощи пациентам в критическом состоянии, улучшит результаты экстубации и информирует о практике экстубации в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Своевременная и безопасная экстубация (т.е. удаление эндотрахеальной трубки) у пациентов в критическом состоянии жизненно важно, так как длительная ИВЛ и неудачные попытки экстубации (т.е. повторная интубация <48 часов; (15% случаев) связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью, расходами, пребыванием в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) и риском аэрозольного распространения COVID-19 среди медицинских работников. Проба спонтанного дыхания (SBT) — это современный стандарт лечения, позволяющий оценить готовность пациента к экстубации. Однако СБТ выполняются различными способами и сами по себе не позволяют предсказать успешную экстубацию. Существует острая необходимость улучшить и стандартизировать процесс принятия решений об экстубации в отделениях интенсивной терапии. В предыдущем многоцентровом исследовании (n=721) исследователи показали, что снижение вариабельности частоты дыхания во время СПО предсказывает неудачу экстубации лучше, чем другие прогностические показатели. Инструмент Extubation Advisor (EA) сочетает в себе оценку готовности врача к экстубации с прогнозной аналитикой и стратегиями снижения риска для отдельных пациентов. В одном центральном обсервационном исследовании (n=117; 2 отделения интенсивной терапии) исследователи продемонстрировали способность доставлять отчеты EA непосредственно у постели больного и приемлемость этого инструмента поддержки принятия решений для респираторных терапевтов (RT) и врачей (MD).
Предлагаемое испытание: Исследователи проведут пилотное испытание «Освобождение от искусственной вентиляции легких» с использованием пилотного испытания EA Decision Support (LEADS) для оценки осуществимости результатов, включая набор пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и без него и соблюдение протокола.
Пациенты: в число исследователей войдут взрослые в критическом состоянии, находящиеся на инвазивной вентиляции легких в течение >48 часов и готовые пройти СПО с целью экстубации.
Вмешательство: Пациенты в группе вмешательства пройдут оценку EA, а лечащие врачи (RT, MD) получат отчет EA по каждому проведенному SBT. Отчет ЭА будет служить руководством, а не прямым руководством при принятии решений об экстубации врачами.
Контроль: Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь. SBT будут проводиться под руководством клиницистов с использованием лучших на сегодняшний день доказательств. Никакие оценки ЭО проводиться не будут, а также не будут создаваться отчеты ЭО.
Результаты: Первичный результат технико-экономического обоснования будет отражать возможность набора желаемого населения. Вторичные результаты технико-экономического обоснования будут оценивать показатели (i) согласия (для подходящих пациентов, к которым обращались), (ii) рандомизации, (iii) приверженности лечению, (iv) перехода (EA к стандартной помощи и стандартной помощи к EA) и (v) полноты собранных клинических результатов. Исследователи также оценят полезность этого инструмента для врачей и завершат анализ использования ресурсов, чтобы предоставить информацию для будущего экономического анализа экономической эффективности. Исследователи стремятся набрать в среднем от 1 до 2 пациентов в месяц/центр. Исследователи стремятся достичь >75% уровня согласия, >95% уровня рандомизации среди давших согласие пациентов, >80% созданных и доставленных отчетов об ЭА (группа вмешательства), <10% перекрестных исследований (обе группы) и >90% пациентов с полные клинические результаты. Исследователи сообщат о результатах технико-экономического обоснования в целом и по объектам.
Влияние: Исследование LEADS было основано на обширной подготовительной работе, проведенной в рамках двух параллельных программ исследований по отлучению от груди и экстубации. Исследование LEADS является новым и имеет низкий риск. Это первое исследование, в котором оценивается использование прикроватного инструмента поддержки принятия решений, помогающего врачам отделения интенсивной терапии принимать решения об экстубации. Пилотное исследование LEADS послужит основой для разработки будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, которое, как ожидается, улучшит качество ухода за тяжелобольными пациентами, улучшит результаты экстубации и предоставит информацию для практики экстубации в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Номер телефона: 74052 613-737-8899
- Электронная почта: aseely@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- Электронная почта: karen.burns@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Рекрутинг
- Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
Главный следователь:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface Hospital
-
Контакт:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Главный следователь:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Контакт:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
Главный следователь:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
Контакт:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Главный следователь:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Номер телефона: 75052 613-737-8899
- Электронная почта: aseely@toh.ca
-
Главный следователь:
- Alexander Tran, MD FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8P4
- Рекрутинг
- Queensway Carleton Hospital
-
Контакт:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Главный следователь:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Главный следователь:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- Электронная почта: karen.burns@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Рекрутинг
- Hotel Dieu de Levis
-
Контакт:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Главный следователь:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Главный следователь:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Контакт:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Главный следователь:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Контакт:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
Главный следователь:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С COVID-19 или без него
- В отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Способен дать информированное согласие (через суррогатную мать)
- Взрослые в критическом состоянии (возраст ≥18 лет)
- Ожидается, что потребуется инвазивная вентиляция легких в течение > 48 часов до первоначальной СПО.
- Готов пройти начальную СПО в течение следующих 24 часов с целью экстубации в соответствии с лечением MD. Согласно исследованию FAST, SBT будет определяться как сфокусированная оценка при низких настройках ИВЛ [тройник, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или PS < 8 см H2O независимо от положительного давления в конце выдоха (PEEP)]
Критерий исключения:
- Страдают от известной или подозреваемой тяжелой периферической миопатии или нейропатии, или слабости конечностей, или паралича, или центрального (например, после остановки сердца, обширного внутричерепного инсульта или кровотечения) травмы или шкалы комы Глазго (ШКГ) < 6
- Не желают повторной интубации в рамках целей лечения
- Были ранее экстубированы во время той же госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Прошли 1 или более SBT
- Уже есть трахеостомия
- Умирают или ожидают смерти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультант по экстубации
Данные формы волны из испытаний спонтанного дыхания участников (SBT) будут проанализированы с помощью советника по экстубации (EA) для создания отчета EA, который обеспечивает клиническую поддержку принятия решения относительно экстубации.
|
Участники, проходящие испытание спонтанного дыхания (SBT) для оценки готовности к экстубации, будут подключены к портативному монитору, отображающему ЭКГ, капнографию и другие кривые.
Этот монитор также будет подключен к ноутбуку, на котором установлено программное обеспечение Extubation Advisor (EA).
Во время SBT соответствующая информация о пациенте будет вводиться в приложение EA, и приложение EA будет записывать данные формы волны.
По завершении SBT приложение EA проанализирует кривую и данные пациента, чтобы сгенерировать оценку, обобщающую риск неудачной экстубации.
Отчет будет создан и предоставлен респираторному терапевту и лечащему врачу, чтобы помочь определить, следует ли продолжать экстубацию или нет.
Форма отчета о клинических исходах будет заполнена во время выписки из больницы.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за рукой
Участники будут проходить SBT по указанию врачей.
Устройство EA не будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность набора 1-2 пациентов на центр в месяц
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Возможность включения пациентов будет оцениваться путем определения того, регистрируются ли 1-2 пациента в каждом центре в месяц.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность согласия более чем 75% подходящих пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Возможность согласия подходящих пациентов будет оцениваться путем определения того, согласны ли на участие более 75% подходящих пациентов.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оценить возможность рандомизации более 95% пациентов, давших согласие
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Возможность рандомизации пациентов, давших согласие, будет оцениваться путем определения того, рандомизировано ли более 95% пациентов, давших согласие, либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного лечения.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оценить возможность создания и доставки более 80% отчетов ЭА лечащему врачу.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Возможность создания отчета ЭА будет оцениваться путем определения того, составляются ли отчеты ЭА и доставляются лечащему врачу более 80% времени.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оценить осуществимость кроссоверов между руками вмешательства и контроля, происходящих менее чем в 10% случаев.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Осуществимость ограничения пересечения будет оцениваться путем определения того, происходит ли пересечение между вмешательством и контролем менее чем в 10% случаев.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оценить осуществимость сбора полных результатов лечения пациентов более чем в 90% случаев
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Возможность сбора полных результатов лечения пациентов будет оцениваться путем определения того, собираются ли полные результаты лечения пациентов более чем в 90% случаев.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оцените полезность отчетов EA
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Полезность отчетов ЭА будет оцениваться докторами медицины с использованием шкалы Лайкерта (1-6) и оцениваться в целом, по центрам, по опыту докторов медицины и по полу врачей.
Минимальное значение шкалы (1) будет «бесполезным», а максимальное значение шкалы (6) будет «очень полезным», причем более высокое значение указывает на более положительное мнение об отчете эксперта.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оцените институциональные затраты, необходимые для внедрения устройства EA
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Институциональные затраты, необходимые для внедрения устройства EA, будут оцениваться путем сбора институциональных затрат.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оцените время, необходимое респираторным терапевтам для внедрения устройства ЭА.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Время, необходимое респираторным терапевтам для внедрения устройства EA, будет оцениваться путем сбора количества времени, которое пульмонолог тратит на внедрение устройства EA.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Оцените время, необходимое координаторам исследований для внедрения устройства EA.
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Время, необходимое координаторам исследований для внедрения устройства EA, будет оцениваться путем сбора данных о времени, затрачиваемом координаторами исследований на внедрение устройства EA.
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EA-LEADS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .