Befrielse från mekanisk ventilation med hjälp av extubationsrådgivares beslutsstöd (LEADS)
Befrielse från mekanisk ventilation med hjälp av extubationsrådgivares beslutsstöd: Multicenter (LEADS) pilotförsök
Bakgrund: Snabb och säker extubering (dvs. avlägsnande av endotrakealtuber) hos kritiskt sjuka patienter är mycket viktigt eftersom förlängd mekanisk ventilation och misslyckade extubationsförsök (dvs. återintubation <48 timmar; 15 % incidens) är associerade med ökad sjuklighet, dödlighet, kostnader, vistelser på intensivvårdsavdelningar (ICU) och en risk för aerosolisering av covid-19 till vårdgivare. En Spontaneous Breathing Trial (SBT) är den nuvarande standarden för vård för att bedöma en patients beredskap för extubation. SBT utförs dock på olika sätt och har dålig förmåga att förutsäga framgångsrik extubation på egen hand. Det finns ett akut behov av att förbättra och standardisera extubationsbeslutsfattandet på intensivvårdsavdelningen. I en tidigare multicenterstudie (n=721) visade forskarna att minskad andningsfrekvensvariabilitet under SBT förutspådde extubationsfel bättre än andra prediktiva index. Verktyget Extubation Advisor (EA) kombinerar läkares bedömningar av extuberingsberedskap med prediktiv analys och riskreducerande strategier för enskilda patienter. I en observationsstudie med ett enda centrum (n=117; 2 intensivvårdsavdelningar) visade forskarna förmågan att leverera EA-rapporter till sängen och acceptansen av detta beslutsstödjande verktyg till andningsterapeuter (RT) och läkare (MD).
Föreslagen studie: Utredarna kommer att genomföra befrielsen från mekanisk ventilation med hjälp av EA Decision Support (LEADS) pilotförsök för att bedöma genomförbarhetsresultat inklusive rekrytering av kritiskt sjuka patienter med och utan COVID-19 och protokollefterlevnad.
Patienter: Utredarna kommer att inkludera kritiskt sjuka vuxna som är invasivt ventilerade i >48 timmar och som är redo att genomgå en SBT med sikte på extubation.
Intervention: Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå en EA-bedömning och behandlande läkare (RT, MD) kommer att få en EA-rapport för varje SBT som utförs. EA-rapporten kommer att hjälpa till att vägleda, snarare än direkt extuberingsbeslut av MD:er.
Kontroll: Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård. SBT:s kommer att styras av läkare, med hjälp av nuvarande bästa bevis. Inga EA-bedömningar kommer att göras och inga EA-rapporter kommer att genereras.
Resultat: Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att återspegla förmågan att rekrytera den önskade befolkningen. Sekundära genomförbarhetsresultat kommer att bedöma graden av (i) samtycke (för kvalificerade patienter som kontaktats), (ii) randomisering, (iii) följsamhet till intervention, (iv) korsningar (EA till standardvård och standardvård till EA) och (v) fullständighet av insamlade kliniska resultat. Utredarna kommer också att bedöma användbarheten av verktyget för läkare och slutföra en analys av resursutnyttjandet för att informera framtida ekonomiska analyser av kostnadseffektivitet. Utredarna strävar efter att rekrytera 1 till 2 patienter/månad/center i genomsnitt. Utredarna strävar efter att uppnå >75 % samtyckesfrekvens, >95 % randomisering hos patienter med samtycke, >80 % av EA-rapporter som genereras och levereras (interventionsarm), <10 % crossovers (båda armarna) och >90 % av patienterna med fullständiga kliniska resultat. Utredarna kommer att rapportera genomförbarhetsresultat övergripande och per plats.
Effekt: LEADS-försöket informerades av omfattande förberedande arbete inom två parallella forskningsprogram om avvänjning och extubering. LEADS-studien är ny och lågrisk. Det är den första studien som utvärderar användningen av ett verktyg för beslutsstöd vid sängkanten för att hjälpa ICU-kliniker med extubationsbeslut. LEADS-pilotstudien kommer att informera utformningen av en framtida, storskalig randomiserad kontrollerad studie som förväntas förbättra vården som ges till kritiskt sjuka patienter, förbättra extubationsresultaten och informera extubationspraxis på intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Snabb och säker extubering (dvs. avlägsnande av endotrakealtuber) hos kritiskt sjuka patienter är mycket viktigt eftersom långvarig mekanisk ventilation och misslyckade extubationsförsök (dvs. återintubation <48 timmar; 15 % incidens) är förknippade med ökad sjuklighet, dödlighet, kostnader, vistelser på intensivvårdsavdelningar (ICU) och en risk för aerosolisering av covid-19 till vårdgivare. En Spontaneous Breathing Trial (SBT) är den nuvarande standarden för vård för att bedöma en patients beredskap för extubation. SBT utförs dock på olika sätt och har dålig förmåga att förutsäga framgångsrik extubation på egen hand. Det finns ett akut behov av att förbättra och standardisera extubationsbeslutsfattandet på intensivvårdsavdelningen. I en tidigare multicenterstudie (n=721) visade forskarna att minskad andningsfrekvensvariabilitet under SBTs förutspådde extubationsfel bättre än andra prediktiva index. Verktyget Extubation Advisor (EA) kombinerar läkares bedömningar av extuberingsberedskap med prediktiv analys och riskreducerande strategier för enskilda patienter. I en observationsstudie med ett enda centrum (n=117; 2 intensivvårdsavdelningar) visade forskarna förmågan att leverera EA-rapporter till sängen och acceptansen av detta beslutsstödjande verktyg till andningsterapeuter (RT) och läkare (MD).
Föreslagen studie: Utredarna kommer att genomföra befrielsen från mekanisk ventilation med hjälp av EA Decision Support (LEADS) pilotförsök för att bedöma genomförbarhetsresultat inklusive rekrytering av kritiskt sjuka patienter med och utan COVID-19 och protokollefterlevnad.
Patienter: Utredarna kommer att inkludera kritiskt sjuka vuxna som är invasivt ventilerade i >48 timmar och som är redo att genomgå en SBT med sikte på extubation.
Intervention: Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå en EA-bedömning och behandlande läkare (RT, MD) kommer att få en EA-rapport för varje SBT som utförs. EA-rapporten kommer att hjälpa till att vägleda, snarare än direkt extuberingsbeslut av MD:er.
Kontroll: Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård. SBT:s kommer att styras av läkare, med hjälp av nuvarande bästa bevis. Inga EA-bedömningar kommer att göras och inga EA-rapporter kommer att genereras.
Resultat: Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att återspegla förmågan att rekrytera den önskade befolkningen. Sekundära genomförbarhetsresultat kommer att bedöma graden av (i) samtycke (för kvalificerade patienter som kontaktats), (ii) randomisering, (iii) följsamhet till intervention, (iv) korsningar (EA till standardvård och standardvård till EA) och (v) fullständighet av insamlade kliniska resultat. Utredarna kommer också att bedöma användbarheten av verktyget för läkare och slutföra en analys av resursutnyttjandet för att informera framtida ekonomiska analyser av kostnadseffektivitet. Utredarna strävar efter att rekrytera 1 till 2 patienter/månad/center i genomsnitt. Utredarna strävar efter att uppnå >75 % samtyckesfrekvens, >95 % randomisering hos patienter med samtycke, >80 % av EA-rapporter som genereras och levereras (interventionsarm), <10 % crossovers (båda armarna) och >90 % av patienterna med fullständiga kliniska resultat. Utredarna kommer att rapportera genomförbarhetsresultat övergripande och per plats.
Effekt: LEADS-försöket informerades av omfattande förberedande arbete inom två parallella forskningsprogram om avvänjning och extubering. LEADS-studien är ny och lågrisk. Det är den första studien som utvärderar användningen av ett verktyg för beslutsstöd vid sängkanten för att hjälpa ICU-kliniker med extubationsbeslut. LEADS-pilotförsöket kommer att informera om utformningen av en framtida, storskalig randomiserad kontrollerad studie som förväntas förbättra vården som ges till kritiskt sjuka patienter, förbättra extubationsresultaten och informera extubationspraxis på intensivvårdsavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 74052 613-737-8899
- E-post: aseely@toh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-post: karen.burns@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Rekrytering
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
Huvudutredare:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytering
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytering
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Kontakt:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Huvudutredare:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 75052 613-737-8899
- E-post: aseely@toh.ca
-
Huvudutredare:
- Alexander Tran, MD FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Rekrytering
- Queensway Carleton Hospital
-
Kontakt:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-post: karen.burns@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrytering
- Hotel Dieu de Levis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Kontakt:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Huvudutredare:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
Huvudutredare:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med eller utan covid-19
- På intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Kunna ge informerat samtycke (genom ett surrogat)
- Kritiskt sjuka vuxna (ålder≥18)
- Förväntas behöva invasiv ventilation i >48 timmar före en första SBT
- Redo att genomgå en första SBT inom de närmaste 24 timmarna med sikte på extubation enligt behandlande läkare. Enligt FAST-studien kommer en SBT att definieras som en fokuserad bedömning på låga ventilatorinställningar [T-stycke, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller PS < 8 cm H2O oavsett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)]
Exklusions kriterier:
- Lider av känd eller misstänkt perifer allvarlig myopati eller neuropati, svaghet i armarter eller förlamning eller central skada (t.ex. efter arrestering, stor intrakraniell stroke eller blödning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- Vill inte bli återintuberad som en del av sina behandlingsmål
- Extuberades tidigare under samma intensivvårdsinläggning
- Har genomgått 1 eller flera SBTs
- Har redan en trakeostomi
- Är döende eller förväntas dö.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extubationsrådgivare
Vågformsdata från deltagarnas spontana andningsförsök (SBT) kommer att analyseras med hjälp av Extubation Advisor (EA) för att generera en EA-rapport som ger kliniskt beslutsstöd angående extubation.
|
Deltagare som genomgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) för att bedöma beredskapen för extubation kommer att anslutas till en bärbar monitor som visar EKG, kapnografi och andra vågformer.
Denna bildskärm kommer också att anslutas till en bärbar dator som innehåller programvaran Extubation Advisor (EA).
Under SBT kommer relevant patientinformation att matas in i EA-applikationen och EA-applikationen kommer att registrera vågformsdata.
När SBT är klar kommer EA-applikationen att analysera vågformen och patientdata för att generera en poäng som sammanfattar risken för extubationsfel.
En rapport kommer att genereras och ges till andningsterapeuten och den behandlande läkaren för att hjälpa till att avgöra om man ska fortsätta med extubation eller inte.
Blanketten för fallrapporten för kliniska utfall kommer att fyllas i vid utskrivningstillfället.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Arm
Deltagarna kommer att genomgå SBTs enligt instruktioner från läkare.
EA-enheten kommer inte att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera möjligheten att registrera 1-2 patienter per center och månad
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att registrera patienten kommer att utvärderas genom att fastställa om 1-2 patienter skrivs in per center och månad.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera möjligheten att ge samtycke till mer än 75 % av berättigade patienter
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att ge samtycke berättigade patienter kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 75 % av berättigade patienter samtycker till att delta.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera möjligheten att randomisera mer än 95 % av patienterna med samtycke
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att randomisera samtyckta patienter kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 95 % av samtyckte patienter är randomiserade till antingen interventions- eller standardvårdsarmen.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera möjligheten att generera och leverera mer än 80 % av EA-rapporterna till den behandlande läkaren
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att generera EA-rapporter kommer att utvärderas genom att avgöra om EA-rapporter genereras och levereras till den behandlande läkaren mer än 80 % av tiden.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera genomförbarheten av korsningar mellan interventions- och kontrollarmarna som inträffar mindre än 10 % av tiden
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att begränsa korsningar kommer att utvärderas genom att fastställa om korsningar mellan interventions- och kontrollarm sker mindre än 10 % av tiden.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera möjligheten att samla in fullständiga patientresultat mer än 90 % av tiden
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Möjligheten att samla in fullständiga patientresultat kommer att utvärderas genom att fastställa om fullständiga patientresultat samlas in mer än 90 % av tiden.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera användbarheten av EA-rapporter
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Användbarheten av EA-rapporter kommer att utvärderas av läkare med hjälp av en Likert-skala (1-6) och utvärderas totalt, efter centrum, efter läkares erfarenhet och efter läkarens kön.
Minsta värdet på skalan (1) kommer att vara "inte användbart" och det maximala värdet på skalan (6) kommer att vara "mycket användbart", med ett högre värde som indikerar en mer positiv uppfattning om EA-rapporten.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera institutionella kostnader som krävs för att implementera EA-enheten
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
De institutionella kostnaderna som krävs för att implementera EA-enheten kommer att utvärderas genom att samla in institutionella kostnader.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera den tid som krävs av andningsterapeuter för att implementera EA-enheten
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Den tid som krävs av andningsterapeuter för att implementera EA-enheten kommer att utvärderas genom att samla in hur lång tid andningsterapeuten lägger ner på att implementera EA-enheten.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
|
Utvärdera den tid som krävs av forskningssamordnare för att implementera EA-enheten
Tidsram: Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Den tid som krävs av forskningssamordnare för att implementera EA-enheten kommer att utvärderas genom att samla in den tid som forskningssamordnare lägger ner på att implementera EA-enheten.
|
Efter avslutad studie, 12 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA-LEADS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .