발관 조언자 결정 지원을 사용한 기계 환기로부터의 해방 (LEADS)
Extubation Advisor 의사 결정 지원을 사용한 기계 환기로부터의 해방: The Multicentre(LEADS) 파일럿 시험
배경: 시기적절하고 안전한 발관(예: 기관내관 제거)는 장기간의 기계적 환기와 발관 시도 실패(즉, 재삽관<48시간; 발병률 15%)는 이환율, 사망률, 비용, 집중 치료실(ICU) 입원, 의료 서비스 제공자에 대한 COVID-19의 에어로졸화 위험 증가와 관련이 있습니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 발관에 대한 환자의 준비 상태를 평가하기 위한 현재 치료 표준입니다. 그러나 SBT는 다양한 방식으로 수행되며 자체적으로 성공적인 발관을 예측하는 능력이 부족합니다. 중환자실에서 발관 의사 결정을 개선하고 표준화하는 것이 시급합니다. 이전의 다기관 연구(n=721)에서 연구자들은 SBT 동안 감소된 호흡수 가변성이 다른 예측 지표보다 발관 실패를 더 잘 예측한다는 것을 보여주었습니다. 발관 조언자(EA) 도구는 발관 준비 상태에 대한 임상의의 평가와 개별 환자에 대한 예측 분석 및 위험 완화 전략을 결합합니다. 단일 센터 관찰 연구(n=117, 2 ICU)에서 조사관은 EA 보고서를 병상에 전달할 수 있는 능력과 이 의사 결정 지원 도구를 호흡 치료사(RT) 및 의사(MD)에게 수용할 수 있음을 입증했습니다.
제안된 시험: 조사관은 EA Decision Support(LEADS) 파일럿 시험을 사용하여 기계 환기에서 해방을 수행하여 COVID-19 유무에 관계없이 중환자 모집 및 프로토콜 준수를 포함한 타당성 결과를 평가할 것입니다.
환자: 조사관은 >48시간 동안 침습적 환기를 받고 발관을 위해 SBT를 받을 준비가 된 중환자 성인을 포함합니다.
개입: 개입 부문의 환자는 EA 평가를 받고 치료 임상의(RT, MD)는 수행된 각 SBT에 대한 EA 보고서를 받게 됩니다. EA 보고서는 MD가 직접 발관 의사 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
컨트롤: 컨트롤 암에 있는 환자는 표준 치료를 받습니다. SBT는 현재 최상의 증거를 사용하여 임상의가 지시합니다. EA 평가가 이루어지지 않으며 EA 보고서가 생성되지 않습니다.
결과: 주요 타당성 결과는 원하는 인구를 모집할 수 있는 능력을 반영합니다. 2차 타당성 결과는 (i) 동의(접근한 적격 환자에 대한), (ii) 무작위배정, (iii) 개입 준수, (iv) 교차(EA에서 표준 치료로, 표준 치료에서 EA로) 및 (v) 완전성 비율을 평가합니다. 수집된 임상 결과. 조사관은 또한 MD에 대한 도구의 유용성을 평가하고 비용 효율성에 대한 향후 경제 분석을 알리기 위해 자원 활용 분석을 완료합니다. 연구자들은 평균적으로 센터/월당 1~2명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 동의율 >75%, 동의한 환자의 >95% 무작위화 비율, 생성 및 전달된 EA 보고서의 >80%(개입 부문), <10% 교차(양쪽 부문) 및 >90%의 환자에서 달성하는 것을 목표로 합니다. 완전한 임상 결과. 조사관은 전체 및 현장별로 타당성 결과를 보고합니다.
영향: LEADS 시험은 젖 떼기와 발관에 대한 두 개의 병렬 연구 프로그램 내에서 수행된 광범위한 준비 작업을 통해 정보를 얻었습니다. LEADS 시험은 참신하고 위험도가 낮습니다. ICU 임상의의 발관 의사 결정을 지원하기 위해 침상 결정 지원 도구의 사용을 평가하는 첫 번째 시험입니다. LEADS 시범 시험은 중환자에게 제공되는 치료를 개선하고 발관 결과를 개선하며 ICU에서 발관 관행을 알릴 것으로 예상되는 미래의 대규모 무작위 통제 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 시의적절하고 안전한 발관(예: 중증 환자의 경우 기관내관 제거)는 기계적 환기가 장기간 지속되고 발관 시도가 실패하기 때문에 매우 중요합니다(예: 재삽관<48시간; 발생률 15%)은 질병률, 사망률, 비용, 중환자실(ICU) 입원 증가, 의료 서비스 제공자에게 COVID-19 에어로졸화 위험 증가와 관련이 있습니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 환자의 발관 준비 상태를 평가하기 위한 현재의 표준 치료입니다. 그러나 SBT는 다양한 방식으로 수행되며 자체적으로 성공적인 발관을 예측하는 능력이 부족합니다. 중환자실의 발관 의사결정을 개선하고 표준화하는 것이 시급합니다. 이전의 다기관 연구(n=721)에서 연구자들은 SBT 동안 감소된 호흡수 변동성이 다른 예측 지표보다 발관 실패를 더 잘 예측한다는 것을 보여주었습니다. 발관 조언(EA) 도구는 발관 준비 상태에 대한 임상의의 평가와 개별 환자에 대한 예측 분석 및 위험 완화 전략을 결합합니다. 단일 센터 관찰 연구(n=117, ICU 2개)에서 연구자들은 EA 보고서를 병상에 전달할 수 있는 능력과 호흡 치료사(RT) 및 의사(MD)가 이 의사 결정 지원 도구를 수용할 수 있음을 입증했습니다.
제안된 시험: 조사관은 EA Decision Support(LEADS) 파일럿 시험을 사용하여 기계 환기로부터의 해방을 수행하여 COVID-19 유무에 관계없이 중증 환자 모집 및 프로토콜 준수를 포함한 타당성 결과를 평가할 것입니다.
환자: 조사자에는 48시간 이상 침습적 환기를 받고 발관을 위해 SBT를 받을 준비가 된 중환자 성인이 포함됩니다.
중재: 중재 부문의 환자는 EA 평가를 받게 되며 치료 임상의(RT, MD)는 수행된 각 SBT에 대해 EA 보고서를 받게 됩니다. EA 보고서는 MD의 직접적인 발관 의사 결정보다는 지침을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
대조(Control): 대조 부문의 환자는 표준 치료를 받습니다. SBT는 현재 최고의 증거를 사용하여 임상의가 지시합니다. EA 평가는 이루어지지 않으며 EA 보고서도 생성되지 않습니다.
결과: 1차 타당성 결과는 원하는 모집단을 모집하는 능력을 반영합니다. 2차 타당성 결과는 (i) 동의(접근한 적격 환자에 대해), (ii) 무작위 배정, (iii) 중재 준수, (iv) 교차(EA에서 표준 치료로, 표준 치료에서 EA로) 및 (v) 완전성의 비율을 평가합니다. 수집된 임상 결과. 조사관은 또한 MD에 대한 도구의 유용성을 평가하고 자원 활용 분석을 완료하여 비용 효율성에 대한 향후 경제 분석을 알릴 것입니다. 연구자들은 평균적으로 매월 1~2명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 >75%의 동의율, >95%의 동의된 환자에서 >95%의 무작위화율, >80%의 생성 및 전달된 EA 보고서(개입 부문), <10%의 교차(양쪽 부문), >90%의 환자를 달성하는 것을 목표로 합니다. 완전한 임상 결과. 조사관은 전체 및 현장별 타당성 결과를 보고할 것입니다.
영향: LEADS 시험은 이유 및 발관에 대한 두 가지 병행 연구 프로그램 내에서 수행된 광범위한 준비 작업을 통해 정보를 얻었습니다. LEADS 시험은 새롭고 위험도가 낮습니다. 이는 ICU 임상의의 발관 결정을 돕기 위해 병상 결정 지원 도구의 사용을 평가한 첫 번째 시험입니다. LEADS 파일럿 시험은 중증 환자에게 제공되는 치료를 강화하고 발관 결과를 개선하며 ICU에서의 발관 관행을 알릴 것으로 예상되는 미래의 대규모 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- 전화번호: 74052 613-737-8899
- 이메일: aseely@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- 이메일: karen.burns@unityhealth.to
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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수석 연구원:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface Hospital
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연락하다:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
수석 연구원:
- Owen Mooney, MD FRCPC
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- Health Sciences Centre Winnipeg
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연락하다:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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수석 연구원:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
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연락하다:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
수석 연구원:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- 전화번호: 75052 613-737-8899
- 이메일: aseely@toh.ca
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수석 연구원:
- Alexander Tran, MD FRCPC
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
- 모병
- Queensway Carleton Hospital
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연락하다:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
수석 연구원:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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수석 연구원:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- 이메일: karen.burns@unityhealth.to
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수석 연구원:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- 모병
- Hotel Dieu de Levis
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연락하다:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
수석 연구원:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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연락하다:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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수석 연구원:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Hopital de L'Enfant Jesus
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연락하다:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
수석 연구원:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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연락하다:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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수석 연구원:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 유무에 관계없이
- 중환자실(ICU)에서
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(대리인을 통해)
- 중증 성인(age≥18)
- 초기 SBT 전 >48시간 동안 침습적 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우
- MD 치료에 따라 발관을 위해 다음 24시간 이내에 초기 SBT를 받을 준비가 되었습니다. FAST 시험에 따라 SBT는 낮은 인공호흡기 설정[T-피스, 지속 양압(CPAP) 또는 호기말 양압(PEEP)에 관계없이 PS < 8cm H2O]에 대한 집중 평가로 정의됩니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 말초 중증 근병증 또는 신경병증, 사지 약화 또는 마비 또는 중추(예: 정지 후, 큰 두개내 뇌졸중 또는 출혈) 손상 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) < 6
- 치료 목표의 일부로 재삽관을 원하지 않음
- 동일한 ICU 입원 중에 이전에 발관된 경우
- 1개 이상의 SBT를 겪었습니다.
- 이미 기관 절개술을 받았습니다.
- 빈사 상태이거나 사망할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발관 고문
참가자의 자발 호흡 시험(SBT)의 파형 데이터는 발관에 관한 임상 결정 지원을 제공하는 EA 보고서를 생성하기 위해 발관 조언자(EA)를 사용하여 분석됩니다.
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발관 준비 상태를 평가하기 위해 SBT(Spontaneous Breathing Trial)를 받는 참가자는 ECG, 카프노그래피 및 기타 파형을 표시하는 휴대용 모니터에 연결됩니다.
이 모니터는 Extubation Advisor(EA) 소프트웨어가 포함된 노트북에도 연결됩니다.
SBT 동안 관련 환자 정보가 EA 애플리케이션에 입력되고 EA 애플리케이션이 파형 데이터를 기록합니다.
SBT가 완료되면 EA 애플리케이션은 파형과 환자 데이터를 분석하여 발관 실패의 위험을 요약하는 점수를 생성합니다.
발관 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 보고서가 생성되어 호흡 치료사와 주치의에게 제공됩니다.
임상 결과 사례 보고서 양식은 퇴원 시 작성됩니다.
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간섭 없음: 케어 암의 표준
참가자는 임상의의 지시에 따라 SBT를 받게 됩니다.
EA 장치는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 센터당 1-2명의 환자 등록 타당성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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환자 등록의 타당성은 센터당 매월 1-2명의 환자가 등록되는지를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자의 75% 이상 동의 가능성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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적격 환자 동의의 실행 가능성은 적격 환자의 75% 이상이 참여에 동의했는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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동의한 환자의 95% 이상을 무작위화하는 타당성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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동의한 환자의 무작위 배정의 타당성은 동의한 환자의 95% 이상이 중재 또는 표준 치료 부문에 무작위 배정되는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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주치의에게 80% 이상의 EA 보고서 생성 및 전달 가능성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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EA 보고서 생성의 가능성은 80% 이상의 시간 동안 EA 보고서가 생성되어 주치의에게 전달되는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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시간의 10% 미만에서 발생하는 개입 및 제어 팔 사이의 교차 가능성을 평가합니다.
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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교차 제한의 타당성은 중재와 통제 부문 사이의 교차가 시간의 10% 미만으로 발생하는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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90% 이상의 시간 동안 완전한 환자 결과 수집 가능성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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완전한 환자 결과 수집의 타당성은 완전한 환자 결과가 시간의 90% 이상 수집되는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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EA 보고서의 유용성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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EA 보고서의 유용성은 리커트 척도(1-6)를 사용하여 MD가 평가하고 전반적으로 센터, MD 경험 및 MD 성별로 평가합니다.
척도(1)의 최소값은 "유용하지 않음"이고 척도(6)의 최대값은 "매우 유용함"이며, 값이 높을수록 EA 보고서에 대해 더 긍정적인 의견을 나타냅니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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EA 장치를 구현하는 데 필요한 제도적 비용 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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EA 장치를 구현하는 데 필요한 제도적 비용은 제도적 비용을 징수하여 평가합니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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호흡 치료사가 EA 장치를 구현하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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호흡 치료사가 EA 장치를 구현하는 데 필요한 시간은 호흡 치료사가 EA 장치를 구현하는 데 소비한 시간을 수집하여 평가합니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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연구 코디네이터가 EA 장치를 구현하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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연구 코디네이터가 EA 장치를 구현하는 데 필요한 시간은 연구 코디네이터가 EA 장치를 구현하는 데 소비하는 시간을 수집하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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