Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frigjøring fra mekanisk ventilasjon ved hjelp av beslutningsstøtte for ekstubasjonsrådgiver (LEADS)

17. april 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Frigjøring fra mekanisk ventilasjon ved hjelp av avgjørelsesstøtte for ekstubasjonsrådgiver: Multisenter (LEADS) pilotforsøk

Bakgrunn: Rettidig og sikker ekstubering (dvs. fjerning av endotrakealtube) hos kritisk syke pasienter er livsviktig som langvarig mekanisk ventilasjon og mislykkede forsøk på ekstubasjon (dvs. re-intubasjon <48 timer; 15 % forekomst) er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, kostnader, opphold på intensivavdelinger (ICU) og en risiko for aerosolisering av COVID-19 til helsepersonell. En Spontaneous Breathing Trial (SBT) er gjeldende standard for omsorg for å vurdere en pasients beredskap for ekstubasjon. Imidlertid utføres SBT-er på ulike måter og har dårlig evne til å forutsi vellykket ekstubering på egen hånd. Det er et presserende behov for å forbedre og standardisere ekstubasjonsbeslutninger på intensivavdelingen. I en tidligere multisenterstudie (n=721) viste etterforskerne at redusert respirasjonsfrekvensvariasjon under SBT-er predikerte ekstubasjonssvikt bedre enn andre prediktive indekser. Extubation Advisor (EA)-verktøyet kombinerer klinikerens vurderinger av ekstubasjonsberedskap med prediktiv analyse og risikoreduserende strategier for individuelle pasienter. I en enkeltsenterobservasjonsstudie (n=117; 2 intensivavdelinger) demonstrerte etterforskerne evnen til å levere EA-rapporter til sengekanten og aksept av dette beslutningsstøtteverktøyet til respirasjonsterapeuter (RT) og leger (MDs).

Foreslått prøve: Etterforskerne vil gjennomføre frigjøringen fra mekanisk ventilasjon ved å bruke EA Decision Support (LEADS) pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhetsresultater inkludert rekruttering av kritisk syke pasienter med og uten COVID-19 og protokolloverholdelse.

Pasienter: Utforskerne vil inkludere kritisk syke voksne som er invasivt ventilert i >48 timer og som er klare til å gjennomgå en SBT med tanke på ekstubasjon.

Intervensjon: Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå en EA-vurdering og behandlende klinikere (RTs, MDs) vil motta en EA-rapport for hver SBT som utføres. EA-rapporten vil hjelpe til med å veilede, snarere enn direkte extuberingsbeslutninger av MDs.

Kontroll: Pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. SBT-er vil bli ledet av klinikere, ved å bruke gjeldende beste bevis. Ingen EA-vurderinger vil bli gjort, og ingen EA-rapporter vil bli generert.

Utfall: Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil reflektere evnen til å rekruttere den ønskede befolkningen. Sekundære gjennomførbarhetsresultater vil vurdere graden av (i) samtykke (for kvalifiserte pasienter som henvendes), (ii) randomisering, (iii) intervensjonsoverholdelse, (iv) crossovers (EA til standardbehandling og standardbehandling til EA), og (v) fullstendighet av kliniske utfall samlet. Etterforskerne vil også vurdere nytten av verktøyet for leger og gjennomføre en analyse av ressursutnyttelsen for å informere fremtidige økonomiske analyser av kostnadseffektivitet. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 1 til 2 pasienter/måned/senter i gjennomsnitt. Etterforskerne tar sikte på å oppnå >75 % samtykkerate, >95 % randomisering hos pasienter med samtykke, >80 % av EA-rapporter generert og levert (intervensjonsarm), <10 % crossovers (begge armer) og >90 % av pasienter med komplette kliniske resultater. Etterforskerne vil rapportere gjennomførbarhetsresultater samlet og per sted.

Virkning: LEADS-studien ble informert av omfattende forberedende arbeid utført innenfor to parallelle forskningsprogrammer på avvenning og ekstubering. LEADS-studien er ny og lavrisiko. Det er den første studien som evaluerer bruken av et beslutningsstøtteverktøy ved sengekanten for å hjelpe ICU-klinikere med å ta beslutninger om ekstubering. LEADS-pilotstudien vil informere om utformingen av en fremtidig, storstilt randomisert kontrollert studie som forventes å forbedre omsorgen levert til kritisk syke pasienter, forbedre ekstubasjonsresultatene og informere om ekstuberingspraksis på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rettidig og sikker ekstubering (dvs. fjerning av endotrakealtube) hos kritisk syke pasienter er livsviktig som langvarig mekanisk ventilasjon og mislykkede forsøk på ekstubasjon (dvs. re-intubasjon <48 timer; 15 % forekomst) er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, kostnader, opphold på intensivavdelinger (ICU) og en risiko for aerosolisering av COVID-19 til helsepersonell. En Spontaneous Breathing Trial (SBT) er gjeldende standard for omsorg for å vurdere en pasients beredskap for ekstubasjon. Imidlertid utføres SBT-er på ulike måter og har dårlig evne til å forutsi vellykket ekstubering på egen hånd. Det er et presserende behov for å forbedre og standardisere ekstubasjonsbeslutninger på intensivavdelingen. I en tidligere multisenterstudie (n=721) viste etterforskerne at redusert respirasjonsfrekvensvariasjon under SBT-er predikerte ekstubasjonssvikt bedre enn andre prediktive indekser. Extubation Advisor (EA)-verktøyet kombinerer klinikerens vurderinger av ekstubasjonsberedskap med prediktiv analyse og risikoreduserende strategier for individuelle pasienter. I en enkeltsenterobservasjonsstudie (n=117; 2 intensivavdelinger) demonstrerte etterforskerne evnen til å levere EA-rapporter til sengen og aksept av dette beslutningsstøtteverktøyet til respirasjonsterapeuter (RT) og leger (MDs).

Foreslått prøve: Etterforskerne vil gjennomføre frigjøringen fra mekanisk ventilasjon ved å bruke EA Decision Support (LEADS) pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhetsresultater inkludert rekruttering av kritisk syke pasienter med og uten COVID-19 og protokolloverholdelse.

Pasienter: Utforskerne vil inkludere kritisk syke voksne som er invasivt ventilert i >48 timer og som er klare til å gjennomgå en SBT med tanke på ekstubasjon.

Intervensjon: Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå en EA-vurdering og behandlende klinikere (RTs, MDs) vil motta en EA-rapport for hver SBT som utføres. EA-rapporten vil hjelpe til med å veilede, snarere enn direkte extuberingsbeslutninger av MD-er.

Kontroll: Pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. SBT-er vil bli ledet av klinikere, ved å bruke gjeldende beste bevis. Ingen EA-vurderinger vil bli gjort, og ingen EA-rapporter vil bli generert.

Utfall: Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil reflektere evnen til å rekruttere den ønskede befolkningen. Sekundære gjennomførbarhetsresultater vil vurdere graden av (i) samtykke (for kvalifiserte pasienter som henvendes), (ii) randomisering, (iii) intervensjonsoverholdelse, (iv) crossovers (EA til standardbehandling og standardbehandling til EA), og (v) fullstendighet av kliniske utfall samlet. Etterforskerne vil også vurdere nytten av verktøyet for leger og gjennomføre en analyse av ressursutnyttelsen for å informere fremtidige økonomiske analyser av kostnadseffektivitet. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 1 til 2 pasienter/måned/senter i gjennomsnitt. Etterforskerne tar sikte på å oppnå >75 % samtykkerate, >95 % randomisering hos pasienter med samtykke, >80 % av EA-rapporter generert og levert (intervensjonsarm), <10 % crossovers (begge armer) og >90 % av pasienter med komplette kliniske resultater. Etterforskerne vil rapportere gjennomførbarhetsresultater samlet og per sted.

Virkning: LEADS-studien ble informert av omfattende forberedende arbeid utført innenfor to parallelle forskningsprogrammer på avvenning og ekstubering. LEADS-studien er ny og lavrisiko. Det er den første studien som evaluerer bruken av et beslutningsstøtteverktøy ved sengekanten for å hjelpe ICU-klinikere med å ta beslutninger om ekstubering. LEADS-pilotstudien vil informere om utformingen av en fremtidig, storstilt randomisert kontrollert studie som forventes å forbedre omsorgen levert til kritisk syke pasienter, forbedre ekstubasjonsresultater og informere om ekstuberingspraksis på intensivavdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-post: aseely@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Ta kontakt med:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 75052 613-737-8899
          • E-post: aseely@toh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Tran, MD FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Rekruttering
        • Queensway Carleton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Burns, MD MSc FRCPC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu de Levis
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • Ta kontakt med:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med eller uten COVID-19
  • På intensivavdelingen (ICU)
  • Kunne gi informert samtykke (gjennom et surrogat)
  • Kritisk syke voksne (alder ≥18)
  • Forventet å trenge invasiv ventilasjon i >48 timer før en første SBT
  • Klar til å gjennomgå en innledende SBT innen de neste 24 timene med tanke på ekstubering i henhold til behandlende lege. I henhold til FAST-studien vil en SBT bli definert som en fokusert vurdering på lave ventilatorinnstillinger [T-stykke, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller PS < 8 cm H2O uavhengig av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)]

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av kjent eller mistenkt perifer alvorlig myopati eller nevropati, eller lemsvakhet eller lammelse eller sentral (f.eks. etter arrestasjon, stort intrakranielt slag eller blødning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
  • Ønsker ikke å bli re-intubert som en del av deres behandlingsmål
  • Ble tidligere ekstubert under samme ICU-innleggelse
  • Har gjennomgått 1 eller flere SBT
  • Har allerede en trakeostomi
  • Er døende eller forventes å dø.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstubasjonsrådgiver
Bølgeformdata fra deltakernes spontane pusteforsøk (SBT) vil bli analysert ved hjelp av Extubation Advisor (EA) for å generere en EA-rapport som gir klinisk beslutningsstøtte angående ekstubering.
Enhet: Ekstubasjonsrådgiver
Deltakere som gjennomgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) for å vurdere beredskap for ekstubering vil bli koblet til en bærbar monitor som viser EKG, kapnografi og andre bølgeformer. Denne skjermen vil også kobles til en bærbar PC som inneholder Extubation Advisor (EA)-programvaren. Under SBT vil relevant pasientinformasjon legges inn i EA-applikasjonen og EA-applikasjonen vil registrere bølgeformdata. Når SBT er fullført, vil EA-applikasjonen analysere bølgeformen og pasientdataene for å generere en poengsum som oppsummerer risikoen for ekstubasjonssvikt. En rapport vil bli generert og gitt til respirasjonsterapeuten og behandlende lege for å avgjøre om det skal fortsette med ekstubering eller ikke. Skjemaet for klinisk utfallsrapport fylles ut ved utskrivelse.
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Deltakerne vil gjennomgå SBTs som anvist av klinikere. EA-enheten vil ikke bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å melde inn 1-2 pasienter per senter per måned
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Gjennomførbarheten av pasientregistrering vil bli evaluert ved å bestemme om 1-2 pasienter er registrert per senter per måned.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å gi samtykke til mer enn 75 % av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Gjennomførbarheten av å samtykke kvalifiserte pasienter vil bli evaluert ved å avgjøre om mer enn 75 % av kvalifiserte pasienter samtykker til å delta.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer muligheten for randomisering større enn 95 % av samtykkende pasienter
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Gjennomførbarheten av randomisering av samtykkende pasienter vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 95 % av samtykkende pasienter er randomisert til enten intervensjons- eller standardbehandlingsarmen.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer muligheten for å generere og levere mer enn 80 % av EA-rapportene til den behandlende legen
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Gjennomførbarheten av generering av EA-rapporter vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 80 % av tiden genereres EA-rapporter og leveres til den behandlende legen.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer gjennomførbarheten av kryssinger mellom intervensjons- og kontrollarmer som skjer mindre enn 10 % av tiden
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Gjennomførbarheten av å begrense overganger vil bli evaluert ved å bestemme om kryssinger mellom intervensjons- og kontrollarmene forekommer mindre enn 10 % av tiden.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer muligheten for å samle fullstendige pasientresultater mer enn 90 % av tiden
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Mulighet for å samle inn fullstendige pasientutfall vil bli evaluert ved å bestemme om fullstendige pasientutfall samles inn mer enn 90 % av tiden.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Vurder nytten av EA-rapporter
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Nytten av EA-rapporter vil bli evaluert av MDer ved å bruke en Likert-skala (1-6) og bli evaluert samlet, etter senter, etter MD-erfaring og MD-kjønn. Minimumsverdien på skalaen (1) vil være "ikke nyttig" og den maksimale verdien av skalaen (6) vil være "svært nyttig", med en høyere verdi som indikerer en mer positiv oppfatning av EA-rapporten.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer institusjonelle kostnader som kreves for å implementere EA-enheten
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
De institusjonelle kostnadene som kreves for å implementere EA-enheten vil bli evaluert ved å samle institusjonskostnader.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer tiden som kreves av respiratorterapeuter for å implementere EA-enheten
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Tiden som kreves av åndedrettsterapeuter for å implementere EA-enheten vil bli evaluert ved å samle inn hvor lang tid åndedrettsterapeuten bruker på å implementere EA-enheten.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Evaluer tiden som kreves av forskningskoordinatorer for å implementere EA-enheten
Tidsramme: Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart
Tiden som kreves av forskningskoordinatorer for å implementere EA-enheten vil bli evaluert ved å samle inn hvor lang tid forskningskoordinatorene bruker på å implementere EA-enheten.
Ved fullført studie, 12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA-LEADS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil gjøre forsøksdataene tilgjengelige i et avidentifisert format ved innsending, gjennomgang og godkjenning av en skriftlig forespørsel og studieoversikt. Dette kan inkludere all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Denne informasjonen vil være tilgjengelig 4 måneder etter at pilotprøven er fullført (estimert oktober 2025) og i 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt for sekundære analyser eller datasynteser (f.eks. metaanalyser) ledsaget av en studieprotokoll og etikkgodkjenning. Forfatterne reserverer seg for å holde tilbake data relatert til behandlingstildeling dersom pasientene i pilotstudien rulles videre til en større studie. Drs. Burns og Seeky vil gjennomgå forespørsler om tilgang til avidentifiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere