Uwolnienie od wentylacji mechanicznej za pomocą wspomagania decyzji doradcy ds. ekstubacji (LEADS)
Uwolnienie od wentylacji mechanicznej za pomocą doradcy ds. ekstubacji Wspomaganie decyzji: wieloośrodkowa (LEADS) próba pilotażowa
Tło: Terminowa i bezpieczna ekstubacja (tj. usunięcie rurki intubacyjnej) u pacjentów w stanie krytycznym jest niezwykle ważne, ponieważ przedłużona wentylacja mechaniczna i nieudane próby ekstubacji (tj. ponowna intubacja <48 godz.; 15% zachorowań) wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, kosztami, pobytami na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) oraz ryzykiem przeniesienia COVID-19 w aerozolu na pracowników służby zdrowia. Próba oddychania spontanicznego (SBT) jest obecnie standardem opieki oceniającym gotowość pacjenta do ekstubacji. Jednak SBT są wykonywane na różne sposoby i mają słabą zdolność do samodzielnego przewidywania pomyślnej ekstubacji. Istnieje pilna potrzeba usprawnienia i ujednolicenia procesu podejmowania decyzji o ekstubacji na oddziale intensywnej terapii. We wcześniejszym wieloośrodkowym badaniu (n=721) badacze wykazali, że zmniejszona zmienność częstości oddechów podczas SBT pozwala lepiej przewidywać niepowodzenie ekstubacji niż inne wskaźniki prognostyczne. Narzędzie Extubation Advisor (EA) łączy ocenę gotowości do ekstubacji przez lekarza z analizą prognostyczną i strategiami ograniczania ryzyka dla poszczególnych pacjentów. W badaniu obserwacyjnym w jednym ośrodku (n=117; 2 OIOM) badacze wykazali możliwość dostarczania raportów EA przy łóżku chorego oraz akceptację tego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji przez terapeutów oddechowych (RT) i lekarzy (MD).
Proponowana próba: Badacze przeprowadzą wyzwolenie z wentylacji mechanicznej za pomocą pilotażowej próby wspomagania decyzji EA (LEADS), aby ocenić wykonalność, w tym rekrutację krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19 oraz przestrzeganie protokołu.
Pacjenci: Badacze będą obejmować osoby dorosłe w stanie krytycznym, które są wentylowane inwazyjnie przez >48 godzin i które są gotowe do poddania się SBT w celu ekstubacji.
Interwencja: Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani ocenie EA, a leczący klinicyści (RT, MD) otrzymają raport EA dla każdego przeprowadzonego SBT. Raport EA pomoże kierować, a nie bezpośrednio podejmować decyzje dotyczące ekstubacji przez lekarzy medycyny.
Kontrola: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę. SBT będą kierowane przez klinicystów, przy użyciu aktualnych najlepszych dowodów. Nie zostaną wykonane żadne oceny EA ani wygenerowane żadne raporty EA.
Rezultaty: Podstawowy wynik dotyczący wykonalności będzie odzwierciedlał zdolność do rekrutacji pożądanej populacji. Wtórne wyniki wykonalności będą oceniać wskaźniki (i) zgody (dla kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się), (ii) randomizacji, (iii) przestrzegania interwencji, (iv) przejścia (z EA na standardową opiekę i standardową opiekę na EA) oraz (v) kompletność zebranych wyników klinicznych. Badacze ocenią również przydatność narzędzia dla MD i zakończą analizę wykorzystania zasobów, aby dostarczyć informacji do przyszłych analiz ekonomicznych dotyczących opłacalności. Badacze mają na celu rekrutację średnio 1 do 2 pacjentów/miesiąc/ośrodek. Badacze dążą do osiągnięcia > 75% wskaźnika zgody, > 95% wskaźnika randomizacji u pacjentów, którzy wyrazili zgodę, > 80% wygenerowanych i dostarczonych raportów EA (grupa interwencyjna), <10% krzyżówek (obie grupy) i > 90% pacjentów z pełne wyniki kliniczne. Badacze przedstawią wyniki dotyczące wykonalności ogólnie i według lokalizacji.
Wpływ: Badanie LEADS zostało oparte na szeroko zakrojonych pracach przygotowawczych prowadzonych w ramach dwóch równoległych programów badawczych dotyczących odsadzania i ekstubacji. Badanie LEADS jest nowatorskie i obarczone niskim ryzykiem. Jest to pierwsza próba oceniająca wykorzystanie przyłóżkowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu pomocy klinicystom OIOM w podejmowaniu decyzji dotyczących ekstubacji. Badanie pilotażowe LEADS dostarczy informacji do zaprojektowania przyszłego, zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania, które ma usprawnić opiekę nad pacjentami w stanie krytycznym, poprawić wyniki ekstubacji i dostarczyć informacji na temat praktyki ekstubacji na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Terminowa i bezpieczna ekstubacja (tj. usunięcie rurki dotchawiczej) u pacjentów w stanie krytycznym jest niezwykle ważne, ponieważ długotrwała wentylacja mechaniczna i nieudane próby ekstubacji (tj. ponowna intubacja < 48 godz.; 15% zachorowań) wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, kosztami, pobytami na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i ryzykiem przedostania się aerozolu Covid-19 do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Próba oddychania spontanicznego (SBT) to obecnie standard opieki pozwalający ocenić gotowość pacjenta do ekstubacji. Jednakże SBT przeprowadza się na różne sposoby i same w sobie mają słabą zdolność przewidywania pomyślnej ekstubacji. Istnieje pilna potrzeba usprawnienia i ujednolicenia procesu podejmowania decyzji o ekstubacji na oddziale intensywnej terapii. We wcześniejszym badaniu wieloośrodkowym (n=721) badacze wykazali, że zmniejszona zmienność częstości oddechów podczas SBT pozwala lepiej przewidywać niepowodzenie ekstubacji niż inne wskaźniki predykcyjne. Narzędzie Doradca ds. ekstubacji (EA) łączy ocenę lekarza dotyczącą gotowości do ekstubacji z analizą predykcyjną i strategiami ograniczania ryzyka dla poszczególnych pacjentów. W jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym (n=117; 2 OIOM) badacze wykazali możliwość dostarczania raportów EA do łóżka oraz akceptowalność tego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji przez terapeutów oddechowych (RT) i lekarzy (MD).
Proponowane badanie: Badacze przeprowadzą proces uwolnienia od wentylacji mechanicznej, korzystając z pilotażowego badania wspomagania decyzji EA (LEADS), aby ocenić wyniki wykonalności, w tym rekrutację krytycznie chorych pacjentów z lub bez Covid-19 oraz przestrzeganie protokołu.
Pacjenci: Badacze obejmą dorosłych w stanie krytycznym, poddawanych inwazyjnej wentylacji przez ponad 48 godzin i gotowych do poddania się SBT w celu ekstubacji.
Interwencja: Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną poddani ocenie EA, a lekarze prowadzący (RT, MD) otrzymają raport EA dla każdego przeprowadzonego SBT. Raport EA pomoże lekarzom medycyny w podejmowaniu decyzji dotyczących ekstubacji, a nie bezpośrednio.
Kontrola: Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę. SBT będą kierowane przez klinicystów na podstawie aktualnych najlepszych dowodów. Nie będą przeprowadzane żadne oceny EA ani nie będą generowane żadne raporty EA.
Wyniki: Podstawowy wynik dotyczący wykonalności będzie odzwierciedlał zdolność do rekrutacji pożądanej populacji. Drugorzędne wyniki wykonalności pozwolą ocenić współczynniki (i) zgody (w przypadku kwalifikujących się pacjentów), (ii) randomizacji, (iii) przestrzegania zaleceń interwencyjnych, (iv) nawrotów (EA do opieki standardowej i opieki standardowej do EA) oraz (v) kompletności zebranych wyników klinicznych. Badacze ocenią również przydatność narzędzia dla dyrektorów zarządzających i przeprowadzą analizę wykorzystania zasobów, aby uzyskać informacje na temat przyszłych analiz ekonomicznych opłacalności. Celem badaczy jest rekrutowanie średnio 1 do 2 pacjentów/miesiąc/ośrodek. Celem badaczy jest osiągnięcie >75% wskaźnika zgody, >95% wskaźnika randomizacji u pacjentów, którzy wyrazili zgodę, >80% wygenerowanych i dostarczonych raportów EA (ramię interwencji), <10% pacjentów naprzemiennych (obie grupy) i >90% pacjentów z pełne wyniki kliniczne. Badacze przedstawią ogólne wyniki wykonalności i w podziale na miejsca.
Wpływ: Badanie LEADS opierało się na szeroko zakrojonych pracach przygotowawczych przeprowadzonych w ramach dwóch równoległych programów badań dotyczących odsadzania i ekstubacji. Badanie LEADS jest nowatorskie i wiąże się z niskim ryzykiem. Jest to pierwsze badanie mające na celu ocenę zastosowania przyłóżkowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, aby pomóc lekarzom OIT w podejmowaniu decyzji o ekstubacji. Pilotażowe badanie LEADS umożliwi zaprojektowanie przyszłego, zakrojonego na dużą skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania, które, jak się oczekuje, poprawi jakość opieki zapewnianej pacjentom w stanie krytycznym, poprawi wyniki ekstubacji i wpłynie na poprawę praktyki ekstubacji na oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Rekrutacyjny
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
Główny śledczy:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutacyjny
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Kontakt:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Główny śledczy:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: 75052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
-
Główny śledczy:
- Alexander Tran, MD FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Rekrutacyjny
- Queensway Carleton Hospital
-
Kontakt:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
-
Główny śledczy:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu de Levis
-
Kontakt:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Kontakt:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Główny śledczy:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
Główny śledczy:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z COVID-19 lub bez
- Na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (przez surogatkę)
- Osoby dorosłe w stanie krytycznym (wiek ≥18 lat)
- Przewiduje się, że konieczna będzie wentylacja inwazyjna przez >48 godzin przed pierwszym SBT
- Gotowy do poddania się wstępnej SBT w ciągu najbliższych 24 godzin w celu ekstubacji zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Zgodnie z badaniem FAST, SBT zostanie zdefiniowane jako skoncentrowana ocena niskich ustawień respiratora [trójnik, stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub PS < 8 cm H2O niezależnie od dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)]
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką obwodową miopatię lub neuropatię, osłabienie lub porażenie kończyn lub uraz ośrodkowy (np.
- Nie życzą sobie ponownej intubacji w ramach swoich celów leczenia
- Zostały wcześniej ekstubowane podczas tego samego przyjęcia na OIOM
- Przeszedł 1 lub więcej SBT
- Mam już tracheostomię
- Są konające lub oczekuje się, że umrą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradca ekstubacyjny
Dane dotyczące krzywych z prób oddychania spontanicznego (SBT) uczestników zostaną przeanalizowane za pomocą Doradcy ekstubacji (EA) w celu wygenerowania raportu EA, który zapewnia kliniczną pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących ekstubacji.
|
Uczestnicy poddawani próbie oddychania spontanicznego (SBT) w celu oceny gotowości do ekstubacji zostaną podłączeni do przenośnego monitora wyświetlającego EKG, kapnografię i inne krzywe.
Ten monitor będzie również podłączony do laptopa z oprogramowaniem Extubation Advisor (EA).
Podczas SBT odpowiednie informacje o pacjencie zostaną wprowadzone do aplikacji EA, a aplikacja EA zarejestruje dane krzywej.
Po zakończeniu SBT aplikacja EA przeanalizuje krzywą i dane pacjenta w celu wygenerowania wyniku podsumowującego ryzyko niepowodzenia ekstubacji.
Zostanie wygenerowany raport, który zostanie przekazany terapeucie oddechowemu i lekarzowi prowadzącemu, aby pomóc w ustaleniu, czy należy kontynuować ekstubację, czy nie.
Formularz opisu przypadku z wynikiem klinicznym zostanie wypełniony w momencie wypisu ze szpitala.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy przejdą SBT zgodnie z zaleceniami klinicystów.
Urządzenie EA nie będzie używane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność zapisania 1-2 pacjentów na ośrodek miesięcznie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność włączenia pacjentów zostanie oceniona przez określenie, czy 1-2 pacjentów jest zapisywanych na ośrodek miesięcznie.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność wyrażenia zgody przez ponad 75% kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność wyrażenia zgody kwalifikujących się pacjentów zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy więcej niż 75% kwalifikujących się pacjentów wyraża zgodę na udział.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Ocenić wykonalność randomizacji większej liczby 95% pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność randomizacji pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie oceniona przez określenie, czy więcej niż 95% pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencji lub standardowej opieki.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność generowania i dostarczania ponad 80% raportów EA do lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność generowania raportów EA zostanie oceniona przez określenie, czy przez ponad 80% czasu raporty EA są generowane i dostarczane lekarzowi prowadzącemu.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność krzyżowania się grup interwencyjnych i kontrolnych w mniej niż 10% przypadków
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność ograniczenia krzyżowania się zostanie oceniona przez określenie, czy krzyżowanie się grup interwencyjnych i kontrolnych występuje w mniej niż 10% przypadków.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność zebrania pełnych wyników pacjentów przez ponad 90% czasu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność zebrania pełnych wyników pacjentów zostanie oceniona poprzez określenie, czy pełne wyniki pacjentów są gromadzone przez więcej niż 90% czasu.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń przydatność raportów EA
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Przydatność raportów EA zostanie oceniona przez lekarzy medycyny przy użyciu skali Likerta (1-6) i zostanie oceniona ogólnie, według ośrodka, doświadczenia lekarza medycyny i płci lekarza.
Minimalna wartość skali (1) będzie „nieprzydatna”, a maksymalna wartość skali (6) będzie „bardzo przydatna”, przy czym wyższa wartość będzie oznaczać bardziej pozytywną ocenę raportu EA.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oszacuj koszty instytucjonalne wymagane do wdrożenia urządzenia EA
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Koszty instytucjonalne wymagane do wdrożenia urządzenia EA zostaną oszacowane poprzez zebranie kosztów instytucjonalnych.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń czas potrzebny terapeutom oddechowym na wdrożenie urządzenia EA
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Czas wymagany przez terapeutów oddechowych do wdrożenia urządzenia EA zostanie oceniony poprzez zebranie ilości czasu spędzonego przez terapeutę oddechowego na wdrożeniu urządzenia EA.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń czas potrzebny koordynatorom badań na wdrożenie urządzenia EA
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Czas potrzebny koordynatorom badań na wdrożenie urządzenia EA zostanie oceniony poprzez zebranie czasu, jaki koordynatorzy badań spędzili na wdrożeniu urządzenia EA.
|
Po zakończeniu badania, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-LEADS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .