Liberación de la ventilación mecánica mediante el apoyo a la toma de decisiones del asesor de extubación (LEADS)
Liberación de la ventilación mecánica mediante el apoyo a la decisión de un asesor de extubación: el ensayo piloto multicéntrico (LEADS)
Antecedentes: extubación oportuna y segura (es decir, extracción del tubo endotraqueal) en pacientes críticamente enfermos es de vital importancia ya que la ventilación mecánica prolongada y los intentos fallidos de extubación (es decir, reintubación <48 h; 15% de incidencia) están asociados con una mayor morbilidad, mortalidad, costos, estadías en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y un riesgo de aerosolización de COVID-19 para los proveedores de atención médica. Una prueba de respiración espontánea (SBT) es el estándar de atención actual para evaluar la preparación de un paciente para la extubación. Sin embargo, los SBT se realizan de varias maneras y tienen poca capacidad para predecir una extubación exitosa por sí mismos. Existe una necesidad urgente de mejorar y estandarizar la toma de decisiones de extubación en la unidad de cuidados intensivos. En un estudio multicéntrico anterior (n=721), los investigadores demostraron que la disminución de la variabilidad de la frecuencia respiratoria durante las SBT predecía el fracaso de la extubación mejor que otros índices predictivos. La herramienta Extubation Advisor (EA) combina las evaluaciones del médico sobre la preparación para la extubación con análisis predictivos y estrategias de mitigación de riesgos para pacientes individuales. En un estudio observacional de un solo centro (n = 117; 2 UCI), los investigadores demostraron la capacidad de entregar informes de EA al lado de la cama y la aceptabilidad de esta herramienta de apoyo a la toma de decisiones para terapeutas respiratorios (RT) y médicos (MD).
Ensayo propuesto: los investigadores llevarán a cabo el ensayo piloto Liberation from Mechanical Ventilation usando EA Decision Support (LEADS) para evaluar los resultados de viabilidad, incluido el reclutamiento de pacientes en estado crítico con y sin COVID-19 y el cumplimiento del protocolo.
Pacientes: los investigadores incluirán adultos en estado crítico que reciben ventilación invasiva durante > 48 horas y que están listos para someterse a una SBT con vistas a la extubación.
Intervención: Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación de EA y los médicos tratantes (RT, MD) recibirán un informe de EA para cada SBT realizado. El informe de EA ayudará a guiar, en lugar de dirigir, la toma de decisiones de extubación por parte de los médicos.
Control: Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar. Los SBT serán dirigidos por médicos, utilizando la mejor evidencia actual. No se realizarán evaluaciones de EA ni se generarán informes de EA.
Resultados: El resultado principal de viabilidad reflejará la capacidad de reclutar a la población deseada. Los resultados de viabilidad secundarios evaluarán las tasas de (i) consentimiento (para pacientes elegibles abordados), (ii) aleatorización, (iii) adherencia a la intervención, (iv) cruces (EA a atención estándar y atención estándar a EA) y (v) integridad de los resultados clínicos recopilados. Los investigadores también evaluarán la utilidad de la herramienta para los médicos y completarán un análisis de la utilización de recursos para informar futuros análisis económicos de rentabilidad. Los investigadores tienen como objetivo reclutar de 1 a 2 pacientes/mes/centro en promedio. El objetivo de los investigadores es lograr una tasa de consentimiento >75 %, una tasa de aleatorización >95 % en pacientes con consentimiento, >80 % de informes de EA generados y entregados (brazo de intervención), <10 % de cruces (ambos brazos) y >90 % de pacientes con resultados clínicos completos. Los investigadores informarán los resultados de factibilidad en general y por sitio.
Impacto: El ensayo LEADS se basó en un extenso trabajo preparatorio realizado dentro de dos programas paralelos de investigación sobre el destete y la extubación. El ensayo LEADS es nuevo y de bajo riesgo. Es el primer ensayo que evalúa el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones junto a la cama para ayudar a los médicos de la UCI en la toma de decisiones sobre la extubación. El ensayo piloto LEADS informará el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala que se espera mejore la atención brindada a los pacientes en estado crítico, mejore los resultados de la extubación e informe la práctica de extubación en las UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Extubación oportuna y segura (es decir, La extracción del tubo endotraqueal) en pacientes críticos es de vital importancia, ya que la ventilación mecánica prolongada y los intentos fallidos de extubación (es decir, reintubación <48 h; 15% de incidencia) se asocian con una mayor morbilidad, mortalidad, costos, estadías en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y un riesgo de aerosolización de COVID-19 para los proveedores de atención médica. Una prueba de respiración espontánea (SBT) es el estándar de atención actual para evaluar la preparación de un paciente para la extubación. Sin embargo, las SBT se realizan de diversas maneras y tienen poca capacidad para predecir una extubación exitosa por sí solas. Existe una necesidad urgente de mejorar y estandarizar la toma de decisiones de extubación en la unidad de cuidados intensivos. En un estudio multicéntrico anterior (n = 721), los investigadores demostraron que la disminución de la variabilidad de la frecuencia respiratoria durante los SBT predijo el fracaso de la extubación mejor que otros índices predictivos. La herramienta Extubation Advisor (EA) combina las evaluaciones de los médicos sobre la preparación para la extubación con análisis predictivos y estrategias de mitigación de riesgos para pacientes individuales. En un estudio observacional de un solo centro (n = 117; 2 UCI), los investigadores demostraron la capacidad de entregar informes de EA al lado de la cama y la aceptabilidad de esta herramienta de apoyo a la toma de decisiones para terapeutas respiratorios (RT) y médicos (MD).
Ensayo propuesto: Los investigadores llevarán a cabo la liberación de la ventilación mecánica utilizando el ensayo piloto EA Decision Support (LEADS) para evaluar los resultados de viabilidad, incluido el reclutamiento de pacientes críticamente enfermos con y sin COVID-19 y el cumplimiento del protocolo.
Pacientes: Los investigadores incluirán adultos críticamente enfermos que estén ventilados de forma invasiva durante> 48 horas y que estén listos para someterse a un SBT con miras a la extubación.
Intervención: Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a una evaluación de EA y los médicos tratantes (RT, MD) recibirán un informe de EA para cada SBT realizado. El informe de la EA ayudará a guiar, en lugar de dirigir, la toma de decisiones sobre la extubación por parte de los médicos.
Control: los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar. Los SBT serán dirigidos por médicos, utilizando la mejor evidencia actual. No se realizarán evaluaciones de EA ni se generarán informes de EA.
Resultados: El resultado principal de viabilidad reflejará la capacidad de reclutar a la población deseada. Los resultados de viabilidad secundarios evaluarán las tasas de (i) consentimiento (para los pacientes elegibles abordados), (ii) aleatorización, (iii) adherencia a la intervención, (iv) cruces (EA a la atención estándar y atención estándar a la EA) y (v) integridad. de los resultados clínicos recopilados. Los investigadores también evaluarán la utilidad de la herramienta para los médicos y completarán un análisis de la utilización de recursos para informar futuros análisis económicos de rentabilidad. Los investigadores pretenden reclutar de 1 a 2 pacientes/mes/centro en promedio. Los investigadores tienen como objetivo lograr una tasa de consentimiento >75%, una tasa de aleatorización >95% en pacientes que dieron su consentimiento, >80% de los informes de EA generados y entregados (brazo de intervención), <10% de cruces (ambos brazos) y >90% de los pacientes con resultados clínicos completos. Los investigadores informarán los resultados de viabilidad en general y por sitio.
Impacto: El ensayo LEADS se basó en un extenso trabajo preparatorio realizado dentro de dos programas paralelos de investigación sobre el destete y la extubación. El ensayo LEADS es novedoso y de bajo riesgo. Es el primer ensayo que evalúa el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones junto a la cama para ayudar a los médicos de la UCI con la toma de decisiones sobre la extubación. El ensayo piloto LEADS informará el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala que se espera que mejore la atención brindada a pacientes críticamente enfermos, mejore los resultados de la extubación e informe la práctica de extubación en las UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 74052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- Correo electrónico: karen.burns@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Investigador principal:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
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Contacto:
- Owen Mooney, MD FRCPC
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Investigador principal:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Contacto:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Investigador principal:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Investigador principal:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 75052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@toh.ca
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Investigador principal:
- Alexander Tran, MD FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Reclutamiento
- Queensway Carleton Hospital
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Contacto:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Investigador principal:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Investigador principal:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- Correo electrónico: karen.burns@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Reclutamiento
- Hotel Dieu de Levis
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Contacto:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Investigador principal:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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Investigador principal:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Contacto:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Investigador principal:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Contacto:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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Investigador principal:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con o sin COVID-19
- En la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (a través de un sustituto)
- Adultos críticamente enfermos (edad ≥18)
- Previsión de necesidad de ventilación invasiva durante >48 horas antes de una SBT inicial
- Listo para someterse a un SBT inicial dentro de las próximas 24 horas con miras a la extubación según los médicos tratantes. Según el ensayo FAST, una SBT se definirá como una evaluación enfocada en la configuración baja del ventilador [pieza en T, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o PS < 8 cm H2O independientemente de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)]
Criterio de exclusión:
- Sufre de miopatía o neuropatía periférica grave conocida o sospechosa, o debilidad o parálisis de las extremidades o lesión central (p. ej., posterior a un paro, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal importante) o escala de coma de Glasgow (GCS) < 6
- No desea ser reintubado como parte de sus objetivos de tratamiento
- Fueron extubados previamente durante el mismo ingreso en la UCI
- Se han sometido a 1 o más SBT
- Ya tiene una traqueotomía
- Están moribundos o se espera que mueran.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesor de extubación
Los datos de forma de onda de los ensayos de respiración espontánea (SBT) de los participantes se analizarán mediante Extubation Advisor (EA) para generar un informe de EA que brinde apoyo a la decisión clínica con respecto a la extubación.
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Los participantes que se sometan a una prueba de respiración espontánea (SBT) para evaluar la preparación para la extubación se conectarán a un monitor portátil que muestra ECG, capnografía y otras formas de onda.
Este monitor también se conectará a una computadora portátil que contenga el software Extubation Advisor (EA).
Durante la SBT, la información relevante del paciente se ingresará en la aplicación EA y la aplicación EA registrará datos de forma de onda.
Cuando finalice la SBT, la aplicación EA analizará la forma de onda y los datos del paciente para generar una puntuación que resuma el riesgo de falla de la extubación.
Se generará un informe y se entregará al terapeuta respiratorio y al médico tratante para ayudar a determinar si procede o no con la extubación.
El formulario de informe de caso de resultado clínico se completará en el momento del alta hospitalaria.
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los participantes se someterán a SBT según las indicaciones de los médicos.
El dispositivo EA no se utilizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de inscribir 1-2 pacientes por centro por mes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la inscripción de pacientes se evaluará determinando si se inscriben 1 o 2 pacientes por centro por mes.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de dar su consentimiento a más del 75% de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de dar su consentimiento a los pacientes elegibles se evaluará determinando si más del 75 % de los pacientes elegibles están autorizados a participar.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la factibilidad de aleatorizar más del 95% de los pacientes consentidos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de aleatorizar a los pacientes que hayan dado su consentimiento se evaluará determinando si más del 95 % de los pacientes que hayan dado su consentimiento se aleatorizarán al brazo de intervención o al de atención estándar.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de generar y entregar más del 80 % de los informes de EA al médico tratante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la generación de informes de EA se evaluará determinando si más del 80 % de las veces, los informes de EA se generan y entregan al médico tratante.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de cruces entre los brazos de intervención y control que ocurren menos del 10% del tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La factibilidad de limitar los cruces se evaluará determinando si los cruces entre los brazos de intervención y control ocurren menos del 10 % del tiempo.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de recopilar los resultados completos de los pacientes en más del 90 % de las veces
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de recopilar los resultados completos de los pacientes se evaluará determinando si los resultados completos de los pacientes se recopilan más del 90 % del tiempo.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la utilidad de los informes de EA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Los MD evaluarán la utilidad de los informes de EA utilizando una escala de Likert (1-6) y se evaluarán en general, por centro, por experiencia de MD y por género de MD.
El valor mínimo de la escala (1) será "nada útil" y el valor máximo de la escala (6) será "muy útil", indicando un valor más alto una opinión más positiva del informe de la EA.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar los costos institucionales necesarios para implementar el dispositivo EA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Los costos institucionales requeridos para implementar el dispositivo EA serán evaluados mediante el cobro de costos institucionales.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar el tiempo requerido por los terapeutas respiratorios para implementar el dispositivo EA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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El tiempo requerido por los terapeutas respiratorios para implementar el dispositivo EA se evaluará recopilando la cantidad de tiempo que el terapeuta respiratorio dedica a implementar el dispositivo EA.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluar el tiempo requerido por los coordinadores de investigación para implementar el dispositivo EA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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El tiempo requerido por los coordinadores de investigación para implementar el dispositivo de EA se evaluará recopilando la cantidad de tiempo que los coordinadores de investigación dedican a implementar el dispositivo de EA.
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Al finalizar el estudio, 12 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA-LEADS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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