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Liberazione dalla ventilazione meccanica utilizzando il supporto decisionale del consulente per l'estubazione (LEADS)

17 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Liberazione dalla ventilazione meccanica utilizzando il supporto decisionale del consulente per l'estubazione: la sperimentazione pilota multicentrica (LEADS).

Contesto: estubazione tempestiva e sicura (ad es. rimozione del tubo endotracheale) nei pazienti critici è di vitale importanza in quanto la ventilazione meccanica prolungata e i tentativi falliti di estubazione (es. reintubazione <48 ore; 15% di incidenza) sono associati a un aumento di morbilità, mortalità, costi, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e un rischio di aerosol di COVID-19 per gli operatori sanitari. Una prova di respirazione spontanea (SBT) è l'attuale standard di cura per valutare la prontezza di un paziente per l'estubazione. Tuttavia, gli SBT vengono eseguiti in vari modi e hanno una scarsa capacità di prevedere da soli l'estubazione riuscita. Vi è un urgente bisogno di migliorare e standardizzare il processo decisionale relativo all'estubazione nell'unità di terapia intensiva. In un precedente studio multicentrico (n=721), i ricercatori hanno mostrato che la ridotta variabilità della frequenza respiratoria durante SBT prediceva il fallimento dell'estubazione meglio di altri indici predittivi. Lo strumento Extubation Advisor (EA) combina le valutazioni del medico sulla prontezza all'estubazione con l'analisi predittiva e le strategie di mitigazione del rischio per i singoli pazienti. In uno studio osservazionale in un singolo centro (n=117; 2 ICU), i ricercatori hanno dimostrato la capacità di fornire rapporti di EA al capezzale e l'accettabilità di questo strumento di supporto decisionale ai terapisti respiratori (RT) e ai medici (MD).

Sperimentazione proposta: gli investigatori condurranno la Liberazione dalla ventilazione meccanica utilizzando la sperimentazione pilota EA Decision Support (LEADS) per valutare i risultati di fattibilità, incluso il reclutamento di pazienti in condizioni critiche con e senza COVID-19 e l'aderenza al protocollo.

Pazienti: gli investigatori includeranno adulti in condizioni critiche che sono ventilati in modo invasivo per> 48 ore e che sono pronti a sottoporsi a SBT in vista dell'estubazione.

Intervento: i pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a una valutazione EA e i medici curanti (RT, MD) riceveranno un rapporto EA per ogni SBT condotto. Il rapporto di EA aiuterà a guidare, piuttosto che a dirigere, il processo decisionale sull'estubazione da parte dei medici.

Controllo: i pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard. Gli SBT saranno diretti dai medici, utilizzando le migliori evidenze attuali. Non verranno effettuate valutazioni EA e non verranno generati rapporti EA.

Risultati: il risultato primario di fattibilità rifletterà la capacità di reclutare la popolazione desiderata. Gli esiti secondari di fattibilità valuteranno i tassi di (i) consenso (per i pazienti idonei contattati), (ii) randomizzazione, (iii) aderenza all'intervento, (iv) incroci (da EA a cure standard e da cure standard a EA) e (v) completezza degli esiti clinici raccolti. Gli investigatori valuteranno anche l'utilità dello strumento per i MD e completeranno un'analisi dell'utilizzo delle risorse per informare le future analisi economiche del rapporto costo-efficacia. Gli investigatori mirano a reclutare in media da 1 a 2 pazienti/mese/centro. Gli investigatori mirano a raggiungere un tasso di consenso> 75%, un tasso di randomizzazione> 95% nei pazienti consenzienti,> 80% di rapporti EA generati e consegnati (braccio di intervento), <10% crossover (entrambi i bracci) e> 90% di pazienti con esiti clinici completi. Gli investigatori riporteranno i risultati di fattibilità in generale e per sito.

Impatto: Lo studio LEADS è stato informato da un ampio lavoro preparatorio condotto nell'ambito di due programmi paralleli di ricerca sullo svezzamento e l'estubazione. Lo studio LEADS è nuovo ea basso rischio. È il primo studio a valutare l'uso di uno strumento di supporto decisionale al posto letto per assistere i medici di terapia intensiva nel processo decisionale sull'estubazione. Lo studio pilota LEADS informerà la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato su larga scala che dovrebbe migliorare l'assistenza fornita ai pazienti in condizioni critiche, migliorare i risultati dell'estubazione e informare la pratica dell'estubazione nelle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: estubazione tempestiva e sicura (ad es. rimozione del tubo endotracheale) nei pazienti critici è di vitale importanza poiché la ventilazione meccanica prolungata e i tentativi falliti di estubazione (ad es. reintubazione <48 ore; incidenza del 15%) sono associati a un aumento della morbilità, della mortalità, dei costi, dei ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) e del rischio di aerosolizzazione di COVID-19 per gli operatori sanitari. Una prova di respirazione spontanea (SBT) è l'attuale standard di cura per valutare la preparazione del paziente all'estubazione. Tuttavia, gli SBT vengono eseguiti in vari modi e hanno scarsa capacità di prevedere da soli il successo dell'estubazione. C’è un urgente bisogno di migliorare e standardizzare il processo decisionale sull’estubazione nelle unità di terapia intensiva. In un precedente studio multicentrico (n=721), i ricercatori hanno dimostrato che la ridotta variabilità della frequenza respiratoria durante gli SBT prevedeva il fallimento dell’estubazione meglio di altri indici predittivi. Lo strumento Extubation Advisor (EA) combina le valutazioni del medico sulla preparazione all'estubazione con analisi predittive e strategie di mitigazione del rischio per i singoli pazienti. In uno studio osservazionale in un singolo centro (n=117; 2 unità di terapia intensiva), i ricercatori hanno dimostrato la capacità di fornire report EA al letto del paziente e l'accettabilità di questo strumento di supporto decisionale ai terapisti respiratori (RT) e ai medici (MD).

Sperimentazione proposta: i ricercatori condurranno la liberazione dalla ventilazione meccanica utilizzando la sperimentazione pilota EA Decision Support (LEADS) per valutare i risultati di fattibilità, compreso il reclutamento di pazienti critici con e senza COVID-19 e l'aderenza al protocollo.

Pazienti: gli investigatori includeranno adulti critici che sono stati ventilati in modo invasivo per> 48 ore e che sono pronti a sottoporsi a un SBT in vista dell'estubazione.

Intervento: i pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a una valutazione EA e i medici curanti (RT, medici) riceveranno un rapporto EA per ogni SBT condotto. Il rapporto dell'EA aiuterà a guidare, piuttosto che a dirigere, il processo decisionale in materia di estubazione da parte dei medici.

Controllo: i pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard. Gli SBT saranno diretti dai medici, utilizzando le migliori evidenze attuali. Non verranno effettuate valutazioni EA e non verranno generati report EA.

Risultati: il risultato primario di fattibilità rifletterà la capacità di reclutare la popolazione desiderata. Gli esiti secondari di fattibilità valuteranno i tassi di (i) consenso (per i pazienti idonei contattati), (ii) randomizzazione, (iii) aderenza all'intervento, (iv) crossover (da EA a cure standard e cure standard a EA) e (v) completezza degli esiti clinici raccolti. I ricercatori valuteranno inoltre l'utilità dello strumento per i medici e completeranno un'analisi dell'utilizzo delle risorse per informare le future analisi economiche sull'efficacia dei costi. Gli investigatori mirano a reclutare in media da 1 a 2 pazienti/mese/centro. Gli investigatori mirano a raggiungere un tasso di consenso >75%, un tasso di randomizzazione >95% nei pazienti consenzienti, >80% di report EA generati e consegnati (braccio di intervento), <10% di crossover (entrambi i bracci) e >90% di pazienti con risultati clinici completi. I ricercatori riporteranno i risultati di fattibilità complessiva e per sito.

Impatto: lo studio LEADS è stato informato da un ampio lavoro preparatorio condotto nell'ambito di due programmi paralleli di ricerca sullo svezzamento e sull'estubazione. Lo studio LEADS è nuovo e a basso rischio. Si tratta del primo studio volto a valutare l'uso di uno strumento di supporto decisionale al posto letto per assistere i medici di terapia intensiva nel processo decisionale sull'estubazione. Lo studio pilota LEADS informerà la progettazione di un futuro studio randomizzato e controllato su larga scala che dovrebbe migliorare l’assistenza fornita ai pazienti critici, migliorare i risultati dell’estubazione e informare la pratica dell’estubazione nelle unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
  • Numero di telefono: 74052 613-737-8899
  • Email: aseely@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Owen Mooney, MD FRCPC
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contatto:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
        • Investigatore principale:
          • David Maslove, MD MS FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
          • Numero di telefono: 75052 613-737-8899
          • Email: aseely@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Alexander Tran, MD FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Reclutamento
        • Queensway Carleton Hospital
        • Contatto:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Damon Scales, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Burns, MD MSc FRCPC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu de Levis
        • Contatto:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Archambault, MD FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • Contatto:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contatto:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Francois Lellouche, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con o senza COVID-19
  • Nell'unità di terapia intensiva (ICU)
  • In grado di fornire il consenso informato (tramite un surrogato)
  • Adulti in condizioni critiche (età≥18)
  • Si prevede che necessiti di ventilazione invasiva per >48 ore prima di un SBT iniziale
  • Pronto a sottoporsi a un primo SBT entro le prossime 24 ore in vista dell'estubazione come per il trattamento dei MD. Come per lo studio FAST, un SBT sarà definito come una valutazione focalizzata su impostazioni di ventilazione basse [raccordo a T, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o PS < 8 cm H2O indipendentemente dalla pressione positiva di fine espirazione (PEEP)]

Criteri di esclusione:

  • Soffre di miopatia o neuropatia periferica grave nota o sospetta, o debolezza o paralisi degli arti o lesione centrale (ad es.
  • Non desiderano essere reintubati come parte dei loro obiettivi terapeutici
  • Sono stati precedentemente estubati durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
  • Sono stati sottoposti a 1 o più SBT
  • Ho già una tracheostomia
  • Sono moribondi o destinati a morire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulente per l'estubazione
I dati della forma d'onda delle prove di respirazione spontanea (SBT) dei partecipanti saranno analizzati utilizzando Extubation Advisor (EA) per generare un rapporto EA che fornisca supporto decisionale clinico in merito all'estubazione.
Dispositivo: Consulente per l'estubazione
I partecipanti sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) per valutare la prontezza per l'estubazione saranno collegati a un monitor portatile che visualizza ECG, capnografia e altre forme d'onda. Questo monitor sarà inoltre collegato a un laptop contenente il software Extubation Advisor (EA). Durante l'SBT, le informazioni pertinenti del paziente verranno inserite nell'applicazione EA e l'applicazione EA registrerà i dati della forma d'onda. Quando l'SBT è completo, l'applicazione EA analizzerà la forma d'onda e i dati del paziente per generare un punteggio che riassuma il rischio di fallimento dell'estubazione. Verrà generato un rapporto e fornito al terapista respiratorio e al medico curante per aiutare a determinare se procedere con l'estubazione o meno. Il modulo di segnalazione del caso di esito clinico sarà completato al momento della dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I partecipanti saranno sottoposti a SBT come indicato dai medici. Il dispositivo EA non verrà utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'arruolamento di 1-2 pazienti per centro al mese
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità dell'arruolamento dei pazienti sarà valutata determinando se vengono arruolati 1-2 pazienti per centro al mese.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del consenso superiore al 75% dei pazienti idonei
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità del consenso dei pazienti idonei sarà valutata determinando se più del 75% dei pazienti idonei ha acconsentito a partecipare.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità della randomizzazione maggiore del 95% dei pazienti consenzienti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità della randomizzazione dei pazienti consenzienti sarà valutata determinando se più del 95% dei pazienti consenzienti è randomizzato all'intervento o allo standard del braccio di cura.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità di generare e consegnare più dell'80% dei rapporti EA al medico curante
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità della generazione del rapporto EA sarà valutata determinando se più dell'80% delle volte, i rapporti EA vengono generati e consegnati al medico curante.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità di incroci tra i bracci di intervento e di controllo che si verificano meno del 10% delle volte
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità di limitare i crossover sarà valutata determinando se i crossover tra i bracci di intervento e di controllo si verificano meno del 10% delle volte.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità della raccolta degli esiti completi dei pazienti per più del 90% delle volte
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità della raccolta degli esiti completi dei pazienti sarà valutata determinando se gli esiti completi dei pazienti vengono raccolti più del 90% delle volte.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare l'utilità dei rapporti di EA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
L'utilità dei rapporti di EA sarà valutata dai medici utilizzando una scala Likert (1-6) e valutata complessivamente, per centro, per esperienza del medico e per genere del medico. Il valore minimo della scala (1) sarà "non utile" e il valore massimo della scala (6) sarà "molto utile", con un valore più alto che indica un giudizio più positivo del rapporto di EA.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare i costi istituzionali necessari per implementare il dispositivo EA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
I costi istituzionali necessari per implementare il dispositivo EA saranno valutati raccogliendo i costi istituzionali.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare il tempo necessario ai terapisti respiratori per implementare il dispositivo EA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Il tempo richiesto dai terapisti respiratori per implementare il dispositivo EA sarà valutato raccogliendo il tempo impiegato dai terapisti respiratori per implementare il dispositivo EA.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare il tempo richiesto dai coordinatori della ricerca per implementare il dispositivo EA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Il tempo richiesto dai coordinatori della ricerca per implementare il dispositivo EA sarà valutato raccogliendo la quantità di tempo che i coordinatori della ricerca impiegano per implementare il dispositivo EA.
Al completamento dello studio, 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-LEADS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori renderanno disponibili i dati dello studio in un formato anonimizzato previa presentazione, revisione e approvazione di una richiesta scritta e di una struttura dello studio. Ciò può includere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Queste informazioni saranno disponibili 4 mesi dopo il completamento della sperimentazione pilota (stimato per ottobre 2025) e per i 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti per analisi secondarie o sintesi di dati (ad esempio meta-analisi) accompagnati da un protocollo di studio e approvazione etica. Gli autori si riservano di trattenere i dati relativi all'assegnazione del trattamento nel caso in cui i pazienti dello studio pilota venissero inseriti in uno studio più ampio. Dott. Burns and Seeky esamineranno le richieste di accesso ai dati non identificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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