Bevrijding van mechanische beademing met behulp van beslissingsondersteuning van de extubatieadviseur (LEADS)
Bevrijding van mechanische beademing met behulp van extubatieadviseur Beslissingsondersteuning: de multicentre (LEADS) pilotproef
Achtergrond: Tijdige en veilige extubatie (d.w.z. verwijdering van de endotracheale tube) bij ernstig zieke patiënten is van vitaal belang omdat langdurige mechanische beademing en mislukte pogingen tot extubatie (d.w.z. herintubatie <48 uur; 15% incidentie) worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, kosten, verblijf op de intensive care (ICU) en een risico op aerosolisatie van COVID-19 voor zorgverleners. Een spontane ademhalingsproef (SBT) is de huidige zorgstandaard om te beoordelen of een patiënt gereed is voor extubatie. SBT's worden echter op verschillende manieren uitgevoerd en hebben op zichzelf een slecht vermogen om succesvolle extubatie te voorspellen. Er is dringend behoefte aan verbetering en standaardisering van de besluitvorming over extubatie op de intensive care. In een eerder onderzoek in meerdere centra (n=721) toonden de onderzoekers aan dat verminderde variabiliteit van de ademhalingsfrequentie tijdens SBT's extubatiefalen beter voorspelde dan andere voorspellende indices. De Extubation Advisor (EA)-tool combineert de beoordelingen door clinici van de gereedheid voor extubatie met voorspellende analyses en risicobeperkende strategieën voor individuele patiënten. In een observatieonderzoek in een enkel centrum (n=117; 2 ICU's) toonden de onderzoekers het vermogen aan om EA-rapporten aan het bed te bezorgen en de aanvaardbaarheid van deze beslissingsondersteunende tool voor ademhalingstherapeuten (RT's) en artsen (MD's).
Voorgestelde proef: De onderzoekers zullen de Bevrijding van mechanische beademing uitvoeren met behulp van EA Decision Support (LEADS) Pilot Trial om de haalbaarheidsresultaten te beoordelen, waaronder rekrutering van ernstig zieke patiënten met en zonder COVID-19 en naleving van het protocol.
Patiënten: Onder de onderzoekers zullen ernstig zieke volwassenen worden opgenomen die gedurende meer dan 48 uur invasief worden beademd en die klaar zijn om een SBT te ondergaan met het oog op extubatie.
Interventie: Patiënten in de interventie-arm ondergaan een EA-beoordeling en behandelende clinici (RT's, MD's) ontvangen een EA-rapport voor elke uitgevoerde SBT. Het EA-rapport zal helpen om de besluitvorming over extubatie door artsen te begeleiden in plaats van te sturen.
Controle: Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg. SBT's zullen worden geleid door clinici, met gebruikmaking van het huidige beste bewijs. Er worden geen EA-beoordelingen gemaakt en er worden geen EA-rapporten gegenereerd.
Resultaten: Het primaire haalbaarheidsresultaat weerspiegelt het vermogen om de gewenste populatie te rekruteren. Secundaire haalbaarheidsresultaten zullen percentages beoordelen van (i) toestemming (voor benaderde in aanmerking komende patiënten), (ii) randomisatie, (iii) therapietrouw, (iv) cross-overs (EA naar standaardzorg en standaardzorg naar EA), en (v) volledigheid van verzamelde klinische uitkomsten. De onderzoekers zullen ook het nut van de tool voor MD's beoordelen en een analyse maken van het gebruik van hulpbronnen om toekomstige economische analyses van kosteneffectiviteit te onderbouwen. De onderzoekers streven ernaar om gemiddeld 1 à 2 patiënten/maand/centrum te werven. De onderzoekers streven naar >75% toestemmingspercentage, >95% randomisatiepercentage bij toestemminggevende patiënten, >80% van gegenereerde en afgeleverde EA-rapporten (interventie-arm), <10% cross-overs (beide armen) en >90% van de patiënten met volledige klinische resultaten. De onderzoekers zullen de haalbaarheidsresultaten in het algemeen en per locatie rapporteren.
Impact: De LEADS-studie was gebaseerd op uitgebreid voorbereidend werk dat werd uitgevoerd binnen twee parallelle onderzoeksprogramma's over spenen en extubatie. De LEADS-studie is nieuw en heeft een laag risico. Het is de eerste studie waarin het gebruik van een beslissingsondersteunend hulpmiddel aan het bed wordt geëvalueerd om IC-artsen te helpen bij het nemen van beslissingen over extubatie. De pilotstudie LEADS zal het ontwerp van een toekomstige, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunen die naar verwachting de zorg voor ernstig zieke patiënten zal verbeteren, de extubatieresultaten zal verbeteren en de extubatiepraktijk op ICU's zal informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdige en veilige extubatie (d.w.z. verwijdering van een endotracheale tube) bij ernstig zieke patiënten is van cruciaal belang omdat langdurige mechanische beademing en mislukte pogingen tot extubatie (d.w.z. herintubatie<48 uur; (15% incidentie) worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, kosten, verblijf op de intensive care (ICU) en een risico op aerosolisatie van COVID-19 naar zorgverleners. Een Spontane Ademhalingstest (SBT) is de huidige zorgstandaard om te beoordelen of een patiënt gereed is voor extubatie. SBT's worden echter op verschillende manieren uitgevoerd en zijn slecht in staat om op zichzelf een succesvolle extubatie te voorspellen. Er is een dringende noodzaak om de besluitvorming over extubatie op de intensive care te verbeteren en te standaardiseren. In een eerder multicenter onderzoek (n=721) toonden de onderzoekers aan dat een verminderde variabiliteit van de ademhalingsfrequentie tijdens SBT's het falen van extubatie beter voorspelde dan andere voorspellende indices. De Extubation Advisor (EA)-tool combineert de beoordelingen van artsen over de gereedheid voor extubatie met voorspellende analyses en risicobeperkende strategieën voor individuele patiënten. In een observationeel onderzoek in één centrum (n=117; 2 ICU's) hebben de onderzoekers het vermogen aangetoond om EA-rapporten aan het bed af te leveren en de aanvaardbaarheid van dit beslissingsondersteunende instrument voor ademhalingstherapeuten (RT's) en artsen (MD's).
Voorgestelde proef: De onderzoekers zullen de bevrijding van mechanische ventilatie uitvoeren met behulp van de EA Decision Support (LEADS) pilotproef om de haalbaarheidsresultaten te beoordelen, waaronder de rekrutering van ernstig zieke patiënten met en zonder COVID-19 en de naleving van het protocol.
Patiënten: Tot de onderzoekers behoren ernstig zieke volwassenen die langer dan 48 uur invasief worden beademd en die klaar zijn om een SBT te ondergaan met het oog op extubatie.
Interventie: Patiënten in de interventie-arm zullen een EA-beoordeling ondergaan en behandelende artsen (RT's, MD's) zullen een EA-rapport ontvangen voor elke uitgevoerde SBT. Het EA-rapport zal de besluitvorming over extubatie door artsen helpen sturen in plaats van sturen.
Controle: Patiënten in de controlearm krijgen standaardzorg. SBT's zullen worden aangestuurd door artsen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het beste bewijsmateriaal van dit moment. Er worden geen EA-beoordelingen uitgevoerd en er worden geen EA-rapporten gegenereerd.
Resultaten: Het primaire haalbaarheidsresultaat weerspiegelt het vermogen om de gewenste populatie te rekruteren. Secundaire haalbaarheidsresultaten zullen de percentages beoordelen van (i) toestemming (voor benaderde in aanmerking komende patiënten), (ii) randomisatie, (iii) therapietrouw, (iv) cross-overs (EA naar standaardzorg en standaardzorg naar EA), en (v) volledigheid van de verzamelde klinische resultaten. De onderzoekers zullen ook het nut van het instrument voor artsen beoordelen en een analyse van het gebruik van hulpbronnen voltooien om toekomstige economische analyses van de kosteneffectiviteit te onderbouwen. De onderzoekers streven ernaar om gemiddeld 1 tot 2 patiënten/maand/centrum te rekruteren. De onderzoekers streven naar een toestemmingspercentage van >75%, een randomisatiepercentage van >95% bij patiënten die toestemming hebben gegeven, >80% van de gegenereerde en afgeleverde EA-rapporten (interventie-arm), <10% cross-overs (beide armen) en >90% van de patiënten met volledige klinische resultaten. De onderzoekers zullen de haalbaarheidsresultaten in het algemeen en per locatie rapporteren.
Impact: De LEADS-studie was gebaseerd op uitgebreid voorbereidend werk dat werd uitgevoerd binnen twee parallelle onderzoeksprogramma's op het gebied van spenen en extubatie. De LEADS-studie is nieuw en heeft een laag risico. Het is de eerste proef waarin het gebruik van een beslissingsondersteunend hulpmiddel aan het bed wordt geëvalueerd om IC-artsen te helpen bij het nemen van beslissingen over extubatie. Het LEADS-pilotonderzoek zal als basis dienen voor het ontwerp van een toekomstige, grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie die naar verwachting de zorg aan ernstig zieke patiënten zal verbeteren, de extubatieresultaten zal verbeteren en de extubatiepraktijk op ICU's zal informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Werving
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Werving
- St. Boniface Hospital
-
Contact:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Owen Mooney, MD FRCPC
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Werving
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Contact:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- David Maslove, MD MS FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: 75052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Tran, MD FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Werving
- Queensway Carleton Hospital
-
Contact:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Werving
- Hotel Dieu de Levis
-
Contact:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Contact:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met of zonder COVID-19
- Op de intensive care (ICU)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (via een surrogaat)
- Ernstig zieke volwassenen (age≥18)
- Naar verwachting invasieve beademing nodig gedurende >48 uur voorafgaand aan een eerste SBT
- Klaar om binnen de komende 24 uur een eerste SBT te ondergaan met het oog op extubatie zoals bij de behandeling van MH. Volgens de FAST-studie wordt een SBT gedefinieerd als een gerichte beoordeling van lage ventilatorinstellingen [T-stuk, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of PS < 8 cm H2O ongeacht positieve eind-expiratoire druk (PEEP)]
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan bekende of vermoede perifere ernstige myopathie of neuropathie, of zwakte of verlamming van ledematen of centraal letsel (bijv. na arrestatie, grote intracraniale beroerte of bloeding) of Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- Wenst niet opnieuw geïntubeerd te worden als onderdeel van hun behandelingsdoelen
- Werd eerder geëxtubeerd tijdens dezelfde ICU-opname
- 1 of meerdere SBT's hebben ondergaan
- U heeft al een tracheostoma
- Stervend zijn of naar verwachting sterven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extubatie adviseur
Golfvormgegevens van de spontane ademhalingsproeven (SBT) van deelnemers worden geanalyseerd met behulp van Extubation Advisor (EA) om een EA-rapport te genereren dat klinische beslissingsondersteuning biedt met betrekking tot extubatie.
|
Deelnemers die een Spontaneous Breathing Trial (SBT) ondergaan om te beoordelen of ze klaar zijn voor extubatie, worden aangesloten op een draagbare monitor die ECG, capnografie en andere golfvormen weergeeft.
Deze monitor wordt ook aangesloten op een laptop met daarop de Extubation Advisor (EA)-software.
Tijdens de SBT wordt relevante patiëntinformatie ingevoerd in de EA-applicatie en de EA-applicatie registreert golfvormgegevens.
Wanneer de SBT is voltooid, analyseert de EA-toepassing de golfvorm en patiëntgegevens om een score te genereren die het risico van falen van de extubatie samenvat.
Er wordt een rapport opgesteld en aan de ademhalingstherapeut en behandelend arts verstrekt om te helpen bepalen of doorgegaan moet worden met extubatie of niet.
Het meldingsformulier voor de klinische uitkomst wordt ingevuld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Deelnemers ondergaan SBT's zoals voorgeschreven door clinici.
Het EA-apparaat wordt niet gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van het inschrijven van 1-2 patiënten per centrum per maand
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van patiënteninschrijving zal worden geëvalueerd door te bepalen of 1-2 patiënten per centrum per maand worden ingeschreven.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van toestemming van meer dan 75% van de in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van toestemming van in aanmerking komende patiënten zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 75% van de in aanmerking komende patiënten toestemming heeft om deel te nemen.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de haalbaarheid van randomisatie van meer dan 95% van de patiënten met toestemming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het randomiseren van patiënten met toestemming zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 95% van de patiënten met toestemming wordt gerandomiseerd naar de interventie- of standaardbehandelingsarm.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het genereren en leveren van meer dan 80% van de EA-rapporten aan de behandelende arts
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het genereren van EA-rapporten zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 80% van de tijd EA-rapporten worden gegenereerd en bezorgd aan de behandelend arts.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de haalbaarheid van cross-overs tussen de interventie- en controlearmen die minder dan 10% van de tijd voorkomen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het beperken van cross-overs zal worden geëvalueerd door te bepalen of cross-overs tussen de interventie- en controlearmen minder dan 10% van de tijd voorkomen.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de haalbaarheid van het verzamelen van volledige patiëntuitkomsten in meer dan 90% van de gevallen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het verzamelen van volledige patiëntuitkomsten zal worden geëvalueerd door te bepalen of volledige patiëntuitkomsten meer dan 90% van de tijd worden verzameld.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer het nut van EA-rapporten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De bruikbaarheid van EA-rapporten zal worden beoordeeld door MD's met behulp van een Likert-schaal (1-6) en in het algemeen worden beoordeeld, per centrum, per MD-ervaring en per MD-geslacht.
De minimale waarde van de schaal (1) is "niet nuttig" en de maximale waarde van de schaal (6) is "zeer nuttig", waarbij een hogere waarde een positiever oordeel over het EA-rapport aangeeft.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de instellingskosten die nodig zijn om het EA-apparaat te implementeren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De instellingskosten die nodig zijn om het EA-apparaat te implementeren, worden geëvalueerd door instellingskosten te innen.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de tijd die ademhalingstherapeuten nodig hebben om het EA-apparaat te implementeren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De tijd die ademhalingstherapeuten nodig hebben om het EA-apparaat te implementeren, wordt geëvalueerd door de hoeveelheid tijd te verzamelen die ademtherapeuten besteden aan het implementeren van het EA-apparaat.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de tijd die onderzoekscoördinatoren nodig hebben om het EA-apparaat te implementeren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
De tijd die onderzoekscoördinatoren nodig hebben om het EA-apparaat te implementeren, wordt geëvalueerd door de hoeveelheid tijd te verzamelen die onderzoekscoördinatoren besteden aan het implementeren van het EA-apparaat.
|
Na voltooiing van de studie, 12 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA-LEADS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .