Libération de la ventilation mécanique à l'aide de l'aide à la décision Extubation Advisor (LEADS)
Libération de la ventilation mécanique à l'aide de l'aide à la décision Extubation Advisor : l'essai pilote multicentrique (LEADS)
Contexte : Extubation opportune et sécuritaire (c.-à-d. retrait du tube endotrachéal) chez les patients gravement malades est d'une importance vitale, car la ventilation mécanique prolongée et les tentatives infructueuses d'extubation (c.-à-d. ré-intubation<48h ; 15 % d'incidence) sont associés à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, des coûts, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à un risque d'aérosolisation du COVID-19 pour les prestataires de soins de santé. Un essai de respiration spontanée (SBT) est la norme de soins actuelle pour évaluer la préparation d'un patient à l'extubation. Cependant, les SBT sont réalisées de différentes manières et ont une faible capacité à prédire par elles-mêmes une extubation réussie. Il est urgent d'améliorer et de normaliser la prise de décision d'extubation dans l'unité de soins intensifs. Dans une étude multicentrique antérieure (n = 721), les chercheurs ont montré qu'une diminution de la variabilité de la fréquence respiratoire pendant les SBT prédisait mieux l'échec de l'extubation que d'autres indices prédictifs. L'outil Extubation Advisor (EA) combine les évaluations du clinicien sur la préparation à l'extubation avec des analyses prédictives et des stratégies d'atténuation des risques pour chaque patient. Dans une étude observationnelle monocentrique (n = 117 ; 2 unités de soins intensifs), les chercheurs ont démontré la capacité de fournir des rapports d'EE au chevet du patient et l'acceptabilité de cet outil d'aide à la décision pour les inhalothérapeutes (RT) et les médecins (MD).
Essai proposé : Les chercheurs mèneront l'essai pilote de libération de la ventilation mécanique à l'aide de l'EA Decision Support (LEADS) pour évaluer les résultats de faisabilité, y compris le recrutement de patients gravement malades avec et sans COVID-19 et le respect du protocole.
Patients : les enquêteurs incluront des adultes gravement malades qui sont ventilés de manière invasive pendant plus de 48 heures et qui sont prêts à subir une SBT en vue d'une extubation.
Intervention : Les patients du groupe d'intervention subiront une évaluation d'EA et les cliniciens traitants (RT, MD) recevront un rapport d'EA pour chaque SBT effectué. Le rapport d'évaluation environnementale aidera à guider plutôt qu'à diriger la prise de décision d'extubation par les médecins.
Contrôle : les patients du groupe contrôle recevront des soins standard. Les SBT seront dirigés par des cliniciens, en utilisant les meilleures preuves actuelles. Aucune évaluation d'EE ne sera effectuée et aucun rapport d'EE ne sera généré.
Résultats : Le principal résultat de faisabilité reflétera la capacité de recruter la population souhaitée. Les critères de faisabilité secondaires évalueront les taux de (i) consentement (pour les patients éligibles approchés), (ii) randomisation, (iii) adhésion à l'intervention, (iv) croisements (EA vers les soins standard et les soins standard vers l'EA) et (v) complétude des résultats cliniques recueillis. Les enquêteurs évalueront également l'utilité de l'outil pour les médecins et effectueront une analyse de l'utilisation des ressources pour éclairer les futures analyses économiques de la rentabilité. Les investigateurs visent à recruter 1 à 2 patients/mois/centre en moyenne. Les chercheurs visent à atteindre un taux de consentement > 75 %, un taux de randomisation > 95 % chez les patients consentants, > 80 % de rapports d'EA générés et livrés (bras d'intervention), < 10 % de croisements (les deux bras) et > 90 % de patients avec résultats cliniques complets. Les enquêteurs rendront compte des résultats de faisabilité dans l'ensemble et par site.
Impact : L'essai LEADS s'appuyait sur d'importants travaux préparatoires menés dans le cadre de deux programmes de recherche parallèles sur le sevrage et l'extubation. L'essai LEADS est nouveau et à faible risque. Il s'agit du premier essai à évaluer l'utilisation d'un outil d'aide à la décision au chevet du patient pour aider les cliniciens des soins intensifs à prendre des décisions en matière d'extubation. L'essai pilote LEADS éclairera la conception d'un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle qui devrait améliorer les soins prodigués aux patients gravement malades, améliorer les résultats de l'extubation et éclairer la pratique de l'extubation dans les unités de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Extubation rapide et sûre (c.-à-d. retrait de la sonde endotrachéale) chez les patients gravement malades est d'une importance vitale car une ventilation mécanique prolongée et des tentatives infructueuses d'extubation (c.-à-d. réintubation <48 heures ; 15 % d'incidence) sont associés à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, des coûts, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à un risque d'aérosolisation du COVID-19 vers les prestataires de soins de santé. Un essai de respiration spontanée (SBT) est la norme de soins actuelle pour évaluer l'état de préparation d'un patient à l'extubation. Cependant, les SBT sont réalisées de différentes manières et ont une faible capacité à prédire à elles seules une extubation réussie. Il existe un besoin urgent d'améliorer et de normaliser la prise de décision en matière d'extubation en unité de soins intensifs. Dans une étude multicentrique antérieure (n = 721), les enquêteurs ont montré qu'une diminution de la variabilité de la fréquence respiratoire au cours des SBT prédisait mieux l'échec de l'extubation que d'autres indices prédictifs. L'outil Extubation Advisor (EA) combine les évaluations du clinicien sur l'état de préparation à l'extubation avec des analyses prédictives et des stratégies d'atténuation des risques pour chaque patient. Dans une étude observationnelle monocentrique (n = 117 ; 2 unités de soins intensifs), les enquêteurs ont démontré la capacité à fournir des rapports d'EA au chevet et l'acceptabilité de cet outil d'aide à la décision aux inhalothérapeutes (RT) et aux médecins (MD).
Essai proposé : Les enquêteurs mèneront la libération de la ventilation mécanique à l'aide de l'essai pilote d'aide à la décision EA (LEADS) pour évaluer les résultats de faisabilité, y compris le recrutement de patients gravement malades avec et sans COVID-19 et le respect du protocole.
Patients : Les enquêteurs incluront des adultes gravement malades qui sont ventilés de manière invasive pendant > 48 heures et qui sont prêts à subir un SBT en vue d'une extubation.
Intervention : les patients du bras d'intervention subiront une évaluation EA et les cliniciens traitants (RT, MD) recevront un rapport EA pour chaque SBT effectué. Le rapport de l'EE aidera à guider, plutôt qu'à diriger, la prise de décision en matière d'extubation par les médecins.
Contrôle : les patients du bras témoin recevront des soins standard. Les SBT seront dirigés par des cliniciens, en utilisant les meilleures preuves actuelles. Aucune évaluation d'ÉE ne sera effectuée et aucun rapport d'ÉE ne sera généré.
Résultats : Le principal résultat de faisabilité reflétera la capacité de recruter la population souhaitée. Les résultats secondaires de faisabilité évalueront les taux de (i) consentement (pour les patients éligibles approchés), (ii) randomisation, (iii) adhésion à l'intervention, (iv) croisements (EA vers soins standard et soins standard vers EA) et (v) exhaustivité des résultats cliniques recueillis. Les enquêteurs évalueront également l'utilité de l'outil pour les médecins et réaliseront une analyse de l'utilisation des ressources pour éclairer les futures analyses économiques de la rentabilité. Les enquêteurs visent à recruter 1 à 2 patients/mois/centre en moyenne. Les enquêteurs visent à atteindre un taux de consentement > 75 %, un taux de randomisation > 95 % chez les patients consentants, > 80 % des rapports d'EA générés et délivrés (bras d'intervention), < 10 % de croisements (les deux bras) et > 90 % des patients avec résultats cliniques complets. Les enquêteurs rendront compte des résultats de faisabilité dans leur ensemble et par site.
Impact : L'essai LEADS s'est appuyé sur des travaux préparatoires approfondis menés dans le cadre de deux programmes parallèles de recherche sur le sevrage et l'extubation. L'essai LEADS est nouveau et à faible risque. Il s'agit du premier essai évaluant l'utilisation d'un outil d'aide à la décision au chevet du patient pour aider les cliniciens en soins intensifs dans la prise de décision en matière d'extubation. L'essai pilote LEADS éclairera la conception d'un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle qui devrait améliorer les soins prodigués aux patients gravement malades, améliorer les résultats de l'extubation et éclairer la pratique de l'extubation dans les unités de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital
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Contact:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Chercheur principal:
- Demetrios J Kutsogiannis, MD MHS FRCPC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- St. Boniface Hospital
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Contact:
- Owen Mooney, MD FRCPC
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Chercheur principal:
- Owen Mooney, MD FRCPC
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Recrutement
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Contact:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Chercheur principal:
- Asher Mendelson, MD PhD FRCPC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
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Contact:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Chercheur principal:
- David Maslove, MD MS FRCPC
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 75052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
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Chercheur principal:
- Alexander Tran, MD FRCPC
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Recrutement
- Queensway Carleton Hospital
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Contact:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Chercheur principal:
- Akshai M Iyengar, MSc MD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Chercheur principal:
- Damon Scales, MD PhD FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Contact:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
- E-mail: karen.burns@unityhealth.to
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Chercheur principal:
- Karen Burns, MD MSc FRCPC
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Recrutement
- Hotel Dieu de Levis
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Contact:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Chercheur principal:
- Patrick Archambault, MD FRCPC
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
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Chercheur principal:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Contact:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Chercheur principal:
- Alexis F Turgeon, MD, MSc, FRCPC
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Contact:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
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Chercheur principal:
- Francois Lellouche, MD PhD FRCPC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec ou sans COVID-19
- Dans l'unité de soins intensifs (USI)
- Capable de fournir un consentement éclairé (par l'intermédiaire d'un substitut)
- Adultes gravement malades (âge ≥ 18 ans)
- Devrait avoir besoin d'une ventilation invasive pendant > 48 heures avant un SBT initial
- Prêt à subir un SBT initial dans les prochaines 24 heures en vue d'une extubation selon les médecins traitants. Conformément à l'essai FAST, un SBT sera défini comme une évaluation ciblée sur les réglages bas du ventilateur [pièce en T, pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou PS < 8 cm H2O, quelle que soit la pression positive en fin d'expiration (PEP)]
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'une myopathie ou d'une neuropathie périphérique sévère connue ou suspectée, ou d'une faiblesse ou d'une paralysie des membres ou d'une blessure centrale (par exemple, après un arrêt, un accident vasculaire cérébral ou un saignement intracrânien important) ou sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 6
- Ne souhaitent pas être ré-intubés dans le cadre de leurs objectifs de traitement
- Ont déjà été extubés lors de la même admission aux soins intensifs
- Avoir subi 1 ou plusieurs SBT
- Avoir déjà une trachéotomie
- Sont moribonds ou s'attendent à mourir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseiller en extubation
Les données de forme d'onde des essais de respiration spontanée (SBT) des participants seront analysées à l'aide d'Extubation Advisor (EA) pour générer un rapport d'EA qui fournira une aide à la décision clinique concernant l'extubation.
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Les participants subissant un essai de respiration spontanée (SBT) pour évaluer l'état de préparation à l'extubation seront connectés à un moniteur portable affichant l'ECG, la capnographie et d'autres formes d'onde.
Ce moniteur sera également connecté à un ordinateur portable contenant le logiciel Extubation Advisor (EA).
Pendant le SBT, les informations pertinentes sur le patient seront saisies dans l'application EA et l'application EA enregistrera les données de forme d'onde.
Lorsque le SBT est terminé, l'application EA analyse la forme d'onde et les données du patient pour générer un score résumant le risque d'échec de l'extubation.
Un rapport sera généré et fourni à l'inhalothérapeute et au médecin traitant pour aider à déterminer s'il faut ou non procéder à l'extubation.
Le formulaire de rapport de cas sur les résultats cliniques sera rempli au moment de la sortie de l'hôpital.
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Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Les participants subiront des SBT selon les directives des cliniciens.
L'appareil EA ne sera pas utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'inscrire 1 à 2 patients par centre et par mois
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de l'inscription des patients sera évaluée en déterminant si 1 à 2 patients sont inscrits par centre par mois.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité du consentement de plus de 75 % des patients éligibles
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité du consentement des patients éligibles sera évaluée en déterminant si plus de 75 % des patients éligibles ont consenti à participer.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité de randomiser plus de 95 % des patients consentants
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la randomisation des patients consentants sera évaluée en déterminant si plus de 95 % des patients consentants sont randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras standard de soins.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité de générer et de transmettre plus de 80 % des rapports d'évaluation environnementale au médecin traitant
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la génération de rapports d'EE sera évaluée en déterminant si plus de 80 % du temps, des rapports d'EE sont générés et remis au médecin traitant.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité des croisements entre les bras d'intervention et de contrôle survenant moins de 10 % du temps
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de limiter les croisements sera évaluée en déterminant si les croisements entre les bras d'intervention et de contrôle se produisent moins de 10 % du temps.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité de recueillir les résultats complets des patients plus de 90 % du temps
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la collecte des résultats complets des patients sera évaluée en déterminant si les résultats complets des patients sont collectés plus de 90 % du temps.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer l'utilité des rapports d'EE
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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L'utilité des rapports d'évaluation environnementale sera évaluée par les médecins à l'aide d'une échelle de Likert (1 à 6) et sera évaluée globalement, par centre, par expérience de médecin et par sexe du médecin.
La valeur minimale de l'échelle (1) sera "pas utile" et la valeur maximale de l'échelle (6) sera "très utile", une valeur plus élevée indiquant une opinion plus positive du rapport d'EE.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer les coûts institutionnels nécessaires à la mise en œuvre du dispositif EA
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Les coûts institutionnels nécessaires à la mise en œuvre du dispositif EA seront évalués par la collecte des coûts institutionnels.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer le temps requis par les inhalothérapeutes pour implanter le dispositif EA
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Le temps requis par les inhalothérapeutes pour implanter l'appareil EA sera évalué en recueillant le temps que l'inhalothérapeute consacre à l'implantation de l'appareil EA.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Évaluer le temps requis par les coordonnateurs de recherche pour implanter le dispositif d'AE
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Le temps requis par les coordonnateurs de recherche pour mettre en œuvre le dispositif EA sera évalué en recueillant le temps que les coordonnateurs de recherche passent à mettre en œuvre le dispositif EA.
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À la fin de l'étude, 12 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Burns, MD PhD FRCSC, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-LEADS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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