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ABTECT-2 - 潰瘍性大腸炎治療のための ABX464 治療評価 -2

2026年8月18日 更新者：Abivax S.A.

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における導入治療のための 1 日 1 回の ABX464 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験

これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っており、反応が不十分、反応がない、反応が消失している被験者の臨床的寛解を誘導する際に、25 mg または 50 mg QD で投与された ABX464 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照試験です。 、または従来の治療法[コルチコステロイド、免疫抑制剤（すなわち、 アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)] および/または高度な治療法 [生物製剤 (TNF 阻害剤、抗インテグリン、抗 IL-23)、および/または S1P 受容体モジュレーター、および/または JAK 阻害剤]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincents University Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown、Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar、Westmeath、アイルランド、N91
        • Midland Regional Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • IHS Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba、イスラエル、84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Bengaluru、インド
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad、インド
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha、Maharashtra、インド、442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro、ウクライナ
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv、ウクライナ
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv、ウクライナ
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv、ウクライナ
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk、ウクライナ
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv、ウクライナ
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、ウクライナ
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa、ウクライナ
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava、ウクライナ
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • カナダ
      • London、カナダ
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Médico Teknon
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol、La Coruña、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、スロバキア、04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota、スロバキア、97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy、スロバキア、93601
        • Accout Center s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac、セルビア
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica、セルビア、24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin、セルビア
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
      • Prague、チェコ、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim、ドイツ
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Waikato Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly、Hauts De Seine、フランス、92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Moselle、フランス、57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-970
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-011
        • Hepatogastro
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MC Medica Plus
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Center Tuzla
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów、ポーランド、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、ポーランド、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin、ポーランド
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、リトアニア、47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest、ルーマニア、012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti、ルーマニア、100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi、日本
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi、日本
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi、日本
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi、日本
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi、日本
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi、日本
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku、日本
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi、日本
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama、日本
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi、Okinawa、日本、904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi、Saga-ken、日本、843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku、Tokyo-To、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16 歳以上の男性または女性。思春期の被験者は、国の規制/保健当局によって承認された場合にのみ登録されます。 これらの承認が付与されていない場合、18 歳以上の被験者のみが登録されます。 適格であるためには、思春期の被験者は体重が40kg以上で、スクリーニング訪問時にタナーステージ5の定義を満たしている必要があります。
  • 被験者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の被験者については、同意に関する国の要件も満たす必要があります。
  • -ベースラインの90日以上前にUCの診断が文書化されており、内視鏡検査および組織学によって確認されています。 スクリーニング時に組織学の結果が得られない場合は、スクリーニング時に採取した生検の結果を使用することができます。
  • -修正メイヨースコア（MMS）≧5、直腸出血サブスコア（RBS）≧1、および内視鏡サブスコア（MES）が2または3で定義される活動性疾患（中央リーダーによって確認）。
  • -次の治療の少なくとも1つに対する不適切な反応（反応の欠如または反応の喪失または不耐性として定義される）が記録されている被験者：コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的療法、S1P受容体モジュレーターおよび/またはJAK阻害剤および/または期間中に承認された新薬(注: 5-ASA のみの失敗は認められません)。
  • 出産の可能性がある (WOCBP) 被験者の女性および WOCBP パートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -被験者は、プロトコルに従って研究訪問と手順を順守することができ、順守する意思があります。
  • 被験者は、参加国または州によって要求されるときはいつでも、健康保険に加入している必要があります

除外基準:

  • -孤立した直腸炎に限定された潰瘍性大腸炎の被験者（肛門縁から≤15cm）。
  • -原発性硬化性胆管炎または自己免疫性肝炎の被験者。
  • 5-ASA療法のみで失敗した被験者。
  • -CDまたは瘻孔、不定性大腸炎、感染性/虚血性大腸炎または顕微鏡的大腸炎（リンパ球性およびコラーゲン性大腸炎）の存在または病歴のある被験者。
  • -中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、腸穿孔の病歴または現在の証拠。
  • -結腸癌の病歴、低悪性度または高悪性度の結腸異形成および/または完全に除去されていない腺腫性ポリープの過去または現在の証拠。
  • -最近または計画された腸手術、または直腸結腸切除術または部分的結腸切除術の病歴または現在のストーマ。
  • -止瀉薬（ロペラミド、アトロピンを含むジフェノキシレートなど）を服用している被験者。
  • プロバイオティクスを使用している被験者 (例: Culturelle® [Lactobacillus GG、i-Health, Inc.]、Saccharomyces boulardii)。
  • -スクリーニング内視鏡検査前のウォッシュアウト期間の要件を満たしていない被験者

  • -スクリーニング期間中に取得された次の血液学的および生化学的検査パラメータを持つ被験者：

    • ヘモグロビン≤8.0 g dL-1
    • 絶対好中球数 < 750 mm-3
    • 血小板 < 100,000 mm-3
    • クレアチニンクリアランス < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault式)
    • 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x ULN

  • 次の状態（感染症）の被験者：

    • -慢性または再発性のグレード3またはグレード4の感染症、またはスクリーニング前の過去2か月以内の日和見感染症の被験者。
    • -スクリーニング前の過去2か月以内の帯状疱疹の再活性化。
    • -スクリーニング時に活動性感染症を患っている被験者、またはスクリーニングから1か月以内またはスクリーニング中に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 爪床の真菌感染は許可されています。
    • -病原体の陽性アッセイまたは便培養（卵子および寄生虫の検査、細菌）、またはスクリーニング時のクロストリジウム・ディフィシル毒素の陽性検査。 クロストリジウム・ディフィシルが陽性の場合、被験者は治療を受け、治療完了後 2 週間以上後に再検査される場合があります。
    • -HIV感染の被験者。
    • -スクリーニング時に急性または慢性のB型肝炎感染を有する被験者（B型肝炎表面抗原[HbsAg]が陽性、またはHbsAgが陰性で、検出可能なHBV DNAまたは検出可能なHBV DNAと組み合わせた抗B型肝炎コア抗体が陽性）。
    • -C型肝炎抗体陽性で定義されたスクリーニング時に急性または慢性C型肝炎感染を有する被験者（治療に成功し、HCV RNAが検出されない1年以上の再発のない被験者[中央で評価]は適格です）。
    • 活動性結核 (TB) または未治療の潜在性結核は除外されます。 QuantiFERON テストが陽性または中程度の被験者については、現在の研究プロトコルのセクション 5.3.8.1 を参照してください。
  • -制御されていない虚血性心疾患および/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4の症状を伴ううっ血性心不全の病歴を持つ被験者。
  • -先天性または後天性QT延長症候群の家族歴または個人歴がある被験者、またはQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長を有する被験者（たとえば、QTc間隔の繰り返しの実証[フリデリシアまたはバゼット補正]男性では> 450ミリ秒、> 460ミリ秒女性の場合はミリ秒)。
  • -torsade de pointe（TdP）の病歴がある被験者。
  • -臨床的に関連する肺、肝臓、膵臓または腎臓の機能異常、脳症、神経障害、または発作性障害などの不安定な中枢神経系の病理の急性または慢性、または身体検査および/または実験室スクリーニング検査によって決定されるその他の臨床的に重要な医学的問題および/または病歴（注：治療された自己免疫性甲状腺機能低下症および自己免疫性糖尿病は許可されます）。
  • -病歴または活動性悪性腫瘍（無病生存期間が5年ある被験者が適格）。
  • -スクリーニング前の4週間以内に入院を必要とする深刻な病気（UCフレアを除く）。
  • -以前にABX464で治療された被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 違法薬物またはアルコールの乱用または依存。
  • -スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンを接種した被験者、および/または研究期間中にそのようなワクチンを接種する予定の被験者。
  • -3か月以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方、および研究中の治験または未登録製品の使用。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABX464 50mg
被験者は、摂食状態で（理想的には午前中の同じ時間に）8週間毎日経口投与されます。
薬：ABX464
1日1回朝、食事と一緒に服用
他の名前：
  • オベファジモド
実験的：ABX464 25mg
被験者は、摂食状態で（理想的には午前中の同じ時間に）8週間毎日経口投与されます。
薬：ABX464
1日1回朝、食事と一緒に服用
他の名前：
  • オベファジモド
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、摂食状態で（理想的には午前中の同じ時間に）8週間毎日経口投与されます。
薬：プラセボ
1日1回朝、食事と一緒に服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
時間枠：8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
時間枠：8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
時間枠：8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
時間枠：8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abivax S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Severine Vermeire, MD, PhD、UZ Leuven, Belgium
  • 主任研究者：Bruce Sands, MD, PhD、Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (実際)

2025年6月24日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABX464-106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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