Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABTECT-2 - ABX464 Behandlingsutvärdering för ulcerös kolitterapi -2

18 augusti 2026 uppdaterad av: Abivax S.A.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABX464 en gång dagligen för induktionsbehandling hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABX464 givet vid 25 eller 50 mg QD för att inducera klinisk remission hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som har otillräckligt svar, inget svar, en förlust av respons , eller en intolerans mot antingen konventionella terapier [kortikosteroider, immunsuppressiva medel (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat)] och/eller avancerade terapier [biologiska läkemedel (TNF-hämmare, antiintegriner, anti-IL-23) och/eller S1P-receptormodulatorer och/eller JAK-hämmare].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrike, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Frankrike, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japan
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japan
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumänien, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumänien, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbien
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakien, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakien, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovakien, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Tyskland
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukraina
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är minst 16 år gamla; Ungdomspersoner kommer endast att registreras om de godkänts av landets tillsyns-/hälsomyndighet. Om dessa godkännanden inte har beviljats ​​kommer endast försökspersoner ≥ 18 år att registreras. För att vara berättigade måste ungdomar väga ≥ 40 kg och uppfylla definitionen av Tanner Steg 5 vid screeningbesöket.
  • Försökspersonerna måste förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid besöket före eventuella protokollspecifika procedurer. För minderåriga försökspersoner bör även nationella krav gällande samtycke uppfyllas.
  • Dokumenterad diagnos av UC > 90 dagar före baslinjen, bekräftad med endoskopi och histologi. Om histologiska resultat inte är tillgängliga vid screening kan resultat från biopsier tagna vid screening användas.
  • Aktiv sjukdom definierad av modifierad Mayo-poäng (MMS) ≥ 5 med subscore för rektal blödning (RBS) ≥ 1 och endoskopi-subscore (MES) på 2 eller 3 (bekräftad av central läsare).
  • Patienter med dokumenterat otillräckligt svar (definierat som bristande svar eller förlust av svar eller intolerans) på minst en av följande behandlingar: kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiska terapier, S1P-receptormodulatorer och/eller JAK-hämmare och/eller nya läkemedel som godkänts under studie (obs: misslyckande med endast 5-ASA accepteras inte).
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner med WOCBP-partner måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
  • Försökspersoner kan och vill följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
  • Ämnen bör vara anslutna till en sjukförsäkring närhelst det krävs av ett deltagande land eller stat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ulcerös kolit begränsad till en isolerad proktit (≤ 15 cm från analkanten).
  • Patienter med primär skleroserande kolangit eller autoimmun hepatit.
  • Försökspersoner som har misslyckats med endast 5-ASA-behandling.
  • Patienter med CD eller närvaro eller historia av fistel, obestämd kolit, infektiös/ischemisk kolit eller mikroskopisk kolit (lymfocytisk och kollagenös kolit).
  • Historik eller aktuella bevis för giftig megakolon, fulminant kolit, tarmperforation.
  • Historik av tjocktarmscancer, tidigare eller nuvarande tecken på låggradig eller höggradig kolondysplasi och/eller adenomatösa polyper som inte har avlägsnats helt.
  • Nyligen eller planerad tarmkirurgi eller historia av proktokolektomi eller partiell kolektomi eller aktuell stomi.
  • Patienter på antidiarré (t.ex. loperamid, difenoxylat med atropin, etc.).
  • Försökspersoner på probiotika (t.ex. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Försökspersoner som inte uppfyller kraven för tvättningsperioden före screeningendoskopin

  • Försökspersoner med följande hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar erhållna under screeningsperioden:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolut antal neutrofiler < 750 mm-3
    • Blodplättar < 100 000 mm-3
    • Kreatininclearance < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault formel)
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 2 x ULN

  • Försökspersoner med följande tillstånd (infektion):

    • Försökspersoner med kronisk eller återkommande infektion av grad 3 eller grad 4, eller med opportunistisk infektion inom de senaste 2 månaderna före screening.
    • Reaktivering av herpes zoster under de senaste 2 månaderna före screening.
    • Patienter med aktiv infektion vid screening eller någon större infektionsepisod som krävde sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 1 månad efter screening eller under screening. Svampinfektion av nagelbäddar är tillåten.
    • Positiv analys eller avföringsodling för patogener (ova och parasitundersökning, bakterier) eller positivt test för Clostridium difficile toxin vid screening. Om C. difficile är positiv kan patienten behandlas och testas igen ≥ 2 veckor efter avslutad behandling.
    • Försökspersoner med HIV-infektion.
    • Försökspersoner som har akut eller kronisk hepatit B-infektion vid screening (positiv för hepatit B-ytantigen [HbsAg], eller negativ för HbsAg och positiv för anti-hepatit B-kärnantikropp i kombination med detekterbart HBV-DNA, eller detekterbart HBV-DNA).
    • Försökspersoner som har akut eller kronisk hepatit C-infektion vid screening enligt definitionen positiv för hepatit C-antikropp (försökspersoner som framgångsrikt behandlats och utan återfall ≥ 1 år utan detekterbart HCV-RNA [bedöms centralt] är berättigade).
    • Aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent tuberkulos är uteslutet. För försökspersoner med positivt eller mellanliggande QuantiFERON-test, se avsnitt 5.3.8.1 i det aktuella studieprotokollet.
  • Patienter med en okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller en historia av kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 symtom.
  • Försökspersoner med en familje- eller personlig historia av medfött eller förvärvat långt QT-syndrom, eller försökspersoner med en markant förlängning av QT/QTc-intervallet vid baslinjen (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall [Fridericia eller Bazett-korrigering] >450 millisekunder för män och > 460 millisekunder för kvinnor).
  • Ämnen med en historia av torsade de pointe (TdP).
  • Akut eller kronisk av kliniskt relevanta lung-, lever-, pankreas- eller njurfunktionsavvikelser, encefalopati, neuropati eller instabil patologi i centrala nervsystemet såsom anfallsstörning, eller andra kliniskt signifikanta medicinska problem som fastställts genom fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningstester och/ eller medicinsk historia (obs: behandlad autoimmun hypotyreos och autoimmun diabetes är tillåtna).
  • Historik eller aktiv malignitet (försökspersoner med 5-års sjukdomsfri överlevnad är berättigade).
  • Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening (förutom UC flare).
  • Ämnen som tidigare behandlats med ABX464.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Missbruk eller beroende av olaglig drog eller alkohol.
  • Försökspersoner som fått levande vaccin inom 3 månader före screening och/eller som planerar att få ett sådant vaccin under studiens varaktighet.
  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 3 månader eller inom 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst, och under studien.
  • Alla tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABX464 50mg
Försökspersonerna kommer att doseras oralt dagligen i mattillstånd (helst vid samma tidpunkt på morgonen) i 8 veckor
Läkemedel: ABX464
Administreras en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Obefazimod
Experimentell: ABX464 25mg
Försökspersonerna kommer att doseras oralt dagligen i mattillstånd (helst vid samma tidpunkt på morgonen) i 8 veckor
Läkemedel: ABX464
Administreras en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Obefazimod
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att doseras oralt dagligen i mattillstånd (helst vid samma tidpunkt på morgonen) i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Tidsram: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Tidsram: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Tidsram: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Tidsram: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abivax S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Huvudutredare: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX464-106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera