Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABTECT-2 - ABX464 Behandelingsevaluatie voor behandeling van colitis ulcerosa -2

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Abivax S.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABX464 eenmaal daags voor inductiebehandeling bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ABX464, gegeven in een dosis van 25 of 50 mg QD, bij het induceren van klinische remissie bij personen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende respons, geen respons, verlies van respons vertonen. of een intolerantie voor conventionele therapieën [corticosteroïden, immunosuppressiva (d.w.z. azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat)] en/of geavanceerde therapieën [biologische geneesmiddelen (TNF-remmers, anti-integrines, anti-IL-23) en/of S1P-receptormodulatoren en/of JAK-remmers].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Duitsland
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrijk, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Frankrijk, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Ierland
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Ierland, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Ierland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Indië
      • Bengaluru, Indië
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indië
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japan
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japan
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litouwen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Waikato Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Oekraïne
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Oekraïne
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Oekraïne
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Oekraïne
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Oekraïne
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Oekraïne
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Oekraïne
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Roemenië, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Roemenië, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Roemenië, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Servië
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Servië, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Servië
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slowakije, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 16 jaar; Adolescente proefpersonen worden alleen ingeschreven als ze zijn goedgekeurd door de regelgevende/gezondheidsautoriteit van het land. Als deze goedkeuringen niet zijn verleend, worden alleen proefpersonen ≥ 18 jaar oud ingeschreven. Om in aanmerking te komen, moeten adolescente proefpersonen ≥ 40 kg wegen en voldoen aan de definitie van Tanner-stadium 5 tijdens het screeningbezoek.
  • Proefpersonen moeten het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het bezoek begrijpen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan eventuele protocolspecifieke procedures. Voor minderjarige proefpersonen moet ook worden voldaan aan de nationale vereisten met betrekking tot toestemming.
  • Gedocumenteerde diagnose van CU > 90 dagen voorafgaand aan baseline, bevestigd door endoscopie en histologie. Als er bij de screening geen histologische resultaten beschikbaar zijn, kunnen resultaten van bij de screening genomen biopsieën worden gebruikt.
  • Actieve ziekte gedefinieerd door gemodificeerde Mayo-score (MMS) ≥ 5 met rectale bloedingssubscore (RBS) ≥ 1 en endoscopie-subscore (MES) van 2 of 3 (bevestigd door centrale lezer).
  • Proefpersonen met gedocumenteerde ontoereikende respons (gedefinieerd als gebrek aan respons of verlies van respons of intolerantie) op ten minste een van de volgende behandelingen: corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische therapieën, S1P-receptormodulatoren en/of JAK-remmers en/of nieuwe geneesmiddelen die tijdens de studie (let op: het niet accepteren van alleen 5-ASA wordt niet geaccepteerd).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures volgens het protocol.
  • Onderwerpen moeten zijn aangesloten bij een ziektekostenverzekering wanneer vereist door een deelnemend land of een deelnemende staat

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met colitis ulcerosa beperkt tot een geïsoleerde proctitis (≤ 15 cm van anale rand).
  • Proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis of auto-immuunhepatitis.
  • Proefpersonen die alleen op 5-ASA-therapie hebben gefaald.
  • Proefpersonen met CD of aanwezigheid of voorgeschiedenis van fistels, onbepaalde colitis, infectieuze/ischemische colitis of microscopische colitis (lymfocytische en collagene colitis).
  • Geschiedenis of actueel bewijs van toxisch megacolon, fulminante colitis, darmperforatie.
  • Geschiedenis van colonkanker, verleden of huidig ​​bewijs van lage of hoge graad colondysplasie en/of adenomateuze poliepen die niet volledig zijn verwijderd.
  • Recente of geplande darmoperatie of voorgeschiedenis van proctocolectomie of gedeeltelijke colectomie of huidige stoma.
  • Onderwerpen op antidiarreemiddelen (bijv. Loperamide, difenoxylaat met atropine, enz.).
  • Onderwerpen over probiotica (bijv. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de vereisten voor de wash-outperiode voorafgaand aan de screeningsendoscopie

  • Proefpersonen met de volgende hematologische en biochemische laboratoriumparameters verkregen tijdens de screeningperiode:

    • Hemoglobine ≤ 8,0 g dL-1
    • Absoluut aantal neutrofielen < 750 mm-3
    • Bloedplaatjes < 100.000 mm-3
    • Creatinineklaring < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-formule)
    • Totaal serumbilirubine > 1,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2 x ULN

  • Proefpersonen met de volgende aandoeningen (infectie):

    • Proefpersonen met een chronische of terugkerende graad 3- of graad 4-infectie, of met een opportunistische infectie in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Herpes zoster-reactivatie in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Proefpersonen met actieve infectie bij screening of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 1 maand na screening of tijdens screening nodig was. Schimmelinfectie van nagelbedden is toegestaan.
    • Positieve test of ontlastingskweek op pathogenen (onderzoek van eicellen en parasieten, bacteriën) of positieve test op Clostridium difficile-toxine bij screening. Als C. difficile positief is, kan de patiënt ≥ 2 weken na voltooiing van de behandeling worden behandeld en opnieuw worden getest.
    • Proefpersonen met HIV-infectie.
    • Proefpersonen met acute of chronische hepatitis B-infectie bij screening (positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg], of negatief voor HbsAg en positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam in combinatie met detecteerbaar HBV-DNA of detecteerbaar HBV-DNA).
    • Proefpersonen met acute of chronische hepatitis C-infectie bij screening zoals gedefinieerd door positief voor hepatitis C-antilichaam (proefpersonen die met succes zijn behandeld en zonder recidief ≥ 1 jaar zonder detecteerbaar HCV-RNA [centraal beoordeeld] komen in aanmerking).
    • Actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tbc zijn uitgesloten. Zie sectie 5.3.8.1 van het huidige onderzoeksprotocol voor proefpersonen met een positieve of intermediaire QuantiFERON-test.
  • Proefpersonen met een ongecontroleerde ischemische hartziekte en/of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 symptomen.
  • Proefpersonen met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van congenitaal of verworven lang QT-syndroom, of proefpersonen met een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaaldelijk aantonen van een QTc-interval [Fridericia- of Bazett-correctie] >450 milliseconden voor mannen en > milliseconden voor vrouwen).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van torsade de pointe (TdP).
  • Acute of chronische of klinisch relevante long-, lever-, pancreas- of nierfunctieafwijkingen, encefalopathie, neuropathie of onstabiele pathologie van het centrale zenuwstelsel zoals convulsies, of andere klinisch significante medische problemen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningtests en/of of medische voorgeschiedenis (let op: behandelde auto-immuun hypothyreoïdie en auto-immuun diabetes zijn toegestaan).
  • Geschiedenis of actieve maligniteit (proefpersonen met een ziektevrije overleving van 5 jaar komen in aanmerking).
  • Ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (behalve CU-flare).
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ABX464.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Illegaal drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een levend vaccin hebben gekregen en/of van plan zijn een dergelijk vaccin te krijgen tijdens de duur van het onderzoek.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, welke van de twee het langst is, en tijdens het onderzoek.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX464 50 mg
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken dagelijks een orale dosis in gevoede toestand (idealiter op hetzelfde tijdstip in de ochtend).
Geneesmiddel: ABX464
Eenmaal daags 's morgens met voedsel toegediend
Andere namen:
  • Obefazimod
Experimenteel: ABX464 25 mg
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken dagelijks een orale dosis in gevoede toestand (idealiter op hetzelfde tijdstip in de ochtend).
Geneesmiddel: ABX464
Eenmaal daags 's morgens met voedsel toegediend
Andere namen:
  • Obefazimod
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken dagelijks een orale dosis in gevoede toestand (idealiter op hetzelfde tijdstip in de ochtend).
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags 's morgens met voedsel toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Tijdsspanne: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Tijdsspanne: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX464-106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren