Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABTECT-2 - Оценка лечения ABX464 для терапии язвенного колита -2

18 августа 2026 г. обновлено: Abivax S.A.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ABX464 один раз в день для индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABX464, назначаемого в дозе 25 или 50 мг QD, в индукции клинической ремиссии у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ, отсутствие ответа, потеря ответа или непереносимость традиционных методов лечения [кортикостероидов, иммунодепрессантов (т.е. азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат)] и/или современные методы лечения [биологические препараты (ингибиторы ФНО, антиинтегрины, анти-ИЛ-23) и/или модуляторы рецепторов S1P, и/или ингибиторы JAK].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

636

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MC Medica Plus
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
        • University Clinical Center Tuzla
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Бразилия, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Германия
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Германия
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bengaluru, Индия
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Индия
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Ирландия, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Италия, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Литва, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Waikato Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Польша, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Польша, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Польша, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Польша
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Польша, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Польша, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Румыния, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Румыния, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Румыния, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Сербия
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Сербия, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Сербия
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Словакия, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Словакия, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Словакия, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Украина
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Украина
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Украина
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Украина
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Украина
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Украина
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Украина
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Украина
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Украина
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Украина
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Украина
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Украина
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Франция, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Франция, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Япония
      • Asahikawa-shi, Япония
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Япония
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Япония
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Япония
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Япония
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Япония
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Япония
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Япония
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Япония
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Япония, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Япония, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Япония, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Япония, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 16 лет; Подростки будут зачислены только в том случае, если это будет одобрено регулирующим органом/органом здравоохранения страны. Если эти разрешения не были предоставлены, будут зачислены только субъекты в возрасте ≥ 18 лет. Чтобы иметь право на участие, подростки должны весить ≥ 40 кг и соответствовать определению стадии 5 по Таннеру на скрининговом посещении.
  • Субъекты должны понимать, подписывать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия при посещении до любых процедур, предусмотренных протоколом. Для несовершеннолетних субъектов также должны быть соблюдены национальные требования в отношении согласия.
  • Документально подтвержденный диагноз ЯК более чем за 90 дней до исходного уровня, подтвержденный эндоскопией и гистологией. Если результаты гистологии недоступны при скрининге, можно использовать результаты биопсии, взятой при скрининге.
  • Активное заболевание определяется по модифицированной шкале Мейо (MMS) ≥ 5 с подшкалой ректального кровотечения (RBS) ≥ 1 и подшкалой эндоскопии (MES) 2 или 3 (подтверждено центральным считывателем).
  • Субъекты с задокументированным неадекватным ответом (определяемым как отсутствие ответа или потеря ответа или непереносимость) по крайней мере на одно из следующих видов лечения: кортикостероиды, иммунодепрессанты, биологические методы лечения, модуляторы рецепторов S1P и/или ингибиторы JAK и/или новые препараты, одобренные во время исследовании (примечание: отказ только от 5-АСК не допускается).
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнером WOCBP должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  • Субъекты должны быть связаны с полисом медицинского страхования всякий раз, когда этого требует участвующая страна или штат.

Критерий исключения:

  • Субъекты с язвенным колитом ограничены изолированным проктитом (≤ 15 см от анального края).
  • Субъекты с первичным склерозирующим холангитом или аутоиммунным гепатитом.
  • Только субъекты, у которых терапия 5-АСК не удалась.
  • Субъекты с БК или наличием свищей или в анамнезе, неопределенным колитом, инфекционным/ишемическим колитом или микроскопическим колитом (лимфоцитарный и коллагеновый колит).
  • История или текущие данные о токсическом мегаколоне, фульминантном колите, перфорации кишечника.
  • Рак толстой кишки в анамнезе, прошлые или текущие признаки дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени и/или аденоматозные полипы, которые не были полностью удалены.
  • Недавняя или планируемая операция на кишечнике или проктоколэктомия или частичная колэктомия в анамнезе или текущая стома.
  • Субъекты, принимающие антидиарейные препараты (например, лоперамид, дифеноксилат с атропином и т. д.).
  • Субъекты, принимающие пробиотики (например, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Субъекты, которые не соответствуют требованиям периода вымывания перед скрининговой эндоскопией

  • Субъекты со следующими гематологическими и биохимическими лабораторными показателями, полученными в период скрининга:

    • Гемоглобин ≤ 8,0 г дл-1
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 750 мм-3
    • Тромбоциты < 100 000 мм-3
    • Клиренс креатинина < 50 мл.мин-1 (формула Кокрофта-Голта)
    • Общий сывороточный билирубин > 1,5 x ULN
    • Щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x ВГН

  • Субъекты со следующими состояниями (инфекцией):

    • Субъекты с хронической или рецидивирующей инфекцией 3 или 4 степени или с оппортунистической инфекцией в течение последних 2 месяцев до скрининга.
    • Реактивация опоясывающего герпеса в течение последних 2 месяцев до скрининга.
    • Субъекты с активной инфекцией во время скрининга или любым серьезным эпизодом инфекции, требующим госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 1 месяца после скрининга или во время скрининга. Допускается грибковое поражение ногтевых лож.
    • Положительный анализ или посев кала на патогены (исследование яиц и паразитов, бактерий) или положительный тест на токсин Clostridium difficile при скрининге. Если C. difficile положительный, субъект может пройти лечение и пройти повторное тестирование через ≥ 2 недель после завершения лечения.
    • Субъекты с ВИЧ-инфекцией.
    • Субъекты с острой или хронической инфекцией гепатита В при скрининге (положительный результат по поверхностному антигену гепатита В [HbsAg] или отрицательный результат по HbsAg и положительный результат по ядерному антителу против гепатита В в сочетании с обнаруживаемой ДНК ВГВ или обнаруживаемой ДНК ВГВ).
    • Субъекты, имеющие острую или хроническую инфекцию гепатита С при скрининге, определяемом положительным результатом на антитела к гепатиту С (субъекты, успешно пролеченные и без рецидивов в течение ≥ 1 года с отсутствием определяемой РНК ВГС [оценивалось централизованно], имеют право на участие).
    • Активный туберкулез (ТБ) или нелеченный латентный туберкулез исключаются. Для субъектов с положительным или промежуточным тестом QuantiFERON см. раздел 5.3.8.1 текущего протокола исследования.
  • Субъекты с неконтролируемой ишемической болезнью сердца и/или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе с симптомами класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Субъекты с семейным или личным анамнезом врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT, или субъекты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc [коррекция Фридерисии или Базетта] >450 миллисекунд для мужчин и >460 миллисекунд миллисекунды для женщин).
  • Субъекты с историей torsade de pointe (TdP).
  • Острые или хронические клинически значимые легочные, печеночные, поджелудочные или почечные функциональные нарушения, энцефалопатия, невропатия или нестабильная патология центральной нервной системы, такие как судорожные расстройства, или любые другие клинически значимые медицинские проблемы, определяемые при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах и/или или анамнез (примечание: допускаются леченые аутоиммунные гипотиреозы и аутоиммунные диабеты).
  • Анамнез или активное злокачественное новообразование (подходят пациенты с 5-летней безрецидивной выживаемостью).
  • Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение 4 недель до скрининга (за исключением обострения язвенного колита).
  • Субъекты, ранее получавшие ABX464.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
  • Субъекты, получившие живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга и/или планирующие получить такую ​​вакцину в течение всего периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше, и во время исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX464 50 мг
Субъектам будут вводить дозы перорально ежедневно в сытом состоянии (в идеале в одно и то же время утром) в течение 8 недель.
Лекарство: ABX464
Вводят один раз в день утром во время еды
Другие имена:
  • Обефазимод
Экспериментальный: ABX464 25 мг
Субъектам будут вводить дозы перорально ежедневно в сытом состоянии (в идеале в одно и то же время утром) в течение 8 недель.
Лекарство: ABX464
Вводят один раз в день утром во время еды
Другие имена:
  • Обефазимод
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут вводить дозы перорально ежедневно в сытом состоянии (в идеале в одно и то же время утром) в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят один раз в день утром во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Главный следователь: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX464-106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться