Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABTECT-2 - ABX464 Behandlingsevaluering for ulcerøs kolittterapi -2

18. august 2026 oppdatert av: Abivax S.A.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABX464 én gang daglig for induksjonsbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ABX464 gitt ved 25 eller 50 mg QD for å indusere klinisk remisjon hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har utilstrekkelig respons, ingen respons, tap av respons , eller en intoleranse mot enten konvensjonelle terapier [kortikosteroider, immunsuppressive (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat)] og/eller avanserte terapier [biologiske midler (TNF-hemmere, antiintegriner, anti-IL-23) og/eller S1P-reseptormodulatorer og/eller JAK-hemmere].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrike, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Frankrike, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • India
      • Bengaluru, India
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, India
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japan
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japan
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Romania, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Romania, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Romania, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovakia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Tyskland
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukraina
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner minst 16 år gamle; Ungdomsfag vil bare bli påmeldt hvis godkjent av landets regulerings-/helsemyndighet. Hvis disse godkjenningene ikke er gitt, vil kun fag ≥ 18 år bli påmeldt. For å være kvalifisert, må ungdommer veie ≥ 40 kg og oppfylle definisjonen av Tanner Stage 5 ved screeningbesøket.
  • Deltakerne må forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved besøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. For mindreårige forsøkspersoner bør også nasjonale krav til samtykke oppfylles.
  • Dokumentert diagnose av UC > 90 dager før baseline, bekreftet ved endoskopi og histologi. Dersom histologiske resultater ikke er tilgjengelige ved screening, kan resultater fra biopsier tatt ved screening brukes.
  • Aktiv sykdom definert av modifisert Mayo-score (MMS) ≥ 5 med subscore for rektal blødning (RBS) ≥ 1 og endoskopi-subscore (MES) på 2 eller 3 (bekreftet av sentral leser).
  • Pasienter med dokumentert utilstrekkelig respons (definert som manglende respons eller tap av respons eller intoleranse) på minst én av følgende behandlinger: kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske terapier, S1P-reseptormodulatorer og/eller JAK-hemmere og/eller nye legemidler godkjent i løpet av studie (merk: unnlatelse av kun 5-ASA aksepteres ikke).
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  • Emner bør være tilknyttet en helseforsikring når det kreves av et deltakende land eller stat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt begrenset til en isolert proktitt (≤ 15 cm fra analkanten).
  • Personer med primær skleroserende kolangitt eller autoimmun hepatitt.
  • Pasienter som har mislyktes på kun 5-ASA-behandling.
  • Personer med CD eller tilstedeværelse eller historie med fistel, ubestemt kolitt, infeksiøs/iskemisk kolitt eller mikroskopisk kolitt (lymfocytisk og kollagenøs kolitt).
  • Historie eller nåværende bevis på giftig megakolon, fulminant kolitt, tarmperforasjon.
  • Historie med tykktarmskreft, tidligere eller nåværende bevis på lavgradig eller høygradig tykktarmsdysplasi og/eller adenomatøse polypper som ikke er fullstendig fjernet.
  • Nylig eller planlagt tarmkirurgi eller historie med proktokolektomi eller delvis kolektomi eller nåværende stomi.
  • Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, difenoksylat med atropin, etc.).
  • Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Personer som ikke oppfyller kravene til utvaskingsperiode før screening-endoskopien

  • Personer med følgende hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre oppnådd i løpet av screeningsperioden:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolutt nøytrofiltall < 750 mm-3
    • Blodplater < 100 000 mm-3
    • Kreatininclearance < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault formel)
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Personer med følgende tilstander (infeksjon):

    • Personer med kronisk eller tilbakevendende grad 3 eller grad 4 infeksjon, eller med opportunistisk infeksjon innen de siste 2 månedene før screening.
    • Herpes zoster reaktivering i løpet av de siste 2 månedene før screening.
    • Personer med aktiv infeksjon ved screening eller enhver større infeksjonsepisode som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 1 måned etter screening eller under screening. Soppinfeksjon av neglesenger er tillatt.
    • Positiv analyse eller avføringskultur for patogener (egg- og parasittundersøkelse, bakterier) eller positiv test for Clostridium difficile-toksin ved screening. Hvis C. difficile er positiv, kan pasienten behandles og testes på nytt ≥ 2 uker etter fullført behandling.
    • Personer med HIV-infeksjon.
    • Personer som har akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon ved screening (positiv for hepatitt B-overflateantigen [HbsAg], eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitt B-kjerneantistoff i forbindelse med påviselig HBV-DNA, eller påvisbart HBV-DNA).
    • Personer som har akutt eller kronisk hepatitt C-infeksjon ved screening som definert som positive for hepatitt C-antistoff (pasienter som er vellykket behandlet og uten residiv ≥ 1 år uten påviselig HCV-RNA [vurdert sentralt] er kvalifisert).
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent tuberkulose er utelukket. For personer med positiv eller intermediær QuantiFERON-test, se avsnitt 5.3.8.1 i gjeldende studieprotokoll.
  • Personer med en ukontrollert iskemisk hjertesykdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomer.
  • Personer med en familie eller personlig historie med medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller personer med en markant forlengelse av QT/QTc-intervallet i utgangspunktet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall [Fridericia eller Bazett-korreksjon] >450 millisekunder for menn og > 460 millisekunder for kvinner).
  • Emner med en historie med torsade de pointe (TdP).
  • Akutt eller kronisk av klinisk relevante lunge-, lever-, bukspyttkjertel- eller nyrefunksjonsabnormiteter, encefalopati, nevropati eller ustabil patologi i sentralnervesystemet som anfallsforstyrrelse, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer som bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester og/ eller sykehistorie (merk: behandlet autoimmun hypotyreose og autoimmun diabetes er tillatt).
  • Anamnese eller aktiv malignitet (pasienter med 5-års sykdomsfri overlevelse er kvalifisert).
  • Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker før screening (unntatt UC flare).
  • Personer som tidligere er behandlet med ABX464.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Forsøkspersoner som mottok levende vaksine innen 3 måneder før screening og/eller som planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studiens varighet.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst, og under studien.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABX464 50 mg
Forsøkspersoner vil bli oralt doseret daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uker
Legemiddel: ABX464
Administreres en gang daglig om morgenen med mat
Andre navn:
  • Obefazimod
Eksperimentell: ABX464 25mg
Forsøkspersoner vil bli oralt doseret daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uker
Legemiddel: ABX464
Administreres en gang daglig om morgenen med mat
Andre navn:
  • Obefazimod
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli oralt doseret daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres en gang daglig om morgenen med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Tidsramme: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Tidsramme: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX464-106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere