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ABTECT-2 - Valutazione del trattamento ABX464 per la terapia della colite ulcerosa -2

23 ottobre 2025 aggiornato da: Abivax S.A.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 una volta al giorno per il trattamento di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 somministrato a 25 o 50 mg QD nell'indurre la remissione clinica in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata, nessuna risposta, una perdita di risposta , o un'intolleranza alle terapie convenzionali [corticosteroidi, immunosoppressori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/o terapie avanzate [farmaci biologici (inibitori del TNF, anti-integrine, anti-IL-23) e/o modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-004
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Croazia
      • Koprivnica, Croazia, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zadar, Croazia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Giappone, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ibaraki
      • Ibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Giappone, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Giappone, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Giappone, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanda
        • Portiuncula Hospital
      • Louth, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Israele, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital branch "Seamen's Hospital"
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kalisz, Polonia, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Romania, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucharest, Romania, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Bucharest, Romania, 12292
        • Lotus Med SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Romania, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
      • Oradea, Romania, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Romania, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovacchia, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovacchia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, Spagna, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Superior Associates in Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, LC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Mt.Olympus Medical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Dunaújváros, Ungheria, 2400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 16 anni; I soggetti adolescenti saranno arruolati solo se approvati dall'autorità regolatoria/sanitaria del paese. Se tali approvazioni non sono state concesse, saranno iscritti solo i soggetti ≥ 18 anni. Per essere idonei, i soggetti adolescenti devono avere un peso ≥ 40 kg e soddisfare la definizione di Tanner Stage 5 alla visita di screening.
  • I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i soggetti minorenni dovrebbero essere soddisfatti anche i requisiti nazionali in materia di consenso.
  • Diagnosi documentata di CU > 90 giorni prima del basale, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie prelevate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita dal punteggio Mayo modificato (MMS) ≥ 5 con sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 e sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato dal lettore centrale).
  • Soggetti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta o perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante il studio (nota: il mancato solo 5-ASA non è accettato).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo.
  • I soggetti devono essere affiliati a una polizza assicurativa sanitaria ogniqualvolta richiesto da un paese o stato partecipante

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con colite ulcerosa limitata a una proctite isolata (≤ 15 cm dal margine anale).
  • Soggetti con colangite sclerosante primitiva o epatite autoimmune.
  • Soggetti che hanno fallito solo con la terapia 5-ASA.
  • Soggetti con CD o presenza o storia di fistola, colite indeterminata, colite infettiva/ischemica o colite microscopica (colite linfocitica e collagenosa).
  • Anamnesi o evidenza attuale di megacolon tossico, colite fulminante, perforazione intestinale.
  • Storia di cancro del colon, evidenza passata o attuale di displasia del colon di basso o alto grado e/o polipi adenomatosi che non sono stati completamente rimossi.
  • Chirurgia intestinale recente o pianificata o anamnesi di proctocolectomia o colectomia parziale o stomia attuale.
  • Soggetti che assumono antidiarroici (ad es. Loperamide, difenossilato con atropina, ecc.).
  • Soggetti sui probiotici (ad esempio, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Soggetti che non soddisfano i requisiti del periodo di washout prima dell'endoscopia di screening

  • Soggetti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti durante il periodo di screening:

    • Emoglobina ≤ 8,0 g dL-1
    • Conta assoluta dei neutrofili < 750 mm-3
    • Piastrine < 100.000 mm-3
    • Clearance della creatinina < 50 ml.min-1 (Formula di Cockroft-Gault)
    • Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x ULN

  • Soggetti con le seguenti condizioni (infezione):

    • - Soggetti con infezione cronica o ricorrente di grado 3 o 4 o con infezione opportunistica negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
    • Riattivazione dell'herpes zoster negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
    • - Soggetti con infezione attiva allo screening o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 1 mese dallo screening o durante lo screening. È consentita l'infezione fungina dei letti ungueali.
    • Test positivo o coltura delle feci per agenti patogeni (esame di ovuli e parassiti, batteri) o test positivo per la tossina di Clostridium difficile allo screening. Se C. difficile è positivo, il soggetto può essere trattato e testato nuovamente ≥ 2 settimane dopo aver completato il trattamento.
    • Soggetti con infezione da HIV.
    • Soggetti con infezione da epatite B acuta o cronica allo screening (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg], o negativo per HbsAg e positivo per l'anticorpo core anti-epatite B insieme a HBV DNA rilevabile o HBV DNA rilevabile).
    • Soggetti con infezione da epatite C acuta o cronica allo screening come definita da positività per l'anticorpo dell'epatite C (sono ammissibili i soggetti trattati con successo e senza recidiva ≥ 1 anno senza HCV RNA rilevabile [valutati centralmente]).
    • La tubercolosi attiva (TB) o la tubercolosi latente non trattata sono escluse. Per i soggetti con test QuantiFERON positivo o intermedio vedere la sezione 5.3.8.1 dell'attuale protocollo di studio.
  • Soggetti con cardiopatia ischemica incontrollata e/o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti con una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo congenita o acquisita, o soggetti con un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc [correzione di Fridericia o Bazett] >450 millisecondi per i maschi e > 460 millisecondi per le donne).
  • Soggetti con una storia di torsione di punta (TdP).
  • Acuta o cronica di anomalie funzionali polmonari, epatiche, pancreatiche o renali clinicamente rilevanti, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale come disturbi convulsivi o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo come determinato dall'esame obiettivo e/o dai test di screening di laboratorio e/ o storia medica (nota: l'ipotiroidismo autoimmune trattato e il diabete autoimmune sono consentiti).
  • Storia o tumore maligno attivo (sono ammissibili i soggetti con una sopravvivenza libera da malattia di 5 anni).
  • Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening (tranne la riacutizzazione della CU).
  • Soggetti precedentemente trattati con ABX464.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Abuso o dipendenza illecita da droghe o alcol.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening e/o che stanno pianificando di ricevere tale vaccino durante la durata dello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX464 50 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
Droga: ABX464
Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
  • Obefazimod
Sperimentale: ABX464 25 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
Droga: ABX464
Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
  • Obefazimod
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
Droga: Placebo
Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica per Punteggio Mayo modificato alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo sulla remissione clinica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento endoscopico alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo sul miglioramento endoscopico
8 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta clinica per MMS alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo sulla risposta clinica secondo MMS
8 settimane
Proporzione di soggetti con remissione sintomatica alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo sulla remissione sintomatica
8 settimane
Proporzione di soggetti con HEMI per Geboes alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo sul miglioramento istologico-endoscopico della mucosa (HEMI)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX464-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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