ABTECT-2 - Valutazione del trattamento ABX464 per la terapia della colite ulcerosa -2
18 agosto 2026 aggiornato da: Abivax S.A.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 una volta al giorno per il trattamento di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABX464 somministrato a 25 o 50 mg QD nell'indurre la remissione clinica in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata, nessuna risposta, una perdita di risposta , o un'intolleranza alle terapie convenzionali [corticosteroidi, immunosoppressori (ad es.
azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/o terapie avanzate [farmaci biologici (inibitori del TNF, anti-integrine, anti-IL-23) e/o modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK].
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
636
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
- Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigacion CICE
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Antwerp, Belgio, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
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Tuzla, Bosnia Erzegovina
- University Clinical Center Tuzla
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São Paulo, Brasile
- Hospital Sirio Libanês
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-180
- Hospital Aliança
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-970
- Praxis Pesquisa Médica
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Santos, São Paulo, Brasile, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-011
- Hepatogastro
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Mladost Eood
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus
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London, Canada
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Newfoundland and Labrador Health Services
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Prague, Cechia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Osijek, Croazia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Francia, 57070
- Hospital de brabois
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Cologne, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
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Hamburg, Germania, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
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Pforzheim, Germania
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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Ulm, Germania
- Universitaetsklinikum Ulm
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
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Asahikawa-shi, Giappone
- Asahikawa City Hospital
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Asahikawa-shi, Giappone
- Asahikawa Medical University Hospital
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Bunkyō City, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Giappone
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukui-shi, Giappone
- Fukui Prefectural Hospital
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Himeji-shi, Giappone
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Hirosaki-shi, Giappone
- NHO Hirosaki General Medical Center
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Komatsu-shi, Giappone
- NHI Komatsu Municipal Hospital
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Mitaka-shi, Giappone
- Kyorin University Hospital
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Nagaoka-shi, Giappone
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Sumida-ku, Giappone
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Takatsuki-shi, Giappone
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Giappone
- Keijinkai Matsushima Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Giappone, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
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Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
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Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0015
- Aoyama Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
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Okinawa
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Okinawa-shi, Okinawa, Giappone, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
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Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Ureshino-shi, Saga-ken, Giappone, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Giappone, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
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Tokyo-To
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Kōtoku, Tokyo-To, Giappone, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Minatoku, Tokyo-To, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Bengaluru, India
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Hyderabad, India
- Gleneagles Global Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
- Origin Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
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Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital
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Dublin
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Abbotstown, Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
- Midland Regional Hospital
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
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Beersheba, Israele, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israele
- Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israele, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova, Italia
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituania, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, Messico, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
- Waikato Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce Zagorska
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polonia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Lublin, Polonia
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 62-800
- Trialmed CRS
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Staszów, Polonia, 28-200
- Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
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Swidnica, Polonia, 58-100
- DC-MED
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Wierzchosławice, Polonia, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
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Bucharest, Romania, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
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Ploieşti, Romania, 100550
- S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
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Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
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Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
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Zrenjanin, Serbia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 04013
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 04901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 08001
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovacchia, 93601
- Accout Center s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Hospital Montecelo
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama -Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Medical Group
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific Corp.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research, LC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- The Vancouver Clinic
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Chernivtsi, Ucraina
- RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
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Dnipro, Ucraina
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
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Kyiv, Ucraina
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Kyiv, Ucraina
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
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Kyiv, Ucraina
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
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Kyiv, Ucraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
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Kyiv, Ucraina
- Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
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Lutsk, Ucraina
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
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Lviv, Ucraina
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina
- SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
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Odesa, Ucraina
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Poltava, Ucraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Uzhhorod, Ucraina
- CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
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Vinnytsia, Ucraina
- CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Vinnytsia, Ucraina
- CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
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Zhytomyr, Ucraina
- Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 16 anni; I soggetti adolescenti saranno arruolati solo se approvati dall'autorità regolatoria/sanitaria del paese. Se tali approvazioni non sono state concesse, saranno iscritti solo i soggetti ≥ 18 anni. Per essere idonei, i soggetti adolescenti devono avere un peso ≥ 40 kg e soddisfare la definizione di Tanner Stage 5 alla visita di screening.
- I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i soggetti minorenni dovrebbero essere soddisfatti anche i requisiti nazionali in materia di consenso.
- Diagnosi documentata di CU > 90 giorni prima del basale, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie prelevate durante lo screening.
- Malattia attiva definita dal punteggio Mayo modificato (MMS) ≥ 5 con sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) ≥ 1 e sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato dal lettore centrale).
- Soggetti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta o perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante il studio (nota: il mancato solo 5-ASA non è accettato).
- Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- Soggetti in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo.
- I soggetti devono essere affiliati a una polizza assicurativa sanitaria ogniqualvolta richiesto da un paese o stato partecipante
Criteri di esclusione:
- Soggetti con colite ulcerosa limitata a una proctite isolata (≤ 15 cm dal margine anale).
- Soggetti con colangite sclerosante primitiva o epatite autoimmune.
- Soggetti che hanno fallito solo con la terapia 5-ASA.
- Soggetti con CD o presenza o storia di fistola, colite indeterminata, colite infettiva/ischemica o colite microscopica (colite linfocitica e collagenosa).
- Anamnesi o evidenza attuale di megacolon tossico, colite fulminante, perforazione intestinale.
- Storia di cancro del colon, evidenza passata o attuale di displasia del colon di basso o alto grado e/o polipi adenomatosi che non sono stati completamente rimossi.
- Chirurgia intestinale recente o pianificata o anamnesi di proctocolectomia o colectomia parziale o stomia attuale.
- Soggetti che assumono antidiarroici (ad es. Loperamide, difenossilato con atropina, ecc.).
- Soggetti sui probiotici (ad esempio, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Soggetti che non soddisfano i requisiti del periodo di washout prima dell'endoscopia di screening
Soggetti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti durante il periodo di screening:
- Emoglobina ≤ 8,0 g dL-1
- Conta assoluta dei neutrofili < 750 mm-3
- Piastrine < 100.000 mm-3
- Clearance della creatinina < 50 ml.min-1 (Formula di Cockroft-Gault)
- Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x ULN
Soggetti con le seguenti condizioni (infezione):
- - Soggetti con infezione cronica o ricorrente di grado 3 o 4 o con infezione opportunistica negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
- Riattivazione dell'herpes zoster negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
- - Soggetti con infezione attiva allo screening o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 1 mese dallo screening o durante lo screening. È consentita l'infezione fungina dei letti ungueali.
- Test positivo o coltura delle feci per agenti patogeni (esame di ovuli e parassiti, batteri) o test positivo per la tossina di Clostridium difficile allo screening. Se C. difficile è positivo, il soggetto può essere trattato e testato nuovamente ≥ 2 settimane dopo aver completato il trattamento.
- Soggetti con infezione da HIV.
- Soggetti con infezione da epatite B acuta o cronica allo screening (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg], o negativo per HbsAg e positivo per l'anticorpo core anti-epatite B insieme a HBV DNA rilevabile o HBV DNA rilevabile).
- Soggetti con infezione da epatite C acuta o cronica allo screening come definita da positività per l'anticorpo dell'epatite C (sono ammissibili i soggetti trattati con successo e senza recidiva ≥ 1 anno senza HCV RNA rilevabile [valutati centralmente]).
- La tubercolosi attiva (TB) o la tubercolosi latente non trattata sono escluse. Per i soggetti con test QuantiFERON positivo o intermedio vedere la sezione 5.3.8.1 dell'attuale protocollo di studio.
- Soggetti con cardiopatia ischemica incontrollata e/o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Soggetti con una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo congenita o acquisita, o soggetti con un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc [correzione di Fridericia o Bazett] >450 millisecondi per i maschi e > 460 millisecondi per le donne).
- Soggetti con una storia di torsione di punta (TdP).
- Acuta o cronica di anomalie funzionali polmonari, epatiche, pancreatiche o renali clinicamente rilevanti, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale come disturbi convulsivi o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo come determinato dall'esame obiettivo e/o dai test di screening di laboratorio e/ o storia medica (nota: l'ipotiroidismo autoimmune trattato e il diabete autoimmune sono consentiti).
- Storia o tumore maligno attivo (sono ammissibili i soggetti con una sopravvivenza libera da malattia di 5 anni).
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening (tranne la riacutizzazione della CU).
- Soggetti precedentemente trattati con ABX464.
- Donne incinte o che allattano.
- Abuso o dipendenza illecita da droghe o alcol.
- - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening e/o che stanno pianificando di ricevere tale vaccino durante la durata dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABX464 50 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
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Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
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Sperimentale: ABX464 25 mg
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
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Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose orale giornaliera a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino) per 8 settimane
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Somministrato una volta al giorno al mattino con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS. MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
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|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigatore principale: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX464-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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