Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABTECT-2 - ABX464 Ocena leczenia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego -2

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ABX464 raz dziennie w leczeniu indukcyjnym pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABX464 podawanego w dawce 25 lub 50 mg raz na dobę w wywoływaniu remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których odpowiedź jest niewystarczająca, brak odpowiedzi lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja konwencjonalnych terapii [kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (tj. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat)] i/lub terapie zaawansowane [leki biologiczne (inhibitory TNF, antyintegryny, anty-IL-23) i/lub modulatory receptora S1P i/lub inhibitory JAK].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francja, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Francja, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indie
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlandia, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japonia
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japonia
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japonia
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japonia
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japonia
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonia, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japonia, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Niemcy
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polska, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polska, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polska, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polska
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumunia, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumunia, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Słowacja, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukraina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraina
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukraina
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukraina
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat; Młodzież zostanie zarejestrowana tylko wtedy, gdy zostanie zatwierdzona przez krajowy organ regulacyjny/zdrowotny. Jeśli te zgody nie zostaną przyznane, zapisani zostaną tylko pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Aby się zakwalifikować, młodzież musi ważyć ≥ 40 kg i spełniać kryteria 5 etapu Tannera podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole. W przypadku osób niepełnoletnich należy również spełnić krajowe wymogi dotyczące zgody.
  • Udokumentowane rozpoznanie UC > 90 dni przed punktem wyjściowym, potwierdzone endoskopowo i histologicznie. Jeżeli wyniki histologiczne nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można wykorzystać wyniki biopsji pobranych podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba określona przez zmodyfikowaną punktację Mayo (MMS) ≥ 5 z podskalą krwawienia z odbytu (RBS) ≥ 1 i podskalacją endoskopii (MES) 2 lub 3 (potwierdzone przez centralny czytnik).
  • Pacjenci z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub jej utrata lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących terapii: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapie biologiczne, modulatory receptora S1P i/lub inhibitory JAK i/lub nowe leki zatwierdzone podczas badanie (uwaga: brak przyjęcia tylko 5-ASA nie jest akceptowany).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerem WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy powinni być objęci polisą ubezpieczenia zdrowotnego zawsze, gdy jest to wymagane przez uczestniczący kraj lub stan

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do izolowanego zapalenia odbytnicy (≤ 15 cm od brzegu odbytu).
  • Osoby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się wyłącznie terapia 5-ASA.
  • Osoby z CD lub obecnością lub historią przetoki, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym/niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego (limfocytarne i kolagenowe zapalenie jelita grubego).
  • Historia lub aktualne dowody toksycznego rozszerzenia okrężnicy, piorunującego zapalenia jelita grubego, perforacji jelita.
  • Historia raka okrężnicy, przeszłe lub obecne dowody na dysplazję okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia i / lub polipy gruczolakowate, które nie zostały całkowicie usunięte.
  • Niedawna lub planowana operacja jelit lub przebyta proktokolektomia lub częściowa kolektomia lub aktualna stomia.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbiegunkowe (np. Loperamid, difenoksylat z atropiną itp.).
  • Osoby na probiotykach (np. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących okresu wypłukiwania przed endoskopią przesiewową

  • Osoby z następującymi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi uzyskanymi w okresie przesiewowym:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 750 mm-3
    • Płytki krwi < 100 000 mm-3
    • Klirens kreatyniny < 50 ml.min-1 (wzór Cockrofta-Gaulta)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x GGN

  • Osoby z następującymi stanami (infekcja):

    • Osoby z przewlekłą lub nawracającą infekcją stopnia 3 lub 4 lub z infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Reaktywacja półpaśca w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Osoby z aktywną infekcją podczas badania przesiewowego lub jakimkolwiek poważnym epizodem infekcji, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego. Dopuszczalna jest infekcja grzybicza łożyska paznokcia.
    • Pozytywny wynik testu lub posiewu kału na obecność patogenów (badanie komórek jajowych i pasożytów, bakterie) lub pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile podczas badania przesiewowego. Jeśli C. difficile jest dodatni, pacjent może być leczony i ponownie badany ≥ 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
    • Osoby zakażone wirusem HIV.
    • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub ujemny na obecność HbsAg i dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B w połączeniu z wykrywalnym DNA HBV lub wykrywalnym DNA HBV).
    • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano jako pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (pacjenci z powodzeniem leczeni i bez nawrotu ≥ 1 roku bez wykrywalnego RNA HCV [ocenianego centralnie] kwalifikują się).
    • Wyklucza się aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę. W przypadku pacjentów z dodatnim lub pośrednim wynikiem testu QuantiFERON, patrz punkt 5.3.8.1 aktualnego protokołu badania.
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca i/lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie z objawami klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Osoby z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub w wywiadzie lub osoby z wyraźnym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT/QTc (np. milisekundy dla kobiet).
  • Osoby z historią torsade de pointe (TdP).
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego, taka jak napad padaczkowy, lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie problemy medyczne określone w badaniu fizykalnym i/lub laboratoryjnych badaniach przesiewowych i/ lub historia choroby (uwaga: dopuszcza się leczoną autoimmunologiczną niedoczynność tarczycy i cukrzycę autoimmunologiczną).
  • Historia lub czynna choroba nowotworowa (kwalifikują się osoby z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby).
  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zaostrzenia UC).
  • Osoby wcześniej leczone ABX464.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub które planują otrzymać taką szczepionkę w czasie trwania badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających linię bazową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 50mg
Pacjenci będą otrzymywać dawkę doustnie codziennie po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: ABX464
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Obefazimod
Eksperymentalny: ABX464 25mg
Pacjenci będą otrzymywać dawkę doustnie codziennie po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: ABX464
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Obefazimod
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dawkę doustnie codziennie po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano) przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie rano z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj