Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABTECT-2 - ABX464 Hodnocení léčby pro léčbu ulcerózní kolitidy -2

18. srpna 2026 aktualizováno: Abivax S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 jednou denně pro indukční léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 podávaného v dávce 25 nebo 50 mg QD při navození klinické remise u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nemají adekvátní odpověď, žádnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost jedné z konvenčních terapií [kortikosteroidy, imunosupresiva (tj. azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát)] a/nebo pokročilé terapie [biologická léčiva (inhibitory TNF, antiintegriny, anti-IL-23) a/nebo modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MC Medica Plus
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francie, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Francie, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indie
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japonsko
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japonsko
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japonsko
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japonsko
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japonsko
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japonsko
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japonsko, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japonsko, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Německo
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Německo
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polsko
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumunsko, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumunsko, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovensko, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Srbsko
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Srbsko
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukrajina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukrajina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukrajina
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukrajina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukrajina
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukrajina
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let; Dospívající subjekty budou zapsány pouze v případě, že to schválí státní regulační/zdravotní úřad. Pokud tato schválení nebyla udělena, budou zapsáni pouze subjekty ≥ 18 let. Aby byli způsobilí, dospívající jedinci musí vážit ≥ 40 kg a splňovat definici Tannerova stadia 5 při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol. U nezletilých subjektů by rovněž měly být splněny vnitrostátní požadavky týkající se souhlasu.
  • Zdokumentovaná diagnóza UC > 90 dní před výchozí hodnotou, potvrzená endoskopií a histologií. Pokud při screeningu nejsou k dispozici výsledky histologie, lze použít výsledky z biopsií odebraných při screeningu.
  • Aktivní onemocnění definované modifikovaným Mayo skóre (MMS) ≥ 5 se subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 a endoskopickým subskóre (MES) 2 nebo 3 (potvrzeno centrální čtečkou).
  • Subjekty s dokumentovanou neadekvátní odpovědí (definovanou jako nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi nebo intolerance) na alespoň jednu z následujících léčeb: kortikosteroidy, imunosupresiva, biologické terapie, modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK a/nebo nové léky schválené během studium (poznámka: neúspěch pouze v 5-ASA není akceptován).
  • Subjekty ve fertilním věku (WOCBP) a subjekty mužského pohlaví s partnerem WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Subjekty by měly být přidruženy ke zdravotní pojišťovně, kdykoli to účastnická země nebo stát vyžaduje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s ulcerózní kolitidou omezenou na izolovanou proktitidu (≤ 15 cm od análního okraje).
  • Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou nebo autoimunitní hepatitidou.
  • Subjekty, u kterých selhala pouze terapie 5-ASA.
  • Subjekty s CD nebo přítomností či anamnézou píštěle, neurčité kolitidy, infekční/ischemické kolitidy nebo mikroskopické kolitidy (lymfocytární a kolagenní kolitida).
  • Anamnéza nebo současný důkaz toxického megakolonu, fulminantní kolitidy, perforace střeva.
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva, minulé nebo současné známky dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně a/nebo adenomatózní polypy, které nebyly zcela odstraněny.
  • Nedávná nebo plánovaná operace střev nebo anamnéza proktokolektomie nebo částečné kolektomie nebo aktuální stomie.
  • Subjekty užívající léky proti průjmu (např. loperamid, difenoxylát s atropinem atd.).
  • Subjekty užívající probiotika (např. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Subjekty, které nesplňují požadavky na vymývací období před screeningovou endoskopií

  • Subjekty s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během období screeningu:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g dl-1
    • Absolutní počet neutrofilů < 750 mm-3
    • Krevní destičky < 100 000 mm-3
    • Clearance kreatininu < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gaultův vzorec)
    • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x ULN

  • Subjekty s následujícími stavy (infekce):

    • Subjekty s chronickou nebo rekurentní infekcí stupně 3 nebo 4 nebo s oportunní infekcí během posledních 2 měsíců před screeningem.
    • Reaktivace herpes zoster během posledních 2 měsíců před screeningem.
    • Subjekty s aktivní infekcí při screeningu nebo jakoukoli závažnou epizodou infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 1 měsíce od screeningu nebo během screeningu. Plísňová infekce nehtových lůžek je povolena.
    • Pozitivní test nebo kultivace stolice na patogeny (vyšetření vajíček a parazitů, bakterie) nebo pozitivní test na toxin Clostridium difficile při screeningu. Pokud je C. difficile pozitivní, subjekt může být léčen a znovu testován ≥ 2 týdny po dokončení léčby.
    • Subjekty s infekcí HIV.
    • Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy B při screeningu (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo negativní na HbsAg a pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B ve spojení s detekovatelnou HBV DNA nebo detekovatelnou HBV DNA).
    • Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy C při screeningu, jak je definováno jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (subjekty úspěšně léčené a bez recidivy ≥ 1 rok bez detekovatelné HCV RNA [posouzeno centrálně] jsou způsobilí).
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní TBC jsou vyloučeny. Pro subjekty s pozitivním nebo středním testem QuantiFERON viz oddíl 5.3.8.1 aktuálního protokolu studie.
  • Subjekty s nekontrolovanou ischemickou chorobou srdeční a/nebo anamnézou městnavého srdečního selhání se symptomy třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA).
  • Jedinci s rodinnou nebo osobní anamnézou vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT intervalu nebo jedinci s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu [Fridericia nebo Bazettova korekce] > 450 milisekund pro muže a > 460 milisekundy pro ženy).
  • Subjekty s anamnézou torsade de pointe (TdP).
  • Akutní nebo chronické klinicky relevantní plicní, jaterní, pankreatické nebo renální funkční abnormality, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní problémy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy a/nebo nebo anamnéza (poznámka: léčená autoimunitní hypotyreóza a autoimunitní diabetes jsou povoleny).
  • Anamnéza nebo aktivní malignita (vhodní jsou jedinci s 5letým přežitím bez onemocnění).
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před screeningem (kromě vzplanutí UC).
  • Subjekty dříve léčené ABX464.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 3 měsíců před screeningem a/nebo které plánují dostat takovou vakcínu během trvání studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 3 měsíců nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, a během studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464 50 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: ABX464
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • Obefazimod
Experimentální: ABX464 25 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: ABX464
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • Obefazimod
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Podává se jednou denně ráno s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Časové okno: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Časové okno: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Časové okno: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Časové okno: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit