Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABTECT-2 - ABX464 Hodnocení léčby pro léčbu ulcerózní kolitidy -2

23. října 2025 aktualizováno: Abivax S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 jednou denně pro indukční léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABX464 podávaného v dávce 25 nebo 50 mg QD při navození klinické remise u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nemají adekvátní odpověď, žádnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost jedné z konvenčních terapií [kortikosteroidy, imunosupresiva (tj. azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát)] a/nebo pokročilé terapie [biologická léčiva (inhibitory TNF, antiintegriny, anti-IL-23) a/nebo modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-004
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MC Medica Plus
  • Chorvatsko
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francie, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francie, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 15
        • Connolly Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irsko
        • Portiuncula Hospital
      • Louth, Irsko
        • Our Lady of Lourdes
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ibaraki
      • Ibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japonsko, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japonsko, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital branch "Seamen's Hospital"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Dunaújváros, Maďarsko, 2400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kalisz, Polsko, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 12292
        • Lotus Med SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumunsko, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovensko, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovensko, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Superior Associates in Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research, LC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Mt.Olympus Medical Research
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Zlín, Česko, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, Španělsko, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let; Dospívající subjekty budou zapsány pouze v případě, že to schválí státní regulační/zdravotní úřad. Pokud tato schválení nebyla udělena, budou zapsáni pouze subjekty ≥ 18 let. Aby byli způsobilí, dospívající jedinci musí vážit ≥ 40 kg a splňovat definici Tannerova stadia 5 při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol. U nezletilých subjektů by rovněž měly být splněny vnitrostátní požadavky týkající se souhlasu.
  • Zdokumentovaná diagnóza UC > 90 dní před výchozí hodnotou, potvrzená endoskopií a histologií. Pokud při screeningu nejsou k dispozici výsledky histologie, lze použít výsledky z biopsií odebraných při screeningu.
  • Aktivní onemocnění definované modifikovaným Mayo skóre (MMS) ≥ 5 se subskóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1 a endoskopickým subskóre (MES) 2 nebo 3 (potvrzeno centrální čtečkou).
  • Subjekty s dokumentovanou neadekvátní odpovědí (definovanou jako nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi nebo intolerance) na alespoň jednu z následujících léčeb: kortikosteroidy, imunosupresiva, biologické terapie, modulátory receptoru S1P a/nebo inhibitory JAK a/nebo nové léky schválené během studium (poznámka: neúspěch pouze v 5-ASA není akceptován).
  • Subjekty ve fertilním věku (WOCBP) a subjekty mužského pohlaví s partnerem WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Subjekty by měly být přidruženy ke zdravotní pojišťovně, kdykoli to účastnická země nebo stát vyžaduje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s ulcerózní kolitidou omezenou na izolovanou proktitidu (≤ 15 cm od análního okraje).
  • Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou nebo autoimunitní hepatitidou.
  • Subjekty, u kterých selhala pouze terapie 5-ASA.
  • Subjekty s CD nebo přítomností či anamnézou píštěle, neurčité kolitidy, infekční/ischemické kolitidy nebo mikroskopické kolitidy (lymfocytární a kolagenní kolitida).
  • Anamnéza nebo současný důkaz toxického megakolonu, fulminantní kolitidy, perforace střeva.
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva, minulé nebo současné známky dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně a/nebo adenomatózní polypy, které nebyly zcela odstraněny.
  • Nedávná nebo plánovaná operace střev nebo anamnéza proktokolektomie nebo částečné kolektomie nebo aktuální stomie.
  • Subjekty užívající léky proti průjmu (např. loperamid, difenoxylát s atropinem atd.).
  • Subjekty užívající probiotika (např. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Subjekty, které nesplňují požadavky na vymývací období před screeningovou endoskopií

  • Subjekty s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během období screeningu:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g dl-1
    • Absolutní počet neutrofilů < 750 mm-3
    • Krevní destičky < 100 000 mm-3
    • Clearance kreatininu < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gaultův vzorec)
    • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x ULN

  • Subjekty s následujícími stavy (infekce):

    • Subjekty s chronickou nebo rekurentní infekcí stupně 3 nebo 4 nebo s oportunní infekcí během posledních 2 měsíců před screeningem.
    • Reaktivace herpes zoster během posledních 2 měsíců před screeningem.
    • Subjekty s aktivní infekcí při screeningu nebo jakoukoli závažnou epizodou infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 1 měsíce od screeningu nebo během screeningu. Plísňová infekce nehtových lůžek je povolena.
    • Pozitivní test nebo kultivace stolice na patogeny (vyšetření vajíček a parazitů, bakterie) nebo pozitivní test na toxin Clostridium difficile při screeningu. Pokud je C. difficile pozitivní, subjekt může být léčen a znovu testován ≥ 2 týdny po dokončení léčby.
    • Subjekty s infekcí HIV.
    • Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy B při screeningu (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo negativní na HbsAg a pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B ve spojení s detekovatelnou HBV DNA nebo detekovatelnou HBV DNA).
    • Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí hepatitidy C při screeningu, jak je definováno jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (subjekty úspěšně léčené a bez recidivy ≥ 1 rok bez detekovatelné HCV RNA [posouzeno centrálně] jsou způsobilí).
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní TBC jsou vyloučeny. Pro subjekty s pozitivním nebo středním testem QuantiFERON viz oddíl 5.3.8.1 aktuálního protokolu studie.
  • Subjekty s nekontrolovanou ischemickou chorobou srdeční a/nebo anamnézou městnavého srdečního selhání se symptomy třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA).
  • Jedinci s rodinnou nebo osobní anamnézou vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT intervalu nebo jedinci s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu [Fridericia nebo Bazettova korekce] > 450 milisekund pro muže a > 460 milisekundy pro ženy).
  • Subjekty s anamnézou torsade de pointe (TdP).
  • Akutní nebo chronické klinicky relevantní plicní, jaterní, pankreatické nebo renální funkční abnormality, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní problémy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy a/nebo nebo anamnéza (poznámka: léčená autoimunitní hypotyreóza a autoimunitní diabetes jsou povoleny).
  • Anamnéza nebo aktivní malignita (vhodní jsou jedinci s 5letým přežitím bez onemocnění).
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před screeningem (kromě vzplanutí UC).
  • Subjekty dříve léčené ABX464.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 3 měsíců před screeningem a/nebo které plánují dostat takovou vakcínu během trvání studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 3 měsíců nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, a během studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464 50 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: ABX464
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • Obefazimod
Experimentální: ABX464 25 mg
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: ABX464
Podává se jednou denně ráno s jídlem
Ostatní jména:
  • Obefazimod
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou perorálně podávány denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno) po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Podává se jednou denně ráno s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly klinické remise na Modifikované skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost ABX464 oproti placebu na klinickou remisi
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly endoskopického zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost ABX464 oproti placebu na endoskopické zlepšení
8 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi na MMS v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost ABX464 oproti placebu na klinickou odpověď podle MMS
8 týdnů
Podíl subjektů se symptomatickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost ABX464 oproti placebu na symptomatickou remisi
8 týdnů
Podíl subjektů s HEMI na Geboes v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost ABX464 oproti placebu na histologicko-endoskopické zlepšení sliznice (HEMI)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit