ABTECT-2 - Évaluation du traitement ABX464 pour le traitement de la colite ulcéreuse -2
18 août 2026 mis à jour par: Abivax S.A.
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABX464 une fois par jour pour le traitement d'induction chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABX464 administré à raison de 25 ou 50 mg une fois par jour pour induire une rémission clinique chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate, aucune réponse, une perte de réponse , ou une intolérance aux traitements conventionnels [corticostéroïdes, immunosuppresseurs (c.-à-d.
azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate)] et/ou thérapies avancées [biologiques (inhibiteurs du TNF, anti-intégrines, anti-IL-23) et/ou modulateurs des récepteurs S1P et/ou inhibiteurs de JAK].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Cologne, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
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Pforzheim, Allemagne
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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Ulm, Allemagne
- Universitaetsklinikum Ulm
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1117ABK
- Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine
- DIM Clinica Privada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1431
- CEMIC
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro de Investigacion CICE
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Antwerp, Belgique, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
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Tuzla, Bosnie Herzégovine
- University Clinical Center Tuzla
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São Paulo, Brésil
- Hospital Sirio Libanês
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41920-180
- Hospital Aliança
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-970
- Praxis Pesquisa Médica
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Santos, São Paulo, Brésil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-011
- Hepatogastro
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Mladost Eood
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MC Medica Plus
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London, Canada
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Newfoundland and Labrador Health Services
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Osijek, Croatie, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Hospital Montecelo
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, France, 92200
- Institut des MICI
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Isere
-
Grenoble, Isere, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, France, 57070
- Hospital de brabois
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
Somme
-
Amiens, Somme, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Bengaluru, Inde
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Hyderabad, Inde
- Gleneagles Global Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500048
- Origin Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Gujarat Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
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Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincents University Hospital
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Galway, Irlande
- Portiuncula Hospital
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Dublin
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Abbotstown, Dublin, Irlande, D15 X40D
- Connolly Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlande, N91
- Midland Regional Hospital
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Beersheba, Israël, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israël, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Italie
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Asahikawa-shi, Japon
- Asahikawa City Hospital
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Asahikawa-shi, Japon
- Asahikawa Medical University Hospital
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Bunkyō City, Japon
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Japon
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukui-shi, Japon
- Fukui Prefectural Hospital
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Himeji-shi, Japon
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japon
- NHO Hirosaki General Medical Center
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Komatsu-shi, Japon
- NHI Komatsu Municipal Hospital
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Mitaka-shi, Japon
- Kyorin University Hospital
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Nagaoka-shi, Japon
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Sumida-ku, Japon
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Takatsuki-shi, Japon
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Japon
- Keijinkai Matsushima Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japon, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0015
- Aoyama Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
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Okinawa
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japon, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
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-
Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japon, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
-
Osaka, Osaka, Japon, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
-
-
Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Ureshino-shi, Saga-ken, Japon, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japon, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japon, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku, Tokyo-To, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituanie, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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-
-
-
-
Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
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Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
-
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-
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Waikato Hospital
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-
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Kielce, Pologne, 25-355
- ETG Kielce Zagorska
-
Knurów, Pologne, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Pologne, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Pologne
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 62-800
- Trialmed CRS
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
-
Swidnica, Pologne, 58-100
- DC-MED
-
Wierzchosławice, Pologne, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roumanie, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
-
Bucharest, Roumanie, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Oradea, Roumanie, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Ploieşti, Roumanie, 100550
- S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Serbie
- University Clinical Center Kragujevac
-
Subotica, Serbie, 24000
- General Hospital Subotica
-
Zrenjanin, Serbie
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovaquie, 82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 04013
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovaquie, 04901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 08001
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovaquie, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraine
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
-
Kyiv, Ukraine
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Kyiv, Ukraine
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
-
Kyiv, Ukraine
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
-
Kyiv, Ukraine
- Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
-
Kyiv, Ukraine
- Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
-
Lutsk, Ukraine
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraine
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine
- SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
-
Odesa, Ukraine
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraine
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhhorod, Ukraine
- CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
-
Vinnytsia, Ukraine
- CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraine
- CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
-
Zhytomyr, Ukraine
- Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama -Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Medical Group
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific Corp.
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Digestive Health Research, LC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 16 ans ; Les sujets adolescents ne seront inscrits que s'ils sont approuvés par l'autorité réglementaire/sanitaire du pays. Si ces approbations n'ont pas été accordées, seuls les sujets âgés de ≥ 18 ans seront inscrits. Pour être éligibles, les sujets adolescents doivent peser ≥ 40 kg et répondre à la définition du stade 5 de Tanner lors de la visite de dépistage.
- Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite avant toute procédure spécifique au protocole. Pour les sujets mineurs, les exigences nationales en matière de consentement doivent également être respectées.
- Diagnostic documenté de CU > 90 jours avant le départ, confirmé par endoscopie et histologie. Si les résultats de l'histologie ne sont pas disponibles lors du dépistage, les résultats des biopsies prises lors du dépistage peuvent être utilisés.
- Maladie active définie par un score Mayo modifié (MMS) ≥ 5 avec un sous-score de saignement rectal (RBS) ≥ 1 et un sous-score d'endoscopie (MES) de 2 ou 3 (confirmé par le lecteur central).
- Sujets présentant une réponse inadéquate documentée (définie comme une absence de réponse ou une perte de réponse ou une intolérance) à au moins un des traitements suivants : corticostéroïdes, immunosuppresseurs, thérapies biologiques, modulateurs des récepteurs S1P et/ou inhibiteurs de JAK et/ou nouveaux médicaments approuvés au cours de la étude (remarque : l'échec au 5-ASA seul n'est pas accepté).
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces
- Sujets capables et désireux de se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
- Les sujets doivent être affiliés à une police d'assurance maladie chaque fois que cela est requis par un pays ou un État participant
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de colite ulcéreuse limitée à une proctite isolée (≤ 15 cm de la marge anale).
- Sujets atteints de cholangite sclérosante primitive ou d'hépatite auto-immune.
- Sujets en échec du traitement au 5-ASA uniquement.
- Sujets atteints de MC ou présence ou antécédents de fistule, de colite indéterminée, de colite infectieuse/ischémique ou de colite microscopique (colite lymphocytaire et collagène).
- Antécédents ou preuves actuelles de mégacôlon toxique, de colite fulminante, de perforation intestinale.
- Antécédents de cancer du côlon, preuves passées ou actuelles de dysplasie colique de bas grade ou de haut grade et/ou de polypes adénomateux qui n'ont pas été complètement enlevés.
- Chirurgie intestinale récente ou planifiée ou antécédents de proctocolectomie ou de colectomie partielle ou de stomie actuelle.
- Sujets sous antidiarrhéiques (par exemple, lopéramide, diphénoxylate avec atropine, etc.).
- Sujets sous probiotiques (par exemple, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Sujets qui ne répondent pas aux exigences de la période de sevrage avant l'endoscopie de dépistage
Sujets avec les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques suivants obtenus pendant la période de dépistage :
- Hémoglobine ≤ 8,0 g dL-1
- Nombre absolu de neutrophiles < 750 mm-3
- Plaquettes < 100 000 mm-3
- Clairance de la créatinine < 50 mL.min-1 (Formule de Cockroft-Gault)
- Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN
- Phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2 x LSN
Sujets avec les conditions suivantes (infection):
- - Sujets atteints d'une infection chronique ou récurrente de grade 3 ou 4, ou d'une infection opportuniste au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage.
- Réactivation de l'herpès zoster au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage.
- - Sujets présentant une infection active lors du dépistage ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans le mois suivant le dépistage ou pendant le dépistage. L'infection fongique du lit des ongles est autorisée.
- Test positif ou culture de selles pour les agents pathogènes (examen des ovules et des parasites, bactéries) ou test positif pour la toxine de Clostridium difficile lors du dépistage. Si C. difficile est positif, le sujet peut être traité et retesté ≥ 2 semaines après la fin du traitement.
- Sujets infectés par le VIH.
- Sujets ayant une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B lors du dépistage (positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg], ou négatif pour l'HbsAg et positif pour l'anticorps anti-hépatite B en conjonction avec l'ADN du VHB détectable, ou l'ADN du VHB détectable).
- Sujets ayant une infection aiguë ou chronique par l'hépatite C au moment du dépistage, définie par un résultat positif pour les anticorps anti-hépatite C (sujets traités avec succès et sans récidive ≥ 1 an sans ARN du VHC détectable [évalué au niveau central] sont éligibles).
- Une tuberculose active (TB) ou une TB latente non traitée sont exclues. Pour les sujets avec un test QuantiFERON positif ou intermédiaire, voir la section 5.3.8.1 du protocole d'étude actuel.
- - Sujets présentant une cardiopathie ischémique non contrôlée et/ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long congénital ou acquis, ou sujets présentant un allongement initial marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc [correction de Fridericia ou de Bazett] > 450 millisecondes pour l'homme et > 460 millisecondes pour les femmes).
- Sujets ayant des antécédents de torsade de pointe (TdP).
- Aiguë ou chronique d'anomalie fonctionnelle pulmonaire, hépatique, pancréatique ou rénale cliniquement pertinente, d'encéphalopathie, de neuropathie ou d'une pathologie instable du système nerveux central telle qu'un trouble convulsif, ou tout autre problème médical cliniquement significatif tel que déterminé par un examen physique et/ou des tests de dépistage en laboratoire et/ ou antécédents médicaux (note : l'hypothyroïdie auto-immune traitée et le diabète auto-immun sont autorisés).
- Antécédents ou malignité active (les sujets avec une survie sans maladie de 5 ans sont éligibles).
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage (sauf poussée de CU).
- Sujets précédemment traités avec ABX464.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Abus ou dépendance aux drogues illicites ou à l'alcool.
- Sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou qui prévoient de recevoir un tel vaccin pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies précédant la ligne de base, selon la plus longue des deux, et pendant l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'adhésion au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABX464 50 mg
Les sujets recevront une dose orale quotidienne après avoir été nourris (idéalement à la même heure du matin) pendant 8 semaines
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Administré une fois par jour le matin avec de la nourriture
Autres noms:
|
|
Expérimental: ABX464 25mg
Les sujets recevront une dose orale quotidienne après avoir été nourris (idéalement à la même heure du matin) pendant 8 semaines
|
Administré une fois par jour le matin avec de la nourriture
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose orale quotidienne après avoir été nourris (idéalement à la même heure du matin) pendant 8 semaines
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Administré une fois par jour le matin avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Délai: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Délai: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Délai: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS. MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Délai: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Chercheur principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .