ABTECT-2 - 궤양성 대장염 치료를 위한 ABX464 치료 평가 -2
2025년 10월 23일 업데이트: Abivax S.A.
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 유도 치료를 위한 ABX464 1일 1회 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제III상 연구
이것은 부적절한 반응, 무반응, 반응 상실을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 임상적 관해를 유도하는 데 있어 25 또는 50mg QD로 투여된 ABX464의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. , 또는 기존 요법[코르티코스테로이드, 면역억제제(즉,
azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)] 및/또는 고급 요법[생물학적 제제(TNF 억제제, 항인테그린, 항IL-23) 및/또는 S1P 수용체 조절제 및/또는 JAK 억제제].
연구 개요
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- 3단계
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital NZ
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Waikato Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Hamburg, 독일, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
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Baden-Wurttemberg
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- Medius Klinik Nuertingen
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
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Bucharest, 루마니아, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
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Bucharest, 루마니아, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 12292
- Lotus Med SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Craiova, 루마니아, 200073
- Centrul Medical Renasterea Craiova
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Oradea, 루마니아, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
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Ploieşti, 루마니아, 100550
- S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, 리투아니아, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Klaipėda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital branch "Seamen's Hospital"
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64660
- Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama -Birmingham
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Reliance Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Covina, California, 미국, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
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Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Superior Associates in Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Infinite Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- BVL Clinical Research
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- AIG Digestive Disease Research
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific Corp.
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research, LC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Valley Institute of Research
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Mt.Olympus Medical Research
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive System Healthcare
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic
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Antwerp, 벨기에, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Pleven, 불가리아, 5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MC Medica Plus
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41920-180
- Hospital Aliança
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-004
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-970
- Praxis Pesquisa Medica
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Santos, São Paulo, 브라질, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04543-011
- Hepatogastro
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Subotica, 세르비아, 24000
- General Hospital Subotica
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Hospital Montecelo
-
Seville, 스페인, 41017
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, 슬로바키아, 04013
- ENDOMED, s.r.o.
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, 슬로바키아, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, 슬로바키아, 04901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, 슬로바키아, 08001
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov, 슬로바키아, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, 슬로바키아, 93601
- Accout Center s.r.o.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABK
- Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Cemic
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigacion CICE
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Dublin, 아일랜드, 15
- Connolly Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Galway, 아일랜드
- Portiuncula Hospital
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Louth, 아일랜드
- Our Lady of Lourdes
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, 아일랜드, N91
- Midland Regional Hospital
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-
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
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Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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Beersheba, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, 이탈리아, 40126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Milano
-
Rho, Milano, 이탈리아, 20017
- Ospedale di Circolo
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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-
-
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500048
- Origin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
-
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Gujarat Hospital
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682040
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
-
Wardha, Maharashtra, 인도, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600026
- SRM Institutes for Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
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Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, 일본, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
-
Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, 일본, 738-8503
- JA-Hiroshima General Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0015
- Aoyama Clinic
-
-
Ibaraki
-
Ibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
-
-
Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
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-
Okinawa
-
Okinawa-shi, Okinawa, 일본, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, 일본, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
-
Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Ureshino-shi, Saga-ken, 일본, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, 일본, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, 일본, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku, Tokyo-To, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Zlín, 체코, 76275
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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-
-
-
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Koprivnica, 크로아티아, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o
-
Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Kalisz, 폴란드, 62-800
- Trialmed CRS
-
Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce Zagorska
-
Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, 폴란드, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Staszów, 폴란드, 28-200
- Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
-
Swidnica, 폴란드, 58-100
- DC-MED
-
Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Hopital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, 프랑스, 57070
- Hospital de brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Dunaújváros, 헝가리, 2400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성 청소년 피험자는 국가 규제/보건 당국의 승인을 받은 경우에만 등록됩니다. 이러한 승인이 부여되지 않은 경우 ≥ 18세 피험자만 등록됩니다. 적격이 되려면 청소년 피험자는 체중이 ≥ 40 kg이어야 하고 스크리닝 방문 시 태너 단계 5의 정의를 충족해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜별 절차에 앞서 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 미성년 피험자의 경우 동의에 관한 국가 요건도 충족해야 합니다.
- 기준선보다 90일 이전에 UC의 문서화된 진단, 내시경 및 조직학으로 확인. 스크리닝 시 조직학 결과를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 수행한 생검 결과를 사용할 수 있습니다.
- 직장 출혈 하위 점수(RBS) ≥ 1 및 2 또는 3의 내시경 하위 점수(MES)(중앙 판독기에 의해 확인됨)와 함께 수정된 메이요 점수(MMS) ≥ 5로 정의되는 활동성 질병.
- 다음 치료 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응(반응 또는 반응 또는 과민증의 상실로 정의됨)이 기록된 피험자: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 요법, S1P 수용체 조절제 및/또는 JAK 억제제 및/또는 임상 기간 동안 승인된 신약 연구(참고: 5-ASA에만 실패하는 것은 허용되지 않음).
- 가임기 여성(WOCBP) 피험자와 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 참여 국가 또는 주에서 요구할 때마다 건강 보험 정책에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 고립된 직장염(항문 가장자리에서 ≤ 15cm)에 국한된 궤양성 대장염이 있는 피험자.
- 원발성 경화성 담관염 또는 자가면역 간염이 있는 피험자.
- 5-ASA 치료에만 실패한 피험자.
- CD 또는 누공의 존재 또는 이력, 불확정 결장염, 감염성/허혈성 결장염 또는 미세 결장염(림프구성 및 교원성 결장염)이 있는 피험자.
- 독성 거대결장, 전격성 대장염, 장 천공의 병력 또는 현재 증거.
- 결장암의 병력, 완전히 제거되지 않은 낮은 등급 또는 높은 등급의 결장 이형성증 및/또는 선종 폴립의 과거 또는 현재 증거.
- 최근 또는 계획된 장 수술 또는 직장결장절제술 또는 부분 결장절제술 또는 현재 기공의 병력.
- 지사제(예: 로페라미드, 아트로핀 함유 디페녹실레이트 등)를 복용 중인 피험자.
- 프로바이오틱스(예: Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii)에 대한 피험자.
- 선별내시경 전 휴약기간 요건을 충족하지 못한 피험자
스크리닝 기간 동안 얻은 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 가진 피험자:
- 헤모글로빈 ≤ 8.0g dL-1
- 절대 호중구 수 < 750 mm-3
- 혈소판 < 100,000 mm-3
- 크레아티닌 클리어런스 < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault 공식)
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x ULN
다음 조건(감염)이 있는 피험자:
- 만성 또는 재발성 등급 3 또는 등급 4 감염이 있거나 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 기회 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 대상포진 재활성화.
- 스크리닝 시 활동성 감염이 있거나 스크리닝 1개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있는 피험자. 네일 베드의 곰팡이 감염이 허용됩니다.
- 병원체(난자 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝 시 클로스트리디움 디피실 독소에 대한 양성 검사. C. difficile이 양성인 경우 대상체를 치료하고 치료 완료 후 ≥ 2주 후에 재검사할 수 있습니다.
- HIV 감염 대상자.
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 감염이 있는 피험자(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성 또는 HbsAg 음성 및 검출 가능한 HBV DNA 또는 검출 가능한 HBV DNA와 함께 항 B형 간염 코어 항체 양성).
- C형 간염 항체 양성으로 정의된 스크리닝 시 급성 또는 만성 C형 간염 감염이 있는 피험자(성공적으로 치료되고 1년 이상 재발 없이 HCV RNA[중앙에서 평가됨]가 검출되지 않는 피험자가 자격이 있음).
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵은 배제됩니다. 양성 또는 중간 QuantiFERON 검사를 받은 피험자의 경우 현재 연구 프로토콜의 섹션 5.3.8.1을 참조하십시오.
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 증상이 있는 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자.
- 선천성 또는 후천성 QT 긴 증후군의 가족력 또는 개인력이 있는 피험자 또는 QT/QTc 간격의 기준선 연장이 현저한 피험자(예: 남성의 경우 QTc 간격[Fridericia 또는 Bazett 교정] >450밀리초 및 >460의 반복적인 증명)이 있는 피험자 여성의 경우 밀리초).
- Torsade de pointe (TdP) 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 폐, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 발작 장애와 같은 불안정한 중추신경계 병리, 또는 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사 및/또는 임상적으로 중요한 기타 의학적 문제 또는 병력(참고: 치료받은 자가면역 갑상선기능저하증 및 자가면역 당뇨병은 허용됨).
- 병력 또는 활동성 악성 종양(무병 생존 기간이 5년인 피험자가 적합함).
- 스크리닝 전 4주 이내에 입원이 필요한 심각한 질병(UC 플레어 제외).
- 이전에 ABX464로 치료받은 피험자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자 및/또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 받을 계획인 피험자.
- 3개월 이내 또는 기준선 이전의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내 및 연구 기간 동안 모든 연구용 또는 미등록 제품 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABX464 50mg
피험자는 8주 동안 식사를 한 상태(이상적으로는 아침과 같은 시간)에서 매일 경구 투여됩니다.
|
아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: ABX464 25mg
피험자는 8주 동안 식사를 한 상태(이상적으로는 아침과 같은 시간)에서 매일 경구 투여됩니다.
|
아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 식사를 한 상태(이상적으로는 아침과 같은 시간)에서 매일 경구 투여됩니다.
|
아침에 1일 1회 음식과 함께 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 Modified Mayo Score에 따라 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 8주
|
임상적 완화에 대한 ABX464 대 위약의 효능 비교
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 내시경 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 8주
|
내시경 개선에 대한 ABX464 대 위약의 효능 비교
|
8주
|
|
8주차에 MMS당 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 8주
|
MMS에 따른 임상 반응에 대한 ABX464 대 위약의 효능 비교
|
8주
|
|
8주차에 증상이 완화된 피험자의 비율
기간: 8주
|
증상 완화에 대한 ABX464 대 위약의 효능 비교
|
8주
|
|
8주차에 Geboes당 HEMI가 있는 피험자의 비율
기간: 8주
|
조직학적-내시경적 점막 개선(HEMI)에 대한 ABX464 대 위약의 효능 비교
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .