ABTECT-2 - Avaliação do tratamento ABX464 para terapia de colite ulcerosa -2
18 de agosto de 2026 atualizado por: Abivax S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 uma vez ao dia para tratamento de indução em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABX464 administrado em 25 ou 50 mg QD na indução de remissão clínica em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentam resposta inadequada, sem resposta, perda de resposta , ou intolerância a terapias convencionais [corticosteróides, imunossupressores (i.e.
azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/ou terapias avançadas [biológicos (inibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23) e/ou moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Cologne, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
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Pforzheim, Alemanha
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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Ulm, Alemanha
- Universitaetsklinikum Ulm
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
- Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigacion CICE
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sirio Libanês
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-180
- Hospital Aliança
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-970
- Praxis Pesquisa Médica
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Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Mladost Eood
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MC Medica Plus
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Antwerp, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Center Tuzla
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Newfoundland and Labrador Health Services
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Osijek, Croácia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 04013
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 04901
- KM Management spol. s r.o.
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Prešov, Eslováquia, 08001
- Gastro I, s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- Svet zdravia a.s.
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Šahy, Eslováquia, 93601
- Accout Center s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Hospital Montecelo
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama -Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Medical Group
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
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Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- BVL Clinical Research
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-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Premier Health Research
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific Corp.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
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Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, França, 92200
- Institut des MICI
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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-
Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, França, 57070
- Hospital de brabois
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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-
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital
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Dublin
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Abbotstown, Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
- Midland Regional Hospital
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova, Itália
- Azienda Ospedale-Università di Padova
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Asahikawa-shi, Japão
- Asahikawa City Hospital
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Asahikawa-shi, Japão
- Asahikawa Medical University Hospital
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Bunkyō City, Japão
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japão
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Fukui-shi, Japão
- Fukui Prefectural Hospital
-
Himeji-shi, Japão
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japão
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
Komatsu-shi, Japão
- NHI Komatsu Municipal Hospital
-
Mitaka-shi, Japão
- Kyorin University Hospital
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Nagaoka-shi, Japão
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Sumida-ku, Japão
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Takatsuki-shi, Japão
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Yokohama, Japão
- Keijinkai Matsushima Hospital
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
-
Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japão, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0015
- Aoyama Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
-
-
Okinawa
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japão, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
-
Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
-
-
Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japão, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
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Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku, Tokyo-To, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituânia, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, México, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Kielce, Polônia, 25-355
- ETG Kielce Zagorska
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polônia, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Polônia
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 62-800
- Trialmed CRS
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
-
Swidnica, Polônia, 58-100
- DC-MED
-
Wierzchosławice, Polônia, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romênia, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
-
Bucharest, Romênia, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Oradea, Romênia, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Ploieşti, Romênia, 100550
- S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Sérvia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Subotica, Sérvia, 24000
- General Hospital Subotica
-
Zrenjanin, Sérvia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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-
-
-
-
Prague, Tcheca, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
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-
-
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Chernivtsi, Ucrânia
- RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ucrânia
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
-
Kyiv, Ucrânia
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Kyiv, Ucrânia
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
-
Kyiv, Ucrânia
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
-
Kyiv, Ucrânia
- Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
-
Kyiv, Ucrânia
- Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
-
Lutsk, Ucrânia
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ucrânia
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia
- SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
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Odesa, Ucrânia
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Poltava, Ucrânia
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Uzhhorod, Ucrânia
- CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
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Vinnytsia, Ucrânia
- CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia
- CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
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Zhytomyr, Ucrânia
- Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
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Bengaluru, Índia
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Hyderabad, Índia
- Gleneagles Global Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500048
- Origin Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Gujarat Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 16 anos; Sujeitos adolescentes só serão inscritos se aprovados pela autoridade regulatória/saúde do país. Caso essas aprovações não tenham sido concedidas, apenas indivíduos com idade ≥ 18 anos serão matriculados. Para serem elegíveis, os indivíduos adolescentes devem pesar ≥ 40 kg e atender à definição do Estágio 5 de Tanner na consulta de triagem.
- Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Para indivíduos menores de idade, os requisitos nacionais relativos ao consentimento também devem ser atendidos.
- Diagnóstico documentado de CU > 90 dias antes da linha de base, confirmado por endoscopia e histologia. Caso os resultados da histologia não estejam disponíveis na triagem, podem ser usados os resultados das biópsias feitas na triagem.
- Doença ativa definida pelo escore de Mayo modificado (MMS) ≥ 5 com subpontuação de sangramento retal (RBS) ≥ 1 e subpontuação de endoscopia (MES) de 2 ou 3 (confirmado pelo leitor central).
- Indivíduos com resposta inadequada documentada (definida como falta de resposta ou perda de resposta ou intolerância) a pelo menos um dos seguintes tratamentos: corticosteróides, imunossupressores, terapias biológicas, moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK e/ou novos medicamentos aprovados durante o estudo (nota: a falha apenas para 5-ASA não é aceita).
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens com parceiro WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os sujeitos devem ser afiliados a uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante
Critério de exclusão:
- Indivíduos com colite ulcerativa limitada a uma proctite isolada (≤ 15cm da borda anal).
- Indivíduos com colangite esclerosante primária ou hepatite autoimune.
- Indivíduos que falharam apenas na terapia com 5-ASA.
- Indivíduos com DC ou presença ou histórico de fístula, colite indeterminada, colite infecciosa/isquêmica ou colite microscópica (colite linfocítica e colagenosa).
- História ou evidência atual de megacólon tóxico, colite fulminante, perfuração intestinal.
- História de câncer de cólon, evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo ou alto grau e/ou pólipos adenomatosos que não foram completamente removidos.
- Cirurgia intestinal recente ou planejada ou história de proctocolectomia ou colectomia parcial ou estoma atual.
- Indivíduos em uso de antidiarreicos (por exemplo, loperamida, difenoxilato com atropina, etc.).
- Sujeitos em probióticos (por exemplo, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Indivíduos que não atendem aos requisitos do período de washout antes da endoscopia de triagem
Indivíduos com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos durante o período de triagem:
- Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
- Contagem absoluta de neutrófilos < 750 mm-3
- Plaquetas < 100.000 mm-3
- Depuração de creatinina < 50 mL.min-1 (Fórmula Cockroft-Gault)
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
- Fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 x LSN
Indivíduos com as seguintes condições (infecção):
- Indivíduos com infecção crônica ou recorrente de grau 3 ou 4, ou com infecção oportunista nos últimos 2 meses antes da triagem.
- Reativação de herpes zoster nos últimos 2 meses antes da triagem.
- Indivíduos com infecção ativa na triagem ou qualquer episódio importante de infecção que exigisse hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 1 mês após a triagem ou durante a triagem. A infecção fúngica dos leitos ungueais é permitida.
- Ensaio positivo ou cultura de fezes para patógenos (exame de óvulos e parasitas, bactérias) ou teste positivo para toxina de Clostridium difficile na triagem. Se C. difficile for positivo, o indivíduo pode ser tratado e testado novamente ≥ 2 semanas após a conclusão do tratamento.
- Indivíduos com infecção pelo HIV.
- Indivíduos com infecção aguda ou crônica por hepatite B na triagem (positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou negativo para HbsAg e positivo para anticorpo anti-hepatite B core em conjunto com HBV DNA detectável ou HBV DNA detectável).
- Indivíduos com infecção aguda ou crônica por hepatite C na triagem, conforme definido por positivo para anticorpos contra hepatite C (indivíduos tratados com sucesso e sem recorrência ≥ 1 ano sem RNA do HCV detectável [avaliado centralmente] são elegíveis).
- Tuberculose ativa (TB) ou TB latente não tratada são descartadas. Para indivíduos com teste QuantiFERON positivo ou intermediário, consulte a seção 5.3.8.1 do protocolo de estudo atual.
- Indivíduos com doença cardíaca isquêmica não controlada e/ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Indivíduos com histórico familiar ou pessoal de síndrome do QT longo congênito ou adquirido, ou indivíduos com prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc [correção de Fridericia ou Bazett] >450 milissegundos para homens e > 460 milissegundos para mulheres).
- Sujeitos com história de torsade de pointe (TdP).
- Aguda ou crônica de anormalidade funcional pulmonar, hepática, pancreática ou renal clinicamente relevante, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do sistema nervoso central, como distúrbio convulsivo ou qualquer outro problema médico clinicamente significativo, conforme determinado por exame físico e/ou testes laboratoriais de triagem e/ ou histórico médico (nota: hipotireoidismo autoimune e diabetes autoimune tratados são permitidos).
- Histórico ou malignidade ativa (indivíduos com sobrevida livre de doença de 5 anos são elegíveis).
- Doença grave que requer hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem (exceto surto de CU).
- Indivíduos previamente tratados com ABX464.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool.
- Indivíduos que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem e/ou que planejam receber tal vacina durante a duração do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas anteriores à linha de base, o que for mais longo, e durante o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABX464 50mg
Os indivíduos receberão doses diárias por via oral em condições de alimentação (de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
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Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: ABX464 25mg
Os indivíduos receberão doses diárias por via oral em condições de alimentação (de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
|
Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão doses diárias por via oral em condições de alimentação (de preferência no mesmo horário da manhã) por 8 semanas
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Administrado uma vez ao dia pela manhã com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Prazo: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
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8 weeks
|
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Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Prazo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS. MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Prazo: 8 weeks
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To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .