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ABTECT-2 – Bewertung der ABX464-Behandlung für die Colitis ulcerosa-Therapie -2

18. August 2026 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 einmal täglich zur Induktionsbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464, verabreicht mit 25 oder 50 mg QD, bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die ein unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen oder einen Ansprechverlust aufweisen , oder eine Unverträglichkeit gegenüber herkömmlichen Therapien [Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat)] und/oder neuartige Therapien [Biologika (TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder S1P-Rezeptor-Modulatoren und/oder JAK-Inhibitoren].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Deutschland
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Frankreich, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japan
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japan
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumänien, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumänien, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbien
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slowakei, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukraine
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukraine
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukraine
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukraine
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mindestens 16 Jahre alt; Jugendliche Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie von der Regulierungs-/Gesundheitsbehörde des Landes genehmigt wurden. Liegen diese Genehmigungen nicht vor, werden nur Probanden ≥ 18 Jahre eingeschrieben. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen jugendliche Probanden ≥ 40 kg wiegen und beim Screening-Besuch die Definition von Tanner Stadium 5 erfüllen.
  • Die Probanden müssen die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterschreiben und datieren. Für minderjährige Probanden sollten auch die nationalen Anforderungen bezüglich der Einwilligung erfüllt werden.
  • Dokumentierte Diagnose von UC > 90 Tage vor Studienbeginn, bestätigt durch Endoskopie und Histologie. Sollten beim Screening keine histologischen Ergebnisse verfügbar sein, können Ergebnisse von beim Screening entnommenen Biopsien verwendet werden.
  • Aktive Erkrankung, definiert durch modifizierten Mayo-Score (MMS) ≥ 5 mit rektalem Blutungs-Subscore (RBS) ≥ 1 und Endoskopie-Subscore (MES) von 2 oder 3 (bestätigt durch zentrales Lesegerät).
  • Patienten mit dokumentiertem unzureichendem Ansprechen (definiert als fehlendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen oder Intoleranz) auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Therapien, S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren und/oder neue Medikamente, die während der zugelassen wurden Studie (Anmerkung: Nichtbeachtung von nur 5-ASA wird nicht akzeptiert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit WOCBP-Partner müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  • Die Probanden sollten einer Krankenversicherung angeschlossen werden, wenn dies von einem teilnehmenden Land oder Staat verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine isolierte Proktitis beschränkt ist (≤ 15 cm vom Analrand entfernt).
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis oder Autoimmunhepatitis.
  • Nur Probanden, bei denen die 5-ASA-Therapie versagt hat.
  • Patienten mit CD oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis oder mikroskopischer Kolitis (lymphozytäre und kollagene Kolitis).
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen von toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, Darmperforation.
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, frühere oder aktuelle Anzeichen einer niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie und/oder adenomatöser Polypen, die nicht vollständig entfernt wurden.
  • Kürzliche oder geplante Darmoperation oder Proktokolektomie oder partielle Kolektomie in der Vorgeschichte oder aktuelles Stoma.
  • Patienten mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin usw.).
  • Themen zu Probiotika (z. B. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Probanden, die die Anforderungen der Auswaschzeit vor der Screening-Endoskopie nicht erfüllen

  • Probanden mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die während des Screeningzeitraums erhalten wurden:

    • Hämoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolute Neutrophilenzahl < 750 mm-3
    • Blutplättchen < 100.000 mm-3
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-Formel)
    • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Probanden mit folgenden Erkrankungen (Infektion):

    • Probanden mit chronischer oder wiederkehrender Infektion des Grades 3 oder 4 oder mit opportunistischer Infektion innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Probanden mit aktiver Infektion beim Screening oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder während des Screenings erforderte. Eine Pilzinfektion von Nagelbetten ist erlaubt.
    • Positiver Assay oder Stuhlkultur auf Krankheitserreger (Eizellen- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder positiver Test auf Clostridium difficile-Toxin beim Screening. Wenn C. difficile positiv ist, kann der Patient ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung behandelt und erneut getestet werden.
    • Personen mit HIV-Infektion.
    • Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis-B-Infektion beim Screening (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder negativ für HbsAg und positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper in Verbindung mit nachweisbarer HBV-DNA oder nachweisbarer HBV-DNA).
    • Probanden mit akuter oder chronischer Hepatitis-C-Infektion beim Screening, definiert als positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und ohne Rezidiv ≥ 1 Jahr ohne nachweisbare HCV-RNA [zentral beurteilt] sind teilnahmeberechtigt).
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB sind ausgeschlossen. Für Probanden mit positivem oder intermediärem QuantiFERON-Test siehe Abschnitt 5.3.8.1 des aktuellen Studienprotokolls.
  • Patienten mit einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit und/oder einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls [Fridericia- oder Bazett-Korrektur] > 450 Millisekunden für Männer und > 460 Millisekunden Millisekunden für Frauen).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointe (TdP).
  • Akute oder chronische klinisch relevante Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktionsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des Zentralnervensystems wie z. oder Anamnese (Hinweis: behandelte autoimmune Hypothyreose und autoimmuner Diabetes sind erlaubt).
  • Anamnese oder aktive Malignität (Subjekte mit einem krankheitsfreien Überleben von 5 Jahren sind förderfähig).
  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert (außer CU-Flare).
  • Patienten, die zuvor mit ABX464 behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder die planen, einen solchen Impfstoff während der Studiendauer zu erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Experimental: ABX464 25 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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