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ABTECT-2 – Bewertung der ABX464-Behandlung für die Colitis ulcerosa-Therapie -2

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 einmal täglich zur Induktionsbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464, verabreicht mit 25 oder 50 mg QD, bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die ein unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen oder einen Ansprechverlust aufweisen , oder eine Unverträglichkeit gegenüber herkömmlichen Therapien [Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat)] und/oder neuartige Therapien [Biologika (TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder S1P-Rezeptor-Modulatoren und/oder JAK-Inhibitoren].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-004
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
      • Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ibaraki
      • Ibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital branch "Seamen's Hospital"
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 12292
        • Lotus Med SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumänien, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slowakei, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slowakei, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, Spanien, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Dunaújváros, Ungarn, 2400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Superior Associates in Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Mt.Olympus Medical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mindestens 16 Jahre alt; Jugendliche Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie von der Regulierungs-/Gesundheitsbehörde des Landes genehmigt wurden. Liegen diese Genehmigungen nicht vor, werden nur Probanden ≥ 18 Jahre eingeschrieben. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen jugendliche Probanden ≥ 40 kg wiegen und beim Screening-Besuch die Definition von Tanner Stadium 5 erfüllen.
  • Die Probanden müssen die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterschreiben und datieren. Für minderjährige Probanden sollten auch die nationalen Anforderungen bezüglich der Einwilligung erfüllt werden.
  • Dokumentierte Diagnose von UC > 90 Tage vor Studienbeginn, bestätigt durch Endoskopie und Histologie. Sollten beim Screening keine histologischen Ergebnisse verfügbar sein, können Ergebnisse von beim Screening entnommenen Biopsien verwendet werden.
  • Aktive Erkrankung, definiert durch modifizierten Mayo-Score (MMS) ≥ 5 mit rektalem Blutungs-Subscore (RBS) ≥ 1 und Endoskopie-Subscore (MES) von 2 oder 3 (bestätigt durch zentrales Lesegerät).
  • Patienten mit dokumentiertem unzureichendem Ansprechen (definiert als fehlendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen oder Intoleranz) auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Therapien, S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren und/oder neue Medikamente, die während der zugelassen wurden Studie (Anmerkung: Nichtbeachtung von nur 5-ASA wird nicht akzeptiert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit WOCBP-Partner müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  • Die Probanden sollten einer Krankenversicherung angeschlossen werden, wenn dies von einem teilnehmenden Land oder Staat verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine isolierte Proktitis beschränkt ist (≤ 15 cm vom Analrand entfernt).
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis oder Autoimmunhepatitis.
  • Nur Probanden, bei denen die 5-ASA-Therapie versagt hat.
  • Patienten mit CD oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis, infektiöser/ischämischer Kolitis oder mikroskopischer Kolitis (lymphozytäre und kollagene Kolitis).
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen von toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, Darmperforation.
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, frühere oder aktuelle Anzeichen einer niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie und/oder adenomatöser Polypen, die nicht vollständig entfernt wurden.
  • Kürzliche oder geplante Darmoperation oder Proktokolektomie oder partielle Kolektomie in der Vorgeschichte oder aktuelles Stoma.
  • Patienten mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin usw.).
  • Themen zu Probiotika (z. B. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Probanden, die die Anforderungen der Auswaschzeit vor der Screening-Endoskopie nicht erfüllen

  • Probanden mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die während des Screeningzeitraums erhalten wurden:

    • Hämoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolute Neutrophilenzahl < 750 mm-3
    • Blutplättchen < 100.000 mm-3
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-Formel)
    • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Probanden mit folgenden Erkrankungen (Infektion):

    • Probanden mit chronischer oder wiederkehrender Infektion des Grades 3 oder 4 oder mit opportunistischer Infektion innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
    • Probanden mit aktiver Infektion beim Screening oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder während des Screenings erforderte. Eine Pilzinfektion von Nagelbetten ist erlaubt.
    • Positiver Assay oder Stuhlkultur auf Krankheitserreger (Eizellen- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder positiver Test auf Clostridium difficile-Toxin beim Screening. Wenn C. difficile positiv ist, kann der Patient ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung behandelt und erneut getestet werden.
    • Personen mit HIV-Infektion.
    • Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis-B-Infektion beim Screening (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder negativ für HbsAg und positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper in Verbindung mit nachweisbarer HBV-DNA oder nachweisbarer HBV-DNA).
    • Probanden mit akuter oder chronischer Hepatitis-C-Infektion beim Screening, definiert als positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und ohne Rezidiv ≥ 1 Jahr ohne nachweisbare HCV-RNA [zentral beurteilt] sind teilnahmeberechtigt).
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB sind ausgeschlossen. Für Probanden mit positivem oder intermediärem QuantiFERON-Test siehe Abschnitt 5.3.8.1 des aktuellen Studienprotokolls.
  • Patienten mit einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit und/oder einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls [Fridericia- oder Bazett-Korrektur] > 450 Millisekunden für Männer und > 460 Millisekunden Millisekunden für Frauen).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointe (TdP).
  • Akute oder chronische klinisch relevante Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktionsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des Zentralnervensystems wie z. oder Anamnese (Hinweis: behandelte autoimmune Hypothyreose und autoimmuner Diabetes sind erlaubt).
  • Anamnese oder aktive Malignität (Subjekte mit einem krankheitsfreien Überleben von 5 Jahren sind förderfähig).
  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert (außer CU-Flare).
  • Patienten, die zuvor mit ABX464 behandelt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder die planen, einen solchen Impfstoff während der Studiendauer zu erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Experimental: ABX464 25 mg
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: ABX464
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Obefazimod
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird 8 Wochen lang täglich im gefütterten Zustand (idealerweise zur gleichen Zeit morgens) eine orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich morgens mit Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 8 eine klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von ABX464 mit Placebo bei klinischer Remission
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 8 eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von ABX464 im Vergleich zu Placebo bei der endoskopischen Verbesserung
8 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen per MMS erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von ABX464 im Vergleich zu Placebo auf das klinische Ansprechen gemäß MMS
8 Wochen
Anteil der Probanden mit symptomatischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von ABX464 mit Placebo bei symptomatischer Remission
8 Wochen
Anteil der Probanden mit HEMI pro Geboes in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von ABX464 im Vergleich zu Placebo auf die histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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