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ABTECT-2 - ABX464 Evaluación del tratamiento para la terapia de colitis ulcerosa -2

18 de agosto de 2026 actualizado por: Abivax S.A.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 una vez al día para el tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 administrado en dosis de 25 o 50 mg una vez al día para inducir la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada, sin respuesta o pérdida de la respuesta. , o una intolerancia a cualquiera de las terapias convencionales [corticosteroides, inmunosupresores (es decir, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] y/o terapias avanzadas [biológicos (inhibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23), y/o moduladores del receptor S1P, y/o inhibidores de JAK].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Alemania
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Alemania
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Eslovaquia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, España, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Francia, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • India
      • Bengaluru, India
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, India
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Asahikawa-shi, Japón
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japón
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japón
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japón
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japón
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japón
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japón
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japón
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japón
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japón, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japón, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japón, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japón, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polonia
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumania, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumania, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumania, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbia
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ucrania
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ucrania
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ucrania
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ucrania
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ucrania
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ucrania
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ucrania
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ucrania
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ucrania
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrania
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 16 años; Los sujetos adolescentes solo se inscribirán si lo aprueba la autoridad sanitaria/reguladora del país. Si no se han otorgado estas aprobaciones, solo se matricularán sujetos ≥ 18 años. Para ser elegible, los sujetos adolescentes deben pesar ≥ 40 kg y cumplir con la definición de Tanner Stage 5 en la visita de selección.
  • Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también se deben cumplir los requisitos nacionales relativos al consentimiento.
  • Diagnóstico documentado de CU > 90 días antes del inicio, confirmado por endoscopia e histología. Si los resultados de la histología no estuvieran disponibles en la selección, se pueden usar los resultados de las biopsias tomadas en la selección.
  • Enfermedad activa definida por la puntuación de Mayo modificada (MMS) ≥ 5 con subpuntuación de sangrado rectal (RBS) ≥ 1 y subpuntuación de endoscopia (MES) de 2 o 3 (confirmado por lector central).
  • Sujetos con respuesta inadecuada documentada (definida como falta de respuesta o pérdida de respuesta o intolerancia) a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores, terapias biológicas, moduladores del receptor S1P y/o inhibidores de JAK y/o nuevos fármacos aprobados durante el estudio (nota: no se acepta la falla a solo 5-ASA).
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  • Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud siempre que lo requiera un país o estado participante

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con colitis ulcerosa limitada a una proctitis aislada (≤ 15 cm desde el borde anal).
  • Sujetos con colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune.
  • Sujetos que han fallado en la terapia con 5-ASA solamente.
  • Sujetos con EC o presencia o antecedentes de fístula, colitis indeterminada, colitis infecciosa/isquémica o colitis microscópica (colitis linfocítica y colágena).
  • Antecedentes o evidencia actual de megacolon tóxico, colitis fulminante, perforación intestinal.
  • Antecedentes de cáncer de colon, evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo o alto grado y/o pólipos adenomatosos que no se han extirpado por completo.
  • Cirugía intestinal reciente o planificada o antecedentes de proctocolectomía o colectomía parcial o estoma actual.
  • Sujetos con antidiarreicos (p. ej., loperamida, difenoxilato con atropina, etc.).
  • Sujetos en probióticos (p. ej., Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Sujetos que no cumplen con los requisitos del período de lavado antes de la endoscopia de detección

  • Sujetos con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos obtenidos durante el período de selección:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 750 mm-3
    • Plaquetas < 100.000 mm-3
    • Aclaramiento de creatinina < 50 mL.min-1 (Fórmula de Cockroft-Gault)
    • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2 x LSN

  • Sujetos con las siguientes condiciones (infección):

    • Sujetos con infección crónica o recurrente de grado 3 o grado 4, o con infección oportunista en los últimos 2 meses antes de la selección.
    • Reactivación de herpes zoster en los últimos 2 meses antes de la selección.
    • Sujetos con infección activa en la selección o cualquier episodio importante de infección que requiriera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro del mes anterior a la selección o durante la misma. Se permite la infección fúngica de lechos ungueales.
    • Prueba positiva o cultivo de heces para patógenos (examen de óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva para la toxina Clostridium difficile en la selección. Si C. difficile es positivo, el sujeto puede tratarse y volver a analizarse ≥ 2 semanas después de completar el tratamiento.
    • Sujetos con infección por VIH.
    • Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis B en la selección (positivo para antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg], o negativo para HbsAg y positivo para anticuerpo central anti-hepatitis B junto con ADN de VHB detectable o ADN de VHB detectable).
    • Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis C en la selección definida por anticuerpos contra la hepatitis C positivos (los sujetos tratados con éxito y sin recurrencia ≥ 1 año sin ARN del VHC detectable [evaluado centralmente] son ​​elegibles).
    • Se descarta tuberculosis (TB) activa o TB latente no tratada. Para sujetos con prueba QuantiFERON positiva o intermedia, consulte la sección 5.3.8.1 del protocolo de estudio actual.
  • Sujetos con una cardiopatía isquémica no controlada y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujetos con antecedentes familiares o personales de síndrome de QT prolongado congénito o adquirido, o sujetos con una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc [corrección de Fridericia o Bazett] >450 milisegundos para hombres y >460 milisegundos para mujer).
  • Sujetos con antecedentes de torsade de pointe (TdP).
  • Anomalía funcional pulmonar, hepática, pancreática o renal clínicamente relevante aguda o crónica, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central, como un trastorno convulsivo, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo según lo determine el examen físico y/o las pruebas de detección de laboratorio y/ o historial médico (nota: se permiten hipotiroidismo autoinmune tratado y diabetes autoinmune).
  • Antecedentes o malignidad activa (los sujetos con una supervivencia libre de enfermedad de 5 años son elegibles).
  • Enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección (excepto brote de CU).
  • Sujetos tratados previamente con ABX464.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.
  • Sujetos que recibieron una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la selección y/o que planea recibir dicha vacuna durante la duración del estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo, y durante el estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX464 50mg
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados (idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día por la mañana con alimentos
Otros nombres:
  • Obefazimod
Experimental: ABX464 25mg
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados (idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día por la mañana con alimentos
Otros nombres:
  • Obefazimod
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral diaria mientras están alimentados (idealmente a la misma hora de la mañana) durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Administrado una vez al día por la mañana con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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