Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABTECT-2 - ABX464 Behandlingsevaluering for Colitis Ulcerosa Terapi -2

23. oktober 2025 opdateret af: Abivax S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 én gang dagligt til induktionsbehandling hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 givet ved 25 eller 50 mg dagligt til at inducere klinisk remission hos personer med moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa, som har utilstrækkelig respons, ingen respons, tab af respons. , eller en intolerance over for enten konventionelle terapier [kortikosteroider, immunsuppressive (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat)] og/eller avancerede terapier [biologiske (TNF-hæmmere, anti-integriner, anti-IL-23) og/eller S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-004
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Superior Associates in Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Valley Institute of Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Mt.Olympus Medical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrig, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
      • Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale Di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ibaraki
      • Ibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital branch "Seamen's Hospital"
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Bucharest, Rumænien, 12292
        • Lotus Med SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumænien, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovakiet, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovakiet, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, Spanien, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Dunaújváros, Ungarn, 2400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 16 år; Unge forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, hvis de er godkendt af landets regulerende/sundhedsmyndighed. Hvis disse godkendelser ikke er givet, vil kun forsøgspersoner ≥ 18 år blive tilmeldt. For at være berettiget skal teenagere veje ≥ 40 kg og opfylde definitionen af ​​Tanner Stage 5 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved besøget forud for protokolspecifikke procedurer. For mindreårige forsøgspersoner bør nationale krav vedrørende samtykke også være opfyldt.
  • Dokumenteret diagnose af UC > 90 dage før baseline, bekræftet ved endoskopi og histologi. Hvis histologiske resultater ikke er tilgængelige ved screening, kan resultater fra biopsier taget ved screening anvendes.
  • Aktiv sygdom defineret ved modificeret Mayo-score (MMS) ≥ 5 med rektal blødning-subscore (RBS) ≥ 1 og endoskopi-subscore (MES) på 2 eller 3 (bekræftet af central læser).
  • Forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelig respons (defineret som manglende respons eller tab af respons eller intolerance) på mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske behandlinger, S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere og/eller nye lægemidler godkendt i løbet af undersøgelse (bemærk: manglende kun 5-ASA accepteres ikke).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Emner bør være tilknyttet en sygeforsikringspolice, når det kræves af et deltagende land eller stat

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med colitis ulcerosa begrænset til en isoleret proktitis (≤ 15 cm fra analkanten).
  • Personer med primær skleroserende kolangitis eller autoimmun hepatitis.
  • Forsøgspersoner, der kun har fejlet i 5-ASA-behandling.
  • Personer med CD eller tilstedeværelse eller historie af fistel, ubestemt colitis, infektiøs/iskæmisk colitis eller mikroskopisk colitis (lymfocytisk og kollagenøs colitis).
  • Anamnese eller aktuelle tegn på giftig megacolon, fulminant colitis, tarmperforation.
  • Anamnese med tyktarmskræft, tidligere eller nuværende tegn på lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi og/eller adenomatøse polypper, som ikke er blevet fuldstændigt fjernet.
  • Nylig eller planlagt tarmkirurgi eller anamnese med proktokolektomi eller delvis kolektomi eller nuværende stomi.
  • Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin osv.).
  • Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder udvaskningsperiodens krav forud for screeningsendoskopien

  • Forsøgspersoner med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i løbet af screeningsperioden:

    • Hæmoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolut neutrofiltal < 750 mm-3
    • Blodplader < 100.000 mm-3
    • Kreatininclearance < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault formel)
    • Total serumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Forsøgspersoner med følgende tilstande (infektion):

    • Forsøgspersoner med kronisk eller tilbagevendende grad 3 eller grad 4 infektion, eller med opportunistisk infektion inden for de sidste 2 måneder før screening.
    • Herpes zoster reaktivering inden for de sidste 2 måneder før screening.
    • Personer med aktiv infektion ved screening eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 1 måned efter screening eller under screening. Svampeinfektion i neglesenge er tilladt.
    • Positiv analyse eller afføringskultur for patogener (æg- og parasitundersøgelse, bakterier) eller positiv test for Clostridium difficile-toksin ved screening. Hvis C. difficile er positiv, kan patienten behandles og testes igen ≥ 2 uger efter endt behandling.
    • Personer med HIV-infektion.
    • Personer med akut eller kronisk hepatitis B-infektion ved screening (positiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg], eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitis B-kerneantistof i forbindelse med påviselig HBV-DNA eller påviselig HBV-DNA).
    • Forsøgspersoner med akut eller kronisk hepatitis C-infektion ved screening som defineret som positive for hepatitis C-antistof (patienter behandlet med succes og uden recidiv ≥ 1 år uden påviselig HCV-RNA [vurderet centralt] er kvalificerede).
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB er udelukket. For forsøgspersoner med positiv eller mellemliggende QuantiFERON-test, se afsnit 5.3.8.1 i den aktuelle undersøgelsesprotokol.
  • Personer med en ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomer.
  • Forsøgspersoner med en familie eller personlig historie med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller forsøgspersoner med en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval [Fridericia eller Bazett-korrektion] >450 millisekunder for mænd og > 460 millisekunder for kvinder).
  • Emner med en historie med torsade de pointe (TdP).
  • Akut eller kronisk af klinisk relevant lunge-, lever-, bugspytkirtel- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil patologi i centralnervesystemet såsom krampeanfald eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningsprøver og/ eller sygehistorie (bemærk: behandlet autoimmun hypothyreose og autoimmun diabetes er tilladt).
  • Anamnese eller aktiv malignitet (personer med en 5-årig sygdomsfri overlevelse er kvalificerede).
  • Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening (undtagen UC flare).
  • Emner tidligere behandlet med ABX464.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine inden for 3 måneder før screening, og/eller som planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst, og under undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464 50mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: ABX464
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
  • Obefazimod
Eksperimentel: ABX464 25mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: ABX464
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
  • Obefazimod
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 8
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effekten af ​​ABX464 versus placebo på klinisk remission
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk forbedring i uge 8
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effektiviteten af ​​ABX464 versus placebo på endoskopisk forbedring
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons pr. MMS i uge 8
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effektiviteten af ​​ABX464 versus placebo på klinisk respons ifølge MMS
8 uger
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk remission i uge 8
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effekten af ​​ABX464 versus placebo på symptomatisk remission
8 uger
Andel af forsøgspersoner med HEMI pr. Geboes i uge 8
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effektiviteten af ​​ABX464 versus placebo på histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med ABX464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner