Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABTECT-2 - ABX464 Behandlingsevaluering for Colitis Ulcerosa Terapi -2

18. august 2026 opdateret af: Abivax S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 én gang dagligt til induktionsbehandling hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABX464 givet ved 25 eller 50 mg dagligt til at inducere klinisk remission hos personer med moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa, som har utilstrækkelig respons, ingen respons, tab af respons. , eller en intolerance over for enten konventionelle terapier [kortikosteroider, immunsuppressive (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat)] og/eller avancerede terapier [biologiske (TNF-hæmmere, anti-integriner, anti-IL-23) og/eller S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Frankrig, 57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown, Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi, Japan
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi, Japan
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumænien, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti, Rumænien, 100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbien
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slovakiet, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim, Tyskland
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv, Ukraine
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv, Ukraine
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk, Ukraine
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv, Ukraine
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa, Ukraine
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod, Ukraine
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 16 år; Unge forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, hvis de er godkendt af landets regulerende/sundhedsmyndighed. Hvis disse godkendelser ikke er givet, vil kun forsøgspersoner ≥ 18 år blive tilmeldt. For at være berettiget skal teenagere veje ≥ 40 kg og opfylde definitionen af ​​Tanner Stage 5 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved besøget forud for protokolspecifikke procedurer. For mindreårige forsøgspersoner bør nationale krav vedrørende samtykke også være opfyldt.
  • Dokumenteret diagnose af UC > 90 dage før baseline, bekræftet ved endoskopi og histologi. Hvis histologiske resultater ikke er tilgængelige ved screening, kan resultater fra biopsier taget ved screening anvendes.
  • Aktiv sygdom defineret ved modificeret Mayo-score (MMS) ≥ 5 med rektal blødning-subscore (RBS) ≥ 1 og endoskopi-subscore (MES) på 2 eller 3 (bekræftet af central læser).
  • Forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelig respons (defineret som manglende respons eller tab af respons eller intolerance) på mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske behandlinger, S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere og/eller nye lægemidler godkendt i løbet af undersøgelse (bemærk: manglende kun 5-ASA accepteres ikke).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Emner bør være tilknyttet en sygeforsikringspolice, når det kræves af et deltagende land eller stat

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med colitis ulcerosa begrænset til en isoleret proktitis (≤ 15 cm fra analkanten).
  • Personer med primær skleroserende kolangitis eller autoimmun hepatitis.
  • Forsøgspersoner, der kun har fejlet i 5-ASA-behandling.
  • Personer med CD eller tilstedeværelse eller historie af fistel, ubestemt colitis, infektiøs/iskæmisk colitis eller mikroskopisk colitis (lymfocytisk og kollagenøs colitis).
  • Anamnese eller aktuelle tegn på giftig megacolon, fulminant colitis, tarmperforation.
  • Anamnese med tyktarmskræft, tidligere eller nuværende tegn på lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi og/eller adenomatøse polypper, som ikke er blevet fuldstændigt fjernet.
  • Nylig eller planlagt tarmkirurgi eller anamnese med proktokolektomi eller delvis kolektomi eller nuværende stomi.
  • Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin osv.).
  • Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder udvaskningsperiodens krav forud for screeningsendoskopien

  • Forsøgspersoner med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i løbet af screeningsperioden:

    • Hæmoglobin ≤ 8,0 g dL-1
    • Absolut neutrofiltal < 750 mm-3
    • Blodplader < 100.000 mm-3
    • Kreatininclearance < 50 mL.min-1 (Cockroft-Gault formel)
    • Total serumbilirubin > 1,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN

  • Forsøgspersoner med følgende tilstande (infektion):

    • Forsøgspersoner med kronisk eller tilbagevendende grad 3 eller grad 4 infektion, eller med opportunistisk infektion inden for de sidste 2 måneder før screening.
    • Herpes zoster reaktivering inden for de sidste 2 måneder før screening.
    • Personer med aktiv infektion ved screening eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 1 måned efter screening eller under screening. Svampeinfektion i neglesenge er tilladt.
    • Positiv analyse eller afføringskultur for patogener (æg- og parasitundersøgelse, bakterier) eller positiv test for Clostridium difficile-toksin ved screening. Hvis C. difficile er positiv, kan patienten behandles og testes igen ≥ 2 uger efter endt behandling.
    • Personer med HIV-infektion.
    • Personer med akut eller kronisk hepatitis B-infektion ved screening (positiv for hepatitis B overfladeantigen [HbsAg], eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitis B-kerneantistof i forbindelse med påviselig HBV-DNA eller påviselig HBV-DNA).
    • Forsøgspersoner med akut eller kronisk hepatitis C-infektion ved screening som defineret som positive for hepatitis C-antistof (patienter behandlet med succes og uden recidiv ≥ 1 år uden påviselig HCV-RNA [vurderet centralt] er kvalificerede).
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB er udelukket. For forsøgspersoner med positiv eller mellemliggende QuantiFERON-test, se afsnit 5.3.8.1 i den aktuelle undersøgelsesprotokol.
  • Personer med en ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomer.
  • Forsøgspersoner med en familie eller personlig historie med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller forsøgspersoner med en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval [Fridericia eller Bazett-korrektion] >450 millisekunder for mænd og > 460 millisekunder for kvinder).
  • Emner med en historie med torsade de pointe (TdP).
  • Akut eller kronisk af klinisk relevant lunge-, lever-, bugspytkirtel- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil patologi i centralnervesystemet såsom krampeanfald eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningsprøver og/ eller sygehistorie (bemærk: behandlet autoimmun hypothyreose og autoimmun diabetes er tilladt).
  • Anamnese eller aktiv malignitet (personer med en 5-årig sygdomsfri overlevelse er kvalificerede).
  • Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening (undtagen UC flare).
  • Emner tidligere behandlet med ABX464.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine inden for 3 måneder før screening, og/eller som planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst, og under undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464 50mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: ABX464
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
  • Obefazimod
Eksperimentel: ABX464 25mg
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: ABX464
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad
Andre navne:
  • Obefazimod
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive doseret oralt dagligt i en fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen) i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives en gang dagligt om morgenen sammen med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Tidsramme: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Tidsramme: 8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner