ABTECT-2 - ABX464-hoidon arviointi haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa -2
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Abivax S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus ABX464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä induktiohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ABX464:n tehoa ja turvallisuutta, kun annos on 25 tai 50 mg QD, indusoitaessa kliinistä remissiota potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joilla on riittämätön vaste, ei vastetta tai vasteen menetys. tai intoleranssi jollekin tavanomaiselle hoidolle [kortikosteroidit, immunosuppressantit (ts.
atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti)] ja/tai pitkälle kehitetyt hoidot [biologiset (TNF-estäjät, anti-integriinit, anti-IL-23) ja/tai S1P-reseptorin modulaattorit ja/tai JAK-estäjät].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1117ABK
- Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina
- DIM Clinica Privada
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro de Investigacion CICE
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Sírio Libanês
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41920-180
- Hospital Aliança
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-970
- Praxis Pesquisa Medica
-
Santos, São Paulo, Brasilia, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-011
- Hepatogastro
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Mladost Eood
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hospital Montecelo
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Hyderabad, Intia
- Gleneagles Global Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500048
- Origin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Gujarat Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
-
Wardha, Maharashtra, Intia, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanti
- Portiuncula Hospital
-
-
Dublin
-
Abbotstown, Dublin, Irlanti, D15 X40D
- Connolly Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanti, N91
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani
- Asahikawa City Hospital
-
Asahikawa-shi, Japani
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japani
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Fukui-shi, Japani
- Fukui Prefectural Hospital
-
Himeji-shi, Japani
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japani
- NHO Hirosaki General Medical Center
-
Komatsu-shi, Japani
- NHI Komatsu Municipal Hospital
-
Mitaka-shi, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Nagaoka-shi, Japani
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Sumida-ku, Japani
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki-shi, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Keijinkai Matsushima Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japani, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0015
- Aoyama Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
-
-
Okinawa
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japani, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japani, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japani, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku, Tokyo-To, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Newfoundland and Labrador Health Services
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Liettua, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Kielce, Puola, 25-355
- ETG Kielce Zagorska
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Puola, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Lublin, Puola
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 62-800
- Trialmed CRS
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Staszów, Puola, 28-200
- Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
-
Swidnica, Puola, 58-100
- DC-MED
-
Wierzchosławice, Puola, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
-
Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Moselle, Ranska, 57070
- Hospital de brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
-
Bucharest, Romania, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Ploieşti, Romania, 100550
- S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Cologne, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
-
Pforzheim, Saksa
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04013
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 04901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovakia, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Kyiv, Ukraina
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
-
Kyiv, Ukraina
- CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
-
Kyiv, Ukraina
- Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
-
Lutsk, Ukraina
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraina
- CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
-
Odesa, Ukraina
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhhorod, Ukraina
- CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
-
Vinnytsia, Ukraina
- CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina
- CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
-
Zhytomyr, Ukraina
- Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama -Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- IHS Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Associates of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Medical Group
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific Corp.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research, LC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotiaat miehet tai naiset; Nuoret koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos maan sääntely-/terveysviranomainen on hyväksynyt sen. Jos näitä hyväksyntöjä ei ole myönnetty, vain ≥ 18-vuotiaat henkilöt otetaan mukaan. Ollakseen kelvollinen nuorten koehenkilöiden tulee painaa ≥ 40 kg ja täytettävä seulontakäynnillä Tannerin vaiheen 5 määritelmä.
- Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen suostumuslomake käynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä. Alaikäisten koehenkilöiden osalta olisi myös täytettävä kansalliset suostumusta koskevat vaatimukset.
- Dokumentoitu UC-diagnoosi > 90 päivää ennen lähtötilannetta, vahvistettu endoskopialla ja histologialla. Jos histologisia tuloksia ei ole saatavilla seulonnassa, voidaan käyttää seulonnassa otettujen biopsioiden tuloksia.
- Aktiivinen sairaus määritelty muunnetulla Mayo-pisteellä (MMS) ≥ 5, peräsuolen verenvuodon alapistemäärällä (RBS) ≥ 1 ja endoskopian alapisteellä (MES) 2 tai 3 (keskilukija vahvistaa).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu riittämätön vaste (määritelty vasteen puutteeksi tai vasteen menetykseksi tai intoleranssiksi) vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: kortikosteroidit, immunosuppressantit, biologiset hoidot, S1P-reseptorin modulaattorit ja/tai JAK-estäjät ja/tai uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty tutkimuksen aikana. tutkimus (huomautus: epäonnistumista vain 5-ASA:ssa ei hyväksytä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on WOCBP-kumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Tutkittavien tulee liittyä sairausvakuutussopimukseen aina, kun osallistuva maa tai valtio niin vaatii
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu eristettyyn proktiittiin (≤ 15 cm peräaukon reunasta).
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai autoimmuunihepatiitti.
- Vain koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet 5-ASA-hoitoa.
- Potilaat, joilla on CD tai joilla on fistula, epämääräinen paksusuolitulehdus, tarttuva/iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen koliitti (lymfosyyttinen ja kollageeninen koliitti).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet myrkyllisestä megakoolonista, fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen perforaatiosta.
- Aiempi paksusuolensyöpä, aiemmat tai nykyiset todisteet matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta ja/tai adenomatoottisista polyypeistä, joita ei ole poistettu kokonaan.
- Äskettäin tehty tai suunniteltu suolistoleikkaus tai aiemmin tehty proktokolektomia tai osittainen kolektomia tai nykyinen avanne.
- Potilaat, joilla on ripulilääkkeitä (esim. loperamidi, difenoksylaatti atropiinin kanssa jne.).
- Probiootteja käyttävät kohteet (esim. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä poistumisjakson vaatimuksia ennen seulontaendoskopiaa
Koehenkilöt, joilla on seuraavat seulontajakson aikana saadut hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit:
- Hemoglobiini ≤ 8,0 g dL-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 mm-3
- Verihiutaleet < 100 000 mm-3
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml.min-1 (Cockroft-Gault-kaava)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet (infektio):
- Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva asteen 3 tai 4 infektio tai opportunistinen infektio viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herpes zoster -reaktivaatio viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio seulonnassa tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana. Kynsipesien sieni-infektio on sallittu.
- Positiivinen määritys tai ulosteviljelmä patogeenien varalta (munasolujen ja loisten tutkimus, bakteerit) tai positiivinen testi Clostridium difficile -toksiinille seulonnassa. Jos C. difficile on positiivinen, kohde voidaan hoitaa ja testata uudelleen ≥ 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio seulonnassa (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HbsAg] tai negatiivinen HbsAg:lle ja positiivinen anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle yhdessä havaittavan HBV-DNA:n tai havaittavan HBV-DNA:n kanssa).
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio seulonnoissa hepatiitti C -vasta-ainepositiivisen perusteella (potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti ja ilman uusiutumista ≥ 1 vuoden ilman havaittavaa HCV-RNA:ta [arvioitu keskitetysti] ovat kelvollisia).
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi on suljettu pois. Kohteista, joilla on positiivinen tai keskitasoinen QuantiFERON-testi, katso nykyisen tutkimusprotokollan kohta 5.3.8.1.
- Potilaat, joilla on hallitsematon iskeeminen sydänsairaus ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 oireita.
- Koehenkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä, tai henkilöt, joiden QT/QTc-välin lähtötaso on selvästi pidentynyt (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen [Fridericia- tai Bazett-korjaus] > 450 millisekuntia miehillä ja > 460 millisekuntia naiselle).
- Koehenkilöt, joilla on ollut torsade de pointe (TdP).
- Akuutti tai krooninen tai kliinisesti merkittävä keuhkojen, maksan, haiman tai munuaisten toimintahäiriö, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston patologia, kuten kohtaushäiriö, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella ja/tai laboratoriotesteillä ja/tai tai sairaushistoria (huomautus: hoidettu autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja autoimmuunidiabetes ovat sallittuja).
- Anamneesi tai aktiivinen pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, ovat kelvollisia).
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paitsi UC-leimaus).
- Aiemmin ABX464:llä hoidetut kohteet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai jotka aikovat saada sellaisen rokotteen tutkimuksen keston aikana.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 lähtötilanteen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 50mg
Koehenkilöille annostellaan suun kautta päivittäin ruokittuina (mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABX464 25 mg
Koehenkilöille annostellaan suun kautta päivittäin ruokittuina (mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annostellaan suun kautta päivittäin ruokittuina (mieluiten samaan aikaan aamulla) 8 viikon ajan
|
Annostetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission.
Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement.
Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
|
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS. MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity). The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity. Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1. |
8 weeks
|
|
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI). HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score. |
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Päätutkija: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .