健康な男性および女性被験者におけるKBP-7072の研究
2024年2月21日 更新者：KBP Biosciences
健康な男性および女性被験者におけるKBP-7072の第I相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の静脈内投与、安全性、忍容性および薬物動態研究
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の IV 投与試験で、2 つの部分で実施されます。
パートA（SAD）は、昇順の単回投与、連続したグループデザインで構成されます。
各被験者は、1回の治療期間のみに参加します。
被験者は、-1日目（投薬の前日）のチェックインから8日目の退院まで研究サイトに居住します。
パートAでは、KBP-7072およびKBP-6079の血漿および尿濃度の分析のために、1日目の投与前から注入開始後168時間まで、一連の血液および尿の収集が行われます。
安全性は、有害事象の記録、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12 誘導心電図および身体検査所見を通じて監視されます。
パートB（MAD）は、昇順の複数回投与、連続したグループ研究で構成されます。
各被験者は1回の治療期間のみ参加し、-1日目のチェックインから17日目の退院まで研究施設に滞在します。
パートBでは、KBP-7072の血漿および尿濃度の分析のために、投与前1日目から注入開始後24時間まで、および投与前10日目から注入開始後168時間まで、連続的な血液および尿の採取が行われます。およびKBP-6079。
KBP-7072 および KBP-6079 の血漿濃度を分析するためのトラフ血液サンプル コレクションは、3、4、5、6、7、8、および 9 日目に投与前に取得されます。実験室での評価、バイタルサイン測定、12 誘導 ECG および身体検査所見。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のBMIが18〜30 kg / m2
- 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないと判断された
- -永久に無菌または閉経後と定義された、出産の可能性のない女性。
男性は避妊に同意します。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状が研究者によって決定された。
- -被験者による自己報告による、投与前3か月以内の眼科検査の異常な結果。
- -仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg。
- トリグリセリド > 200mg/dL
- 総コレステロール > 240 mg/dL または LDL >190 mg/dL または HDL < 40 mg/dL
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物検査が陽性、またはチェックイン時の血中アルコール検査結果が陽性。
- -陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のHIV検査
- -投与前の過去28日間のCovid-19ワクチンの投与
- 脂肪肝疾患の存在を伴う肝臓超音波の解釈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KBP-7072
パート A の推奨用量レベル: 25、50、100、150、および 200mg の KBP-7072。
パート B の推奨用量レベル: 50 および 100mg。
投与経路は点滴静注です。
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KBP-7072
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内注入のためのプラセボ。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、異常な臨床検査結果、異常なECG、異常なバイタルサイン、および異常な身体検査を伴う参加者の数
時間枠：時間枠: SAD 1 ～ 7 日および MAD 1 ～ 17 日
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安全性評価は、有害事象、実験室での評価、バイタルサイン、心電図、および身体検査を通じて評価されます。
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時間枠: SAD 1 ～ 7 日および MAD 1 ～ 17 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ : 時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC0-∞)
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC0-∞)
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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薬物動態パラメーター: ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-tlast)、
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-tlast) - 血漿
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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薬物動態パラメーター: 投与間隔にわたる AUC (AUC0-τ)、時刻ゼロから最後の定量化可能な濃度の時刻まで (AUC0-tlast)、時刻ゼロから最後の定量化可能な濃度の時刻まで (AUC0-tlast)
時間枠：MADサンプルは、1日目の投与前、および5、15、30、45分、および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）時間で収集され、投与前サンプルは48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (Da
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投与間隔にわたる AUC (AUC0-τ) - 血漿
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MADサンプルは、1日目の投与前、および5、15、30、45分、および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）時間で収集され、投与前サンプルは48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (Da
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薬物動態パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Cmax) - 血漿
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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薬物動態パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間 - 血漿
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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薬物動態パラメーター: 見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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見かけの終末消失半減期 (t1/2) - 血漿
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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薬物動態パラメーター: AUC0-τ (ARAUC0-τ) に基づいて観察された蓄積率
時間枠：MADサンプルは、1日目の投与前、および5、15、30、45分、および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）時間で収集され、投与前サンプルは48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (Da
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AUC0-τ (ARAUC0-τ) に基づく観察された蓄積率 - 血漿
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MADサンプルは、1日目の投与前、および5、15、30、45分、および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）時間で収集され、投与前サンプルは48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (Da
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薬物動態パラメータ: 尿中に排泄される薬物の量 (Ae)
時間枠：SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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尿中に排泄された薬物の量 (Ae) - 尿
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SAD 1日目の投与前（投与前30分以内）および5、15、30、45分および1、1.5、2、4、6、10、12、24（2日目）、48（3日目）注入開始から 72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、168 (8 日目) 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBP7072-1-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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