Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KBP-7072 i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

21. februar 2024 opdateret af: KBP Biosciences

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multipel intravenøs dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af KBP-7072 i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel IV-dosisundersøgelse udført i to dele. Del A (SAD) vil omfatte et stigende enkeltdosis, sekventiel gruppedesign. Hvert forsøgsperson deltager kun i 1 behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil opholde sig på undersøgelsesstedet fra check-in på dag -1 (dagen før dosering) til udskrivelse på dag 8. I del A vil serielle blod- og urinopsamlinger blive opnået på dag 1 før dosis til 168 timer efter start af infusion til analyse af plasma- og urinkoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079. Sikkerheden vil blive overvåget gennem registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fund af fysiske undersøgelser. Del B (MAD) vil omfatte et stigende sekventiel gruppestudie med flere doser. Hvert forsøgsperson vil kun deltage i én behandlingsperiode og opholde sig på undersøgelsesstedet fra check-in på dag -1 til udskrivelse på dag 17. I del B vil serielle blod- og urinopsamlinger blive opnået på dag 1 før dosis til 24 timer efter start af infusion og på dag 10 før dosis til 168 timer efter start af infusion til analyse af plasma- og urinkoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079. Indsamling af blodprøver til analyse af plasmakoncentrationer af KBP-7072 og KBP-6079 vil blive opnået før dosis på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9. Sikkerheden vil blive overvåget gennem registrering af uønskede hændelser, klinisk laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fysiske undersøgelsesfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Ved godt helbred, bestemt b ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Kvinder i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile eller postmenopausale.

Mænd vil acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator.
  • Unormale resultater af oftalmologisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering er selvrapporteret efter forsøgsperson.
  • Rygliggende systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Triglycerider > 200 mg/dL
  • Total kolesterol > 240 mg/dL eller LDL >190 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller check-in eller positivt resultat af alkoholprøve ved check-in.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv HIV-test
  • Administration af en Covid-19-vaccine inden for de seneste 28 dage før dosering
  • Fortolkning af leverultralyd med tilstedeværelse af fedtleversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KBP-7072
Foreslåede dosisniveauer for del A: 25, 50, 100, 150 og 200 mg KBP-7072. Foreslåede dosisniveauer for del B: 50 og 100 mg. Administrationsvejen er intravenøs infusion.
Medicin: KBP-7072
KBP-7072
Placebo komparator: Placebo
Placebo til intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Tidsramme: SAD 1- 7 dage og MAD 1-17 dage
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: SAD 1- 7 dage og MAD 1-17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre:AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast),
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: AUC over et doseringsinterval (AUC0-τ), fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
AUC over et doseringsinterval (AUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: tidspunktet for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) - Plasma
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Farmakokinetiske parametre: observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tidsramme: MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil blive indsamlet på dag 1 før dosis og efter 5, 15, 30, 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dosis kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiske parametre: mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion
Mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) - Urin
SAD dag 1 før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP7072-1-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner