KBP-7072 在健康男性和女性受试者中的研究
2024年2月21日 更新者：KBP Biosciences
KBP-7072 在健康男性和女性受试者中的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次静脉剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次 IV 剂量研究，分两部分进行。
A 部分 (SAD) 将包含递增的单剂量、顺序组设计。
每个受试者将仅参加 1 个治疗期。
从第 -1 天（给药前一天）入住到第 8 天出院，受试者将住在研究地点。
在 A 部分中，将在给药前第 1 天至开始输注后 168 小时连续收集血液和尿液，用于分析 KBP-7072 和 KBP-6079 的血浆和尿液浓度。
将通过记录不良事件、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图和身体检查结果来监测安全性。
B 部分 (MAD) 将包括递增的多剂量、顺序组研究。
每个受试者将仅参加一个治疗期，并从第 -1 天入住到第 17 天出院期间居住在研究地点。
在 B 部分，将在给药前第 1 天至输注开始后 24 小时以及给药前第 10 天至输注开始后 168 小时收集系列血液和尿液，用于分析 KBP-7072 的血浆和尿液浓度和 KBP-6079。
将在第 3、4、5、6、7、8 和 9 天给药前收集用于分析 KBP-7072 和 KBP-6079 血浆浓度的血样。实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图和身体检查结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时 BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 身体健康，确定 b 从病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有发现具有临床意义的结果
- 非生育潜力的女性被定义为永久不育或绝经后。
男性会同意使用避孕措施。
排除标准：
- 研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 受试者在给药前 3 个月内自我报告的眼科检查结果异常。
- 仰卧位收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 甘油三酯 > 200 毫克/分升
- 总胆固醇 > 240 mg/dL 或 LDL >190 mg/dL 或 HDL < 40 mg/dL
- 筛查或登记时尿液药物筛查呈阳性或登记时血液酒精检测结果呈阳性。
- 阳性肝炎面板和/或阳性 HIV 测试
- 在给药前的过去 28 天内接种过 Covid-19 疫苗
- 对存在脂肪肝的肝脏超声的解读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KBP-7072
A 部分的建议剂量水平：25、50、100、150 和 200mg KBP-7072。
B 部分的建议剂量水平：50 和 100 毫克。
给药途径为静脉滴注。
|
KBP-7072
|
|
安慰剂比较：安慰剂
用于静脉输注的安慰剂。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件、化验结果异常、心电图异常、生命体征异常、体格检查异常的参与者人数
大体时间：时间范围：SAD 1-7 天和 MAD 1-17 天
|
通过不良事件、实验室评估、生命体征、心电图和身体检查评估安全性评估。
|
时间范围：SAD 1-7 天和 MAD 1-17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞)
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
|
药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到最后可量化浓度的时间 (AUC0-tlast)，
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) - 血浆
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
|
药代动力学参数： 给药间隔内的 AUC (AUC0-τ)，从零时间到最后可量化浓度的时间 (AUC0-tlast) 从零时间到最后可量化浓度的时间 (AUC0-tlast)
大体时间：MAD 样品将在第 1 天给药前和 5、15、30、45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）小时收集，给药前样品在48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（大
|
给药间隔内的 AUC (AUC0-τ) - 血浆
|
MAD 样品将在第 1 天给药前和 5、15、30、45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）小时收集，给药前样品在48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（大
|
|
药代动力学参数：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
最大观察血浆浓度 (Cmax) - 血浆
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
|
药代动力学参数：观察到的最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
|
药代动力学参数：表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
表观终末消除半衰期 (t1/2) - 血浆
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
|
药代动力学参数：基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) 观察到的蓄积率
大体时间：MAD 样品将在第 1 天给药前和 5、15、30、45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）小时收集，给药前样品在48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（大
|
基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) 的观察累积率 - 血浆
|
MAD 样品将在第 1 天给药前和 5、15、30、45 分钟以及 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）小时收集，给药前样品在48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（大
|
|
药代动力学参数：尿中药物排泄量（Ae）
大体时间：SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
尿液中药物排泄量 (Ae) - 尿液
|
SAD 第 1 天给药前（给药前 30 分钟内）和 5、15、30、45 分钟和 1、1.5、2、4、6、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天） , 72（第 4 天），96（第 5 天），120（第 6 天），144（第 7 天）和 168（第 8 天）小时后开始输注
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KBP7072-1-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.