Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KBP-7072 u zdravých mužů a žen

21. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná intravenózní dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie KBP-7072 u zdravých mužů a žen

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více IV dávkami, která byla provedena ve dvou částech. Část A (SAD) bude obsahovat vzestupnou jednorázovou dávku, sekvenční skupinový design. Každý subjekt se zúčastní pouze 1 léčebného období. Subjekty budou bydlet v místě studie od přihlášení v den -1 (den před podáním dávky) do propuštění v den 8. V části A budou odebírány sériové vzorky krve a moči v den 1 před podáním dávky do 168 hodin po zahájení infuze pro analýzu koncentrací KBP-7072 a KBP-6079 v plazmě a moči. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření. Část B (MAD) bude zahrnovat sekvenční skupinovou studii s opakovanými dávkami. Každý subjekt se zúčastní pouze jednoho léčebného období a bude bydlet v místě studie od přihlášení v den -1 do propuštění v den 17. V části B budou odebírány sériové vzorky krve a moči v den 1 před podáním dávky do 24 hodin po zahájení infuze a v den 10 před podáním dávky do 168 hodin po zahájení infuze pro analýzu koncentrací KBP-7072 v plazmě a moči. a KBP-6079. Odběry vzorků krve pro analýzu plazmatických koncentrací KBP-7072 a KBP-6079 budou získány před podáním dávky ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků, klinických laboratorní hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodové EKG a nálezy fyzikálního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2 v době screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, zjištěno b žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Neplodné ženy definované jako trvale sterilní nebo postmenopauzální.

Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy stanovené zkoušejícím.
  • Abnormální výsledky oftalmologického vyšetření během 3 měsíců před podáním dávky hlásil subjekt sám.
  • Systolický krevní tlak vleže > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Triglyceridy > 200 mg/dl
  • Celkový cholesterol > 240 mg/dl nebo LDL > 190 mg/dl nebo HDL < 40 mg/dl
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo kontrole nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v krvi při kontrole.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na HIV
  • Podání vakcíny proti Covid-19 v posledních 28 dnech před podáním dávky
  • Interpretace ultrazvuku jater s přítomností ztučnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KBP-7072
Navrhované úrovně dávek pro část A: 25, 50, 100, 150 a 200 mg KBP-7072. Navrhované úrovně dávek pro část B: 50 a 100 mg. Cesta podání je intravenózní infuze.
Lék: KBP-7072
KBP-7072
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro intravenózní infuzi.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními EKG, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Časový rámec: SAD 1-7 dní a MAD 1-17 dní
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
Časový rámec: SAD 1-7 dní a MAD 1-17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast),
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ), od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ) - Plazma
Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Časové okno: Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plazma
Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Farmakokinetické parametry: množství léčiva vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Množství léčiva vyloučeného močí (Ae) - Moč
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KBP7072-1-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit