Badanie KBP-7072 u zdrowych mężczyzn i kobiet
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: KBP Biosciences
Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka dożylna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-7072 u zdrowych mężczyzn i kobiet
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką dożylną, przeprowadzone w dwóch częściach.
Część A (SAD) będzie składać się z rosnącej pojedynczej dawki, sekwencyjnego układu grupowego.
Każdy pacjent weźmie udział tylko w 1 okresie leczenia.
Pacjenci będą przebywać w miejscu badania od zameldowania w dniu -1 (dzień przed dawkowaniem) do wypisu w dniu 8.
W części A zostaną pobrane seryjne próbki krwi i moczu w dniu 1 przed podaniem dawki do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji w celu analizy stężeń KBP-7072 i KBP-6079 w osoczu i moczu.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badania fizykalnego.
Część B (MAD) będzie obejmowała sekwencyjne badanie grupowe z rosnącą dawką wielokrotną.
Każdy pacjent będzie uczestniczył tylko w jednym okresie leczenia i przebywał w ośrodku badawczym od zgłoszenia w dniu -1 do wypisu w dniu 17.
W części B seryjne pobrania krwi i moczu będą pobierane w dniu 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz w dniu 10 przed podaniem dawki do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji w celu analizy stężenia KBP-7072 w osoczu i moczu i KBP-6079.
Minimalne pobranie próbek krwi do analizy stężeń KBP-7072 i KBP-6079 w osoczu zostanie pobrane przed podaniem dawki w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badania fizykalnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
- w dobrym stanie zdrowia, określony b brak klinicznie istotnych zmian z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako trwale bezpłodne lub po menopauzie.
Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych określonych przez badacza.
- Nieprawidłowe wyniki badania okulistycznego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem zgłaszane przez pacjenta.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
- Trójglicerydy > 200 mg/dL
- Cholesterol całkowity > 240 mg/dl lub LDL >190 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi podczas odprawy.
- Pozytywny panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Podanie szczepionki Covid-19 w ciągu ostatnich 28 dni przed dawkowaniem
- Interpretacja USG wątroby z obecnością stłuszczeniowej choroby wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KBP-7072
Proponowane poziomy dawek dla Części A: 25, 50, 100, 150 i 200mg KBP-7072.
Proponowane poziomy dawek dla części B: 50 i 100mg.
Droga podania to infuzja dożylna.
|
KBP-7072
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do infuzji dożylnej.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowym zapisem EKG, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: SAD 1-7 dni i MAD 1-17 dni
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
|
Ramy czasowe: SAD 1-7 dni i MAD 1-17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast),
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) — Osocze
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC w przedziale dawkowania (AUC0-τ), od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
|
AUC w przedziale dawkowania (AUC0-τ) - Osocze
|
Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Osocze
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry farmakokinetyczne: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) - Osocze
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) — osocze
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametry farmakokinetyczne: obserwowany współczynnik kumulacji na podstawie AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Ramy czasowe: Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC0-τ (ARAUC0-τ) - osocze
|
Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Ilość leku wydalana z moczem (Ae) - Mocz
|
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBP7072-1-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .